Вульгарные угри.
Регистрационный номер
ЛП-005077
Торговое наименование
Клиндагель
Международное непатентованное наименование
Клиндамицин
Лекарственная форма
гель для наружного применения
Состав
На 1000 мг:
Действующее вещество: клиндамицина фосфат — 11,9 мг (эквивалентно клиндамицину — 10 мг).
Вспомогательные вещества: аллантоин — 2,0 мг, карбомер — 8,0 мг, метилпарагидроксибензоат (нипагин) — 3,0 мг, макрогол-400 (полиэтиленгликоль-400) — 100,0 мг, пропиленгликоль — 50,0 мг, натрия гидроксида раствор 30 % — для доведения pH до 5,3-5,7, вода очищенная — до 1000 мг.
Описание
Бесцветный, почти прозрачный, однородный гель с характерным запахом. Допускается наличие опалесценции.
Фармакотерапевтическая группа
Антибиотик-линкозамид
Код АТХ
J01FF01
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Клиндамицина фосфат — полусинтетический антибиотик из группы линкозамидов, является фосфатным эфиром клиндамицина, производного линкомицина. Клиндамицина фосфат неактивен in vitro, но после нанесения на кожу быстро гидролизуется фосфатазами в протоказ сальных желёз с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью.
Клиндамицин действует бактериостатически на грамположительные аэробные бактерии, а также на многие анаэробные бактерии. Активен в отношении всех штаммов Propionibacterium acnes, минимальная подавляющая концентрация (МПК) — 0,4 мкг/мл.
Ингибирует синтез белков в микробной клетке за счёт взаимодействия с 50S-субъединицами рибосом. Клиндамицин останавливает размножение Propionibacterium acnes, снижая при этом выделение жирных кислот, что в свою очередь тормозит хемотаксис, и это приводит к подавлению воспалительных процессов.
Фармакокинетика
Клиндамицин быстро накапливается в комедонах, где проявляет антибактериальную активность. Средняя концентрация антибиотика в содержимом комедонов после нанесения геля значительно превышает показатель минимальной подавляющей концентрации для всех штаммов Propionibacterium acnes — возбудителя угревой сыпи. После нанесения на кожу геля клиндамицина в плазме крови и моче определяются очень низкие концентрации клиндамицина.
Показания
Вульгарные угри.
Противопоказания
Гиперчувствительность к клиндамицину или линкомицину, а также другим компонентам препарата в анамнезе; болезнь Крона; язвенный и псевдомембранозный (антибиотико-ассоциированный) колиты (в том числе в анамнезе); детский возраст до 12 лет.
С осторожностью
С осторожностью следует применять у пациентов с аллергией, а также при одновременном приёме миорелаксантов.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
В исследованиях на животных при введении клиндамицина подкожно или внутрь ухудшения фертильности, а также каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, за исключением случаев приёма препарата в дозах, токсичных для матери. В клинических исследованиях при системном введении препарата женщинам в период II и III триместра беременности, не отмечали увеличения частоты врождённых аномалий плода. Исследований применения препарата у женщин в период I триместра беременности не проводили. Препарат следует применять при беременности только в случае, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после наружного применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке после перорального или парентерального введения, поэтому в период грудного вскармливания следует либо отменить применение препарата, либо прекратить грудное вскармливание, учитывая степень важности применения препарата для матери.
Способ применения и дозы
Наружно.
Гель тонким слоем наносят на поражённую область предварительно очищенной и высушенной кожи 2 раза в сутки.
Для получения удовлетворительных результатов лечение следует продолжать в течение 6–8 недель. При необходимости курс лечения может быть увеличен до 6 месяцев.
Если после применения препарата в течение нескольких месяцев эффективность лечения снижается, то следует сделать перерыв в 4 недели.
Побочное действие
Классификация побочных реакций по органам и системам с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), в том числе отдельные сообщения, частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Инфекционные и паразитарные заболевания: частота неизвестна — фолликулит.
Со стороны органа зрения: частота неизвестна — боль в глазах.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — нарушение пищеварения, частота неизвестна — псевдомембранозный колит, боль в животе.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: очень часто — раздражение кожи, сухость кожи, крапивница; часто — себорея; частота неизвестна — контактный дерматит.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Передозировка
При наружном применении клиндамицин может всасываться в количествах, вызывающих системные эффекты. К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею, включая псевдомембранозный колит. В случае передозировки показано проведение симптоматической и поддерживающей терапии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Существует перекрёстная устойчивость микроорганизмов к клиндамицину и линкомицину.
Был отмечен антагонизм между клиндамицином и эритромицином.
Установлено, что клиндамицин при системном применении нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие других миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы.
Особые указания
Применение клиндамицина внутрь или парентерально в ряде случаев связано с развитием тяжёлой диареи и псевдомембранозного колита. При наружном применении клиндамицина случаи возникновения диареи и колита редки, тем не менее следует проявлять осторожность, и при развитии выраженной или продолжительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия. Обычно начало диареи, колита и псевдомембранозного колита отмечается в течение нескольких недель после завершения пероральной или парентеральной терапии клиндамицином. В случае тяжёлой диареи следует решить вопрос о целесообразности проведения колоноскопии. Назначение препаратов, снижающих моторику желудочно-кишечного тракта, таких как опиоидные анальгетики и дифеноксилат с атропином, могут продлить и/или ухудшить течение данного осложнения.
Было установлено, что ванкомицин эффективен в отношении антибиотик-ассоциированного псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile. Обычная доза, разделённая на 3-4 введения для взрослых, составляет от 500 мг до 2 г ванкомицина в сутки внутрь в течение 7–10 дней.
Следует избегать контакта с глазами и слизистой оболочки носа и полости рта, а также раневой кожной поверхностью. При случайном попадании препарата в глаза или на слизистые оболочки необходимо промыть их большим количеством холодной воды.
После продолжительного применения клиндамицин может в небольшой концентрации присутствовать в сыворотке крови и в моче.
Длительное лечение клиндамицином в повышенных дозах может привести к росту нечувствительной флоры.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Данные о неблагоприятном воздействии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.
Форма выпуска
Гель для наружного применения, 1%.
По 15 г или 30 г в банки оранжевого стекла с треугольным венчиком с крышкой, натягиваемой с уплотняющим элементом.
По 15 г или 30 г в банки полимерные из полиэтилена высокой плотности в комплекте с крышками или банки из полиэтилентерефталата.
По 15 г или 30 г в тубы алюминиевые или в тубы из комбинированного материала с полиэтиленовыми завинчивающимися крышками.
Каждую банку и тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
