Астенические и тревожно-невротические состояния; заикание, тики и энурез у детей; бессонница и ночная тревога у пожилых; болезнь Меньера; головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора различного генеза; профилактика укачивания при кинетозах; в составе комплексной терапии при алкогольном абстинентном синдроме, для купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств.
Регистрационный номер
ЛП-005194
Торговое наименование
Фенибут-Акрихин
Международное непатентованное наименование
Аминофенилмасляная кислота
Лекарственная форма
таблетки
Состав
1 таблетка содержит:
действующее вещество: аминофенилмасляной кислоты гидрохлорид (фенибут) — 250 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, повидон (тип К30), кальция стеарат.
Описание
Круглые, плоскоцилиндрические таблетки от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, с фаской и риской.
Фармакотерапевтическая группа
Психостимулирующее и ноотропное средство
Код АТХ
N06B
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Действующее вещество аминофенилмасляной кислоты гидрохлорида является производным гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) и фенилэтиламина.
Обладает транквилизирующими свойствами, стимулирует память и обучаемость, повышает физическую трудоспособность, устраняет психоэмоциональную напряжённость, тревогу, страх и улучшает сон.
Не влияет на холино- и адренорецепторы.
Удлиняет латентный период и укорачивает продолжительность и выраженность нистагма.
Заметно уменьшает проявления астении и вазовегетативные симптомы, в том числе головную боль, чувство тяжести в голове, нарушение сна, раздражительность, эмоциональную лабильность, повышает умственную работоспособность, улучшает самочувствие, повышает интерес и инициативу, мотивацию к активной деятельности без седативного эффекта или возбуждения.
В отличие от транквилизаторов под влиянием аминофенилмасляной кислоты улучшаются психологические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций). Не отмечено формирование привыкания и зависимости, а также синдрома отмены.
Фармакокинетика
После приёма внутрь хорошо всасывается и проникает во все ткани организма. В ткани головного мозга проникает около 0,1 % гамма-амино-бета-фенилмасляной кислоты гидрохлорида от принятой дозы препарата, у пациентов в молодом и пожилом возрасте возможно увеличение проникновения через гематоэнцефалический барьер. Через 3 ч гамма-амино-бета-фенилмасляной кислоты гидрохлорид обнаруживается в моче, в это же время концентрация в тканях головного мозга не снижается, его обнаруживают в мозге ещё через 6 ч.
80-95 % препарата метаболизируется в печени до фармакологически неактивных метаболитов. 5 % выводится из организма почками в неизменённом виде. На следующий день после приёма гамма-амино-бета-фенилмасляной кислоты гидрохлорид можно обнаружить только в моче; его определяют в моче ещё через 2 дня после приёма, однако обнаруживаемое количество составляет 5 % от введённой дозы. Наибольшее связывание гамма-амино-бета-фенилмасляной кислоты гидрохлорида происходит в печени (80 %), оно не является специфичным. При повторном приёме не накапливается в организме.
Показания
Астенические и тревожно-невротические состояния; заикание, тики и энурез у детей; бессонница и ночная тревога у пожилых; болезнь Меньера; головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора различного генеза; профилактика укачивания при кинетозах; в составе комплексной терапии при алкогольном абстинентном синдроме, для купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам препарата, острая почечная недостаточность, беременность, грудное вскармливание, дети до 3-х лет.
Препарат содержит лактозу. Не следует применять пациентам с редкой врождённой непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
С осторожностью
Пациентам с эрозивно-язвенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта из-за раздражающего действия препарата рекомендуется назначать меньшие дозы.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение во время беременности и в период кормления грудью не рекомендуется, так как нет достаточного количества клинических наблюдений.
В экспериментальных исследованиях на животных не установлено мутагенного, тератогенного и эмбриотоксического действия препарата.
Способ применения и дозы
Астенические и тревожно-невротические состояния
Взрослые: по 250–500 мг (в пересчёте на необходимое количество таблеток) 3 раза в день.
Высшие разовые дозы: для взрослых — 750 мг (в пересчёте на необходимое количество таблеток), для пациентов старше 60 лет — 500 мг (в пересчёте на необходимое количество таблеток). При необходимости суточную дозу повышают до 2,5 г (2500 мг (в пересчёте на необходимое количество таблеток). Курс лечения составляет 4–6 недель.
Дети: от 3-х до 8 лет — 125 мг (в пересчёте на необходимое количество таблеток) 2–3 раза в день; от 8 до 14 лет — по 250 мг (в пересчёте на необходимое количество таблеток) 2–3 раза в день; дети старше 14 лет — дозы для взрослых.
Заикание, тики и энурез у детей
С 3-х до 8 лет — 125 мг (в пересчёте на необходимое количество таблеток) 2–3 раза в день; от 8 до 14 лет — по 250 мг (в пересчёте на необходимое количество таблеток) 2–3 раза в день; дети старше 14 лет — дозы для взрослых.
Бессонница и ночная тревога у пожилых
По 250–500 мг (в пересчёте на необходимое количество таблеток) 3 раза в день.
Для устранения головокружения при дисфункции вестибулярного анализатора инфекционного генеза (отогенный лабиринтит) и болезни Меньера
В период обострения назначают по 750 мг (в пересчёте на необходимое количество таблеток) 3 раза в день на протяжении 5–7 дней, при снижении выраженности вестибулярных расстройств — по 250–500 мг (в пересчёте на необходимое количество таблеток) 3 раза в день в течение 5–7 дней, затем — по 250 мг (в пересчёте на необходимое количество таблеток) 1 раз в день на протяжении 5 дней.
При относительно лёгком течении заболеваний — по 250 мг (в пересчёте на необходимое количество таблеток) 2 раза в день в течение 5–7 дней, затем по 250 мг один раз в день в течение 7–10 дней.
Для устранения головокружения при дисфункциях вестибулярного анализатора сосудистого и травматического генеза
Назначают по 250 мг (в пересчёте на необходимое количество таблеток) 3 раза в день в течение 12 дней.
Для профилактики укачивания при кинетозах
По 250–500 мг (в пересчёте на необходимое количество таблеток) однократно за 1 час до предполагаемого путешествия или при появлении первых симптомов укачивания.
Противоукачивающее действие аминофенилмасляной кислоты усиливается при повышении её дозы. При наступлении выраженных проявлений укачивания («неукротимая» рвота и другие), приём аминофенилмасляной кислоты перорально малоэффективен даже в дозе 750-1000 мг (в пересчёте на необходимое количество таблеток).
В составе комплексной терапии при алкогольном абстинентном синдроме для купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств
В первые дни лечения назначают по 250–500 мг (в пересчёте на необходимое количество таблеток) 3 раза в течение дня и 750 мг (в пересчёте на необходимое количество таблеток) на ночь с постепенным понижением суточной дозы до обычной для взрослых.
Пациентам с почечной и/или печёночной недостаточностью при длительном применении необходимо контролировать показатели функции почек и/или печени.
При нарушении функции печени высокие дозы препарата могут вызвать гепатотоксичность. Пациентам назначаются менее эффективные дозы.
Побочное действие
Препарат, как и другие лекарства, может вызывать побочные действия, которые проявляются не у всех пациентов. Обычно Фенибут-Акрихин хорошо переносится.
Возможны:
Нарушения со стороны нервной системы: сонливость и усиление симптомов (в начале лечения), головокружение, головная боль.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота (в начале лечения).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: аллергические реакции (кожная сыпь, кожный зуд).
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: при длительном применении высоких доз — гепатотоксичность.
Передозировка
Лекарственное средство малотоксично. Данных о случаях передозировки не поступало.
Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, головокружение. При длительном применении высоких доз может развиваться эозинофилия, снижение артериального давления, нарушение функции почек, жировая дистрофия печени (приём более 7 г).
Лечение: промывание желудка, симптоматическое лечение, поддержание жизненно важных функций. Специфического антидота нет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
В целях взаимного потенцирования, аминофенилмасляную кислоту можно комбинировать с другими психотропными препаратами, уменьшая дозы аминофенилмасляной кислоты и сочетаемых лекарственных средств.
Удлиняет и усиливает действие снотворных, нейролептических, противосудорожных и противопаркинсонических лекарственных средств.
Особые указания
При длительном применении (более 2–3 недель) необходимо контролировать показатели периферической крови функции печени каждые 2–3 недели.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку у некоторых пациентов могут наблюдаться нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как сонливость и головокружение.
Форма выпуска
Таблетки, 250 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить сухом месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
