Заместительная терапия при нарушениях экзокринной функции поджелудочной железы, связанных с:
- наследственными заболеваниями — муковисцидоз;
- хроническим панкреатитом в результате интоксикаций или заболеваний;
- оперативным вмешательством на поджелудочной железе, панкреатэктомия;
- нарушение проходимости и сдавление протоков поджелудочной железы (опухоли поджелудочной железы, печени, других органов);
- снижением ферментобразующей функции ЖКТ у пожилых пациентов. Заместительная терапия при экзокринной недостаточности поджелудочной железы не может заменить лечение основного заболевания.
Для симптоматической терапии нарушений процессов пищеварения в следующих случаях:
- состояния после резекции желудка, удаления желчного пузыря, части кишечника,
- заболевания и состояния, сопровождающиеся нарушением процесса желчевыделения (заболевания печени, холецистит, камни желчного пузыря, хронические заболевания желчевыводящих путей, сдавление (обструкция) желчевыводящих путей новообразованиями, кистозными разрастаниями и др.);
Для использования в комплексной подготовке к рентгенологическому исследованию и УЗИ органов брюшной полости.
Регистрационный номер
ЛП-001533
Торговое наименование
Микразим®
Международное непатентованное наименование
Панкреатин
Лекарственная форма
капсулы
Состав
Состав на 1 капсулу:
Активного вещества — панкреатина — в виде кишечнорастворимых пеллет (микрогранул) — 672,0 мг содержащих панкреатина порошка — 512,0 мг что соответствует активности: протеазы — 2080 ЕД, амилазы — 30240 ЕД, липазы — 40000 ЕД.
Вспомогательные вещества, входящие в состав кишечнорастворимой оболочки пеллет (микрогранул): метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] — 93,91 мг, триэтилцитрат — 18,75 мг, симетикон эмульсия — 0,47 мг, тальк — 46,95 мг.
Состав оболочки капсул: Корпус: желатин — 85,5 %, вода — 14,5 %.
Крышечка: желатин — 83,15 %, вода — 14,5 %, краситель солнечный закат жёлтый — 0,55 %, титана диоксид — 1,7998 %.
Описание
Твёрдые желатиновые капсулы № 00 с прозрачным корпусом и оранжевой крышечкой. Содержимое капсул — пеллеты (микрогранулы) цилиндрической или шарообразной формы от светло-коричневого до коричневого цвета, с характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительное ферментное средство
Код АТХ
A09AA02
Фармакологические свойства
Микразим® — микрогранулированный панкреатин в капсулах. В состав препарата входят ферменты — протеаза, липаза и амилаза, обеспечивающие переваривание белков, жиров и углеводов пищи. После приёма препарата Микразим®, желатиновая капсула растворяется в желудке в течение 1–2 минут, высвобождая микрогранулы панкреатина, покрытые кишечнорастворимой оболочкой. В желудке микрогранулы быстро и равномерно перемешиваются с пищей и, благодаря своему малому размеру, легко проникают в двенадцатиперстную кишку одновременно с пищевым комком. Это обеспечивает воспроизведение естественного процесса пищеварения, и максимальную скорость наступления эффекта.
Кислотоустойчивая оболочка микрогранул позволяет сохранять ферменты полностью неповреждёнными до начала их работы в кишечнике, что обеспечивает их максимальную переваривающую активность.
В тонкой кишке при pH > 5,5 оболочка микрогранул растворяется и из микрогранул в течение 30 минут высвобождается не менее 97 %. ферментов.
Фармакокинетика
Фармакологическая активность препаратов, содержащих ферменты поджелудочной железы, в том числе и препарата "Микразим®, реализуется в просвете желудочно-кишечного тракта, абсорбция не требуется для проявления их эффектов.
Интестинальная биодоступность препарата достигает 100 %.
Показания
Заместительная терапия при нарушениях экзокринной функции поджелудочной железы, связанных с:
- наследственными заболеваниями — муковисцидоз;
- хроническим панкреатитом в результате интоксикаций или заболеваний;
- оперативным вмешательством на поджелудочной железе, панкреатэктомия;
- нарушение проходимости и сдавление протоков поджелудочной железы (опухоли поджелудочной железы, печени, других органов);
- снижением ферментобразующей функции ЖКТ у пожилых пациентов. Заместительная терапия при экзокринной недостаточности поджелудочной железы не может заменить лечение основного заболевания.
Для симптоматической терапии нарушений процессов пищеварения в следующих случаях:
- состояния после резекции желудка, удаления желчного пузыря, части кишечника,
- заболевания и состояния, сопровождающиеся нарушением процесса желчевыделения (заболевания печени, холецистит, камни желчного пузыря, хронические заболевания желчевыводящих путей, сдавление (обструкция) желчевыводящих путей новообразованиями, кистозными разрастаниями и др.);
Для использования в комплексной подготовке к рентгенологическому исследованию и УЗИ органов брюшной полости.
Противопоказания
Острый панкреатит (на ранних стадиях), обострение хронического панкреатита, индивидуальная непереносимость панкреатина или отдельных компонентов препарата.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение Микразима® при беременности и в период лактации (грудного. вскармливания) рекомендуется в том случае, если ожидаемый положительный эффект терапии для матери превосходит возможный риск в отношении плода или ребёнка, в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения ферментов поджелудочной железы у этой категории пациентов.
Способ применения и дозы
Микразим® можно назначать пациентам любого возраста, в том числе грудным детям и пожилым людям, благодаря возможности индивидуального подбора дозы путём комбинирования препаратов с разными дозировками, а также в связи с возможностью использовать для приёма непосредственно содержимого желатиновых капсул (микрогранулы).
Капсулы принимают внутрь, во время или после еды, не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости (вода, соки). Если разовая доза препарата больше 1 капсулы, следует принять половину от общего количества капсул непосредственно перед приёмом пищи, а другую половину — во время еды. Если разовая доза — 1 капсула, её следует принять во время еды.
При затруднённом глотании (например, у маленьких детей или пожилых людей) капсулу вскрывают и принимают препарат непосредственно в микрогранулах, предварительно смешав их со слабокислой (pH < 5,0) жидкостью или жидкой по консистенции пищей, не требующей пережёвывания (pH < 5,0). Любая смесь микрогранул с пищей или жидкостью должна приниматься сразу же после приготовления.
При лечении Микразимом® для предотвращения усиления запоров важно обеспечить нормальный уровень потребления воды, особенно при усиленной потере жидкости.
Доза препарата подбирается индивидуально в зависимости от возраста и степени выраженности симптомов. Для достижения адекватной индивидуальной дозы, кроме капсул Микразим® 40000 ЕД, возможно использование препарата Микразим® с дозировками 10000 ЕД или 25000 ЕД.
Муковисцидоз
Для детей старше 4-х лет средняя доза составляет 500 ЕД липазы на килограмм массы тела при каждом приёме пищи. Для детей младше 4-х лет начальная расчётная доза 1000 ЕД липазы на килограмм массы тела при каждом кормлении (рекомендуется применять препарат Микразим® 10000 ЕД или 25000 ЕД)
Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, выраженности стеатореи и нутритивного статуса. Поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10000 ЕД липазы на килограмм массы тела в сутки.,
При других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы, дозу устанавливают индивидуально с учётом степени недостаточности пищеварения и содержания жиров в пище, индивидуальных пищевых привычек и возраста пациента: Необходимая пациенту доза липазы, поступающая во время основного приёма пищи (завтраком, обедом или ужином), варьирует от 20 000 ЕД до 75 000 ЕД,
При лечении препаратом Микразим® средняя начальная доза липазы составляет 10000–25000 ЕД во время основного приёма пищи (обеспечивается использованием препаратов Микразим 10000 ЕД или Микразим 25000 ЕД), однако для достижения терапевтического эффекта могут потребоваться и более, высокие дозы. Обычно пациент должен получать, вместе с пищей не менее 20 000 ЕД–50 000 ЕД липазы
При выраженной стеаторее (более 15 г жира в кале в сутки), при наличии поносов,, снижении массы тела и отсутствии эффекта от диетотерапии лечение начинают с дозировки 25000 ЕД липазы при каждом приёме пищи, но при необходимости и хорошей переносимости дозу повышают до 35000 ЕД–40000 ЕД липазы на один приём. Дальнейшее увеличение дозы в большинстве случаев не улучшает результаты лечения и требует пересмотра диагноза, снижения содержания жира в рационе и/или дополнительного назначения препаратов — ингибиторов протонного насоса.
Средняя доза панкреатина для взрослых — 150000 ЕД/сут.; при полной блокаде внешнесекреторной функции поджелудочной железы — 400000 ЕД/сут., что соответствует суточной потребности взрослого человека в липазе. Максимальная суточная доза — 15000 ЕД–20000 ЕД/кг. Допустимая доза для детей в возрасте до 1,5 лет — 50000 ЕД/сут.; старше 1,5 лет — 100000 ЕД/сут. Продолжительность приёма панкреатина может варьировать от нескольких дней (нарушение пищеварения) до нескольких месяцев или лет (длительная заместительная терапия).
Побочное действие
Редко наблюдаются: аллергические реакции, диарея, тошнота, запоры, дискомфорт в эпигастральной области.
Передозировка
Может отмечаться повышение содержания мочевой кислоты в моче (гиперурикурия) и крови (гиперурикемия), у детей — запоры.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия, регидратация.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение всасывания последнего.
Особые указания
Основными причинами неэффективности ферментной терапии являются: инактивация ферментов в двенадцатиперстной кишке в результате закисления её содержимого; сопутствующие заболевания тонкой кишки (глистные инвазии, дисбиоз); невыполнение пациентами рекомендованного режима лечения; использование ферментов, утративших свою активность.
В связи с наличием данных о возможной взаимосвязи приёма высокоактивных препаратов панкретинов с развитием стриктур в илеоцекальном отделе и восходящей ободочной кишке, в качестве меры предосторожности у пациентов с муковисцидозом необходим тщательный контроль за состоянием желудочно-кишечного тракта, особенно при применении дозы панкреатина более 10000 ЕД липазы/кг/сутки. Пациенты, получающие длительное время терапию панкреатином в значительных дозах должны наблюдаться у специалиста — гастроэнтеролога.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность к вождению автомобиля и к управлению машинами и механизмами.
Форма выпуска
Капсулы 40000 ЕД.
По 3, 5, 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 3, 5, 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой многослойной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 20, 30, 40 или 50 капсул во флаконы для лекарственных средств из пластика.
По 1 флакону или по 1, 2, 3, 4, 6, 8 или 10 контурных ячейковых упаковок, вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищённом от влаги и света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
После истечения срока годности не употреблять.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
