Слабикап таблетки 5мг №20

Регистрационный номер

Р N002754/01-2003

Торговое наименование

Слабикап

Международное непатентованное наименование

Натрия пикосульфат

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Каждая таблетка препарата СЛАБИКАП® содержит натрия пикосульфата моногидрат 5,187 мг, в пересчете на натрия пикосульфат 5 мг.

Прочими вспомогательными веществами являются лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат.

Описание

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской и риской.

Фармакотерапевтическая группа

Слабительное средство

Код АТХ

A06AB08  

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия и фармакодинамические эффекты. Натрия пикосульфат представляет собой слабительное триарилметановой группы. Как местное слабительное натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстом кишечнике оказывает стимулирующее действие на слизистую толстого кишечника, увеличивая перистальтику, способствует накоплению воды и электролитов в толстом кишечнике. Это приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула.

Натрия пикосульфат, являясь слабительным средством, действующим на уровне толстой кишки, стимулирует естественный процесс эвакуации содержимого из нижних отделов ЖКТ. Поэтому натрия пикосульфат не оказывает влияния на переваривание или всасывание калорийной пищи или незаменимых питательных веществ в тонком кишечнике.

Клиническая эффективность и безопасность. В рамках рандомизированного двойного слепого исследования в параллельных группах с участием 367 пациентов с хроническим запором исследовали влияние препарата натрия пикосульфата. Результаты исследования показали значимое усиление перистальтики кишечника в течение недели по сравнению с плацебо для всех четырех недель терапии (р<0,0001). Уровни концентрации сывороточного калия были неизменными к концу исследования (4,4 ммоль/л) и соответствовали физиологической норме (3,6–5,3 ммоль/л).

Данные доклинической безопасности. В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности и канцерогенного потенциала натрия пикосульфата особый вред для человека не выявлен.

Фармакокинетика

Абсорбция. После перорального приема натрия пикосульфат поступает в толстую кишку без значительной абсорбции. Таким образом исключается его энтерогепатическая циркуляция.

Биотрансформация. В дистальном отделе толстого кишечника происходит бактериальное расщепление натрия пикосульфата с образованием активного метаболита бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метана (БГПМ), обладающего слабительным действием.

Элиминация. После расщепления небольшое количество БГПМ абсорбируется и далее практически полностью связывается в кишечной стенке и печени с формированием неактивного глюкуронида. После приема препарата внутрь в дозе 10 мг (около 10,4% от общей дозы) препарат выводится с мочой в виде БГПМ-глюкуронида через 48 ч. При применении более высоких доз препарата выведение его почками в целом уменьшается.

Фармакокинетическая-фармакодинамическая зависимость. Время развития слабительного эффекта препарата определяется скоростью высвобождения активного метаболита БГПМ и составляет 6–12 ч (в среднем — 10 ч). Прямая или обратная связь между слабительным эффектом активного метаболита и его концентрацией в сыворотке крови отсутствует.

Особые группы пациентов:

• Почечная недостаточность. В связи с тем что абсорбции подвергается незначительная часть фармакологически активного метаболита, нарушение функции почек не оказывает влияния на фармакокинетику препарата. Тем не менее применение препарата у пациентов с нарушением функции почек, сопровождающимся значимыми электролитными нарушениями, требует внимания лечащего врача.
• Печеночная недостаточность. Поскольку абсорбция препарата оценивается как незначительная, тем самым исключается его энтерогепатическая циркуляция, а значит наличие печеночной недостаточности на эффективность препарата влияния не оказывает. Тем не менее, пациенты с нарушением функции печени, у которых наблюдаются электролитные нарушения могут быть более чувствительны к потерям жидкости и электролитов, которые могут сопровождать слабительный эффект препарата. Такие ситуации требуют внимания со стороны лечащего врача, в особенности если потребность в слабительном эффекте развилась на фоне существующего асцита.
• Лица пожилого возраста. Возраст не оказывает влияние на выраженность слабительного эффекта препарата. Тем не менее необходимо принимать во внимание, что лица пожилого возраста могут быть более чувствительны к потерям электролитов, которые могут сопровождать слабительный эффект, полученный в результате применения препарата.
• Дети. Детский возраст не оказывает влияния на фармакокинетику препарата и выраженность слабительного эффекта. Тем не менее необходимо принимать во внимание, что дети старше 4 лет могут быть более чувствительны к потерям электролитов, которые могут сопровождать слабительный эффект, полученный в результате применения препарата.
• Другие особые группы. В связи с отсутствием клинических исследований отсутствуют данные об особенностях фармакокинетики натрия пикосульфата у беременных и в период лактации.

Показания

Препарат СЛАБИКАП® применяют в качестве слабительного средства у взрослых и детей в возрасте от 4 лет в следующих случаях:

• запор, обусловленный атонией и гипотонией толстой кишки (в том числе в пожилом возрасте, у лежачих больных, после операций, после родов, в период грудного вскармливания);
• запор, вызванный приемом лекарственных средств;
• для регулирования стула при геморрое, проктите, анальных трещинах (для размягчения консистенции кала);
• заболевания желчного пузыря, синдром раздраженного кишечника с преобладанием запоров;
• запор, обусловленный дисбактериозом кишечника, нарушением диеты.

Противопоказания

Не принимайте препарат СЛАБИКАП®:

• если у Вас аллергия на натрия пикосульфат или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас кишечная непроходимость или обструктивные заболевания кишечника, когда отмечается нарушение прохождения пищи по кишечнику, вызванное закупоркой его просвета, сдавлением, спазмом, расстройствами кровоснабжения или проведения нервных импульсов;
• если у Вас острые заболевания органов брюшной полости или сильная боль в животе, которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением температуры тела, включая аппендицит;
• если у Вас острые воспалительные заболевания кишечника, например энтерит, дуоденит и колит, в том числе вызванные бактериями, вирусами или простейшими;
• если у Вас тяжелое обезвоживание;
• если у Вас нарушено переваривание и всасывание некоторых сахаров (дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция);
• не давайте препарат детям в возрасте менее 4 лет.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте препарат СЛАБИКАП® во время беременности, если препарат не назначил Вам лечащий врач, осведомленный о том, что Вы беременны.

Натрия пикосульфат и его метаболиты не выделяются с грудным молоком, поэтому препарат СЛАБИКАП® можно принимать в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

По 1-2 таблетки (5-10 мг) в сутки. Максимальная суточная доза - 10 мг (2 таблетки по 5 мг). Лечение начинают с наименьшей дозы, затем дозу можно повышать для обеспечения регулярного стула. Дозу подбирают, исходя из индивидуальных потребностей.

Дети

Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 4 до 10 лет составляет от половины до 1 таблетки (2,5-5 мг) в сутки.

Рекомендуемая доза для детей в возрасте старше 10 лет составляет 1-2 таблетки (5-10 мг) в сутки.

Не превышайте максимальную рекомендуемую суточную дозу!

Способ применения

Препарат необходимо принимать внутрь, запивая достаточным количеством жидкости (не менее полстакана воды).

Препарат можно применять разово по мере необходимости или в течение 10 дней.

Если Вы хотите добиться слабительного эффекта в утренние часы, примите препарат перед сном.

Для восстановления естественного ритма дефекации наряду с приемом слабительного препарата рекомендуется повышение физической активности, достаточное потребление пищевых волокон в рационе (20-25 г в сутки), достаточное потребление жидкости (не менее 2 л). Действие наступает через 10-12 часов после приема.

Если Вы забыли принять препарат СЛАБИКАП®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если Вы забыли принять препарат в нужное время, следуйте своему обычному графику дозирования, приняв следующую дозу в назначенное время.

Как долго принимать препарат СЛАБИКАП®

Не применяйте препарат СЛАБИКАП® более 10 дней без консультации с врачом. Во многих случаях нет необходимости в ежедневном приеме полной дозы, доза может быть уменьшена в зависимости от индивидуальных потребностей или препарат может применяться разово по мере необходимости. Длительный прием высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, пониженной концентрации калия в крови (гипокалиемии).

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лежащему -врачу или работнику аптеки.

Побочные эффекты

Подобно всем лекарственным препаратам препарат СЛАБИКАП® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Сообщите лечащему врачу, если заметите любую из следующих нежелательных реакций.

Нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна:

• дискомфорт со стороны желудка и кишечника, тошнота, рвота, спазмы и боли в области живота, диарея;
• головокружение и обморок, которые могут быть вызваны напряжением при опорожнении кишечника или спазмами в области живота;
• аллергические реакции;
• кожные реакции, например ангионевротический отек, лекарственная сыпь, кожная сыпь, кожный зуд.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К нежелательным реакциям также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

.Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7-800-550-99-03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www. roszdravnadzor. gov.ru.

Передозировка:

Если Вы приняли препарата СЛАБИКАП® больше, чем следовало

Если Вы применили больше препарата, чем следовало, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

• Любые другие препараты нужно принимать за 2 часа до приема препарата или через 6 ч после.
• Мочегонные (диуретики) или глюкокортикостероиды увеличивают риск нарушения электролитного баланса (гипокалиемии) при приеме высоких доз препарата. Нарушение электролитного баланса может повышать чувствительность к препаратам для лечения сердечной недостаточности (сердечным гликозидам).
• Нарушения электролитного баланса, которые могут возникать после приема слабительных средств, также влияют на эффективность и безопасность препаратов лития, антидепрессантов, антипсихотиков и карбамазепина.
• Совместное применение препарата и антибиотиков может снижать послабляющий эффект препарата.

Особые указания

Перед приемом препарата СЛАБИКАП® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

При использовании слабительных средств необходимо поддерживать водно­электролитный баланс, чтобы не допустить чрезмерного обезвоживания.

Особой консультации требуют случаи, когда препарат применяют перед операциями на органах желудочно-кишечного тракта или если подобные операции были выполнены в недавнее время.

Дети

Препарат СЛАБИКАП®, таблетки, не применяют у детей в возрасте до 4 лет. У детей в возрасте старше 4 лет препарат применяют строго по назначению врача.

Препарат СЛАБИКАП® содержит лактозу

Препарат содержит лактозу (молочный сахар). Если у Вас есть непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Препарат может вызывать спазм кишечника, из-за которого может возникнуть головокружение или обморок (см. раздел 4). Если у Вас возникает спазм кишечника, избегайте потенциально опасных видов деятельности, в том числе вождения или работы механизмами.

Форма выпуска

Таблетки 5 мг.

По 5, 10 или 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Условия хранения

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Срок годности

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке препарата после «Годен до:».

Условия отпуска из аптек

Без рецепта