Ноофен капсулы 250мг №20

Регистрационный номер

ЛП-001983

Торговое наименование

Ноофен®

Международное непатентованное наименование

Аминофенилмасляная кислота

Лекарственная форма

капсулы

Состав

Состав содержимого одной капсулы:

действующее вещество — аминофенилмасляной кислоты гидрохлорид 250,0 мг; вспомогательные вещества — лактозы моногидрат 180,0 мг, крахмал картофельный 67,5 мг, кальция стеарат 2,5 мг.

Состав капсулы N 0 белого цвета: титана диоксид E171 2 %, желатин до 100 %.

Описание

твёрдые желатиновые капсулы № 0 белого цвета, содержащие порошок от белого до белого со слегка кремоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Ноотропное средство

Код АТХ

N06B

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Действующее вещество Ноофена® аминофенилмасляной кислоты гидрохлорид является производным у-аминомасляной кислоты и фенилэтиламина. Обладает транквилизирующими свойствами, стимулирует память и обучаемость, повышает физическую трудоспособность, устраняет психоэмоциональную напряжённость, тревогу, страх и улучшает сон. Не влияет на холино- и адренорецепторы. Препарат удлиняет латентный период и укорачивает продолжительность и выраженность нистагма. Заметно уменьшает проявления астении и вазовегетативные симптомы, в том числе головную боль, чувство тяжести в голове, нарушение сна, раздражительность, эмоциональную лабильность, повышает умственную работоспособность, улучшает самочувствие, повышает интерес и инициативу, мотивацию к активной деятельности без седативного эффекта или возбуждения.

В отличие от транквилизаторов под влиянием Ноофена® улучшаются психологические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций). Не отмечено формирование привыкания и зависимости к препарату, синдрома отмены.

Фармакокинетика

После приёма внутрь препарат хорошо всасывается и проникает во все ткани организма. В ткани головного мозга проникает около 0,1 % у-амино-β-фенилмасляной кислоты гидрохлорида от принятой дозы препарата, у пациентов в молодом и пожилом возрасте возможно увеличение проникновения через гематоэнцефалический барьер. Через 3 часа у-амино-β-фенилмасляной кислоты гидрохлорид обнаруживается в моче, в это же время концентрация в тканях мозга не понижается, его обнаруживают в мозге ещё через 6 часов. 80 — 95 препарата метаболизируется в печени до фармакологически неактивных метаболитов. 5 % лекарственного средства выводится из организма почками в неизменённом виде. На следующий день после приёма у-амино-β-фенилмасляной кислоты гидрохлорид можно обнаружить только в моче; его определяют в моче ещё через 2 дня после приёма, однако обнаруживаемое количество составляет 5 % от введённой дозы. Наибольшее связывание у-амино-β-фенилмасляной кислоты гидрохлорида происходит в печени (80 %), оно не является специфичным. При повторном применении лекарственное средство не накапливается в организме.

Показания

• астенические и тревожно-невротические состояния;
• заикание, тики и энурез у детей;
• бессонница и ночная тревога у пожилых;
• болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора различного генеза;
• профилактика укачивания при кинетозах;
• в составе комплексной терапии при алкогольном абстинентном синдроме для купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу препарата или вспомогательным веществам препарата. Острая почечная недостаточность. Беременность, период лактации. Детский возраст до 8 лет (для данной лекарственной формы).

Препарат содержит лактозу. Не следует применять пациентам с редкой врождённой непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или с глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

С осторожностью

Пациентам с эрозивно-язвенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта из-за раздражающего действия препарата рекомендуется назначать меньшие дозы препарата.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение во время беременности и в период кормления грудью не рекомендуется, так как нет достаточного количества клинических наблюдений.

В экспериментальных исследованиях на животных не установлено мутагенного, тератогенного и эмбриотоксического действия препарата.

Способ применения и дозы

Внутрь после еды, запивая водой. Капсулу нельзя разжёвывать.

Астенические и тревожно — невротические состояния:

Взрослые: по 250–500 мг 3 раза в день. Высшие разовые дозы: для взрослых — 750 мг, для пациентов старше 60 лет — 500 мг. При необходимости суточную дозу повышают до 2,5 г (2500 мг). Курс лечения составляет 4–6 недели.

Заикание, тики и энурез у детей: от 8 до 14 лет — по 250 мг 2–3 раза в день; дети старше 14 лет — дозы для взрослых.

Бессонница и ночная тревога у пожилых: по 250–500 мг 3 раза в день.

Для устранения головокружения при дисфункции вестибулярного анализатора инфекционного генеза (отогенный лабиринтит) и болезни Меньера:

В период обострения назначают по 750 мг 3 раза в день в течение 5–7 дней, при снижении выраженности вестибулярных расстройств — по 250–500 мг 3 раза в день в течение 5–7 дней, затем: — по 250 мг 1 раз в день на протяжении 5 дней. При относительно лёгком течении заболеваний — по 250 мг 2 раза в день в течение 5–7 дней, затем по 250 мг один раз в день в течение 7–10 дней.

Для устранения головокружения при дисфункциях вестибулярного анализатора сосудистого и травматического генеза назначают по 250 мг 3 раза в сутки на протяжении 12 дней.

Для профилактики укачивания при кинетозах: 250–500 мг однократно за один час до предполагаемого путешествия или при появлении первых симптомов укачивания. Противоукачивающее действие Ноофена® усиливается при повышении дозы препарата. При наступлении выраженных проявлений морской болезни („неукротимая” рвота и другие) приём препарата перорально малоэффективен даже в дозе 750-1000 мг.

В составе комплексной терапии при алкогольном абстинентном синдроме для купированием психопатологических и соматовегетативных расстройств: в первые дни лечения: назначают по 250–500 мг 3 раза в течение дня и 750 мг на ночь с постепенным понижением суточной дозы до обычной для взрослых.

Никогда не принимайте двойную дозу для замещения пропущенной дозы.

Пациентам с почечной и/или печёночной недостаточностью при длительном применении необходимо контролировать показатели функции почек и/или печени.

При нарушении функции печени, высокие дозы препарата могут вызвать гепатотоксичность. Пациентам назначаются менее эффективные дозы.

Побочное действие

Ноофен®, как и другие лекарства, может вызывать побочные действия, которые проявляются не у всех пациентов. Ноофен® обычно хорошо переносится.

Классификация побочных реакций по частоте развития: очень частые (>10 %); частые (> 1 % но < 10 %); нечастые (> 0,1 % но < 1 %); редкие (> 0,01 % но 0,1 %); очень редкие (<0,01 %), * — не известно (нельзя определить по имеющимся данным).

Нарушения со стороны нервной системы *: сонливость и усиление симптомов (в начале лечения), головокружение, головная боль;

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта*: тошнота (в начале лечения); Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко — аллергические реакции (кожная сыпь, зуд);

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей*; при длительном применении высоких доз — гепатотоксичность.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Ноофен® малотоксичен. Данных о случаях передозировки не поступало.

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, головокружение. При длительном применении высоких доз может развиваться эозинофилия, артериальная гипотензия, нарушения почечной деятельности, жировая дистрофия печени (приём более 7 г).

Лечение: промывание желудка, симптоматическое лечение, поддержание жизненно важных функций. Специфического антидота нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В целях взаимного потенцирования, Ноофен® можно комбинировать с другими психотропными препаратами, уменьшая дозы Ноофена® и сочетаемых лекарственных средств.

Удлиняет и усиливает действие снотворных, нейролептических и противопаркинсонических лекарственных средств.

Особые указания

При длительном применении необходимо контролировать клеточный состав крови, показатели функций печени.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующим и повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку у некоторых пациентов могут наблюдаться нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как сонливость и головокружение.

Форма выпуска

Капсулы по 250 мг.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.