Магнелис В6 форте таблетки покрытые плёночной оболочкой №60

Регистрационный номер

ЛП-003224

Торговое наименование

Магнелис® В6 форте

Международное непатентованное наименование

Магния цитрат + Пиридоксин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

На одну таблетку.

Действующие вещества: Магния цитрат — 618,43* мг, пиридоксина гидрохлорид — 10,00 мг.

Вспомогательные вещества: лудипресс® [лактозы моногидрат — 92,20 мг — 96,05 мг, повидон К-30 (коллидон 30) — 3,04 мг — 4,05 мг, кросповидон (коллидон CL) — 3,04 мг–4,05 мг] — 101,21 мг, макрогол-6000 (полиэтиленгликоль-6000) — 69,36 мг, магния стеарат — 1,00 мг.

Оболочка

VIVACOAT® РМ-IP-000 [гипромеллоза 6 сПз (гидроксипропилметилцеллюлоза 6 сПз) — 10,00 мг, титана диоксид — 6,00 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 1,00 мг, тальк — 2,00 мг, макрогол-3350 (полиэтиленгликоль-3350) — 1,00 мг] — 20,00 мг.

* — количество, эквивалентное 100 мг магния (Mg2+).

Описание

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые. На срезе белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Магния препарат

Код АТХ

A12CC

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Магний является жизненно важным элементом, который необходим для нормального функционирования клеток, участвует в большинстве реакций обмена веществ. В частности, он участвует в регуляции передачи нервных импульсов и в сокращении мышц. 50 % количества магния, содержащегося в организме, накапливается в костной ткани. Пиридоксин (витамин B6) участвует во многих метаболических процессах, способствует улучшению всасывания магния из желудочно-кишечного тракта и его проникновению в клетки.

Концентрация магния в сыворотке:

• между 12 и 17 мг/л (1–1,4 мЭкв/л или 0,5–0,7 ммоль/л): указывает на умеренный дефицит магния;
• ниже 12 мг/л (1 мЭкв/л или 0,5 ммоль/л): указывает на тяжёлый дефицит магния.

Организм получает магний вместе с пищей. Недостаток магния в организме может наблюдаться при дефиците поступления или при увеличении потребности в магнии.

Фармакокинетика

Желудочно-кишечная абсорбция магниевых солей происходит частично путём пассивного механизма, в котором растворимость соли играет определяющую роль. Степень этой абсорбции не превосходит 50 %. Выведение происходит преимущественно почками.

Показания

Установленный дефицит магния, изолированный или связанный с другими дефицитными состояниями, сопровождающийся такими симптомами, как повышенная раздражительность, незначительные нарушения сна, желудочно-кишечные спазмы, учащённое сердцебиение, повышенная утомляемость, боли и спазмы мышц, ощущение покалывания в мышцах. Если через месяц лечения отсутствует уменьшение этих симптомов, продолжение лечения нецелесообразно.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
• тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
• возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• наследственная галактоземия, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы или недостаточность лактазы (в связи с присутствием в составе препарата лактозы моногидрата);
• одновременный приём леводопы (смотри «Взаимодействия с другими лекарственными средствами»).

С осторожностью

Умеренная почечная недостаточность (опасность развития гипермагниемии).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Клинический опыт применения комбинации магния цитрата и пиридоксина гидрохлорида у достаточного количества беременных женщин не выявил какого-либо неблагоприятного влияния на возникновение пороков развития плода или фетотоксического действия. «Препарат Магнелис® В6 форте, таблетки, покрытые плёночной оболочкой» может применяться в период беременности только при необходимости, по рекомендации врача.

Период кормления грудью

Принимая во внимание, что магний проникает в материнское молоко, при необходимости приёма препарата рекомендуется прекратить кормление грудью.

Способ применения и дозы

Таблетки следует принимать целиком, запивая стаканом воды.

Взрослые: 3–4 таблетки в сутки, разделённые на 2–3 приёма, во время еды.

Дети в возрасте старше 12 лет: 2–4 таблетки в сутки, разделённые на 2–3 приёма, во время еды.

Обычно продолжительность лечения составляет один месяц.

Побочное действие

Частота развития побочных реакций классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥10 %), часто (≥1 % и <10 %), нечасто (≥0,1 % и <1 %), редко (≥0,01 % и <0,1 %), очень редко (<0,01 %), неизвестная частота (когда но имеющимся данным не представляется возможным оценить частоту развития побочных реакций).

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко (<0,01 %): аллергические реакции, включая кожные реакции.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Неизвестная частота (по имеющимся данным оценить частоту возникновения не представляется возможным): диарея, боли в животе, тошнота, рвота, метеоризм.

Передозировка

Симптомы

При нормальной функции почек передозировка магния при приёме внутрь обычно не приводит к возникновению токсических реакций. Однако, в случае почечной недостаточности возможно развитие отравления магнием.

Симптомы передозировки, выраженность которых зависит от концентрации магния в крови: снижение артериального давления; тошнота, рвота; угнетение центральной нервной системы, снижение рефлексов; изменения на электрокардиограмме; угнетение дыхания, кома, остановка сердца и паралич дыхания; анурический синдром.

Лечение

Регидратация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Перед назначением других лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом о возможности их одновременного приёма е препаратом «Магнелис® B6 форте, таблетки, покрытые плёночной оболочкой».

Противопоказанные комбинации

С леводопой: активность леводопы ингибируется пиридоксином (если приём этого препарата не сочетается с приёмом ингибиторов периферической декарбоксилазы ароматических L-аминокислот). Следует избегать приёма любого количества пиридоксина, сели леводопа не принимается в сочетании с ингибиторами периферической декарбоксилазы ароматических L-аминокислот.

Нерекомендуемые комбинации

Одновременное применение препаратов, содержащих фосфаты или соли кальция, может ухудшать всасывание магния в кишечнике.

Комбинации, которые следует принимать во внимание

При назначении внутрь тетрациклинов необходимо соблюдать интервал не менее трёх часов между приёмом внутрь тетрациклина и «Магнелис® B6, форте, таблетки, покрытые плёночной оболочкой», так как препараты магния уменьшают всасывание тетрациклинов.

Особые указания

Препарат «Магнелис® B6, форте, таблетки, покрытые плёночной оболочкой» предназначен только для взрослых и детей старше 12 лет.

Препарат содержит лактозы моногидрат, поэтому его применение не рекомендуется пациентам с наследственной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы или недостаточностью лактазы.

При умеренной почечной недостаточности следует принимать препарат с осторожностью из-за риска развития гипермагниемии.

При одновременном дефиците кальция и магния, дефицит магния следует восполнять до начала приёма препаратов кальция или пищевых добавок, содержащих кальций.

При применении пиридоксина в высоких дозах (более 200 мг в день) в течение длительного времени (в течение нескольких месяцев или в некоторых случаях — лет) может развиться сенсорная аксональная нейропатия, которая сопровождается такими симптомами, как онемение и нарушение проприоцептивной чувствительности, тремор дистальных отделов конечностей и постепенно развивающаяся сенсорная атаксия (нарушения координации движений). Эти нарушения обычно являются обратимыми и проходят после прекращения приёма витамина B6.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не влияет. Особых рекомендаций нет.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 100 мг + 10 мг.

При производстве на ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм", Россия:

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной или импортной ПВХ/ПВДХ, или ПВХ/Полиэтилен/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3, 6, 9 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

или

при производстве на ООО «Нанолек», Россия:

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки импортной ПВХ/ПВДХ или ПВХ/Полиэтилен/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 3, 6, 9 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Хранение

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.