Бромгексин раствор для приема внутрь 4мг/5мл флакон 100мл

Регистрационный номер

ЛП-№(011232)-(РГ-RU)

Торговое наименование

Бромгексин

Международное непатентованное наименование

Бромгексин

Лекарственная форма

раствор для приема внутрь

Состав

Препарат Бромгексин содержит

Действующим веществом является бромгексин.

Бромгексин, 4 мг/5 мл, раствор для приема внутрь:

5 мл препарата содержат 4 мг бромгексина (в виде гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: Пропиленгликоль, натрия бензоат (Е 211), сорбитол (Е 420), лимонная кислота моногидрат, натрия сахаринат, ванилин, вода очищенная.

Бромгексин, 8 мг/5 мл, раствор для приема внутрь

5 мл препарата содержат 8 мг бромгексина (в виде гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: Пропиленгликоль, натрия бензоат (Е 211), сорбитол (Е 420), лимонная кислота моногидрат, натрия сахаринат, ванилин, вода очищенная.

Описание

Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающее муколитическое средство

Код АТХ

R05CB02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Муколитическое (секретолитическое) средство, оказывает отхаркивающее и слабое противокашлевое действие. Снижает вязкость мокроты (деполимеризует мукопротеиновые и мукополисахаридные волокна, увеличивает серозный компонент бронхиального секрета); активирует мерцательный эпителий, увеличивает объём и улучшает отхождение мокроты. Стимулирует выработку эндогенного сурфактанта, обеспечивающего стабильность альвеолярных клеток в процессе дыхания. Эффект проявляется через 2–5 дней от начала лечения.

Фармакокинетика

При приёме внутрь практически полностью (99 %) всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) в течение 30 мин. Биодоступность — около 80 %. Проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры (ГЭБ).

В печени подвергается деметилированию и окислению, метаболизируется до фармакологически активного амброксола. Период полувыведения (T½) — 15 ч (вследствие медленной обратной диффузии из тканей). Выводится почками. При хронической почечной недостаточности (ХПН) нарушается выведение метаболитов. При многократном применении может кумулировать.

Показания

Препарат Бромгексин применяется при следующих состояниях:

• Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся затруднением отхождения вязкой мокроты: трахеобронхит, бронхиты разной этиологии (в т.ч. осложненные бронхоэктазами), пневмония, бронхиальная астма, туберкулез легких, муковисцидоз.
• Санация бронхиального дерева в предоперационном периоде и при проведении лечебных и диагностических внутрибронхиальных манипуляций, профилактика скопления в бронхах густой вязкой мокроты после операции.

Препарат Бромгексин (с дозировкой 4 мг/5 мл) показан для применения у взрослых и у детей в возрасте от 3-х лет.

Препарат Бромгексин (с дозировкой 8 мг/5 мл) показан для применения у взрослых и у детей в возрасте от 6-х лет.

Противопоказания

Не принимайте препарат Бромгексин:

• если у Вас аллергия на бромгексин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас пептическая язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки;
• если Вы беременны (I триместр);
• если Вы кормите грудью;
• если Ваш ребенок в возрасте до 3 лет (для препарата с дозировкой 4 мг/5 мл);
• если Ваш ребенок в возрасте до 6 лет (для препарата с дозировкой 8 мг/5 мл);
• если у Вас наследственная непереносимость фруктозы.

С осторожностью

Перед приемом препарата Бромгексин проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

До приема препарата Бромгексин обязательно сообщите врачу:

• если у Вас имеется нарушение функции почек или тяжелые заболевания печени (почечная и/или печеночная недостаточность). При нарушении функции почек и при тяжелых заболеваниях печени препарат следует применять с особой осторожностью (например, Ваш врач может назначить вам этот препарат с более длительными интервалами или уменьшить дозу). При тяжелой почечной недостаточности необходимо учитывать возможность накопления образующихся в печени метаболитов. Рекомендуется мониторинг функции печени, особенно при длительном лечении;
• если у Вас есть некоторые редкие заболевания бронхов, которые сопровождаются нарушением моторики бронхов и чрезмерным скоплением секрета. В случаях нарушения моторики бронхов или при значительном объеме выделяемой мокроты применение препарата требует осторожности в связи с повышенным риском обструкции дыхательных путей;
• если у Вас развилось желудочное кровотечение и/или у Вас были эпизоды кровохарканья в прошлом;
• если у Вас появилась аллергическая реакция и/или признаки прогрессирующей кожной сыпи (иногда в сочетании с возникновением пузырей и поражением слизистых оболочек) следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Имеются данные о возникновении в очень редких случаях тяжелых кожных реакций (таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез) на фоне приема бромгексина.

Дети

Применение препарата Бромгексин у детей в возрасте от 3-х до 6-ти лет возможно только по назначению и под контролем врача.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение препарата Бромгексин в I триместре беременности противопоказано. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Грудное вскармливание

Применение препарата Бромгексин в период грудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Бромгексин, 4 мг/5 мл, _раствор для приема внутрь

По 10-20 мл 3 раза в сутки (24-48 мг бромгексина в сутки).

Пациентам с массой тела менее 50 кг: по 10 мл 3 раза в сутки (24 мг бромгексина в сутки).

Бромгексин, 8 мг/5 мл, _раствор для приема внутрь

По 5-10 мл 3 раза в сутки (24-48 мг бромгексина в сутки).

Пациентам с массой тела менее 50 кг: по 5 мл 3 раза в сутки (24 мг бромгексина в сутки).

Особые группы пациентов

При нарушении функции почек и/или тяжелых заболеваниях печени следует увеличить интервалы между приемами, либо уменьшить дозу. По данному вопросу необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Применение у детей и подростков

Бромгексин, 4 мг/5 мл, раствор для приема внутрь

Режим дозирования для детей старше 14 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Детям и подросткам в возрасте от 6 до 14 лет: по 10 мл 3 раза в сутки (24 мг бромгексина в сутки).

Детям в возрасте от 3 до 6 лет: по 5 мл 3 раза в сутки (12 мг бромгексина в сутки).

Бромгексин, 8 мг/5 мл, _раствор для приема внутрь

Режим дозирования для детей старше 14 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Детям и подросткам в возрасте от 6 до 14 лет: по 5 мл 3 раза в сутки (24 мг бромгексина в сутки).

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

В процессе лечения рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости, что поддерживает секретолитическое действие бромгексина.

Для точного дозирования препарата в зависимости от предполагаемой комплектации используют мерную ложечку или мерный стаканчик, вложенные в упаковку.

Продолжительность терапии

Без консультации с врачом не рекомендуется принимать бромгексин более 4-5 дней. Длительность применения устанавливается врачом в индивидуальном порядке и зависит от показаний и течения болезни.

Побочное действие

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Бромгексин и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезных нежелательных реакций:

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• анафилактические реакции, включая анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция с падением артериального давления, затруднением дыхания и потерей сознания);
• ангионевротический отек (быстро развивающийся отек кожи, подкожных, слизистых или подслизистых тканей);
• тяжелые кожные реакции, включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Бромгексин

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головокружение, головная боль;
• тошнота, рвота, диарея, боль в животе;
• лихорадка.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• реакции гиперчувствительности;
• кожная сыпь, крапивница.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• кожный зуд.

При всех формах аллергических реакций или в случае появления любого поражения кожи и/или слизистых оболочек необходимо прекратить прием препарата Бромгексин и немедленно проинформировать об этом лечащего врача.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза:

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Бромгексин больше, чем следовало

Опасные для жизни симптомы передозировки при применении препарата Бромгексин неизвестны.

Симптомы

В некоторых случаях признаком передозировки может быть рвота. У детей возможно также оглушения сознания, трудности при ходьбе (атаксия), двоение в глазах (диплопия), метаболический ацидоз легкой степени тяжести и учащенное дыхание (тахипноэ). У детей симптомы не возникали при приеме бромгексина в дозе до 40 мг, даже при отсутствии лечения.

Доказательства хронической токсичности бромгексина у человека отсутствуют.

Лечение

При наличии серьезных симптомов передозировки или если ребенок принял значительное количество препарата, Вам следует обратиться к врачу. Может потребоваться наблюдение и симптоматическое лечение.

При передозировке возможно также развитие побочных эффектов, вызванных вспомогательными веществами.

Возьмите с собой оставшийся препарат, включая упаковку, картонную коробку, данный листок-вкладыш, чтобы медицинскому персоналу было проще определить, что именно Вы принимали.

Если Вы забыли принять препарат Бромгексин

Не принимайте препарат в двойной дозе, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы забыли принять препарат или приняли слишком малую дозу, продолжайте принимать препарат в следующий раз, как описано в подразделе "Рекомендуемая доза" раздела 3.

Если Вы прекратили прием препарата Бромгексин

Если у Вас сохраняются симптомы заболевания, вопрос о прекращении приема препарата необходимо решить с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Известно, что некоторые препараты взаимодействуют с препаратом Бромгексин. Прием препарата Бромгексин вместе с этими препаратами может влиять на терапевтический эффект данных лекарственных средств, а также может увеличить вероятность возникновения нежелательных реакций.

Противокашлевые средства

Бромгексин не назначают одновременно с противокашлевыми средствами (в том числе содержащими кодеин), так как за счет подавления кашлевого рефлекса может возникнуть опасность скопления мокроты в просвете дыхательных путей с затруднением ее выделения.

Антибиотики

Бромгексин способствует проникновению антибиотиков (эритромицин, цефалексин, окситетрациклин, ампициллин, амоксициллин), сульфаниламидных препаратов в бронхиальный секрет.

Щелочные растворы

Препарат несовместим с щелочными растворами.

Препараты, оказывающие раздражающее действие на желудочно-кишечный тракт

При одновременном применении препаратов, вызывающих симптомы раздражения желудочно-кишечного тракта, возможно усиление раздражающего действия на слизистые оболочки желудочно-кишечного тракта.

Особые указания

Препарат Бромгексин содержит сорбитол и пропиленгликоль

Сорбитол

Сорбитол может оказывать незначительный слабительный эффект.

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат. В 5 мл раствора содержится 1,225 г сорбитола, что соответствует 0,10 хлебным единицам, что может способствовать развитию нежелательных реакций.

Пропиленгликоль

Может вызывать симптомы, схожие с приемом алкоголя.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Прием рекомендуемых терапевтических доз не оказывает влияние на управление транспортными средствами и работу с механизмами

Форма выпуска

Раствор для приема внутрь 4 мг/5мл, 8 мг/5 мл.

По 50 или 100 мл в темные флаконы из полиэтилентерефталата, окрашенного красителем Е155 Коричневый НТ, или во флаконы из оранжевого стекла с винтовой горловиной. Флаконы укупоривают винтовой крышкой системы: "нажать и повернуть" и/или с контролем первого вскрытия или крышкой алюминиевой или другой, аналогичного качества.

На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной, или самоклеящуюся.

Каждый флакон вместе с мерной ложечкой на 5 мл или мерным стаканчиком на 5 мл и инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Хранить в сухом защищенном от света месте, при температуре не ниже 15 °С.

Срок годности

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе или на картонной пачке, после слов "Годен до:".

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.