- Профилактика и лечение грибковых инфекций кожи, в том числе микозов стоп («грибок» стопы), паховой эпидермофитии (tinea cruris), грибковых поражений гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванных такими дерматофитами, как Trichophyton (в том числе, Т. rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum), Microsporum ccinis и Epidermophyton floccosum.
- Дрожжевые инфекции кожи, в основном те, которые вызываются родом Candida (например, Candida albicans), в частности опрелость.
- Разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur).
Регистрационный номер
ЛСР-008761/09
Торговое наименование
Тербинафин-МФФ
Международное непатентованное наименование
Тербинафин
Лекарственная форма
крем для наружного применения
Состав
Состав на 100 г мази.
Активного вещества: Тербинафина гидрохлорида -1,00 г.
Вспомогательных веществ: Метилпарагидроксибензоата (метилпарабена) -0,10 г, карбомера (Редкосшитой полиакриловой кислоты мАРС-06) — 1,50 г, полисорбата-80 (Твина-80) — 1,00 г, масла вазелинового — 5,00 г, пропиленгликоля -10,00 г, натрия гидроксида (натрия едкого) — 0,40 г, воды очищенной — 81,00 г.
Описание
Однородный крем белого цвета с характерным запахом
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковое средство
Код АТХ
D01AE15
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Противогрибковый препарат для местного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. В небольших концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum, T.tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), плесневых (в основном Candida albicans и определённых диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare). Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.
Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведёт к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путём ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба.
Тербинафин не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 у человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
Фармакокинетика
При местном применении абсорбция — менее 5 %, оказывает незначительное системное действие.
Показания
- Профилактика и лечение грибковых инфекций кожи, в том числе микозов стоп («грибок» стопы), паховой эпидермофитии (tinea cruris), грибковых поражений гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванных такими дерматофитами, как Trichophyton (в том числе, Т. rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum), Microsporum ccinis и Epidermophyton floccosum.
- Дрожжевые инфекции кожи, в основном те, которые вызываются родом Candida (например, Candida albicans), в частности опрелость.
- Разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому из неактивных ингредиентов, входящих в состав препарата. Хронические или активные заболевания печени, ХПН (КК 50 мл/мин), детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточного клинического опыта).
С осторожностью
Печеночная и/или почечная недостаточность, алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не было.
До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении тербинафина. Однако, поскольку клинический опыт применения тербинафина у беременных женщин очень ограничен, его не следует применять, кроме случаев крайней необходимости. Применяют при беременности только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому препарат не следует назначать кормящим матерям. Не следует допускать контакта младенца с любой поверхностью кожи, обработанной кремом Тербинафин-МФФ.
Способ применения и дозы
Наружно.
Взрослые и дети с 12 лет:
Перед нанесением крема необходимо очистить и подсушить пораженные участки кожи. Крем наносят один или два раза в сутки тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки, слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлевой повязкой, особенно на ночь. Длительность проводимого лечения зависит от показаний и тяжести течения заболевания.
Средняя продолжительность лечения:
Дерматомикоз туловища, голеней: 1 неделя 1 раз в день.
Дерматомикоз стоп: 1 неделя 1 раз в день; ороговелости, трещины, зуд и шелушение кожи, вызванные грибком стопы — 2 недели 1–2 раза в день.
Кандидоз кожи: 1–2 недели 1 или 2 раза в день.
Разноцветный лишай: 2 недели 1 или 2 раза в день.
Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск возобновления инфекции. В случае, если после двухнедельного лечения не отмечается признаков улучшения, следует провести верификацию диагноза.
Режим дозирования крема Тербинафин-МФФ у лиц пожилого возраста не отличается от вышеописанного.
Побочное действие
В местах нанесения препарата может появиться покраснение, ощущение зуда или жжения. Аллергические реакции.
Передозировка
О случаях передозировки препарата при наружном применении не сообщалось. В случае преднамеренного или случайного приема крема Тербинафин-МФФ внутрь, можно ожидать развития тошноты, головной боли, боли в эпигастрии и головокружения.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, при необходимости — симптоматическая поддерживающая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не влияет.
Особые указания
Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск рецидива инфекции.
Крем Тербинафин-МФФ предназначена только для наружного применения. Следует избегать попадания препарата на слизистые оболочки глаз, носа, рта, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании крема в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом.
При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат.
В процессе лечения необходимо соблюдать правила личной гигиены для предотвращения повторного инфицирования через белье или обувь. В процессе и в конце лечения необходимо проводить противогрибковую обработку обуви, носков, белья.
Для повышения эффективности лечения рекомендуется избегать контактов с возможными внешними источниками грибкового заражения.
Форма выпуска
Крем для наружного применения, 1%.
По 25 г в банки темного стекла с треугольным венчиком, укупоренные крышками полимерными натягиваемыми из полиэтилена высокого давления или полиэтилена низкого давления, или из смеси полиэтилена высокого и низкого давления.
По 10 или 15 г в тубы алюминиевые.
Каждую банку или тубу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше +25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
