Сниженная работоспособность, умственные и физические перегрузки.
Регистрационный номер
ЛП-006400
Торговое наименование
МЕЛЬДОНИЙ-МосФарма
Международное непатентованное наименование
Мельдоний
Лекарственная форма
капсулы
Состав
Состав на 1 капсулу.
| Действующее вещество: | |
| Мельдония дигидрат | — 250 мг |
| Вспомогательные вещества: | |
| Крахмал картофельный | — 13,6 мг |
| Кремния диоксид коллоидный | — 5,4 мг |
| Кальция стеарат | — 2,7 мг |
| Масса содержимого капсулы | — 271,7 мг |
| Капсула твёрдая желатиновая № 1: | |
| Титана диоксид (E171) | — 2 % |
| Желатин | до 100 % |
Описание
Твёрдые желатиновые капсулы № 1; корпус и крышечка белого или почти белого цвета. Содержимое капсул: белый кристаллический гигроскопичный порошок со слабым запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Метаболическое средство
Код АТХ
C01EB22
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Мельдоний является предшественником карнитина, структурным аналогом гамма-бутиробетаина (ГББ), вещества, присутствующего в каждой клетке организма человека.
В условиях повышенной нагрузки мельдоний восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде, устраняет накопление токсических продуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения; оказывает также тонизирующее влияние. В результате его применения повышается устойчивость организма к нагрузкам и способность быстро восстанавливать энергетические резервы.
Препарат обладает стимулирующим действием на центральную нервную систему (ЦНС) — повышает двигательную активность и физическую выносливость. Благодаря этим свойствам мельдоний используют в том числе для повышения физической и умственной работоспособности.
Фармакокинетика
После приёма внутрь препарат быстро всасывается, биодоступность составляет 78 %. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигается через 1–2 часа после приёма внутрь.
Метаболизируется в организме, главным образом в печени, с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения (T½) при приёме внутрь зависит от дозы, составляет 3–6 часов. Следовые концентрации препарата сохраняются в организме длительно.
Показания
Сниженная работоспособность, умственные и физические перегрузки.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к мельдонию или какому-либо другому компоненту препарата; повышенное внутричерепное давление (в том числе при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях);
- беременность и период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет (безопасность не установлена).
С осторожностью
При заболеваниях печени и/или почек.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Безопасность применения мельдония у беременных женщин не изучена, поэтому, во избежание возможного неблагоприятного воздействия на плод, применение препарата у беременных женщин противопоказано.
Период грудного вскармливания
Выведение мельдония с молоком и влияние на состояние здоровья новорождённого не изучены. Поэтому при необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Суточная доза для взрослых составляет 500 мг (2 капсулы). Всю дозу применяют с утра в один приём или разделив её на 2 приёма.
Курс лечения — 10–14 дней.
Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта препарат рекомендуется применять в первой половине дня.
Побочное действие
Нежелательные лекарственные реакции сгруппированы по системноорганным классам в соответствии со следующей градацией частоты: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1 000 и <1/100), редко (> 1/10 000 и <1/1 000) и очень редко (<1/10 000), частота неизвестно — по имеющимся данным частоту оценить невозможно.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — эозинофилия.
Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции (покраснение кожи, кожные высыпания, кожный зуд, припухлость).
Нарушения со стороны нервной системы: часто — головные боли; частота неизвестна — повышенная возбудимость.
Нарушения со стороны сердца: очень редко — тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов: очень редко — снижение артериального давления, повышение артериального давления.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — диспепсические явления.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна — общая слабость, ангионевротический отёк.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
О случаях передозировки мельдонием не сообщалось. Препарат малотоксичен и не вызывает тяжёлых нежелательных реакций.
Симптомы: снижение артериального давления, сопровождающееся головной болью, тахикардией, головокружением и общей слабостью.
Лечение: симптоматическая терапия. При тяжёлой передозировке необходимо контролировать функции печени и почек.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Мельдоний допускается одновременно применять с нитратами пролонгированного действия и другими антиангинальными средствами, сердечными гликозидами и мочегонными препаратами. Также мельдоний можно применять совместно с антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами и другими препаратами, улучшающими микроциркуляцию.
Мельдоний может усиливать действие коронародилатирующих средств, нитроглицирина, нифедипина, бета-адреноблокаторов, других гипотензивных и периферических вазодилятаторов.
Недопустимо одновременное применение препарата с другими препаратами мельдония, поскольку может увеличиться риск возникновения нежелательных реакций.
Ввиду возможного развития тахикардии и артериальной гипотензии, следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином (для подъязычного применения) и гипотензивными средствами (особенно альфа-адреноблокаторами и короткодействующими формами нифедипина).
Особые указания
Пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек следует соблюдать осторожность при длительном применении препарата.
Безопасность и эффективность применения мельдония у детей не установлены.
С 1 января 2016 года препараты мельдония включены в список запрещённых препаратов Всемирного антидопингового агентства (WADA) и могут давать положительный результат при проведении допинг-контроля у спортсменов.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Данные о неблагоприятном влиянии мельдония на способность управлять транспортными средствами и выполнению работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций, отсутствуют.
Форма выпуска
Капсулы, 250 мг.
По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной с поливинилиденхлоридным покрытием и алюминиевой фольги.
По 100 капсул в банки полимерные с винтовой горловиной и крышкой навинчиваемой для витаминов и лекарственных средств.
Банку полимерную или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.
Не применять препарат по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
