Дипросалик мазь для наружного применения 0,05%+3% туба 30г

Регистрационный номер

П N011343/02

Торговое наименование

Дипросалик^®

Международное непатентованное наименование

Бетаметазон + Салициловая кислота

Лекарственная форма

мазь для наружного применения

Состав

1 г мази содержит:

действующие вещества: бетаметазона дипропионат 0,64 мг (эквивалентно 0,5 мг бетаметазона), салициловая кислота 30,0 мг;

вспомогательные вещества: парафин жидкий 100,0 мг, вазелин 869,36 мг.

Описание

Однородная мазь, мягкой консистенции, почти белого цвета, не содержащая видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероид + кератолитическое средство

Код АТХ

D07XC01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Комбинированный препарат на основе двух действующих веществ — бетаметазона дипропионата и салициловой кислоты.

Бетаметазона дипропионат — синтетический фторированный глюкокортикостероид (ГКС) — оказывает противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие.

При местном применении салициловая кислота обладает кератолитическим, а также бактериостатическим и некоторым фунгицидным действием.

Показания

Уменьшение воспалительных проявлений сухих и гиперкератических дерматозов, чувствительных к терапии ГКС, в том числе псориаза, хронического атопического дерматита, нейродермита (хронического простого лишая), плоского лишая, экземы (в том числе монетовидной экземы, экземы кистей рук, экзематозного дерматита), дисгидроза, себорейного дерматита волосистой части головы, ихтиоза и других ихтиозоподобных состояний.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата;
• детский возраст до 2 лет;
• беременность (длительное лечение в больших дозах);
• период лактации;
• розовые угри;
• периоральный дерматит;
• бактериальная, вирусная или грибковая инфекция кожи (пиодермия, сифилис, туберкулёз кожи, Herpes simplex, ветряная оспа, Herpes zoster, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз);
• трофические язвы на фоне хронической венозной недостаточности;
• опухоли кожи (рак кожи, невус, атерома, эпителиома, меланома, гемангиома, ксантома, саркома);
• поствакцинальные кожные реакции.

С осторожностью

• Детский возраст до 12 лет;
• печёночная недостаточность;
• длительное лечение, применение на обширных участках кожи, применение окклюзионных повязок.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В связи с тем, что безопасность применения местных ГКС у беременных не установлена, назначение этого класса лекарственных средств во время беременности оправдано только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Препараты этого класса не следует использовать во время беременности в больших дозах или продолжительное время.

Так как до настоящего времени не выяснено, достаточен ли уровень системной абсорбции местных ГКС для появления их определяемых концентраций в молоке матери, следует прекратить либо кормление грудью, либо применение препарата, учитывая насколько его применение необходимо для матери.

Способ применения и дозы

Наружно.

Наносить тонким слоем 2 раза в день — утром и на ночь, полностью покрывая поражённые участки кожи. У некоторых больных поддерживающего эффекта можно достичь менее частыми аппликациями.

Детям в возрасте от 2 до 12 лет — наносить тонким слоем на небольшой участок кожи 1 или 2 раза в день в течение не более 1 недели.

Побочное действие

Нежелательные явления, которые встречались при использовании местных ГКС, включали в себя жжение, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, акне-подобные высыпания, гипопигментацию, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, пурпура, телеангиэктазии, местный гирсутизм, дерматит.

Следующие явления чаще возникали при применении окклюзионных повязок: мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии и потница.

При появлении побочных реакций, не описанных в настоящей инструкции, следует обратиться к врачу.

Передозировка

Симптомы. Длительное применение местных ГКС в больших дозах может вызвать угнетение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, ведущее к вторичной недостаточности функции надпочечников и явлениям гиперкортицизма, включая синдром Кушинга. Длительное применение в больших дозах препаратов, содержащих салициловую кислоту, может привести к отравлению салициловой кислотой.

Лечение. Показано соответствующее симптоматическое лечение. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости — коррекция электролитного дисбаланса. В случае хронической токсичности рекомендуется постепенная отмена ГКС. При передозировке салицилатов лечение также симптоматическое. Следует принять меры к скорейшему выведению салицилатов из организма, например, приём внутрь бикарбоната натрия (для ощелачивания мочи) и форсирование диуреза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Какого-либо взаимодействия препарата Дипросалик^® мазь с другими лекарственными средствами не зарегистрировано.

Особые указания

Если на фоне применения препарата развилось раздражение или гиперсенсибилизация, лечение следует прекратить.

В случае присоединения инфекции следует назначить соответствующую терапию.

При местном применении ГКС, особенно у детей, могут отмечаться побочные эффекты, характерные для системных ГКС, включая угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Системная абсорбция ГКС и салициловой кислоты при их местном применении будет выше при использовании окклюзионных повязок, а также, если лечению подвергаются обширные поверхности тела.

При длительном лечении препаратом его отмену рекомендуется проводить постепенно.

Препарат не предназначен для применения в офтальмологии. Следует избегать попадания в глаза и на слизистые оболочки.

Применение в педиатрии

Применение у детей в возрасте до 12 лет возможно только под медицинским наблюдением. Дети более, чем взрослые, подвержены риску угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы при применении местных ГКС из-за большей величины отношения площади поверхности тела к его массе и, вследствие этого, повышенной абсорбции препарата.

Имелись сообщения о снижении функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдроме Кушинга, задержке роста, недостаточном приросте массы тела и повышении внутричерепного давления у детей, получавших ГКС для местного применения. Угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы у детей определяется низким уровнем кортизола в плазме и отсутствием ответа на стимуляцию адренокортикотропного гормона. Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головными болями, двухсторонним отёком диска зрительного нерва.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не выявлено какого-либо влияния препарата Дипросалик^® на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска

Мазь для наружного применения, 0,05%+3%.

По 30 г в алюминиевых тубах, обработанных эпоксидным лаком и закрывающихся мембраной и навинчивающимся полиэтиленовым колпачком с перфоратором для вскрытия мембраны.

По одной тубе вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.