Препарат Магнелис® В6 Аква применяется у взрослых и детей в возрасте от 1 года при установленном дефиците магния, изолированном или связанном с другими дефицитными состояниями, сопровождающимися такими симптомами, как:
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Регистрационный номер
ЛП-№(003263)-(РГ-RU)
Торговое наименование
Магнелис® В6 Аква
Международное непатентованное наименование
Магний + Пиридоксин
Лекарственная форма
раствор для приёма внутрь
Фармакотерапевтическая группа
Минеральные добавки; другие минеральные добавки; препараты магния
Код АТХ
A12CC
Листок-вкладыш — информация для пациента
Магнелис® В6 Аква, 100 мг + 10 мг, раствор для приёма внутрь
Группировочное наименование «Магний + Пиридоксин»
Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.
Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача, или работника аптеки.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Если состояние не улучшается или ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Магнелис® В6 Аква, и для чего его применяют
Препарат Магнелис® В6 Аква представляет собой лекарственное средство в форме раствора для приёма внутрь и является комбинацией витамина B6 с минеральными веществами. Препарат содержит действующие вещества: магния лактата дигидрат, магния пидолат, пиридоксина гидрохлорид (Витамин B6).
Магний является жизненно важным элементом, который находится во всех тканях организма и необходим для нормального функционирования клеток, а также участвует в большинстве реакций обмена веществ. Магний участвует в регуляции передачи нервных импульсов и в сокращении мышц. Недостаток магния в организме может наблюдаться при нарушении режима питания (диета) или при дисбалансе поступления магния в организм (в том числе опосредованном снижении уровня магния в продуктах питания). Также недостаток магния может быть связан с увеличением потребности в магнии, особенностями метаболизма и ускоренном выведении магния (например, при повышенной физической и умственной нагрузке, стрессе, в период беременности, при применении мочегонных средств — диуретиков).
Пиридоксин (витамин B6) участвует во многих метаболических процессах, в регуляции работы нервной системы. Витамин B6 улучшает всасывание магния из желудочно- кишечного тракта и его проникновение в клетки.
Магний и пиридоксин усиливают действие друг друга.
Показания к применению
Препарат Магнелис® В6 Аква применяется у взрослых и детей в возрасте от 1 года при установленном дефиците магния, изолированном или связанном с другими дефицитными состояниями, сопровождающимися такими симптомами, как:
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Магнелис® В6 Аква
Противопоказания
Не принимайте или не давайте ребёнку препарат Магнелис® В6 Аква, если у Вас или у Вашего ребёнка одно из перечисленных состояний:
Особые указания и меры предосторожности
Перед приёмом препарата Магнелис® В6 Аква проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
В случае тяжёлой степени дефицита магния или синдрома мальабсорбции, лечение начинают с внутривенного введения препаратов магния.
В случае сопутствующего дефицита кальция, рекомендуется устранить дефицит магния до начала приёма препаратов кальция или пищевых добавок, содержащих кальций.
При частом употреблении слабительных средств, алкоголя, напряжённых физических и психических нагрузках потребность в магнии возрастает. Это может привести к развитию дефицита магния в организме.
При средней степени тяжести почечной недостаточности в связи с возможным развитием передозировки магния соблюдайте осторожность при приёме препарата.
Поскольку пиридоксин метаболизируется в печени, то необходимо соблюдать осторожность у пациентов с хронической печёночной недостаточностью.
При злоупотреблении пиридоксином (применение пиридоксина в высоких дозах (более 200 мг в сутки) в течение длительного времени (в течение нескольких месяцев или лет)) возможно развитие патологического состояния нервной системы (сенсорной аксональной нейропатии). Это состояние сопровождается такими симптомами, как онемение, нарушение ощущения положения и движения частей тела (нарушение проприоцептивной чувствительности), дрожь в руках и ногах (тремор конечностей) и постепенно развивающиеся нарушения походки и координации движений (сенсорная атаксия). Эти нарушения обычно являются обратимыми и проходят после прекращения приёма пиридоксина.
Дети и подростки
Не давайте препарат детям в возрасте до 1 года и детям с массой тела меньше 10 кг.
Другие препараты и препарат Магнелис® В6 Аква
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Следует избегать одновременного приёма препарата Магнелис® В6 Аква с леводопой (противопаркинсоническое средство). При совместном приёме препарата Магнелис® В6 Аква и леводопы в дозе 5 мг и больше уменьшаются эффекты леводопы. При приёме леводопы следует одновременно принимать ингибиторы периферической допадекарбоксилазы (фермент, замедляющий метаболизм леводопы).
Не принимайте препараты на основе фосфатов, солей кальция и ионов железа одновременно с Магнелис® В6 Аква. Поскольку такие препараты препятствуют всасыванию магния в кишечнике.
В случае одновременного лечения антибиотиками тетрациклинового или хинолонового ряда, принимаемыми внутрь, при приёме Магнелис® В6 Аква соблюдайте временной интервал: принимайте Магнелис® В6 Аква не ранее чем через три часа после приёма тетрациклинов внутрь (так как препараты магния уменьшают всасывание тетрациклинов), а хинолоны — за 2 часа до или через 6 часов после приёма препарата Магнелис® В6 Аква, чтобы избежать нарушения их всасывания.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Беременность
Клинический опыт приёма препарата у достаточного количества беременных женщин не выявил какого-либо неблагоприятного влияния на возникновение пороков развития плода или другое токсическое действие на плод (фетотоксическое действие).
Препарат Магнелис® В6 Аква может приниматься в период беременности только при необходимости, по рекомендации врача.
Грудное вскармливание
Магний проникает в грудное молоко. Следует избегать приёма препарата в период лактации и кормления грудью.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
3. Приём препарата Магнелис® В6 Аква
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
|
Возраст |
Суточная доза |
Рекомендации по приёму |
|
Взрослые |
3-4 ампулы / флакона- капельницы |
Суточную дозу следует разделить на 2-3 приёма. |
|
Дети старше 1 года (масса тела более 10 кг) |
10–30 мг магния /кг массы тела (0,4–1,2 ммоль магния/кг) или 1–4 ампулы / флакона-капельницы |
Принимать во время еды. Раствор из ампул/флаконов-капельниц перед приёмом растворить в ½ стакана воды |
Способ введения
Для приёма внутрь.
Инструкция по приготовлению питьевого раствора из полимерной ампулы
Инструкция по приготовлению питьевого раствора из флакона-капельницы
Инструкция по приготовлению питьевого раствора из стеклянной ампулы
Продолжительность терапии
Лечение следует прекратить сразу же после нормализации концентрации магния в крови.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Если Вы приняли препарат Магнелис® В6 Аква больше, чем следовало
Если Вы приняли больше препарата, чем следовало (передозировка), у Вас могут появиться следующие симптомы, выраженность которых зависит от концентрации магния в крови:
В случае передозировки немедленно свяжитесь с врачом, работником аптеки или обратитесь в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.
При наличии вопросов по приёму препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Магнелис® В6 Аква может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Наиболее серьёзные нежелательные реакции
Если Вы заметили появление симптомов тяжёлых аллергических реакций, таких как опухание век, языка, затруднение дыхания и/или глотания, резкое снижение артериального давления и/или кратковременная потеря сознания, незамедлительно обратитесь к врачу — Вам может понадобиться неотложная медицинская помощь.
Прочие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме Магнелис® В6 Аква
Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Уполномоченный орган (уполномоченная организация) государства — члена Евразийского экономического союза: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Тел.: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30, +7(800) 550-99-03
Факс: +7 (495)698-15-73
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru.
5. Хранение препарата Магнелис® В6 Аква
Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (полимерные ампулы в пачке / флаконы-капельницы в пачке / ампулы из стекла в пачке).
Хранить полимерные ампулы после вскрытия фольгированного пакета не более 7 суток в оригинальной упаковке (полимерные ампулы в пачке).
Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке.
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Не выбрасывайте лекарственный препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6.Содержимое упаковки и прочие сведения
В 10 мл раствора для приёма внутрь Магнелис® В6 Аква содержится магния лактата дигидрат* — 186 мг, магния пидолат* — 936 мг, пиридоксина гидрохлорид — 10 мг.
* эквивалентно суммарному содержанию магния (Mg2+) 100 мг.
Действующими веществами являются: магния лактата дигидрат, магния пидолат, пиридоксина гидрохлорид.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия сахаринат, ароматизатор Карамель, ароматизатор Вишня, вода для инъекций.
Внешний вид препарата Магнелис® В6 Аква и содержимое упаковки
Магнелис® В6 Аква, раствор для приёма внутрь.
Прозрачная жидкость светло-коричневого цвета с запахом карамели.
По 10 мл в полимерную ампулу. На каждую полимерную ампулу наносится печатный текст или этикетка самоклеящаяся.
По 5 полимерных ампул помещают в пакет из фольгированной плёнки. На пакет из фольгированной плёнки наносится печатный текст.
По 3 пакета из фольгированной плёнки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Или по 10 мл во флакон-капельницу, укупоренный колпачкомтюлимерным навинчиваемым из полиэтилена низкого давления. На каждый флакон-капельницу наклеивают этикетку самоклеящуюся.
По 1 флакону-капельнице помещают в пакет из фольгированной плёнки. На пакет из фольгированной плёнки наносится печатный текст.
По 15 пакетов из фольгированной плёнки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Или по 10 мл в ампулы из светозащитного стекла. На каждую ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся.
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной.
По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Не все виды упаковок могут быть доступны для реализации.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Российская Федерация
Акционерное общество «Отисифарм» (АО «Отисифарм»)
Адрес: 123112, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10, эт. 12, пом. II, ком. 29
Тел.: +7 (800) 775-98-19
Факс: +7 (495)221-18-02
Электронная почта: info@otcpharm.ru
Производитель
Российская Федерация
Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Уфимский витаминный завод»
(ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»)
Адрес: Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
Акционерное общество «Отисифарм» (АО «Отисифарм»)
Адрес: 123112, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10, эт. 12, пом. II, ком. 29
Тел.: +7 (800) 775-98-19
Факс: +7 (495)221-18-02
Электронная почта: info@otcpharm.ru
Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org.
- Что из себя представляет препарат Магнелис® В6 Аква, и для чего его применяют.
- О чём следует знать перед приёмом Магнелис® В6 Аква.
- Приём препарата Магнелис® В6 Аква.
- Возможные нежелательные реакции.
- Хранение препарата Магнелис® В6 Аква.
- Содержимое упаковки и прочие сведения.
- повышенная раздражительность;
- незначительные нарушения сна;
- желудочно-кишечные спазмы;
- учащённое сердцебиение;
- повышенная утомляемость;
- боли и спазмы мышц, ощущение покалывания в мышцах.
- аллергия (гиперчувствительность) на действующие вещества (магний или пиридоксин) или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- почечная недостаточность тяжёлой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/минуту);
- одновременный приём леводопы (см. подраздел «Другие препараты и препарат Магнелис® В6 Аква»).
- Возьмите стакан и наполните его водой наполовину.
- Отделите ампулу.
- Встряхните ампулу, вращающими движениями поверните и отделите клапан.
- Вылейте содержимое ампулы в стакан, размешайте.
- Возьмите стакан и наполните его водой наполовину.
- Встряхните флакон-капельницу.
- Для прокола горловины поверните, приложив некоторое усилие, колпачок по часовой стрелке до упора нижнего края колпачка в корпус флакона-капельницы.
- После прокола горловины поверните колпачок против часовой стрелки и снимите его.
- Вылейте содержимое в стакан, легко нажимая на корпус флакона-капельницы, и размешайте.
- Возьмите стакан и наполните его водой наполовину.
- Встряхните ампулу.
- Ампулы с препаратом Магнелис® В6 Аква не требуют использования пилочки. Чтобы открыть ампулу, возьмите её сужающуюся часть, предварительно прикрыв её куском ткани.
- Резким движением в области точки или кольца излома отломите сужающуюся часть ампулы и вылейте содержимое в стакан.
- снижение артериального давления;
- тошнота и (или) рвота;
- снижение рефлексов, нарушение двигательной активности, режима сна, эмоциональных реакций (угнетение центральной нервной системы);
- изменения на электрокардиограмме;
- снижение частоты дыхательных движений (угнетение дыхания), потеря сознания (кома), остановка сердца и остановка дыхания (паралич дыхания);
- отсутствие мочеиспускания (анурический синдром).
- кожные реакции: высыпания на коже (крапивница), зуд;
- понос (диарея), боль в животе.
Форма выпуска
Раствор для приёма внутрь, 100 мг + 10 мг.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
