Беклазон Эко аэрозоль для ингаляций дозированный 100мкг/доза флакон 200доз

Регистрационный номер

П N013291/01

Торговое наименование

Беклазон Эко

Международное непатентованное наименование

Беклометазон

Лекарственная форма

аэрозоль для ингаляций дозированный

Состав

Каждый ингалятор содержит 200 доз препарата.

Каждая доза препарата содержит:

Активное вещество: беклометазона дипропионат 50,0 мкг/ 100,0 мкг/ 250,0 мкг;

Вспомогательные вещества: гидрофторалкан (HFA-134a) 75,86 мг/ 74,79 мг/ 71,75 мг; этанол 2,09 мг/ 3,11 мг/ 6,00 мг.

Описание

Аэрозоль для ингаляций в алюминиевом баллончике под давлением. Должны отсутствовать внешние повреждения, коррозия или протечки.

Содержимое баллончика оставляет при распылении на стекло пятно белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероид для местного применения

Код АТХ

R03BA01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Беклометазон является глюкокортикостероидом (ГКС) и обладает слабой тропностью к ГКС-рецепторам. Под действием ферментов превращается в активный метаболит — беклометазона-17-монопропионат (Б-17-МП), который оказывает выраженный местный противовоспалительный эффект. Уменьшает воспаление за счёт снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на «поздние» реакции аллергии), тормозит развитие «немедленной» аллергической реакции (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления) и улучшает мукоцилиарный транспорт. Под действием беклометазона снижается количество тучных клеток в слизистой оболочке бронхов, уменьшается отёк эпителия, секреция слизи бронхиальными железами, гиперреактивность бронхов, краевое скопление нейтрофилов, воспалительный экссудат и продукция лимфокинов, тормозится миграция макрофагов, снижается интенсивность процессов инфильтрации и грануляции. Увеличивает количество активных бета-адренорецепторов, восстанавливает реакцию пациента на бронходилататоры, позволяет уменьшить частоту их применения. Практически не оказывает резорбтивного действия после ингаляционного введения.

Не купирует бронхоспазм, терапевтический эффект развивается постепенно, обычно через 5–7 дней курсового применения беклометазона.

Фармакокинетика

Более 25 % дозы ингалируемого беклометазона оседает в дыхательных путях; оставшееся количество оседает во рту, глотке и проглатывается. В лёгких перед абсорбцией беклометазон интенсивно метаболизируется до активного метаболита Б-17-МП. Системная абсорбция Б-17-МП происходит в лёгких (36 % лёгочной фракции), в желудочно-кишечном тракте (26 % от поступившей сюда при проглатывании дозы). Абсолютная биодоступность неизменного беклометазона и Б-17-МП составляет соответственно около 2 % и 62 % от ингаляционной дозы. Беклометазон быстро всасывается, время достижения максимальной концентрации в плазме крови (Tmax) составляет 0,3 ч. Б-17-МП всасывается медленнее, Tmax составляет 1 ч. Отмечается приблизительно линейная зависимость между увеличением ингалированной дозы и системной экспозицией беклометазона.

Распределение в тканях составляет 20 л для беклометазона и 424 л для Б-17-МП. Связь с белками плазмы крови относительно высокая — 87 %.

Беклометазон и Б-17-МП имеют высокий плазменный клиренс (150 л/ч и 120 л/ч соответственно). Период полувыведения — 0,5 ч и 2,7 ч соответственно.

Показания

Базисная терапия различных форм бронхиальной астмы у взрослых и детей.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к беклометазону и другим компонентам препарата; детский возраст до 4 лет.

С осторожностью

При глаукоме, системных инфекциях (бактериальных, вирусных, грибковых, паразитарных), остеопорозе, туберкулёзе лёгких, циррозе печени, гипотиреозе, беременности, в период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

С особой осторожностью препарат Беклазон Эко следует применять при беременности и в период грудного вскармливания лишь в том случае, если ожидаемая польза для матери превосходит возможный риск для плода и младенца.

Способ применения и дозы

Препарат Беклазон Эко предназначен для ингаляционного введения с помощью ингаляционного устройства (см. «Инструкция для пациента по использованию ингаляционного устройства»). После каждой ингаляции необходимо тщательно прополоскать полость рта и горло водой.

Применяют регулярно (даже при отсутствии симптомов заболевания). Дозу подбирают с учётом индивидуальной клинической эффективности, увеличивая до появления клинического эффекта или снижая до минимальной эффективной дозы. При переходе на высокую дозу ингаляционного беклометазона многие пациенты, получающие системные ГКС, смогут уменьшить их дозу или отменить их совсем.

Начальная доза определяется степенью тяжести бронхиальной астмы. При лёгком течении бронхиальной астмы объём форсированного выдоха (ОФВ) или пиковая скорость выдоха (ПСВ) составляют более 80 % от должных величин с разбросом показателей ПСВ менее 20 %. При среднетяжёлом течении бронхиальной астмы ОФВ или ПСВ составляет 60–80 % от должных величин, суточный разброс показателей ПСВ 20–30 %. При тяжёлом течении бронхиальной астмы ОФВ или ПСВ составляют менее 60 % от должных величин, суточный разброс показателей ПСВ более 30 %. Суточную дозу делят на несколько приёмов (2–4 ингаляции в сутки).

Взрослые и дети в возрасте 12 лет и старше

Рекомендуемые начальные суточные дозы:

Стандартная максимальная суточная доза 1 000 мкг. В отдельных очень тяжёлых случаях суточная доза может быть увеличена до 1 500–2 000 мкг (за 2–4 ингаляции в сутки).

Лечение бронхиальной астмы основано на ступенчатом подходе — терапию начинают согласно ступени, соответствующей тяжести заболевания. Ингаляционные ГКС назначаются на второй ступени терапии.

Ступень 2. Базисная терапия. По 100–400 мкг 2 раза в сутки.

Ступень 3. Базисная терапия. Применяют ингаляционные ГКС в высокой суточной дозе или в стандартной суточной дозе, но в комбинации с ингаляционными бета2-адреномиметиками длительного действия. Рекомендуемая суточная доза 800–1 600 мкг, в отдельных случаях суточная доза может быть увеличена до 2 000 мкг.

Ступень 4. Тяжёлая бронхиальная астма. Рекомендуемая суточная доза 800–1 600 мкг, в отдельных случаях суточная доза может быть увеличена до 2 000 мкг.

Ступень 5. Тяжёлая бронхиальная астма. Рекомендуемая суточная доза 800–1 600 мкг, в отдельных случаях суточная доза может быть увеличена до 2 000 мкг.

Дети в возрасте от 4 до 12 пет

Рекомендуемая начальная суточная доза 100–200 мкг (за 2 ингаляции в сутки). Стандартная максимальная суточная доза 200 мкг. В отдельных очень тяжёлых случаях суточная доза может быть увеличена до 400 мкг (за 2–4 ингаляции в сутки).

Препарат Беклазон Эко, содержащий 250 мкг беклометазона в 1 дозе, не предназначен использования в этой группе пациентов.

Особые группы пациентов

Нет необходимости корректировать дозу у лиц пожилого возраста, у пациентов с почечной или печёночной недостаточностью.

Пропуск приёма одной дозы препарата

При случайном пропуске ингаляции следующую дозу необходимо принять в положенное время в соответствии со схемой лечения. Введение можно осуществлять с использованием специальных дозаторов (спейсеров), улучшающих распределение препарата в лёгких и снижающих риск развития побочных эффектов.

Инструкция для пациента по использованию ингаляционного устройства

Перед первым использованием ингаляционного устройства или в случае, если Вы какое-то время не использовали его, необходимо проверить его исправность, нажав на клапан баллончика и выпустив дозу лекарства в воздух.

• бронхиальная астма лёгкого течения — 200–600 мкг/сут (за 2 ингаляции в сутки);
• бронхиальная астма среднетяжёлого течения — 600–1 000 мкг/сут (за 2–4 ингаляции в сутки);
• бронхиальная астма тяжёлого течения — 1 000–2 000 мкг/сут (за 2–4 ингаляции в сутки).

1. Снимите с ингаляционного устройства защитный колпачок и убедитесь, что выходная трубка ингаляционного устройства чистая. Держите ингаляционное устройство между указательным и большим пальцами в вертикальном положении, при этом большой палец должен располагаться на донышке ингаляционного устройства, а указательный палец — на верхушке алюминиевого баллона.
2. Интенсивно встряхните алюминиевый баллон вверх-вниз.
3. Сделайте глубокий выдох через рот. Плотно зажмите губами выходную трубку ингаляционного устройства.
4. Сделайте медленный и глубокий вдох. В момент вдоха нажмите указательным пальцем на дозирующий клапан баллона, выпуская дозу препарата Беклазон Эко, продолжайте медленно вдыхать.
5. Удалите ингаляционное устройство изо рта и задержите дыхание на 10 секунд или на то время, которое не вызовет у Вас дискомфорта. Медленно выдохните.
6. После ингаляции прополощите рот водой, стараясь не глотать аэрозоль, который попал во время ингаляции на слизистую оболочку ротовой полости.
7. Если требуется ввести более одной дозы препарата, подождите 1 минуту и повторите все действия, начиная со 2 шага и заканчивая шагом 6.
8. Закройте ингаляционное устройство защитным колпачком.

При выполнении шагов 3 и 4 не спешите. В момент выпуска лозы лекарства важно делать вдох как можно медленнее. Перед применением потренируйтесь перед зеркалом. Если Вы заметили «пар», выходящий из верхушки баллончика или из углов рта, то начните снова с шага 2.

Чистка ингалятора

Ингаляционное устройство следует чистить, по крайней мере, раз в неделю. Извлеките алюминиевый баллон из ингаляционного устройства. Аккуратно прополощите ингаляционное устройство и защитный колпачок тёплой водой. Нельзя использовать горячую воду! Встряхните ингаляционное устройство и защитный колпачок, чтобы удалить остатки воды, и высушите их без использования нагревательных устройств. Нельзя допускать контакта алюминиевого баллона с водой!

Побочное действие

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто — не менее 10 %; часто — не менее 1 %, но менее 10 %; нечасто — не менее 0,1 %, но менее 1 %; редко — не менее 0,01 %, но менее 0,1 %; очень редко (в том числе единичные случаи) — менее 0,01 %.

Инфекционные заболевания: часто — кандидоз ротовой полости и верхних дыхательных путей и глотки (при длительном применении в высоких дозах более 400 мкг в сутки).

Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, эритема, ангионевротический отёк, в том числе отёк параорбитальной области, слизистой оболочки ротовой полости и глотки, губ и лица.

Со стороны эндокринной системы: очень редко — угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС) (при длительном применении высоких доз более 1,5 г/сут), в том числе задержка роста у детей.

Со стороны органа зрения: очень редко — катаракта, глаукома.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — охриплость голоса, раздражение слизистой оболочки глотки (применение спейсера снижает вероятность развития этих побочных эффектов); редко — парадоксальный бронхоспазм (купируют с помощью ингаляционных бета2-адреномиметиков короткого действия); очень редко зоэинофильная пневмония.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень редко снижение минеральной плотности костей.

Эффекты, обусловленные системным действием: головная боль, тошнота; образование кровоподтёков или истончение кожи.

Передозировка

Острая передозировка препарата может возникнуть при ингаляции высокой одноразовой дозы более 1 г. Проявление, в этом случае, симптомов угнетения функции коры надпочечников не требует экстренной терапии, так как функция восстанавливается в течение нескольких дней, что подтверждается уровнем кортизола в плазме.

При хронической передозировке (длительное лечение дозой более 1,5 г) может отмечаться стойкое подавление функции коры надпочечников. В подобных случаях рекомендуется проводить мониторинг резервной функции коры надпочечников. При передозировке лечение беклометазоном может быть продолжено в дозах, достаточных для поддержания терапевтического эффекта.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Беклометазон восстанавливает реакцию больного на бета-адреномиметики, позволяя уменьшить частоту их применения. При одновременном применении с фенобарбиталом, фенитоином, рифампицином и другими индукторами микросомальных ферментов печени эффективность беклометазона снижается. При одновременном применении с метандиеноном, эстрогенами, бета2-адреномиметиками, теофиллином, а также системными ГКС эффективность беклометазона повышается. При одновременном применении беклометазон усиливает эффект бета-адреномиметиков.

Особые указания

Перед применением препарата Беклазон Эко необходимо убедиться в том, что пациент правильно использует ингаляционное устройство, чтобы гарантировать достаточное дозирование препарата.

Пациентов, применяющих препарат Беклазон Эко в домашних условиях, необходимо предупредить о том, что, если действие обычной дозы становится менее эффективным или менее продолжительным, нельзя самостоятельно увеличивать дозу или частоту применения препарата, а следует немедленно обратиться к врачу.

При длительном применении беклометазона в высоких дозах (более 400 мкг/сут) развивается кандидоз ротовой полости и глотки, особенно у пациентов, ранее перенёсших грибковую инфекцию, что подтверждается высоким содержанием в крови преципитирующих антител против грибов Candida. Как правило, применение противогрибковых препаратов способствует быстрой ликвидации грибковой инфекции. Дозу беклометазона в этом случае изменять не следует.

Если лечение ингаляционным беклометазоном начинается на фоне приёма внутрь ГКС, то снижение дозы ГКС можно начать только через 1–2 недели после начала одновременного применения. Схема снижения дозы ГКС для приёма внутрь зависит от дозы и продолжительности применения ГКС. Регулярное применение ингаляционного беклометазона в большинстве случаев позволяет снизить дозу ГКС для приёма внутрь. Как правило, пациенты, принимающие не более 15 мг преднизолона, могут полностью перейти на приём только ингаляционного беклометазона. Первые месяцы после перехода на ингаляционную терапию беклометазоном необходимо тщательно следить за состоянием ГГНС, чтобы предотвратить её угнетение.

Пациенты со сниженной функцией надпочечников, переведённые полностью на лечение ингаляционным беклометазоном, должны всегда иметь с собой запас ГКС и носить с собой предупреждающую карточку с информацией о том, что в стрессовых ситуациях они нуждаются в применении системных ГКС. После завершения стрессовой ситуации доза ГКС может быть уменьшена или ГКС может быть отменён.

Увеличение дозы ГКС требуется при внезапном и прогрессирующем ухудшении течения бронхиальной астмы. Косвенным показателем неэффективности терапии является более частое, применение бета2-адреномиметоков короткого действия.

При переводе пациентов с приёма ГКС внутрь на ингаляционные ГКС, в том числе беклометазон, могут проявиться различные аллергические реакции, в том числе аллергический ринит и аллергический дерматит, которые не проявлялись на фоне лечения системных ГКС.

Беклометазон для ингаляций предназначен для регулярного ежедневного применения, а не для купирования приступов бронхоспазма. Для купирования приступов бронхоспазма применяют бета2-адрономиметики, в том числе сальбутамол. При тяжёлом течении бронхиальной астмы или недостаточной эффективности ингаляционного беклометазона необходимо увеличить его дозу, а также рассмотреть вопрос о применении ГКС внутрь или, например, применении антибиотиков в случае инфекционного воспаления.

При развитии парадоксального бронхоспазма следует беклометазон отменить, провести обследование пациента и рассмотреть возможность применения другого препарата.

Нельзя резко прекращать лечение ингаляционным беклометазоном,

При длительном применении ингаляционного беклометазона в дозе более чем 1,5 г/сут возможно развитие системных реакций различного характера, в том числе симптомы угнетения функции коры надпочечников, снижения темпа роста у детей, снижение минеральной плотности костей, катаракта, глаукома. Поэтому при достижении терапевтического эффекта доза ингаляционного беклометазона должна быть снижена до минимальной эффективной дозы, контролирующей течение заболевания. Пациенты, имеющих высокий риск развития недостаточности коры надпочечников, должны находиться под контролем врача.

При длительном применении беклометазона у детей необходимо контролировать динамику их роста.

Следует соблюдать осторожность при применении ингаляционного ГКС у пациентов с активной и неактивной формами туберкулёза лёгких.

Необходимо предохранять глаза от попадания препарата Беклазон Эко.

Алюминиевый баллончик с препаратом Беклазон Эко нельзя прокалывать, разбирать и нагревать, даже в том случае, если он пуст.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Ингаляции беклометазона не оказывают влияния на вождение автотранспорта и занятия потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Аэрозоль для ингаляций дозированный 50 мкг/доза, 100 мкг/доза, 250 мкг/доза.

По 200 доз в алюминиевый баллон с дозирующим клапаном, снабжённый ингаляционным устройством с защитным колпачком.

По 1 баллону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C, защищая от прямых солнечных лучей. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.