- Лечение синдрома Меньера, характеризующегося головокружением (сопровождающееся тошнотой и рвотой), снижением слуха и шумом в ушах.
- Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения (вертиго).
Регистрационный номер
ЛП-000084
Торговое наименование
Бетагистин
Международное непатентованное наименование
Бетагистин
Лекарственная форма
таблетки
Состав
Состав | |||||
---|---|---|---|---|---|
на 1 таблетку: | |||||
Бетагистина дигидрохлорида | 0,008 г | 0,016 г | 0,024 г | ||
Вспомогательных веществ | |||||
[натрия кроскармеллоза; | 0,0127 г | 0,0254 г | 0,0381 г | ||
натрия лаурилсульфат; | 0,0042 г | 0,0084 г | 0,0126 г | ||
целлюлоза | 0,1810 г | 0,3620 г | 0,5430 г | ||
микрокристаллическая; | 0,0020 г | 0,0040 г | 0,0060 г | ||
кислота лимонная; | 0,0021 г | 0,0042 г | 0,0063 г | ||
магния стеарат] | |||||
Средняя масса таблетки | 0,21 г | 0,42 г | 0,63 г | ||
Описание
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской (при дозировке 8 мг) или двояковыпуклые, продолговатой формы со скруглёнными концами, с риской (при дозировке 16 мг и 24 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Гистамина препарат
Код АТХ
N07CA01
Фармакологические действие
Фармакодинамика
Антагонист Н1-гистаминовых рецепторов сосудов внутреннего уха и антагонист Н3-гистаминовых рецепторов вестибулярных ядер центральной нервной системы (ЦНС). За счёт расслабления прекапиллярных сфинктеров сосудов внутреннего уха улучшает кровообращение в сосудистой полоске внутреннего уха. Дозозависимо снижает генерацию потенциалов действия в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер. Ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней вестибулярной нейрэктомии, ускоряя и облегчая центральную вестибулярную компенсацию (за счёт антагонизма с Н3-гистаминовыми рецепторами). Облегчает симптоматику при синдроме Меньера и вестибулярном головокружении. Стабильный терапевтический эффект наступает через 14 дней.
Фармакокинетика
Абсорбируется быстро, связь с белками плазмы — низкая, менее 5 %. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) достигается через 1 час. Метаболизируется до неактивных метаболитов: 2-пиридилуксусной кислоты (основной метаболит) и деметил бетагистина. Практически полностью (на 85–90 %) выводится почками в виде метаболита (2-перидилуксусной кислоты) в течение 24 часов. Выведение бетагистина и деметилбетагистина почками незначительно. Кишечником выводится лишь небольшая часть бетагистина и его метаболитов.
Показания
- Лечение синдрома Меньера, характеризующегося головокружением (сопровождающееся тошнотой и рвотой), снижением слуха и шумом в ушах.
- Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения (вертиго).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата, дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных), беременность, период лактации.
С осторожностью
Язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки (в анамнезе), феохромоцитома, бронхиальная астма.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат противопоказан к применению в период беременности, поскольку недостаточно данных для оценки воздействия препарата на беременных и плод. Во время лактации препарат применять не следует или на время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время еды.
Таблетки 8 мг: по 1–2 таблетки 3 раза в день.
Таблетки 16 мг: ½–1 таблетка 3 раза в день.
Таблетка 24 мг: по 1 таблетке 2 раза в день.
Курс лечения определяется индивидуально. Улучшение обычно отмечается уже в начале терапии, стабильные терапевтический эффект наступает после двух недель лечения и может нарастать в течение нескольких месяцев лечения. Лечение длительное. Длительность приёма препарата подбирается индивидуально.
Побочное действие
Частота: часто — более 1/100 и менее 1/10.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, диспепсия.
Постмаркетинговый опыт:
Аллергические реакции, гиперчувствительность (в том числе, анафилактические реакции, ангионевротический отёк, кожная сыпь, крапивница, отёк Квинке).
Со стороны пищеварительной системы: рвота, абдоменальная боль, вздутие живота.
Со стороны кожных покровов: зуд.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, абдоминальная боль, сонливость (при приёме в дозе до 640 мг); судороги, сердечно-лёгочные осложнения (при приёме в дозе более 640 мг или в сочетании с другими лекарственными средствами (ЛС).
Лечение: промывание желудка, приём активированного угля, симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Случаи взаимодействия или несовместимости с другими ЛС неизвестны.
Особые указания
Терапевтический эффект в ряде случаев нарастает в течение нескольких месяцев от начала лечения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Бетагистин не обладает седативным эффектом и не влияет на способность управлять автомобилем или работать на станках и механизмах.
Форма выпуска
Таблетки 8, 16, 24 мг.
По 5, 7, 10, 12, 14, 15, 20, 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 2, 3, 4, 5, 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Нe использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.