Диклофенак гель для наружного применения 1% туба 40г

Регистрационный номер

П N014852/01

Торговое наименование

Диклофенак

Международное непатентованное наименование

Диклофенак

Лекарственная форма

гель для наружного применения

Состав

1 г геля содержит активное вещество диклофенак диэтиламина 11,60 мг (соответственно диклофенака натрия 10 мг);

вспомогательные вещества: изопропанол, карбомер 940, полисорбат 80, бензиловый спирт, натрия дисульфит, сорбитол, троламин, вода очищенная.

Описание

Прозрачный, бесцветный гомогенный гель.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат

Код АТХ

S01BC03, M01AB05

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Нестероидный противовоспалительный препарат, производное фенилуксусной кислоты, оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 (ЦОГ1) и циклооксигеназу 2 (ЦОГ2), воздействует на метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов, являющихся основным звеном в развитии воспаления.

При воспалительных процессах способствует устранению боли и уменьшению отечности в области нанесения препарата.

Фармакокинетика

При местном применении частично всасывается через кожу, биодоступность — 6 %. Связь с белками плазмы — 99,7 %. Выводится почками. При нанесении на область воспалённого сустава концентрация в синовиальной жидкости и ткани выше, чем концентрация в плазме.

Показания

• Боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);
• боли в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при остеоартрозе;
• боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);
• воспаление и отёчность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей, лучезапястный синдром).

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП.
• Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, ангионевротического отёка или крапивницы и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе).
• Беременность (Ⅲ триместр), период грудного вскармливания, детский возраст (до 12 лет).
• Нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения.

С осторожностью

Печёночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения), тяжёлые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, нарушение свёртываемости крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям); бронхиальная астма, пожилой возраст, беременность Ⅰ и Ⅱ триместр.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение в Ⅲ триместре беременности противопоказано. Применение в Ⅰ и Ⅱ триместрах возможно только после консультации с врачом, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Применение в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Наружно.

Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят тонким слоем над очагом воспаления 3–4 раза в день и слегка втирают.

Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата: 2-4 г (что по объёму сопоставимо с размером крупной вишни).

После нанесения препарата необходимо вымыть руки.

Длительность лечения зависит от показаний и лечебного эффекта. После 2-х недель использования препарата следует проконсультироваться с врачом.

Побочное действие

Классификация частоты возникновения побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000).

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко — пустулезная сыпь.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отёк.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — астма.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — дерматит (включая контактный дерматит), сыпь, эритема, экзема, зуд: редко — буллёзный дерматит; очень редко — реакции фотосенсибилизации.

Если у Вас развился какой-то побочный эффект, указанный в инструкции, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: ввиду низкой системной абсорбции при аппликации геля, передозировка маловероятна. При случайном приёме внутрь возможно развитие системных побочных реакций.

Лечение: промывание желудка, индукция рвоты. активированный уголь, симптоматическая терапия. Форсированный диурез и гемодиализ неэффективны ввиду высокой степени связывания диклофенака с белками плазмы крови (около 99 %).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Диклофенак может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.

Клинически значимые взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описаны.

Особые указания

Гель наносят только на неповреждённые участки кожи. После наложения не следует накладывать окклюзионную повязку.

При нанесении на большие поверхности кожи в течение длительного времени повышается риск развития системных побочных эффектов.

Следует избегать попадания препарата в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны.

Применять только как наружное средство.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не влияет.

Форма выпуска

Гель для наружного применения, 1 %.

По 40 г геля в алюминиевую тубу, укупоренную навинчивающейся крышечкой из пластмассы. Отверстие тубы защищено алюминиевой мембраной. Крышечка представляет собой монолитную конструкцию, включающую в себя приспособление для прокалывания мембраны.

Туба вместе с инструкцией по применению помещается в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре от 15 до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.