- Сниженная работоспособность;
- умственные и физические перегрузки.
Регистрационный номер
ЛП-007099
Торговое наименование
Мельдоний
Международное непатентованное наименование
Мельдоний
Лекарственная форма
капсулы
Состав
1 капсула содержит:
Действующее вещество: мельдония дигидрат — 250 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный — 8,4 мг, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-102) — 14,0 мг, кремния диоксид коллоидный — 4,8 мг, магния стеарат — 2,8 мг.
Капсула (корпус и крышечка): титана диоксид — 2 % (м/м), желатин — до 100 %.
Описание
Твёрдые желатиновые капсулы № 0, корпус и крышечка белого цвета, непрозрачные.
Содержимое капсул — белый или почти белый кристаллический порошок со слабым характерным запахом. Допускается образование агломератов, которые разрушаются при лёгком надавливании стеклянной палочкой.
Фармакотерапевтическая группа
Метаболическое средство
Код АТХ
C01EB
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Мельдоний — структурный аналог предшественника карнитина гамма-бутиробетаина (ГББ) — вещества, которое находится в каждой клетке организма человека.
В условиях повышенной нагрузки мельдоний восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде, устраняет накопление токсических продуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения; оказывает также тонизирующее влияние. В результате его применения повышается устойчивость организма к нагрузкам и способность быстро восстанавливать энергетические резервы. Препарат обладает стимулирующим действием на центральную нервную систему (ЦНС), повышение двигательной активности и физической выносливости. Благодаря этим свойствам мельдоний используют в том числе для повышения физической и умственной работоспособности.
Фармакокинетика
После приёма внутрь мельдоний быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, биодоступность составляет 78 %. Максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови достигается через 1–2 часа после приёма внутрь. Метаболизируется в организме главным образом в печени с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками.
Период полувыведения (T½) при приёме внутрь зависит от дозы, составляет 3–6 часов.
Следовые концентрации препарата длительно сохраняются в организме.
Показания
- Сниженная работоспособность;
- умственные и физические перегрузки.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к мельдонию или какому-либо другому компоненту препарата;
- повышенное внутричерепное давление (в том числе при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях);
- беременность и период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью
При заболеваниях печени и/или почек.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Безопасность применения мельдония у беременных женщин не изучена, поэтому, во избежание возможного неблагоприятного воздействия на плод, применение препарата у беременных женщин противопоказано.
Период грудного вскармливания
Выведение мельдония с молоком и влияние на состояние здоровья новорождённого не изучены. Поэтому, при необходимости применения препарата, следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Суточная доза для взрослых составляет 500 мг (2 капсулы). Всю дозу применяют с утра в один приём или разделив её на 2 приёма.
Курс лечения — 10–14 дней.
При необходимости лечение повторяют через 2–3 недели.
В связи с возможным возбуждающим эффектом препарат рекомендуется применять в первой половине дня.
Побочное действие
Мельдоний, как правило, хорошо переносится. Однако у восприимчивых пациентов, а также в случаях превышения рекомендуемой дозы возможно возникновение нежелательных реакций.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10000 и <1/1000) и очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна — по имеющимся данным частоту оценить невозможно.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — эозинофилия.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции (покраснения кожи, кожные высыпания, крапивница, кожный зуд, припухлость, ангионевротический отёк).
Нарушения со стороны сердца: очень редко — тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов: редко — снижение или повышение артериального давления.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — диспептические явления.
Нарушения со стороны нервной системы: часто — головные боли; частота неизвестна — возбуждение.
Общие нарушения: частота неизвестна — общая слабость.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом
Передозировка
О случаях передозировки мельдонием не сообщалось. Препарат малотоксичен и не вызывает тяжёлых нежелательных реакций.
Симптомы: снижение артериального давления, сопровождающееся головной болью, тахикардией, головокружением и общей слабостью.
Лечение: симптоматическая терапия.
При тяжёлой передозировке необходимо контролировать функции печени и почек.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Мельдоний допускается одновременно применять с нитратами пролонгированного действия и другими антиангинальными средствами, сердечными гликозидами и мочегонными препаратами. Также его можно комбинировать с антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами и другими препаратами, улучшающими микроциркуляцию. Мельдоний может усиливать действие нитроглицерина, нифедипина, бета-адреноблокаторов, других гипотензивных средств и периферических вазодилататоров.
Одновременное применение препарата вместе с другими препаратами мельдония не допускается, поскольку может увеличиться риск возникновения нежелательных реакций.
Особые указания
Пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек следует соблюдать осторожность при длительном применении препарата. При необходимости длительного (более месяца) применения препарата необходимо проконсультироваться со специалистом.
Нет достаточных данных о применении препарата у детей до 18 лет. Препарат может давать положительный результат при проведении допинг контроля.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Нет данных о неблагоприятном влиянии на способность управлять транспортным средством и выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Однако, учитывая спектр нежелательных реакций, в некоторых случаях следует проявлять осторожность при управлении транспортным средством и выполнении потенциально опасных видов деятельности.
Форма выпуска
Капсулы, 250 мг.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из плёнки ПВХ и фольги алюминиевой.
По 20, 40 или 60 капсул в банки из полиэтилентерефталата, укупоренные крышками из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия, или в банки из полипропилена, укупоренные крышками из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия.
Свободное пространство в банках заполняют ватой медицинской гигроскопической.
На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей или этикетки из бумаги самоклеящейся.
Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
