Л-оптик ромфарм капли глазные 0,5% 5мл флакон-капельница.

1 мл - левофлоксацин (в форме гемигидрата) 5 мг.

Вспомогательные вещества:

натрия хлорид - 8.75 мг,

бензалкония хлорид - 0.05 мг,

хлористоводородной кислоты 10% раствор или натрия гидроксида 1M раствор - до pH 6.5±0.05,

вода очищенная - до 1 мл.

Противомикробный препарат Л-оптик - фторхинолон широкого спектра действия. Обладает бактерицидными свойствами. Левофлоксацин способен блокировать ДНК-гиразу (топоизомеразуII) и топоизомеразуIV бактериальной микрофлоры, нарушая суперспирализацию и устранение разрывов ДНК. Он подавляет синтез ДНК, вызывая глубокие морфологические нарушения цитоплазмы, клеточной стенки и мембран бактериальных клеток.

После инстилляции левофлоксацин долго остается в слезной пленке.

Активен в отношении Acinetobacter anitratus, Acinetobacter baumannii, Acinetobacter calcoaceticus, Bordetella pertussis, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Clostridium perfringens, Chlamydia pneumonia, Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter sakazakii, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Serratia marcescens, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes и Streptococcus agalactiae, Streptococcus spp. группы viridians.

Фармакокинетика

После инстилляции в глаз левофлоксацин хорошо сохраняется в слезной пленке. В исследованиях на здоровых добровольцах было показано, что средние концентрации левофлоксацина в слезной пленке, измеренные через 4 и 6 ч после местного применения составили 17 мкг/мл и 6.6 мкг/мл соответственно.

У пяти из шести добровольцев концентрации левофлоксацина составляли 2 мкг/мл и выше через 4 ч после инстилляции. У четырех из шести добровольцев эта концентрация сохранилась через 6 ч после инстилляции. Средняя концентрация левофлоксацина при применении глазных капель в водянистой влаге статистически значимо выше средней концентрации офлоксацина (р=0.0008). Фактически она приблизительно вдвое выше, чем средняя концентрация офлоксацина (1139.9±717.1 нг/мл и 621.7±368.7 нг/мл, соответственно).

Средняя концентрация левофлоксацина в плазме крови через 1 ч после применения - от 0.86 нг/мл в 1 сутки до 2.05 нг/мл. Cmax левофлоксацина в плазме, равная 2.25 нг/мл, выявлена на 4 сутки после двух дней применения препарата каждые 2 ч до 8 раз/сут. Cmax левофлоксацина, достигавшиеся на 15-й день, более чем в 1000 раз ниже тех концентраций, которые отмечаются после приема внутрь стандартных доз левофлоксацина.

Инфекции переднего отдела глаза, вызванные микроорганизмами, чувствительными к левофлоксацину.

Проводимые исследования на животных не показали какого-либо конкретного риска. Но , т.к. отсутствуют данные клинических исследований и из-за риска воздействия фторхинолонов на формирование хрящей назначение препарата возможно только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает возможный риск для плода.

При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Применение у детей

Противопоказан детям до 1 года.

С осторожностью: детский возраст до 18 лет.

• Дети до года.
• Гиперчувствительность к компонентам.
• Непереносимость хинолонов.
• Грудное вскармливание.

Применение препарата у детей, подростков до 18 лет и беременных женщин, должно осуществляться с особой осторожностью.

• Проходящее жжение в глазу, гиперемия глаза, понижение остроты зрения. проявление слизи (тяжи в слезной пленке). блефарит, хемоз, появление фолликулов и сосочковых разрастанияй на конъюнктиве, эритема век, синдром сухого глаза, зуд и боли в глазу, светобоязнь.
• Аллергические реакции, головные боли, ринит.
• Развитие контактного дерматита, раздражение глаза.

После местного применения Cmax левофлоксацина в плазме в 1000 раз меньше, чем при пероральном приеме, поэтому эффекты взаимодействия с другими лекарственными средствами маловероятны.

Назначают местно в пораженный глаз.

Детям старше года и взрослым пациентам закапывают по 1 или 2 капли конъюнктивально в пораженный глаз до 8 раз ежесуточно (или каждые 2 часа) в период бодрствования. Так продолжается первые двое суток, затем (3-7 день) переходят на режим дозирования 4 раза в сутки. Длительность применения Л-оптик составляет до 7 дней.

Объем левофлоксацина, который содержит один флакон капель Л-оптик, слишком мал, чтобы вызывать значимые токсические реакции даже в случае непреднамеренного приема внутрь. При избыточном применении капель местно, глаз следует сразу промыть чистой проточной водой комнатной температуры.

Симптоматика передозировки: при приеме внутрь возможны: эрозивные поражения слизистых ЖКТ, тошнота, удлинение интервала QT, головокружение, спутанность сознания, судороги.

Лечение: симптоматическая терапия, диализ неэффективен.

Л-Оптик, капли глазные 5% не вводят субконъюнктивально и избегают прямого попадания в переднюю глазную камеру.

Во избежание инфицирования раствора, кончиком дозатора не нужно прикасаться к каким-либо поверхностям.

При лечении фторхинолонами наблюдались реакции гиперчувствительности, даже после однократной дозы. Если аллергические реакции возникают в процессе лечения левофлоксацином, его применение необходимо немедленно прекратить.

Как и в терапии иными антибиотиками, длительное применение Л-оптик может вести к росту грибов, а также иных устойчивых микроорганизмов.

В процессе лечения, если улучшение не наступает в первые 3 или 5 дней, препарат следует отменить, назначив альтернативную терапию.

Данные глазные капли не применяют при использовании мягких контактных линз, ведь они содержат консервант бензалкония хлорид, который абсорбируется контактными линзами и способен оказывать неблагоприятное действие орган зрения и вызвать изменение цвета у контактных линз.

Контактные линзы любых типов противопоказаны при наличии симптоматики бактериального конъюнктивита.

Одновременное назначение нескольких офтальмологических препаратов местного применения, требует соблюдения 15-минутного перерыва между их инсталляциями.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В случае снижения остроты зрения при закапывании капель Л-оптик, управлять автотранспортом не рекомендуется, так же как и работать с опасными механизмами, пока острота зрения не придет в норму.

Капли глазные в виде прозрачного раствора от бледно-желтого до светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета.