Препарат Кандибиотик применяется у взрослых и детей в возрасте от 6 лет для лечения аллергических и воспалительных заболеваний уха, в том числе:
- острого диффузного воспаления наружного уха (наружного отита);
- острого воспаления среднего уха (среднего отита);
- хронического воспаления уха (отита) в стадии обострения;
- состояния после хирургических вмешательств на ухе.
Регистрационный номер
ЛП-N001524
Торговое наименование
Кандибиотик
Международное непатентованное наименование
Беклометазон + Клотримазол + Лидокаин + Хлорамфеникол
Лекарственная форма
капли ушные
Листок-вкладыш – информация для пациента Кандибиотик, (0,25 мг + 10 мг + 20 мг + 50 мг)/мл, капли ушные
Действующие вещества: беклометазон + клотримазол + лидокаин + хлорамфеникол
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу. Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими. Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Кандибиотик, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Кандибиотик.
3. Применение препарата Кандибиотик.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Кандибиотик.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Кандибиотик, и для чего его применяют
Препарат Кандибиотик содержит действующие вещества беклометазон, клотримазол, лидокаин, хлорамфеникол и относится к группе препаратов, называемой «средства для лечения заболеваний уха; кортикостероиды в комбинации с противомикробными средствами». Беклометазон является глюкокортикостероидом. Клотримазол является противогрибковым средством широкого спектра действия для местного применения. Лидокаин является местным обезболивающим средством. Хлорамфеникол является бактериостатическим антибиотиком широкого спектра действия.
Показания к применению
Препарат Кандибиотик применяется у взрослых и детей в возрасте от 6 лет для лечения аллергических и воспалительных заболеваний уха, в том числе:
- острого диффузного воспаления наружного уха (наружного отита);
- острого воспаления среднего уха (среднего отита);
- хронического воспаления уха (отита) в стадии обострения;
- состояния после хирургических вмешательств на ухе.
Способ действия препарата
Кандибиотик Беклометазон оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие. Клотримазол снижает синтез компонентов клеточной мембраны грибов и изменяет ее структуру и свойства. Лидокаин вызывает обратимую блокаду проведения импульса по нервным волокнам за счет блокирования прохождения ионов натрия через мембрану. Хлорамфеникол нарушает процесс синтеза белка в микробной клетке. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед применением препарата Кандибиотик
Противопоказания
Не применяйте препарат Кандибиотик:
- если у Вас аллергия на хлорамфеникол, беклометазон, клотримазол, лидокаин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если у Вас имеется нарушение целостности барабанной перепонки.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Кандибиотик проконсультируйтесь с лечащим врачом. При системном и местном применении глюкокортикостероидов, в составе Кандибиотика – это беклометазон, могут возникнуть нарушения зрения. Если у Вас при применении Кандибиотика появились такие симптомы, как нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к офтальмологу для выявления возможных причин нарушений зрения, включающих помутнение хрусталика (катаракту), высокое внутриглазное давление (глаукому) или редкие заболевания, например, поражение центральной части сетчатки (центральную серозную хориоретинопатию (ЦСХ)), которые наблюдались при системном и местном применении глюкокортикостероидов.
Дети
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 6 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.
Другие препараты и препарат Кандибиотик
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Взаимодействие лекарственного препарата Кандибиотик с другими лекарственными препаратами не изучалось.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Влияние препарата Кандибиотик на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не изучалось. Препарат Кандибиотик содержит пропиленгликоль Препарат Кандибиотик содержит пропиленгликоль, который может раздражать кожу.
3. Применение препарата Кандибиотик
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Взрослые
Закапывайте в наружный слуховой проход по 4–5 капель 3–4 раза в день.
Применение у детей и подростков
Режим дозирования для детей от 6 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.
Путь и (или) способ введения
Препарат Кандибиотик применяется местно. Перед вскрытием упаковки и первым применением препарата согрейте флакон в руке в течение 3–5 минут, до комнатной температуры. При дальнейшем использовании и хранении при комнатной температуре дополнительное согревание не требуется.
1. Отвинтите алюминиевую крышку.
2. Наденьте крышку-пипетку на флакон. Для приведения пипетки в рабочее состояние надавите на резиновую часть пипетки, погрузив ее стеклянную часть во флакон, удерживая флакон в вертикальном положении.
3. Закапайте капли в пораженное ухо согласно рекомендациям врача.
4. Закройте флакон крышкой-пипеткой.
Продолжительность терапии
Улучшение состояния наступает в течение 3–5 дней. Курс лечения составляет 7–10 дней.
Если Вы применили препарата Кандибиотик больше, чем следовало
Если Вы применили препарата Кандибиотик больше, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу. Если Вы забыли применить препарат Кандибиотик Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Примените препарат Кандибиотик в обычное время.
Если Вы прекратили применение препарата Кандибиотик
Не прекращайте применение препарата Кандибиотик, не проконсультировавшись с лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Кандибиотик может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Серьезные нежелательные реакции
Прекратите применение препарата Кандибиотик и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, частота развития которой неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- затрудненное дыхание или глотание;
- головокружение;
- отек лица, губ, языка или горла;
- сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.
Возможно развитие тяжелых нежелательных реакций, которые наблюдались редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000). Немедленно сообщите врачу, если заметите появление следующих нежелательных реакций:
- нечеткое зрение.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Кандибиотик
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- зуд, жжение в месте нанесения препарата.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (800) 550–99–03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/
5. Хранение препарата Кандибиотик
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 ºC. Не замораживать.
После вскрытия упаковки хранить при температуре не выше 30 ºC не более 1 месяца.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию.
Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется.
Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Кандибиотик содержит
Действующими веществами являются беклометазон + клотримазол + лидокаин + хлорамфеникол.
Каждый миллилитр содержит: 50 мг хлорамфеникола, 0,25 мг беклометазона дипропионата (безводный), 10 мг клотримазола, 20 мг лидокаина гидрохлорида (в виде моногидрата).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются глицерол и пропиленгликоль.
Препарат Кандибиотик содержит пропиленгликоль (см. раздел 2).
Внешний вид препарата Кандибиотик и содержимое упаковки
Капли ушные.
Прозрачная жидкость светло-желтого цвета.
По 5 мл во флакон из темного стекла, закрывающийся навинчивающимся алюминиевым колпачком с контролем первого вскрытия. К флакону прилагается пипетка, вставленная в пластиковый винтовой колпачок. Каждый флакон в комплекте с пипеткой, помещенной в запаянный полиэтиленовый пакетик, с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.
Держатель регистрационного удостоверения
Индия
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.
В/2 Махалакшми Чемберз, 22 Бхулабхай Десай Роад, Махалакшми, Мумбай-400026.
Телефон: +91 22 4018 9999.
Факс: +91 22 4018 9986.
Электронная почта: complianceofficer@glenmarkpharma.com
Производитель
Индия
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.
Участок № E-37 - 39, D-Роуд, корпорация промышленного развития штата Махараштра,
Сатпур, Нашик - 422007. 7
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
ООО «Гленмарк Импэкс»
115114, г. Москва, ул. Летниковская, дом 2, строение 3.
Телефон: + 7 (499) 951–00–00.
Электронная почта: Safety.Russia@glenmarkpharma.com
Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/.
