Хронический вульгарный бляшечный псориаз.
Регистрационный номер
П N015586/01
Торговое наименование
Дайвобет®
Международное непатентованное наименование
Бетаметазон + Кальципотриол
Лекарственная форма
мазь для наружного применения
Состав
В 1 г мази содержится:
Активные вещества: Кальципотриола моногидрат 0,052 мг, эквивалентно кальципотриолу 0,050 мг, бетаметазона дипропионат 0,643 мг, эквивалентно бетаметазону 0,500 мг;
Вспомогательные вещества: Парафин жидкий (содержит около 10 ppm альфа-токоферола) 30,0 мг, полипропиленгликоля стеарат (содержит около 0,1 % бутилгидрокситолуола) 50,0 мг, альфа-токоферол 0,02 мг, парафин белый мягкий (содержит около 10 ppm альфа-токоферола) до 1,0 г.
Описание
Однородная мазь от почти белого до бледно-жёлтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Псориаза средство лечения
Код АТХ
D05AX52
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Кальципотриол — синтетический аналог активного метаболита витамина D. Вызывает торможение пролиферации кератиноцитов и ускоряет их морфологическую дифференциацию.
Бетаметазон — глюкокортикостероид (ГКС) для наружного применения; оказывает местное противовоспалительное, противозудное, вазоконстрикторное и иммуносупрессивное действие, однако точные механизмы противовоспалительного действия топических стероидов до конца не ясны.
Фармакокинетика
При наружном нанесении препарата Дайвобет® всасывание кальципотриола и бетаметазона через неповреждённую кожу составляет менее 1 %. При нанесении препарата на псориатические бляшки и под окклюзионные повязки повышается абсорбция бетаметазона. Поскольку в коже создаётся депо препарата, то его элиминация из кожи происходит в течение нескольких дней. Бетаметазон метаболизируется в печени и в почках с образованием глюкуронидов и сульфоэфиров, экскреция осуществляется через кишечник и почки.
Показания
Хронический вульгарный бляшечный псориаз.
Противопоказания
- Заболевания, сопровождающиеся нарушением метаболизма кальция;
- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
- выраженная почечная и печёночная недостаточность;
- вирусные (включая герпес или ветряную оспу), грибковые, бактериальные и паразитарные инфекции кожи, розацеа, розовые угри, вульгарные угри, периоральный дерматит, кожные проявления туберкулёза и сифилиса, атрофия кожи, язвы кожи, повышенная ломкость сосудов кожи, ихтиоз, перианальный и генитальный зуд;
- псориатическая эритродермия, каплевидный, эксфолиативный, пустулёзный псориаз;
- опыт применения препарата Дайвобет® у детей младше 18 лет отсутствует.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Безопасность применения препарата Дайвобет® при беременности и лактации не установлена, поэтому препарат может применяться только тогда, когда потенциальная польза для матери превосходит риск для плода или ребёнка.
Способ применения и дозы
Наружно.
У взрослых мазь наносят тонким слоем на поражённые участки кожи 1 раз в сутки.
Максимальная дневная доза не более 15 г; максимальная недельная доза не должна превышать 100 г.
Рекомендуемая продолжительность курса лечения 4 недели. Затем Дайвобет® можно применять повторно под наблюдением врача.
Площадь нанесения препарата не должна превышать 30 % поверхности тела.
Побочное действие
Побочные эффекты классифицируются в зависимости от частоты встречаемости:
- наиболее частые >1/10
- частые >1/100 и <1/10
- нечастые >1/1 000 и <1/100
- редкие >1/10 000 и <1/1 000
- очень редкие <1/10 000
Со стороны кожных покровов и придатков кожи
Частые: зуд, сыпь, ощущение жжения.
Нечастые: боль, раздражение, дерматит, эритема, обострение псориаза, нарушение пигментации на месте аппликации мази, фолликулит.
Редкие: пустулёзный псориаз.
Кальципотриол может вызывать локальное раздражение кожи, зуд, жжение, острую боль, сухость кожи, эритему, сыпь, дерматит, экзему и обострение псориаза.
С длительным топическим применением бетаметазона (дипропионата) связывают развитие атрофии кожи, телеангиэктазий, стрий, фолликулита, гипертрихоза, периорального дерматита, аллергического контактного дерматита, депигментации, коллоидной дегенерации кожи, а также повышение риска развития генерализованного пустулёзного псориаза, реакции гипер- и фоточувствительности, включая крайне редкие случаи ангиоэдемы и отёка лица.
Системные реакции
Связанные, с применением кальципотриола (очень редкие): гиперкальциемия или гиперкальциурия.
При длительном применении местных ГКС в высоких дозах возможно подавление функции, надпочечниковое развитием вторичной надпочечниковой недостаточности и симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко-Кушинга.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы: повышение содержания кальция в крови; подавление функции гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием обратимой вторичной надпочечниковой недостаточности.
Лечение: отменить препарат и проводить симптоматическую терапию. В случаях хронической токсичности ГКС следует отменять постепенно.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Неизвестно.
Особые указания
Не рекомендуется наносить препарат на кожу лица, слизистые оболочки и волосистую часть головы.
Не наносить препарат на периорбитальную область в связи с возможным развитием катаракты и повышением внутриглазного давления.
После нанесения мази следует тщательно вымыть руки.
Риск развития гиперкальциемии при соблюдении рекомендованного режима дозирования минимален. Однако при применении препарата Дайвобет® в дозах, превышающих рекомендуемую максимальную недельную дозу (100 г), возможно развитие гиперкальциемии, быстро проходящей при снижении его дозы или отмене.
Дайвобет® содержит сильнодействующий ГКС, поэтому не рекомендуется проводить сопутствующее лечение другими ГКС.
Рекомендуется избегать применения препарата на обширных участках кожи, составляющих более 30 % поверхности тела, а также под окклюзионную повязку, наносить в складки кожи, поскольку это повышает вероятность системного всасывания ГКС и развития системных побочных реакций.
Побочные явления, такие как супрессия гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием обратимой вторичной надпочечниковой недостаточности или обострение сахарного диабета, связанные с системным назначением ГКС, могут наблюдаться и при длительном применении местных ГКС вследствие системной абсорбции.
При осложнении псориаза вторичной инфекцией, следует проводить антибактериальную терапию, а при усугублении инфекции отменить Дайвобет®.
Во время лечения препаратом Дайвобет® врачи рекомендуют пациентам ограничивать или избегать чрезмерного воздействия естественного или искусственного солнечного света.
Кальципотриол для местного применения должен использоваться с УФ-светом только если врач и пациент считают, что потенциальная польза перевешивает потенциальные риски.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не влияет.
Форма выпуска
Мазь для наружного применения.
По 15, 30 и 60 г препарата в алюминиевую тубу, лакированную изнутри с навинчивающейся полиэтиленовой крышкой.
По 1 тубе вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Хранение
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года; после вскрытия — 6 месяцев.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
