Акатинол Мемантин таблетки покрытые плёночной оболочкой набор 5мг/10мг/15мг/20мг №28

Регистрационный номер

ЛП-001433

Торговое наименование

Акатинол Мемантин

Международное непатентованное наименование

Мемантин

Лекарственная форма

таблетки покрытые плёночной оболочкой

Состав

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

Дозировка 5 мг

Активное вещество: мемантин гидрохлорид 5 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 65,875 мг, кроскармеллоза натрия 3,375 мг, кремния диоксид коллоидный 0,375 мг, магния стеарат 0,375 мг. 

Оболочка: опадрай белый 3 мг состоящий из: гипромеллоза 1,875 мг, диоксид титана E171 0,9375 мг, макрогол 400 0,1875 мг.

Дозировка 10 мг

Активное вещество: мемантин гидрохлорид 10 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 131,75 мг, кроскармеллоза натрия 6,75 мг, кремния диоксид коллоидный 0,75 мг, магния стеарат 0,75 мг.

Оболочка: опадрай жёлтый 6 мг состоящий из: гипромеллоза 3,75 мг, диоксид титана E171 1,8 мг, макрогол 400 0,375 мг, оксид железа жёлтый E172 0,075 мг.

Дозировка 15 мг 

Активное вещество: мемантин гидрохлорид 15 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 197,625 мг, кроскармеллоза натрия 10,125 мг, кремния диоксид коллоидный 1,125 мг, магния стеарат 1,125 мг.

Оболочка: опадрай оранжевый 9 мг состоящий из: гипромеллоза 5,625 мг, диоксид титана E171 2,2275 мг, макрогол 400 0,5625 мг, оксид железа жёлтый E172 0,549 мг, оксид железа красный E172 0,036 мг.

Дозировка 20 мг

Активное вещество: мемантин гидрохлорид 20 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 263,5 мг, кроскармеллоза натрия 13,5 мг, кремния диоксид коллоидный 1,5 мг, магния стеарат 1,5 мг.

Оболочка: опадрай розовый 12 мг состоящий из: гипромеллоза 7,5 мг, диоксид титана E171 3,3984 мг, макрогол 400 0,75 мг, оксид железа красный E172 0,2004 мг, оксид железа жёлтый E172 0,1512 мг.

Описание

Таблетки, 5 мг — от белого до почти белого цвета, овальной формы, покрытые плёночной оболочкой, имеющие гравировку "5" с одной стороны и «МЕМ» с другой стороны.

Таблетки, 10 мг — от светло-жёлтого до коричневато-жёлтого цвета, овальной формы, покрытые плёночной оболочкой, с риской на каждой стороне и с гравировкой «М» слева и справа от риски на одной стороне, а с другой стороны с гравировкой "1" слева от риски и "0" справа от риски.

Таблетки, 15 мг — от оранжевого до коричневато-оранжевого цвета, овальной формы, покрытые плёночной оболочкой, имеющие гравировку "15" с одной стороны и «МЕМ» с другой стороны.

Таблетки, 20 мг — от розового до коричневато-розового цвета, овальной формы, покрытые плёночной оболочкой, имеющие гравировку "20" с одной стороны и «МЕМ» с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Деменции средство лечения

Код АТХ

N06DX01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Производное адамантана. Являясь неконкурентным антагонистом N-метил-D-аспаpтат (NMDA)-рецепторов, оказывает модулирующее действие на глутаматергическую систему. Регулирует ионный транспорт, блокирует кальциевые каналы, нормализует мембранный потенциал, улучшает процесс передачи нервного импульса. Улучшает когнитивные процессы, повышает повседневную активность.

Фармакокинетика

После приёма внутрь быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 3–8 часов. При нормальной функции почек кумуляции мемантина не отмечено.

Распределение: ежедневные дозы в 20 мг в сутки ведут к стабильной концентрации мемантина в плазме 70–150 нг/мл.

Метаболизм: около 80 % мемантина выводится в неизменённом виде. При экспериментах in vitro метаболизма, осуществляемого цитохромом P450, выявлено не было. Метаболиты не обладают собственной фармакологической активностью.

Выводится из организма моноэкспоненциально, с периодом полувыведения терминальной фазы 60–100 часов. Выводится с мочой. При щелочной реакции мочи выведение замедляется.

Показания

Деменция средней и тяжёлой степени выраженности при болезни Альцгеймера.

Противопоказания

Гиперчувствительность к препарату, тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина 5–29 мл/мин), тяжёлая печёночная недостаточность, беременность, грудное вскармливание, дети до 18 лет (в связи с недостаточностью данных).

С осторожностью

С осторожностью назначают больным тиреотоксикозом, эпилепсией; предрасположенность к развитию судорог, одновременное применение антагонистов NMDA-рецепторов (амантадин, кетамин, декстрометорфан), наличие факторов, повышающих pH мочи (резкая смена диеты, например, переход на вегетарианство, обильный приём щелочных буферных растворов), тяжёлые инфекции мочевыводящих путей (вызванные Proteus bacteria), инфаркт миокарда (в анамнезе), сердечная недостаточность III–IV функциональный класс (по классификации NYHA), неконтролируемая артериальная гипертензия, почечная недостаточность, печёночная недостаточность.

Способ применения и дозы

Препарат следует принимать внутрь один раз в день и всегда в одно и то же время.

Можно принимать независимо от приёма пищи.

Назначают:

1-я неделя (дни 1–7): одна таблетка дозировкой 5 мг каждый день в течение семи дней.

2-я неделя (дни 8–14): одна таблетка дозировкой 10 мг каждый день в течение семи дней.

3-я неделя (дни 15–21): одна таблетка дозировкой 15 мг каждый день в течение семи дней.

Начиная с 4-ой недели: одна таблетка дозировкой 20 мг каждый день.

Побочное действие

Побочные реакции классифицированы по клиническим проявлениям (в соответствии с поражением определённых систем органов) и по частоте встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1 000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота не установлена (в настоящее время данные о распространённости побочных реакций отсутствуют).

Со стороны организма в целом — общие побочные реакции:

Часто - Головная боль

Нечасто - Утомляемость

Нарушения со стороны иммунной системы:

Часто - Гиперчувствительность к компонентам препарата

Инфекции:

Нечасто - Грибковые инфекции

Психические нарушения:

Часто - Сонливость

Нечасто - Спутанность сознания

Нечасто - Галлюцинации1

Частота не установлена - Психотические реакции

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

Часто - Повышение артериального давления

Нечасто - Венозный тромбоз/ тромбоэмболия

Нечасто - Сердечная недостаточность

Нарушения со стороны дыхательной системы:

Часто - Одышка

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто - Запор

Нечасто - Тошнота, рвота

Частота не установлена - Панкреатит

Нарушения со стороны центральной и периферической нервной системы:

Часто - Головокружение

Нечасто - Нарушение походки

Очень редко - Судороги

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Частота не установлена

Повышение биохимических показателей функции печени
Гепатит

1 Галлюцинации наблюдались, главным образом, у пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии тяжёлой деменции.

Имеются отдельные сообщения о возникновении этих побочных реакций при применении препарата в клинической практике (данные, полученные после появления препарата в продаже): агранулоцитоз, лейкопения (включая нейтропению), панцитопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, острая почечная недостаточность, синдром Стивенса-Джонсона, головокружение, сонливость, повышенная возбудимость, повышенная утомляемость, беспокойство, повышение внутричерепного давления, тошнота, галлюцинации, головная боль, нарушение сознания, мышечный гипертонус, нарушения походки, депрессия, судороги, психотические реакции, суицидальные мысли, запор, тошнота, панкреатит, кандидоз, повышение артериального давления, рвота, цистит, повышение либидо, венозный тромбоз, тромбоэмболия, аллергические реакции.

Передозировка

Симптомы: усиление выраженности побочных действий, таких как: утомляемость, слабость, диарея, спутанность сознания, сонливость, головокружение, ажитация, галлюцинации, нарушение походки, тошнота.

В самом тяжёлом случае передозировки (2000 мг мемантина) пациент выжил, при этом наблюдались побочные реакции со стороны нервной системы (кома 10 дней, затем диплопия и ажитация). Пациент получал симптоматическое лечение и плазмоферез. Пациент выздоровел без последующих осложнений.

Лечение: промывание желудка, приём активированного угля, симптоматическая терапия, подкисление мочи, форсированный диурез.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении с препаратами леводопы, антагонистами дофаминовых рецепторов, м-холиноблокаторами действие последних может усиливаться.

При одновременном применении с барбитуратами, нейролептиками действие последних может уменьшаться.

При совместном применении может изменить (усилить или уменьшить) действие дантролена или баклофена, поэтому дозы препаратов следует подбирать индивидуально.

Следует избегать одновременного применения с амантадином, кетамином, фенитоином и декстрометорфаном из-за повышения риска развития психоза.

Возможно повышение в плазме концентрации циметидина, ранитидина, прокаинамида, хинидина, хинина и никотина при одновременном приёме с мемантином.

Возможно снижение концентрации гидрохлоротиазида при одновременном приёме с мемантином.

Возможно повышение МНО (международное нормализованное отношение) у пациентов, принимающих непрямые антикоагулянты (варфарин).

Мемантин может увеличивать экскрецию гидрохлоротиазида.

Одновременное применение с антидепрессантами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и ингибиторами моноаминооксидазы требует тщательного наблюдения за пациентами.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

У пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии умеренной и тяжёлой деменции обычно нарушена способность к вождению автотранспорта и управлению сложными механизмами. Кроме того, мемантин может вызывать изменение скорости реакции, поэтому пациентам необходимо воздержаться от управления автотранспортом или работы со сложными механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой: набор таблеток 5 мг, 10 мг, 15 мг и 20 мг.

4 блистера из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой, содержащих 7 таблеток дозировкой 5 мг, 7 таблеток дозировкой 10 мг, 7 таблеток дозировкой 15 мг и 7 таблеток дозировкой 20 мг в одной картонной раскладывающейся упаковке.

1 картонную раскладывающуюся упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку.

Хранение

При температуре не выше 25 °C, в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года.

Не использовать по окончании срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.