Заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы:
- хронический панкреатит,
- панкреатэктомия,
- состояние после облучения,
- диспепсия,
- муковисцидоз;
- метеоризм,
- диарея неинфекционного генеза.
Нарушение усвоения пищи (состояние после резекции желудка и тонкого кишечника):
- для улучшения переваривания пищи у лиц с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта в случае погрешностей в питании (употребление жирной пищи, большого количества пищи, нерегулярное питание) и при нарушениях жевательной функции, малоподвижном образе жизни, длительной иммобилизации. Синдром Ремхельда (гастрокардиальный синдром).
Регистрационный номер
ЛС-000995
Торговое наименование
Микразим®
Международное непатентованное наименование
Панкреатин
Лекарственная форма
капсулы
Состав
Состав на 1 капсулу:
Активного вещества: | 10000 ЕД | 25000 ЕД |
Панкреатина в виде кишечнорастворимых пеллет, | ||
содержащих панкреатина | 168 мг* | 420 мг* |
порошка, что соответствует активности: | 125 мг | 312 мг |
протеазы | 520 ЕД | 1300 ЕД |
амилазы | 7500 ЕД | 19000 ЕД |
липазы | 10000 ЕД | 25000 ЕД |
* — в пересчёте на номинальную липолитическую активность.
Вспомогательные вещества, входящие в состав кишечнорастворимой оболочки пеллет:
метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) (в виде 30 % дисперсии, дополнительно содержащей полисорбат-80, натрия лаурилсульфат) — 25,3 мг/63,2 мг, триэтилцитрат — 5,1 мг/12,6 мг, симетикон эмульсия 30 %, сухая масса (32,6 %) — 0,1 мг/ 0,3 мг в том числе: диметикон — 27,8 %; кремний коллоидный осажденный — 1,3 %; кремний коллоидный взвешенный — 0,9 %; метилцеллюлоза — 2,5 %; кислота сорбиновая — 0,1 %; вода — 67,4 %, тальк — 12,6 мг/31,6 мг.
Состав оболочки капсулы: корпус: желатин — до 100 %, вода — 13–16 %
крышка: желатин — до 100 %, вода — 13–16 %, краситель пунцовый (Понсо 4R) — 0,6666 %/0,7999 %, краситель хинолиновый жёлтый — 0,1000 %/0,3166 %, краситель патентованный синий — 0,0200 %/0,0053 %, титана диоксид — 1,2999 %/2,9674 %.
Описание
Твёрдые желатиновые капсулы № 2 прозрачный корпус с коричневой крышкой (для дозировки 10000 ЕД) и № 0, прозрачный корпус с темно-оранжевой крышкой (для дозировки 25000 ЕД). Содержимое капсул — пеллеты цилиндрической или шарообразной или неправильной формы от светло-коричневого до коричневого цвета, с характерным запахом. Допускается неоднородность цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительное ферментное средство
Код АТХ
A09AA02
Фармакологические свойства
Микразим® — пеллеты панкреатина в капсулах. В состав препарата входят натуральные ферменты из поджелудочной железы животных — протеаза, липаза и амилаза, обеспечивающие переваривание белков, жиров и углеводов пищи.
После приёма Микразима® капсула быстро растворяется в желудке, высвобождая покрытые кишечнорастворимой оболочкой пеллеты панкреатина. Благодаря малому размеру, пеллеты быстро и равномерно перемешиваются с пищей и одновременно с пищевым комком легко проникают в двенадцатиперстную кишку, а затем в тонкий кишечник, где панкреатические ферменты высвобождаются и начинают активно действовать, способствуя быстрому и полному перевариванию белков, жиров и углеводов пищи.
Быстрое перемешивание пеллет панкреатина с содержимым желудка, их равномерное распределение в нем, одновременный пассаж с химусом, а также сохранность ферментов до начала их работы в кишечнике (благодаря наличию кишечнорастворимой оболочки пеллет), обеспечивают более высокую переваривающую активность и максимальное приближение действия препарата к естественному процессу пищеварения. Ферментативная активность Микразима® проявляется максимально через 30 минут после приёма внутрь, что обеспечивает быстроту наступления эффекта.
После взаимодействия с субстратами протеаза, липаза и амилаза в нижних отделах кишечника теряют активность и вместе с кишечным содержимым выводятся из организма.
Микразим® не всасывается из желудочно-кишечного тракта и действует только в просвете кишечника.
Показания
Заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы:
- хронический панкреатит,
- панкреатэктомия,
- состояние после облучения,
- диспепсия,
- муковисцидоз;
- метеоризм,
- диарея неинфекционного генеза.
Нарушение усвоения пищи (состояние после резекции желудка и тонкого кишечника):
- для улучшения переваривания пищи у лиц с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта в случае погрешностей в питании (употребление жирной пищи, большого количества пищи, нерегулярное питание) и при нарушениях жевательной функции, малоподвижном образе жизни, длительной иммобилизации. Синдром Ремхельда (гастрокардиальный синдром).
Противопоказания
Индивидуальная непереносимость панкреатина или отдельных компонентов препарата.
Острый панкреатит, обострение хронического панкреатита.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Данные о потенциальных рисках использования панкреатина во время беременности и в период лактации отсутствуют, поэтому препарат следует назначать беременным женщинам и кормящим матерям только в том случае, если ожидаемый эффект от терапии превосходит возможные риски.
Способ применения и дозы
Доза препарата подбирается индивидуально в зависимости от возраста, степени выраженности симптомов и состава диеты. Подбор дозы осуществляется с помощью зарегистрированных лекарственных препаратов Микразим® 10000 ЕД и Микразим® 25000 ЕД. Капсулы принимают внутрь, запивая достаточным количеством нещелочной жидкости (вода, фруктовые соки). Если разовая доза препарата больше 1 капсулы, следует принять половину от общего количества капсул непосредственно перед приёмом пищи, а другую половину — во время еды. Если разовая доза — 1 капсула, её следует принять во время еды. При затруднённом глотании (например, у детей или пожилых людей) капсулу можно раскрыть и принимать препарат непосредственно в микрогранулах, предварительно смешав их с жидкостью или жидкой пищей (pH < 5,0), не требующей пережёвывания (яблочное пюре, йогурт). Размельчение или разжёвывание пеллет, а также добавление их к пище с pH выше 5,5, приводит к разрушению их оболочки, защищающей от действия желудочного сока. Любая смесь микрогранул с пищей или жидкостью должна приниматься сразу же после приготовления.,
Допустимая доза для детей в возрасте до 13 лет — 50000 ЕД/сут.; старше 1,5 лет — 100 000 ЕД/сут.
Продолжительность приёма панкреатина может варьировать от нескольких дней (нарушение пищеварения) до нескольких месяцев или лет (длительная заместительная терапия).
Заместительная терапия при различных видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы
Доза подбирается индивидуально и зависит от степени выраженности внешнесекреторной недостаточности, индивидуальных пищевых привычек и возраста пациента.
Стеаторея (более 15 г жира в кале в сутки)
При наличии поносов, снижении массы тела и отсутствии эффекта от диетотерапии назначают 25 000 ЕД липазы при каждом приёме пищи. При необходимости и хорошей переносимости дозу повышают до 30 000–35 000 ЕД липазы на один приём. Дальнейшее увеличение дозы, в большинстве случаев, не улучшает результаты лечения и требует пересмотра диагноза, снижения содержания жира в рационе и/или дополнительного назначения препаратов — ингибиторов протонного насоса.
При нерезко выраженной стеаторее, не сопровождающейся поносами и снижением массы тела, назначают от 10 000 ЕД до 25 000 ЕД липазы на приём.
Муковисцидоз
Начальная расчётная доза для детей младше 4-х лет — 1 000 ЕД липазы на килограмм массы тела при каждом кормлении, для детей старше 4-х лет — 500 ЕД липазы на килограмм массы тела при каждом приёме пищи. Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, выраженности стеатореи и нутритивного статуса. Поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10 000 ЕД липазы на килограмм массы тела в сутки.
Побочное действие
Возможны аллергические реакции на компоненты препарата. При использовании больших доз препарата редко наблюдаются: диарея, тошнота, запоры, дискомфорт в эпигастральной области. При длительном применении в высоких дозах возможны развитие гиперурикозурии, гиперурикемии.
Передозировка
Симптомы: повышение содержания мочевой кислоты в моче (гиперурикурия) и крови (гиперурикемия). У детей — запоры.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение всасывания последнего.
Особые указания
Дети и взрослые, длительное время получающие терапию панкреатином в значительных дозах, должны наблюдаться у специалиста.
Основными причинами неэффективности ферментной терапии являются: инактивация ферментов в двенадцатиперстной кишке в результате закисления её содержимого; сопутствующие заболевания тонкой кишки (глистные инвазии, дисбиоз); невыполнение пациентами рекомендованного режима лечения; использование ферментов, утративших свою активность.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Отдельных данных нет.
Форма выпуска
Капсулы 10000 ЕД и 25000 ЕД.
По 3 (для дозировки 10000 ЕД) или по 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 20, 30, 40 или 50 капсул в банки полимерные с навинчиваемыми крышками.
Каждую банку, по 1 контурной ячейковой упаковке по 3 капсулы или по 1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок по 10 капсул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В сухом защищённом от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.
Срок годности
2 года.
Препарат нельзя применять по истечении срока годности!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.