- Травматические повреждения мягких тканей, посттравматическое воспаление сухожилий, связок, мышц и суставов, например, растяжения и ушибы;
- Болевой синдром при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника и суставов (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);
- Ревматические поражения мягких тканей, например, тендовагинит, бурсит и поражения переартикулярных тканей.
Регистрационный номер
П N011215/01
Торговое наименование
Диклак®
Международное непатентованное наименование
Диклофенак
Лекарственная форма
гель для наружного применения
Состав
100 г препарата содержит:
действующее вещество: диклофенак натрия — 5,0 г;
вспомогательные вещества: изопропиловый спирт — 45,1 г; очищенная вода — 40,9 г; макрогола глицерилкокоат — 6,0 г; гипромеллоза — 3,0 г.
Описание
Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый гель, гомогенный и не содержащий пузырьков, с характерным запахом изопропилового спирта.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
Код АТХ
S01BC03, M01AB05
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Активный компонент диклофенак — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), обладающий выраженными анальгезирующими и противовоспалительными свойствами.
Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типа (ЦОГ1 и ЦОГ2), нарушает метаболизм арахидоновой кислоты и синтез простагландинов, являющихся основным звеном в развитии воспаления.
Диклофенак применяется для снятия воспаления и устранения болевого синдрома, а также уменьшения отечности, связанной с воспалительным процессом.
Фармакокинетика
При рекомендуемом способе нанесения препарата абсорбируется не более 6 % диклофенака. При нанесении на область пораженного сустава концентрация в синовиальной жидкости выше, чем в плазме крови.
Отдельные группы пациентов
У пациентов с нарушенной функцией почек накопления диклофенака и его метаболитов не происходит.
У пациентов с хроническим гепатитом или субкомпенсированным циррозом фармакокинетика и метаболизм диклофенака сопоставимы с таковыми у здоровых пациентов.
Показания
- Травматические повреждения мягких тканей, посттравматическое воспаление сухожилий, связок, мышц и суставов, например, растяжения и ушибы;
- Болевой синдром при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника и суставов (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);
- Ревматические поражения мягких тканей, например, тендовагинит, бурсит и поражения переартикулярных тканей.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к диклофенаку, другим компонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП;
- приступы бронхиальной астмы, крапивница, острый ринит, которые провоцируются применением ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других НПВП (в том числе в анамнезе);
- беременность (Ⅲ триместр);
- детский возраст (до 12 лет),
- нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения геля.
С осторожностью
- Печёночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта;
- тяжёлые нарушения функции печени и почек;
- нарушение свёртываемости крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям);
- хроническая сердечная недостаточность;
- бронхиальная астма, пожилой возраст;
- беременность Ⅰ и Ⅱ триместр;
- период грудного вскармливания.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Применение диклофенака у беременных женщин не исследовалось. Поэтому не рекомендуется применять препарат в период беременности. Противопоказано применение диклофенака у беременных женщин в течение Ⅲ триместра из-за возможности развития слабости родовой активности матки, нарушений функций почек у плода с последующим маловодием (олигогидроамнион) и/или преждевременного закрытия артериального протока.
Период грудного вскармливания
Данные о том, выделяется ли диклофенак в грудное молоко при местном применении отсутствуют, поэтому применение препарата Диклак®, гель для наружного применения, в период грудного вскармливания не рекомендуется. Если применение препарата необходимо, и потенциальная польза для матери превышает риск для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, при применении препарата Диклак®, гель для наружного применения, следует избегать нанесения геля на молочные железы и большие участки поверхности кожи, а также применять его в течение длительного времени.
Способ применения и дозы
Наружно.
Взрослым и детям старше 6 лет препарат наносят на кожу 2–3 раза в день и слегка втирают. Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата — до 2 г (около 4 см при полностью открытой горловине тубы). После нанесения препарата руки необходимо вымыть. Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта. После 2-х недель использования препарата следует проконсультироваться с врачом.
Побочное действие
По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Со стороны иммунной системы
очень редко: аллергические реакции, гиперчувствительность (включая крапивницу, ангионевротический отёк, бронхоспазм).
Со стороны дыхательной системы
очень редко: бронхиальная астма.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
часто: дерматит (включая контактный дерматит), эритема, экзема, зуд, отёчность обрабатываемого участка кожи, сыпь (папулы, везикулы), шелушение;
редко: буллёзный дерматит, пустулезные высыпания;
очень редко: фотосенсибилизация; генерализованная кожная сыпь.
Передозировка
Крайне низкая системная абсорбция активных компонентов препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной. Однако при непреднамеренном приёме препарата Диклак®, гель для наружного применения, внутрь возможно развитие нежелательных явлений, характерных для системного применения диклофенака.
Рекомендуется промывание желудка и назначение активированного угля (только в ближайшее время после приёма препарата внутрь), а также общая поддерживающая и симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
ДИКЛАК может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.
Особые указания
Препарат Диклак® гель для наружного применения, следует наносить только на неповреждённую кожу, избегая попадания на открытые раны. Не следует допускать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки.
В случае развития кожной сыпи после применения диклофенака препарат необходимо отменить.
После нанесения препарата допускается наложение бинтовой повязки, однако не следует накладывать воздухонепроницаемую окклюзионную повязку.
При длительном применении и/или нанесении препарата на обширные участки поверхности тела нельзя исключить развития нежелательных явлений, характерных для лекарственных форм диклофенака для приёма внутрь. Препарат Диклак® гель для наружного применения, не следует принимать внутрь.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не применимо.
Форма выпуска
Гель для наружного применения 5%.
По 50 или 100 г геля в алюминиевых тубах, по 1 тубе в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C в месте, недоступном для детей.
Срок годности
3 года.
Препарат не следует использовать после истечения срока годности, обозначенного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
