Препарат Ниаспам® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для симптоматического лечения боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в области кишечника, связанных с синдромом раздраженного кишечника.
Симптомы могут включать: боль в области живота, спазмы, ощущение вздутия и метеоризм, изменение частоты и консистенции стула (диарея, запор или чередование диареи и запора).
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Регистрационный номер
ЛП-№(002608)-(РГ-RU)
Торговое наименование
Ниаспам
Международное непатентованное наименование
Мебеверин
Лекарственная форма
таблетки, покрытые оболочкой
Состав
Одна таблетка содержит:
активное вещество: мебеверина гидрохлорид 135 мг;
вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон (К30), тальк, магния стеарат.
Состав оболочки: Опадрай SGR прозрачный 230U190010, опадрай SGR белый 231U580017, опадрай прозрачный 232U190010
Состав Опадрая SGR прозрачного 230U190010: Сукроза, тальк (Е553b)1, гипромеллоза НРМС 2910 (Е464)1, макрогол 4000 (Е1521)1, глицерил моностеарат (Е471)1, триглицериды средней цепи.
Состав Опадрая SGRбелого 231U580017: Сукроза, тальк (Е553b)1, гипромеллоза НРМС 2910 (Е464)1, поливиниловый спирт частично гидролизированный (Е1203)1, макрогол 4000 (Е1521)1, титана диоксид (Е171)1, триглицериды средней цепи.
Состав Опадрая прозрачного 232U190010: Тальк (Е553b)1, сукроза, поливиниловый спирт частично гидролизированный (Е1203)1, макрогол 4000 (Е1521)1,полисорбат 80.
Примечание:1E: официальный номер ЕС для пищевых добавок.
Описание
Ниаспам®представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, белого или почти белого цвета, покрытые оболочкой, гладкие с обеих сторон.
Фармакотерапевтическая группа
Спазмолитическое средство
Код АТХ
A03AA04
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Спазмолитик миотропного действия, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта, устраняет спазм, не влияет на нормальную перистальтику кишечника. Не обладает антихолинергическим действием.
Фармакокинетика
Всасывание
Мебеверин быстро и полностью всасывается после приёма внутрь. Лекарственная форма модифицированного высвобождения позволяет использовать схему дозирования 2 раза в день.
Распределение
При приёме повторных доз препарата значительной аккумуляции не происходит.
Метаболизм
Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе расщепляют эфир на вератровую кислоту и спирт мебеверина. Основным метаболитом, циркулирующим в плазме крови, является деметилированная карбоновая кислота. Период полувыведения в равновесном состоянии деметилированной карбоновой кислоты составляет приблизительно 5,77 часов. При приёме повторных доз (200 мг 2 раза в сутки) максимальная концентрация деметилированной карбоновой кислоты в плазме крови (Сmax) составляет 804 нг/мл, время достижения максимальной концентрации деметилированной карбоновой кислоты в крови (Tmax) — около 3 часов.
Среднее значение относительной биодоступности препарата в капсуле с модифицированным высвобождением составляет около 97 %.
Выведение
Мебеверин как таковой не выводится из организма, но полностью метаболизируется; его метаболиты практически полностью выводятся из организма. Вератровая кислота выводится почками. Спирт мебеверина также выводится почками, частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты.
Показания
Препарат Ниаспам® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для симптоматического лечения боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в области кишечника, связанных с синдромом раздраженного кишечника.
Симптомы могут включать: боль в области живота, спазмы, ощущение вздутия и метеоризм, изменение частоты и консистенции стула (диарея, запор или чередование диареи и запора).
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Противопоказания
Не принимайте препарат Ниаспам®:
- если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на мебеверин или любыедругие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если у Вас имеется наследственная (врожденная) непереносимость лактозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы, недостаточность лактазы;
- если Вам менее 18 лет;
- если Вы беременны или кормите грудью.
С осторожностью
Необходима особая осторожность в случае:
- если симптомы заболевания возникли впервые;
- непреднамеренной и необъяснимой потери веса;
- анемии (анемия может проявляться бледностью кожи, упадком сил, головной болью);
- кровотечения из заднего прохода или примеси крови в стуле;
- высокой температуры тела;
- если у кого-то в Вашей семье был диагностирован рак толстой кишки, целиакия (непереносимость родуктов из пшеницы, ячменя или ржи) или воспалительные заболевания кишечника;
- если Ваш возраст более 50 лет, и если симптомы заболевания возникли впервые;
- недавнего применения антибиотиков.
Дети и подростки
Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет.Безопасность и эффективность применения препарата Ниаспам® у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Нельзя принимать препарат Ниаспам® во время беременности, кроме случаев, когда Ваш лечащий врач считает, что это явно необходимо.
Пациенткам, принимающим препарат Ниаспам®, следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
По одной таблетке 3 раза в день, приблизительно за 20 минут до еды.
Путь и(или) способ введения
Для приема внутрь.
Таблетки необходимо проглатывать, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл).
Продолжительность терапии
В начале применения препарата продолжительность терапии должна составлять не менее 6-8 недель с целью адекватной оценки эффективности лечения.Продолжительность приема препарата не ограничена.
Если Вы приняли препарата Ниаспам®больше, чем следовало
Если Вы приняли больше таблеток, чем Вам было назначено, или если кто-то случайно принял Ваше лекарство, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
Если Вы забыли принятьпрепарат Ниаспам®
Если Вы пропустили прием препарата, дождитесь времени следующего приема. Не принимайте двойную дозу чтобы компенсировать пропущенный прием препарата.
Если Вы прекратили принимать препарат Ниаспам®
Не прекращайте применение препарата без консультации у лечащего врача, так как симптомы заболевания могут вернуться или ухудшиться. Регулярно посещайте Вашего врача, чтобы лечение было наиболее эффективным и безопасным.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Побочное действие
Подобно всемлекарственным препаратам препаратНиаспам®может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата Ниаспам® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков ангионевротического отека, частота наблюдения неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- затруднение дыхания;
- отечность лица, шеи, губ, языка и горла.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Ниаспам®.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).
- Реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции,которые могут включать: затруднение дыхания, учащенный пульс, резкое снижение артериального давления (слабость и головокружение), потоотделение);
- Крапивница (аллергическая сыпь);
- Отек лица;
- Экзантема (сыпь на коже различной формы);
Если Вас беспокоят какие-либо из этих симптомов, обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Передозировка
Симптомы: теоретически, в случае передозировки возможно повышение возбудимости центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверина симптомы либо отсутствовали, либо были незначительными и, как правило, быстро обратимыми. Отмечавшиеся симптомы передозировки носили неврологический и сердечно-сосудистый характер.
Лечение: рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка необходимо только в случае, если интоксикация выявлена в течение приблизительно одного часа после приёма нескольких доз препарата. Мероприятия по снижению абсорбции не требуются. Специфический антидот неизвестен.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Проводились только исследования по изучению взаимодействия мебеверина с этанолом. Исследования на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия между мебеверином и этанолом.
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Особые указания
Препарат Ниаспам® содержит лактозу. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарат
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исследования влияния препарата Ниаспам® на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами не проводились.
Форма выпуска
Капсулы пролонгированного действия, 135 мг.
По 10 таблеток, покрытых оболочкой, в блистер из пленки поливинилхлоридной/фольги алюминиевой (ПВХ/Ал).
По 3, 5, 6, 9 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
