Диклак гель для наружного применения 5% туба 50г

Регистрационный номер

П N011215/01

Торговое наименование

Диклак^®

Международное непатентованное наименование

Диклофенак

Лекарственная форма

гель для наружного применения

Состав

100 г препарата содержит:

действующее вещество: диклофенак натрия — 5,0 г; 

вспомогательные вещества: изопропиловый спирт — 45,1 г; очищенная вода — 40,9 г; макрогола глицерилкокоат — 6,0 г; гипромеллоза — 3,0 г.

Описание

Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый гель, гомогенный и не содержащий пузырьков, с характерным запахом изопропилового спирта.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Код АТХ

S01BC03, M01AB05

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Активный компонент диклофенак — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), обладающий выраженными анальгезирующими и противовоспалительными свойствами.

Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типа (ЦОГ1 и ЦОГ2), нарушает метаболизм арахидоновой кислоты и синтез простагландинов, являющихся основным звеном в развитии воспаления.

Диклофенак применяется для снятия воспаления и устранения болевого синдрома, а также уменьшения отечности, связанной с воспалительным процессом.

Фармакокинетика

При рекомендуемом способе нанесения препарата абсорбируется не более 6 % диклофенака. При нанесении на область пораженного сустава концентрация в синовиальной жидкости выше, чем в плазме крови.

Отдельные группы пациентов

У пациентов с нарушенной функцией почек накопления диклофенака и его метаболитов не происходит.

У пациентов с хроническим гепатитом или субкомпенсированным циррозом фармакокинетика и метаболизм диклофенака сопоставимы с таковыми у здоровых пациентов.

Показания

• Травматические повреждения мягких тканей, посттравматическое воспаление сухожилий, связок, мышц и суставов, например, растяжения и ушибы;
• Болевой синдром при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника и суставов (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);
• Ревматические поражения мягких тканей, например, тендовагинит, бурсит и поражения переартикулярных тканей.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к диклофенаку, другим компонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП;
• приступы бронхиальной астмы, крапивница, острый ринит, которые провоцируются применением ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других НПВП (в том числе в анамнезе);
• беременность (Ⅲ триместр);
• детский возраст (до 12 лет),
• нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения геля.

С осторожностью

• Печёночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта;
• тяжёлые нарушения функции печени и почек;
• нарушение свёртываемости крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям);
• хроническая сердечная недостаточность;
• бронхиальная астма, пожилой возраст;
• беременность Ⅰ и Ⅱ триместр;
• период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Применение диклофенака у беременных женщин не исследовалось. Поэтому не рекомендуется применять препарат в период беременности. Противопоказано применение диклофенака у беременных женщин в течение Ⅲ триместра из-за возможности развития слабости родовой активности матки, нарушений функций почек у плода с последующим маловодием (олигогидроамнион) и/или преждевременного закрытия артериального протока.

Период грудного вскармливания

Данные о том, выделяется ли диклофенак в грудное молоко при местном применении отсутствуют, поэтому применение препарата Диклак^®, гель для наружного применения, в период грудного вскармливания не рекомендуется. Если применение препарата необходимо, и потенциальная польза для матери превышает риск для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, при применении препарата Диклак^®, гель для наружного применения, следует избегать нанесения геля на молочные железы и большие участки поверхности кожи, а также применять его в течение длительного времени.

Способ применения и дозы

Наружно.

Взрослым и детям старше 6 лет препарат наносят на кожу 2–3 раза в день и слегка втирают. Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата — до 2 г (около 4 см при полностью открытой горловине тубы). После нанесения препарата руки необходимо вымыть. Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта. После 2-х недель использования препарата следует проконсультироваться с врачом.

Побочное действие

По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Со стороны иммунной системы

очень редко: аллергические реакции, гиперчувствительность (включая крапивницу, ангионевротический отёк, бронхоспазм).

Со стороны дыхательной системы

очень редко: бронхиальная астма.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

часто: дерматит (включая контактный дерматит), эритема, экзема, зуд, отёчность обрабатываемого участка кожи, сыпь (папулы, везикулы), шелушение;

редко: буллёзный дерматит, пустулезные высыпания;

очень редко: фотосенсибилизация; генерализованная кожная сыпь.

Передозировка

Крайне низкая системная абсорбция активных компонентов препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной. Однако при непреднамеренном приёме препарата Диклак^®, гель для наружного применения, внутрь возможно развитие нежелательных явлений, характерных для системного применения диклофенака.

Рекомендуется промывание желудка и назначение активированного угля (только в ближайшее время после приёма препарата внутрь), а также общая поддерживающая и симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

ДИКЛАК может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.

Особые указания

Препарат Диклак^® гель для наружного применения, следует наносить только на неповреждённую кожу, избегая попадания на открытые раны. Не следует допускать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки.

В случае развития кожной сыпи после применения диклофенака препарат необходимо отменить.

После нанесения препарата допускается наложение бинтовой повязки, однако не следует накладывать воздухонепроницаемую окклюзионную повязку.

При длительном применении и/или нанесении препарата на обширные участки поверхности тела нельзя исключить развития нежелательных явлений, характерных для лекарственных форм диклофенака для приёма внутрь. Препарат Диклак^® гель для наружного применения, не следует принимать внутрь.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не применимо.

Форма выпуска

Гель для наружного применения 5%.

По 50 или 100 г геля в алюминиевых тубах, по 1 тубе в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C в месте, недоступном для детей.

Срок годности

3 года.

Препарат не следует использовать после истечения срока годности, обозначенного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.