Бронхо-Ваксом детский капсулы 3,5мг №30

Регистрационный номер

П N011539/01

Торговое наименование

Бронхо-Ваксом^® детский

Международное непатентованное наименование

Лизаты бактерий [Haemophilus influenzae + Streptococcus pneumoniae + Streptococcus viridans + Streptococcus pyogenes + Klebsiella pneumoniae + Klebsiella ozaenae + Staphylococcus aureus + Moraxella catarrhalis]

Лекарственная форма

капсулы

Состав

Одна капсула содержит:

Действующее вещество: лиофилизат бактериальных лизатов (Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Moraxella catarrhalis) — 3,50 мг в виде стандартизованного ОМ-85 лиофилизата* — 20,00 мг;

Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный — 110,00 мг, магния стеарат — 3,00 мг, маннитол — до 200,00 мг.

Оболочка капсулы: индигокармин — 0,01 мг, титана диоксид — 1,00 мг, желатин — до 50,00 мг.

Стандартизованный ОМ-85 лиофилизат содержит:

Действующее вещество: лиофилизат бактериальных лизатов (Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Moraxella catarrhalis) — 3,50 мг.

Вспомогательные вещества: безводный пропилгаллат — 0,042 мг, безводный натрия глутамат — 1,515 мг, маннитол — до 20,00 мг.

Описание

Твёрдые желатиновые капсулы размером № 3, крышечка голубая непрозрачная, корпус белый непрозрачный. Содержимое капсулы — светло-бежевый порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуностимулирующее средство

Код АТХ

L03

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Характеристика препарата

Лиофилизат бактериальных лизатов Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Moraxella catarrhalis, используемый в препарате Бронхо-Ваксом^® детский, представляет собой бактериальный экстракт, содержащий лиофилизированные фракции 21 штамма инактивированных бактерий, принадлежащих к восьми различным видам.

Препарат Бронхо-Ваксом^® детский обладает иммуностимулирующим действием и усиливает иммунную защиту организма от инфекций дыхательных путей.

Фармакодинамика

Иммунобиологическое действие: Бронхо-Ваксом^® детский вызывает иммунный ответ слизистой пищеварительного тракта. Особенно эффект проявляется в пейеровых бляшках (ПБ) тонкого кишечника. Антигенпрезентирующие клетки (АПК) в ПБ активируются бактериальным лизатом и впоследствии стимулируют клетки, отвечающие за специфический иммунитет.

При применении препарата Бронхо-Ваксом^® детский наблюдается увеличение количества циркулирующих В-лимфоцитов. После стимуляции В-лимфоцитов наблюдается увеличение выработки поликлональных антител, особенно IgG сыворотки и IgA, секретируемых слизистой оболочкой дыхательных путей и слюнными железами.

Эти антитела являются первой линией защиты от целого ряда инфекционных агентов (вирусов и бактерий).

Препарат Бронхо-Ваксом^® детский оказывает мощное стимулирующее действие на большинство лейкоцитов, об этом свидетельствует возрастание числа клеток миелоидного и лимфоидного ряда, а также селективное повышение экспрессии рецепторов на поверхности.

В совокупности эти данные служат подтверждением того, что препарат Бронхо-Ваксом^® детский запускает биологические реакции, усиливающие иммунную защиту организма от инфекций дыхательных путей. Клинически Бронхо-Ваксом^® детский уменьшает частоту острых инфекций дыхательных путей, сокращает продолжительность их течения, снижает вероятность обострений хронического бронхита, а также увеличивает сопротивляемость организма к инфекциям дыхательной системы. При этом снижается потребность применения других лекарственных препаратов, в особенности антибиотиков.

Показания

Препарат применяется для детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет для:

• профилактики рецидивирующей инфекции дыхательных путей и обострений хронического бронхита;
• комплексного лечения острых инфекций дыхательных путей.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному компоненту или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

Способ применения и дозы

Для лечения острых и обострения хронических респираторных инфекций: одна капсула препарата Бронхо-Ваксом^® детский ежедневно натощак до исчезновения симптомов, не менее 10 дней. При необходимости проведения антибиотикотерапии Бронхо-Ваксом^® детский следует принимать в сочетании с антибиотиком с начала лечения.

Длительность лечения должен определять врач на основании индивидуального состояния больного.

Для профилактики обострений и поддерживающей терапии: одна капсула препарата Бронхо-Ваксом^® детский ежедневно утром натощак. Курс лечения включает три цикла, каждый из которых состоит из ежедневного приёма одной капсулы в течение 10 дней, интервал между циклами 20 дней.

Детям до 3-х лет или в случае, если ребенку трудно проглотить капсулу, её следует открыть и смешать содержимое с питьём (вода, фруктовый сок, молоко и т.д.).

Побочное действие

Бронхо-Ваксом^® детский обычно хорошо переносится. Большинство побочных реакций отнесены к общей категории со средней или умеренно-тяжёлой степенью проявления.

Наиболее частым проявлением побочного действия является расстройство желудочно-кишечного тракта, кожные реакции, нарушения со стороны органов дыхания.

В каждой частной категории побочные эффекты сгруппированы по системно-органному классу и представлены в порядке убывания частоты:

Очень часто (≥1/10)

Часто (от 1/100 до 1/10)

Нечасто (от 1/1 000 до 1/100)

Редко (от 1/10 000 до 1/1 000)

Очень редко (<1/10 000)

Неизвестно (на основании имеющихся данных оценку провести невозможно)

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: диарея, боль в животе

Неизвестно: рвота, тошнота

Нарушения со стороны нервной системы:

Неизвестно: головная боль.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки средостения:

Часто: кашель

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Часто: сыпь

Неизвестно: крапивница, отёк Квинке

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Неизвестно: лихорадка, утомляемость.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Нечасто: гиперчувствительность (сыпь эритематозная, сыпь генерализованная, эритема, отёк, отёк век, отёк лица, периферические отёки, припухлость, припухлость лица, зуд, генерализованный зуд, одышка).

Передозировка

Сведения о случаях передозировки отсутствуют. Природа Бронхо-Ваксома^® детского и результаты изучения его токсичности на животных указывают на то, что передозировка маловероятна.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Препарат может применяться одновременно с другими лекарственными средствами, используемыми при терапии острых и хронических респираторных заболеваний.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами до настоящего времени не установлено.

Особые указания

Для предотвращения передозировки детям не следует применять препарат из капсул, предназначенных для взрослых (Бронхо-Ваксом^® взрослый капсулы 7 мг).

Компоненты препарата могут вызвать реакцию гиперчувствительности.

В случае сохраняющихся желудочно-кишечных расстройств, кожной реакции, нарушений со стороны органов дыхания или других симптомов непереносимости препарата, лечение следует прекратить, т.к. данные симптомы являются проявлением аллергических реакций.

Бронхо-Ваксом^® детский не следует применять у детей в возрасте до 6 месяцев.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Бронхо-Ваксом^® детский не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Капсулы, 3,5 мг.

По 10 капсул в блистер, 1 или 3 блистера в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Хранение

Хранить при температуре от 15 до 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.