Мидокалм таблетки покрытые плёночной оболочкой 150мг №30

Регистрационный номер

Р N002409/01

Торговое наименование

Мидокалм^®

Международное непатентованное наименование

Толперизон

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

Действующее вещество: толперизона гидрохлорид 50 мг и 150 мг.

Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат 0,730 мг и 2,190 мг; кремния диоксид коллоидный 0,800 мг и 2,400 мг; стеариновая кислота 1,700 мг и 5,100 мг; тальк 4,500 мг и 13,500 мг; целлюлоза микрокристаллическая 14,000 мг и 42,000 мг; крахмал кукурузный 29,770 мг и 89,310 мг; лактозы моногидрат 48,500 мг и 145,500 мг.

Состав плёночной оболочки: кремния диоксид коллоидный 0,045 мг и 0,089 мг; титана диоксид (цв. Инд. 77891, E 171) 0,244 мг и 0,487 мг; лактозы моногидрат 0,392 мг и 0,785 мг; макрогол 6000 0,392 мг и 0,785 мг; гипромеллоза 3,927 мг и 7,854 мг.

Описание

Таблетки 50 мг: 

таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, со слабым характерным запахом с гравировкой "50" на одной стороне. Таблетки на изломе белого или почти белого цвета.

Таблетки 150 мг: 

таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета круглые, двояковыпуклые, со слабым характерным запахом с гравировкой "150" на одной стороне. Таблетки на изломе белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Миорелаксант центрального действия

Код АТХ

M03BX04

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Миорелаксант центрального действия. Механизм действия полностью не выяснен. Обладает мембраностабилизирующим, местноанестезирующим действием, тормозит проводимость импульсов в первичных афферентных волокнах и двигательных нейронах, что приводит к блокированию спинномозговых моно- и полисинаптических рефлексов. Также, вероятно, вторично тормозит выделение медиаторов путём торможения поступления Ca²⁺ в синапсы. В стволе мозга устраняет облегчение проведения возбуждения по ретикулоспинальному пути. Усиливает периферический кровоток независимо от влияния центральной нервной системы. В развитии этого эффекта играет роль слабый спазмолитический и адреноблокирующий эффект толперизона.

Фармакокинетика

После приёма толперизон хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация достигается спустя 0,5–1 час, биологическая доступность составляет около 20 %.

Толперизон метаболизируется в печени и почках. Выводится с мочой в виде метаболитов (более чем в 99 %).

Фармакологическая активность метаболитов неизвестна.

Показания

Лечение патологически повышенного тонуса и спазмов поперечнополосатой мускулатуры, возникающих вследствие органических заболеваний центральной нервной системы (поражение пирамидных путей, рассеянный склероз, мозговой инсульт, миелопатия, энцефаломиелит и т.п.).

Лечение повышенного тонуса и мышечных спазмов, мышечных контрактур, сопровождающих заболевания органов движения (например, спондилёз, спондилоартроз, цервикальные и люмбальные синдромы, артрозы крупных суставов).

Восстановительное лечение после ортопедических и травматологических операций.

В составе комбинированной терапии облитерирующих заболеваний сосудов (облитерирующий атеросклероз, диабетическая ангиопатия, облитерирующий тромбангиит, болезнь Рейно, диффузная склеродермия), заболевания, возникающие на основе расстройства иннервации сосудов (акроцианоз, интермиттирующая ангионевротическая дисбазия).

Болезнь Литгля (детский мозговой паралич) и другие энцефалопатии, сопровождающиеся мышечной дистонией.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата. Миастения, детский возраст до 3-х лет.

Ввиду отсутствия данных о применении во время беременности и грудном вскармливании назначение препарата Мидокалм^® в эти периоды не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Внутрь после еды, не разжёвывая, запивая небольшим количеством воды.

Взрослым и детям с 14 лет: обычно начиная с 50 мг 2–3 раза в день, постепенно повышая дозу до 150 мг 2–3 раза в день.

Для детей: детям в возрасте от 3 до 6 лет Мидокалм^® назначают внутрь в суточной дозе 5 мг/кг (в 3 приёма в течение дня); в возрасте 7–14 лет — в суточной дозе 2–4 мг/кг (в 3 приёма в течение дня).

Побочное действие

Мышечная слабость, головная боль, артериальная гипотензия, тошнота, рвота, чувство дискомфорта в животе. При уменьшении дозы побочные явления обычно проходят.

В редких случаях встречаются аллергические реакции (кожный зуд, эритема, крапивница, ангионевротический отёк, анафилактический шок, бронхоспазм).

Передозировка

Данных о передозировке препаратом Мидокатм^® не поступаю.

Специфического антидота нет, при передозировке препаратом рекомендуется промывание желудка симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Данных о взаимодействиях, ограничивающих применение препарата Мидокалм^®, не имеется.

Хотя толперизон оказывает действие на центральную нервную систему, он не вызывает седативного эффекта, поэтому может применяться в комбинации с седативными, снотворными средствами и препаратами, содержащими алкоголь.

Не влияет на действие алкоголя на центральную нервную систему.

Толперизон усиливает действие нифлумовой кислоты, при одновременном применении этих препаратов может потребоваться снижение дозы нифлумовой кислоты.

Средства для общей анестезии, периферические миорелаксанты, психотропные препараты, клонидин — усиливают эффект толперизона.

Особые указания

Применять строго по назначению врача во избежание осложнений!

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследования не проводились, но за многолетнюю практику применения препарата таких сведений не поступало.

Форма выпуска

Таблетки покрытые плёночной оболочкой, 50 мг и 150 мг.

По 10 таблеток в блистер из ПВХ/А1.

По 3 блистера в картонной пачке с приложенной инструкцией по применению.

Хранение

В сухом месте при температуре от 15 до 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.