Троксерутин-Акос капсулы 300мг №100

Регистрационный номер

ЛП-№(001480)-(РГ-RU)

Торговое наименование

Троксерутин-АКОС

Международное непатентованное наименование

Троксерутин

Лекарственная форма

капсулы

Состав

Состав на 1 капсул:

Действующее вещество: троксерутин — 300 мг.

Вспомогательные вещества: кальция стеарат, тальк, повидон (марка 90), карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмал гликолят (тип А), примоджель), целлюлоза микрокристаллическая М 102.

Состав капсулы желатиновой № 0: краситель железа оксид жёлтый, титана диоксид, желатин.

Описание

Твёрдые желатиновые капсулы № 0 жёлтого цвета, содержимое капсул — от зеленовато-жёлтого или жёлтого до жёлто-зелёного или жёлто-коричневого цвета в виде порошка с различными размерами частиц и гранул или порошка, спрессованного в цилиндры, распадающиеся при надавливании.

Фармакотерапевтическая группа

Венотонизирующее и венопротекторное средство

Код АТХ

C05CA04

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Препарат Троксерутин-АКОС содержит не менее 95 % троксерутина. Троксерутин избирательно накапливается в эндотелиальном слое сосудов, проникает глубоко в субэндотелиальный слой венозной стенки, создавая там более высокие концентрации по сравнению с окружающими тканями.

Предотвращает вызванное окислительными реакциями повреждение клеточных мембран. Антиоксидантное действие проявляется в предотвращении и устранении окислительных свойств кислорода, подавлении окисления липидов и защите эндотелия сосудов от окислительного воздействия гидроксильных радикалов.

Троксерутин уменьшает повышенную проницаемость капилляров и оказывает венотоническое действие. Цитопротективный эффект является результатом подавления активирования и адгезии нейтрофилов, снижения агрегации эритроцитов и повышении их устойчивости к деформации, уменьшении высвобождения медиаторов воспаления.

Троксерутин повышает венозно-артериальный рефлюкс и увеличивает время повторного наполнения вен, улучшает микроциркуляцию и микрососудистую перфузию.

Троксерутин уменьшает патологические изменения, связанные с венозной недостаточностью: отёк, боль, улучшает трофику тканей.

Благодаря воздействию на проницаемость и резистентность стенок капилляров троксерутин способствует замедлению прогрессирования диабетической ретинопатии.

Влияние троксерутина на реологические свойства крови способствует предотвращению развития микротромбоза сосудов сетчатки.

Фармакокинетика

Абсорбция

После приёма внутрь препарата с радиоактивной меткой абсорбция 14C-O-(β-гидроксиэтил)-рутозидов у человека составляет около 10–15 %. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается в пределах 1–9 часов. В течение 120 часов концентрации остаются определяемыми, снижение концентрации носит биоэкспоненциальный характер.

Распределение

Связь с белками плазмы крови составляет 27–29 %, в наибольших количествах накапливается в эндотелии. Не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Проникает через плацентарный барьер незначительно, в минимальных количествах выводится с грудным молоком.

Биотрансформация

Метаболизируется в основном посредством о-глюкуронирования в печени.

Элиминация

Выводится в основном через кишечник и в меньшей степени почками.

Показания

• Хроническая венозная недостаточность.
• Посттромботический синдром.
• Трофические нарушения при варикозной болезни и трофические язвы.
• В качестве вспомогательного лечения после склеротерапии вен и удаления варикозных узлов.
• Геморрой (боль, экссудация, зуд и кровотечение).
• В качестве вспомогательного лечения ретинопатии у пациентов с сахарным диабетом, артериальной гипертензией и атеросклерозом.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к троксерутину, рутозидам или к любому из вспомогательных веществ, входящим в состав препарата.
• Беременность (Ⅰ триместр).
• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.
• Хронический гастрит в фазе обострения.
• Детский возраст до 18 лет (опыт клинического применения недостаточен).
• Период грудного вскармливания.

С осторожностью

Препарат следует применять с осторожностью при почечной недостаточности (при длительном применении), при беременности (Ⅱ и Ⅲ триместры).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Применение препарата в течение Ⅰ триместра беременности противопоказано.

Применение препарата во время Ⅱ и Ⅲ триместра беременности определяется врачом и возможно лишь в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В случае необходимости применения препарата во Ⅱ и Ⅲ триместрах беременности следует проконсультироваться с врачом.

Период грудного вскармливания

В минимальных количествах выводится с грудным молоком. Применение препарата в период грудного вскармливания не изучено.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время еды. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды.

При хронической венозной недостаточности и её осложнениях, при симптоматическом лечении геморроя на начальном этапе лечения назначают по 1 капсуле (300 мг) 2–3 раза в сутки (600–900 мг) в зависимости от тяжести симптомов. Эффект обычно развивается в течение 2 недель. Лечение прекращают после исчезновения симптомов и отёка.

В случае повторного возникновения симптомов лечение возобновляют в той же дозе или снижают дозу — 1 капсула 2 раза в сутки (600 мг).

Достигнутый эффект сохраняется на протяжении не менее 4 недель. Курс лечения составляет в среднем 3–4 недели.

При диабетической ретинопатии препарат применяют в дозе 1800–3000 мг по 6–10 капсул (2 раза в сутки по 3–5 капсул (1800–3000 мг)). Курс лечения составляет в среднем 3–4 недели.

Необходимость более длительного лечения определяется после консультации с врачом и индивидуально.

Побочное действие

Частота возникновения нежелательных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилактический шок, анафилактоидные реакции, реакции повышенной чувствительности (например, кожная сыпь).

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко: головная боль, головокружение.

Нарушения со стороны сосудов

Очень редко: гиперемия («приливы» крови), экхимозы.

Желудочно-кишечные нарушения

Редко: тошнота, боль и дискомфорт в желудке, диспепсия, метеоризм, диарея, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: зуд, сыпь, крапивница.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Очень редко: чувство усталости.

Передозировка

Симптомы

Возбуждение, тошнота, головная боль, «приливы» крови к лицу.

Лечение

Необходимо промыть желудок, принять активированный уголь, при необходимости проводят симптоматическое лечение.

В случае передозировки препарата следует немедленно обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении усиливает действие аскорбиновой кислоты на резистентность и проницаемость сосудистой стенки.

Особые указания

При лечении поверхностного тромбофлебита или тромбоза глубоких вен применение препарата не исключает необходимость назначения средств противовоспалительной и антитромботической терапии.

Троксерутин неэффективен при отёках, вызванных сопутствующими заболеваниями печени, почек и сердца.

Если в период применения препарата выраженность симптомов заболевания не уменьшается или симптомы заболевания утяжеляются, следует немедленно обратиться к врачу. Опыт применения препарата у детей в возрасте младше 18 лет недостаточен. При самостоятельном применении препарата не следует превышать максимальные сроки и рекомендованные дозы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Применение препарата Троксерутин-АКОС не оказывает влияния на двигательные и психические реакции. Препарат Троксерутин-АКОС не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска

Капсулы, 300 мг.

По 10, 15, 20 капсул в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 30, 50, 60, 90, 100 капсул в банки полимерные из полипропилена, полиэтилена низкого давления, укупоренные крышками натягиваемыми с контролем первого вскрытия или крышками навинчиваемыми, или крышками навинчиваемыми с контролем первого вскрытия из полиэтилена низкого давления и полиэтилена высокого давления.

1 банку или 3, 5, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 капсул, или 2, 4, 6 контурных ячейковых упаковок по 15 капсул, или 3, 5 контурных ячейковых упаковок по 20 капсул с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.