Ремедиа таблетки покрытые плёночной оболочкой 500мг №10

Регистрационный номер

ЛСР-001307/10

Торговое наименование

Ремедиа

Международное непатентованное наименование

Левофлоксацин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

Состав на таблетку

Активное вещество: левофлоксацина гемигидрат 256 мг/512 мг/768 мг эквивалентный левофлоксацину 250 мг/500 мг/750 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 74,0 мг/81,0 мг/228,0 мг; повидон К-30 5,0 мг/9,0 мг/22,0 мг; кросповидон 12,0 мг/27,0 мг/45,0 мг; кремния диоксид коллоидный 4,0 мг/6,0 мг/11,0 мг; магния стеарат 2,0 мг/5,0 мг/11,0 мг; натрия лаурилсульфат 7,0 мг/10,0 мг/15,0 мг.

Состав плёночной оболочки: вещество для пленочного покрытия Желтое (гипромеллоза, тальк, титана диоксид, краситель железа оксид жёлтый) 9,0 мг/15,0 мг/30,0 мг; пропиленгликоль 1,0 мг/ 2,0 мг/3,0 мг.

Описание

Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой жёлтого цвета, с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробное средство - фторхинолон

Код АТХ

J01MA12

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ремедиа — противомикробное бактерицидное средство широкого спектра действия из группы фторхинолонов. В качестве активного вещества содержит левофлоксацин — левовращающий изомер офлоксацина. Блокирует ДНК-гиразу (топоизомеразу И) и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, подавляет синтез ДНК, вызывает морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах бактерий.

Активен в отношении широкого спектра следующих клинически значимых микроорганизмов:

- грамположительных микроорганизмов: Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp. (в т. ч. Enterococcus faecalis), Listeria monocytogenes. Staphylococcus spp. коагулазонегативные и метициллинчувствительные (в т. ч. умеренно чувствительные). Staphylococcus aureus (метициллинчувствительные), Staphylococcus epidermidis (метициллинчувствительные). Streptococcus spp. (группы С и G). Streptococcus agalactiae. Streptococcus pneumoniae (пенициллинчувствительные. умеренно чувствительные, резистентные), Streptococcus pyogenes (пенициллинчувствительные, умеренно чувствительные, резистентные), Streptococcus группы viridans;

- грамотрицательных микроорганизмов: Acinetobacter spp. (в т. ч. Acinetobacter baumannii), Actinobacillus actinomycetemcomitans. Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter spp. (в t. 4. Enterobacter aerogenes. Enterobacter agglomerates, Enterobacter cloacae), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (ампициллинчувствительные и резистентные), Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp. (в т. ч. Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca), Moraxella catarrhal is (продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазу), Morganella morganii. Neisseria gonorrhoeae (пенициллинчувствительные, умеренно чувствительные, резистентные), Neisseria meningitidis, Pasteurella spp. (в т. ч. Pasteur el la can is, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp. (Providencia rettgeri, Providencia stuartii), Pseudomonas spp. (в т. ч. Pseudomonas aeruginosa). Salmonella spp., Serratia spp. (в т. ч. Serratia marcescens);

- анаэробных микроорганизмов: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Veilonella spp.;

- других микроорганизмов: Bartonella spp.. Chlamydia pneumoniae. Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella spp, (в т. ч. Legionella pneumonia), Mycobacterium spp. (в т. ч. Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis), Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum.

Фармакокинетика

После приёма внутрь быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет 99 %. Прием пищи мало влияет на скорость и полноту абсорбции.

Максимальная концентрация (C_max) в плазме крови при приёме 250 мг и 500 мг достигается через 1-2 часа и составляет 2,8 мкг/мл и 5.2 мкг/мл соответственно. Связь с белками плазмы — 30-40 %.

Хорошо проникает в органы и ткани: лёгкие, слизистую оболочку бронхов, мокроту, органы мочеполовой системы, костную ткань. спинномозговую жидкость, полиморфно-ядерные лейкоциты, альвеолярные макрофаги. Средний объём распределения составляет от 89 до 112 л после разового и многократного приёма 500 мг препарата.

В печени небольшая часть окисляется и/или дезацетилируется.

Период полувыведения (T_½) — 6-8 ч. Около 70 % левофлоксацина выводится почками за 24 ч в неизменном виде (около 87 % — за 48 ч) и менее 5% в виде метаболитов за 48 ч. Кишечником декретируется менее 4 % принятой дозы за 72 ч.

Почечный клиренс составляет 70 % общего клиренса.

Не выводится из организма путём гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

• инфекции ЛОР-органов (в т. ч острый синусит);
• инфекции нижних дыхательных путей (в т. ч. хронический бронхит в стадии обострения, пневмония);
• инфекции мочевыводящих путей и почек (в т. ч. острый пиелонефрит);
• хронический бактериальный простатит;
• инфекции кожи и мягких тканей (в т. ч. нагноившиеся атеромы, абсцесс, фурункулез);
• интраабдоминальные инфекции (в комбинации с антибактериальными препаратами, действующими на анаэробную флору);
• туберкулёз (комплексная терапия лекарственно-устойчивых форм).

Противопоказания

• гиперчувствительность к левофлоксацину, другим фторхинолонам или другим компонентам препарата;
• эпилепсия;
• поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами;
• детский и подростковый возраст (до 18 лет);
• беременность;
• период лактации.

С осторожностью

Пожилой возраст (высокая вероятность наличия сопутствующего снижения функции почек), дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Способ применения и дозы

Внутрь, до еды или в перерыве между приёмами пищи, не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости (от 0,5 до 1 стакана).

Взрослые пациенты с нормальной функцией почек (клиренс креатинина- более 50 мл/мин)

Доза и длительность лечения зависят от вида и тяжести течения заболевания:

* Внебольничная пневмония, вызванная Streptococcus pneumoniae (пенициллинчувствительные, умеренно чувствительные, резистентные), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Mycoplasma pneumoniae. Chlamydia pneumoniae.

** Осложненные инфекции мочевыводящих путей, вызванные Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, и острый пиелонефрит, вызванный Escherichia coli, включая случаи сопутствующей бактериемии.

Применение при нарушении функции почек

У больных с нарушением функции почек дозу снижают в соответствии со степенью нарушения функции:

После проведения гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа назначения дополнительных доз не требуется.

Применение при нарушении функции печени

Коррекция дозы у пациентов с нарушенной функцией печени не требуется, поскольку левофлоксацин незначительно метаболизируется в печени.

Применение у пациентов пожилого возраста

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста при нормальной функции почек не требуется.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, снижение аппетита, нарушение пищеварения, боли в животе, псевдомембранозный колит; повышение активности «печёночных» трансаминаз, гипербилирубинемия, гепатит, дисбактериоз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, сосудистый коллапс, тахикардия, удлинение интервала Q-T, крайне редко — мерцательная аритмия.

Со стороны обмена веществ: гипогликемия (повышение аппетита, потоотделение, нервозность, дрожь).

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, слабость, сонливость, бессонница, парестезии, беспокойство, страх, галлюцинации, спутанность сознания, депрессия, двигательные расстройства, судороги.

Со стороны органов чувств: нарушения зрения, слуха, обоняния, вкусовой и тактильной чувствительности.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, мышечная слабость, миалгия, разрыв сухожилий, рабдомиолиз, тендинит.

Со стороны мочевыделительной системы: гиперкреатининемия, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Со стороны органов кроветворения: эозинофилия, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения, геморрагии.

Аллергические реакции: зуд, покраснение кожи, отёк кожи и слизистых оболочек, крапивница, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспазм, анафилактический шок, тяжёлое удушье, аллергический пневмонит, васкулит.

Прочие: фотосенсибилизация, астения (общая слабость), обострение порфирии, стойкая лихорадка, развитие суперинфекции.

Передозировка

Симптомы: тошнота, эрозивные поражения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, удлинение интервала Q-T, спутанность сознания, головокружение, судороги.

Лечение: симптоматическое.

Диализ неэффективен. Специфический антидот не известен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Увеличивает период полувыведения циклоспорина.

Лекарственные средства, угнетающие моторику кишечника, сукральфат, алюминий- и магнийсодержащие антацидные лекарственные препараты, а также препараты, содержащие соли железа и цинка, снижают эффект в и ость действия левофлоксацина. Препарат следует принимать за 2 часа или через 2 часа после приёма данных препаратов.

Циметидин и лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, замедляют выведение левофлоксацина.

Нестероидные противовоспалительные препараты и теофиллин повышают риск развития судорог.

Глюкокортикостероиды повышают риск разрыва сухожилии.

Гипогликемические препараты увеличивают вероятность гипер- и гипогликемии, потому необходим строгий контроль за уровнем глюкозы в крови.

При одновременном применении с антагонистами витамина K необходим контроль за показателями свёртывания крови.

Особые указания

После уменьшения симптомов острого воспаления и нормализации температуры тела приём левофлоксацина рекомендуется продолжать ещё в течение 48-72 ч.

Во время лечения необходимо избегать солнечного и искусственного ультрафиолетового облучения во избежание повреждения кожных покровов (фотосенсибилизация).

При лечении пожилых пациентов надо учитывать, что у больных данной группы часто встречаются нарушения функции почек.

При появлении аллергической реакции приём препарата необходимо прекратить.

При появлении признаков псевдомембранозного колита препарат надо немедленно отменить и начать соответствующее лечение. В таких случаях не рекомендуется принимать лекарственные средства, угнетающие моторику кишечника

При подозрении на тендинит лечение левофлоксацином также следует немедленно прекратить и начать соответствующее лечение. Риск возникновения тендинита выше у лиц пожилого возраста.

Следует иметь в виду, что у больных с поражением головного мозга в анамнезе (инсульт, тяжёлая травма) возможно развитие судорог, у больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы — развитие гемолиза.

Госпитальные инфекции, вызванные определенными возбудителями (например, Pseudomonas aeruginosa), могут потребовать комбинированного лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как при приёме левофлоксацина возможны головокружение, сонливость, нарушение зрения.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 250 мг, 500 мг, 750 мг.

По 5 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из ПВДХ пленки и алюминиевой фольги.

1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Хранение

Хранить в сухом, защищённом от с лета месте при температуре не выше 25 °C,

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.