Назначают в качестве симптоматического (успокаивающего и сосудорасширяющего) средства при функциональных расстройствах сердечно-сосудистой системы, неврозоподобных состояниях, сопровождающихся повышенной раздражительностью, при нарушении засыпания, тахикардии, состоянии возбуждения с выраженными вегетативными проявлениями; в качестве спазмолитического средства при спазмах кишечника.
Регистрационный номер
ЛП-008700
Торговое наименование
ВАЛОСЕРДИН® ТАБ
Международное непатентованное наименование
Мяты перечной листьев масло + Фенобарбитал + Этилбромизовалерианат
Лекарственная форма
таблетки
Состав
|
Состав на 1 таблетку. |
|
|
Действующие вещества: |
|
|
Этилбромизовалерианат |
— 8,200 мг |
|
(Этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты) |
|
|
Фенобарбитал |
— 7,500 мг |
|
Мяты перечной листьев масло |
— 0,580 мг |
|
(мяты перечной масло) |
|
|
Вспомогательные вещества: |
|
|
Душицы масло (Испанское хмелевое масло) |
— 0,074 мг |
|
Бетадекс в пересчёте на сухое вещество |
— 55,550 мг |
|
Крахмал картофельный |
— 13,000 мг |
|
Лактозы моногидрат |
— 41,416 мг |
|
Целлюлоза микрокристаллическая |
— 12,780 мг |
|
Кальция стеарат |
— 0,900 мг |
|
Масса таблетки |
— 140,000 мг |
Описание
Круглые плоские таблетки с фаской белого или почти белого цвета с характерным запахом. Допускаются вкрапления.
Фармакотерапевтическая группа
Седативное средство
Код АТХ
N05CM
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Комбинированный препарат, оказывает седативное и спазмолитическое действие, облегчает наступление естественного сна.
Этилбромизовалерианат (этиловый эфир альфа-бромизовалериановой кислоты) обладает седативным (подобно эффекту валерианы) и спазмолитическим действием, обусловленным раздражением, преимущественно, рецепторов полости рта и носоглотки, снижением рефлекторной возбудимости в центральных отделах нервной системы и усилением торможения в нейронах коры и подкорковых структурах головного мозга, а также снижением активности центральных сосудодвигательных центров и прямым местным спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру.
Фенобарбитал обладает седативным (в малых дозах), снотворным, миорелаксирующим и спазмолитическим действием, способствует снижению возбуждения центральной нервной системы (ЦНС) и облегчает наступление сна, усиливает седативное влияние других компонентов.
Мяты перечной масло оказывает рефлекторное вазодилатирующее, спазмолитическое, лёгкое желчегонное, антисептическое действие. Механизм действия связан со способностью раздражать «холодовые» рецепторы слизистой оболочки полости рта и рефлекторно расширять преимущественно сосуды сердца и головного мозга. Устраняет явления метеоризма за счёт раздражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), усиливая перистальтику кишечника.
Фармакокинетика
Данные по фармакокинетике этилбромизовалерианата и компонентов мяты перечной масла отсутствуют.
При приёме внутрь фенобарбитал всасывается медленно, полностью. Максимальная концентрация в плазме крови определяется через 1–2 часа, связь с белками плазмы — 50 %, у новорожденных — 30–40 %. Метаболизируется в печени, индуцирует микросомальные ферменты печени изоферментами CYP3A4, CYP3A5, CYP3A7 (скорость ферментативных реакций возрастает в 10–12 раз). Кумулируется в организме. Период полувыведения составляет 2–4 дня. Выводится почками в виде глюкуронида, около 25 % — в неизменном виде. Проникает в грудное молоко и через плацентарный барьер.
Показания
Назначают в качестве симптоматического (успокаивающего и сосудорасширяющего) средства при функциональных расстройствах сердечно-сосудистой системы, неврозоподобных состояниях, сопровождающихся повышенной раздражительностью, при нарушении засыпания, тахикардии, состоянии возбуждения с выраженными вегетативными проявлениями; в качестве спазмолитического средства при спазмах кишечника.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата; тяжёлые нарушения функции почек и/или печени; беременность; период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит глюкозу).
С осторожностью
Нарушения функции почек и/или печени; одновременное применение с препаратами, которые метаболизируются в печени.
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний/состояний, перед приёмом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано. Фенобарбитал проникает через плаценту и обладает тератогенным действием, оказывает отрицательное влияние на формирование и дальнейшее функционирование центральной нервной системы плода и новорождённого.
Фенобарбитал проникает в грудное молоко. Возможно развитие физической зависимости у новорождённых. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о прекращении кормления грудным молоком.
Способ применения и дозы
Внутрь, до приёма пищи, запивать водой. Взрослым назначают по 1–2 таблетки 2 раза в сутки. При тахикардии возможно увеличение разовой дозы до 3 таблеток в сутки. Максимальная суточная доза препарата составляет 6 таблеток. Дозировка и длительность курса лечения устанавливаются врачом индивидуально для каждого пациента.
Побочное действие
Препарат, как правило, хорошо переносится. В отдельных случаях может наблюдаться сонливость, лёгкое головокружение, замедление сердечного ритма, снижение способности к концентрации внимания, аллергическая реакция. Могут возникнуть нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Указанные явления проходят при снижении дозы препарата или прекращении приёма препарата. При длительном применении препарата возможно формирование лекарственной зависимости, привыкания, синдрома «отмены», а также накопления брома в организме и развитие явлений бромизма (депрессивное настроение, апатия, ринит, конъюнктивит, геморрагический диатез, нарушение координации движений).
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы: угнетение центральной нервной системы, нистагм, атаксия, снижение артериального давления, возбуждение, головокружение, слабость, хроническая интоксикация бромом (депрессия, апатия, ринит, конъюнктивит, геморрагический диатез, нарушение координации движений).
Лечение: прекращение приёма препарата, промывание желудка и проведение симптоматической терапии, при угнетении ЦНС — кофеин, никетамид.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Лекарственные средства, угнетающие ЦНС, усиливают действие препарата.
Этанол усиливает действие препарата.
Фенобарбитал (индуктор микросомального окисления) может снижать эффективность лекарственных средств, метаболизирующихся в печени (в том числе производные кумарина, гризеофульвин, глюкокортикостероиды, пероральные контрацептивы), усиливает действие местноанестезирующих, анальгезирующих и снотворных средств.
Препарат может повышать токсичность метотрексата.
Действие препарата усиливается на фоне применения вальпроевой кислоты.
Особые указания
Опыт применения препарата у детей до 18 лет отсутствует.
Во время применения не следует употреблять алкоголь.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат содержит фенобарбитал, поэтому необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. Одну или две контурных упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
