Диабетическая полинейропатия и алкогольная полинейропатия.
Регистрационный номер
ЛП-001209
Торговое наименование
Тиолипон
Международное непатентованное наименование
Тиоктовая кислота
Лекарственная форма
таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Состав
Активного вещества: Тиоктовая кислота (кислота липоевая) — 300 мг – 600 мг.
Вспомогательные вещества ядра: Кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 7,5 мг – 12,3 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 50 мг – 41 мг, гипромеллоза (оксипропилметилцеллюлоза). — 5 мг – 8,2 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (примогель) — 17,5 мг – 28,7 мг, магния стеарат — 5 мг – 8,2 мг, кальция стеарата моногидрат — 5 мг – 8,2 мг, натрия стеарилфумарат, — 5 мг – 8,2 мг, магния гидроксиликат (тальк) — 13,5 мг – 24,6 мг, лактозы моногидрат (сахар молочный) — 91,5 мг – 80,6 мг.
Вспомогательные вещества оболочки: Опадрай II в том числе: — 10 мг – 12 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 3,4 мг —4,1 мг, лактозы моногидрат (сахар молочный) — 3,0 мг — 3,6 мг, макрогол 4000 (полиэтиленглйколь 4000) —1,1 мг — 1,3 мг.
Окрашивающие пигменты: — 2,5 мг — 3,0 мг, титана диоксид, E171 —2,0 мг — 2,4 мг, алюминиевый лак на основе жёлтого хинолинового, E104 — 0,40 мг — 0,48 мг, алюминиевый лак на основе жёлтого солнечный закат, E110 — 0,05 мг — 0,06 мг, алюминиевый лак на основе индигокармина, E132 — 0,05 мг. — 0,06 мг
Масса таблетки — 510 мг, - 832 мг.
Описание
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой. На поперечном разрезе видны два, слоя: внешний — жёлтого или жёлтого с зеленоватым оттенком цвета, внутренний — светло-жёлтого цвета.
Таблетки 300 мг — двояковыпуклые, круглые.
Таблетки 600 мг — продолговатые с риской на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Метаболическое средство
Код АТХ
A16AX01
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Тиоктовая кислота (альфа-липоевая, кислота) — эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы), в организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот. В качестве кофермента митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Способствует снижению содержания глюкозы, в крови и увеличению содержания гликогена в печени, а также преодолению инсулинорезистентности. По характеру биохимического действия близка к витаминfv группы B. Участвует в регулирований липидного и углеводного обмена, стимулирует обмен холестерина, улучшает функцию печени.
Фармакокинетика
При приёме внутрь быстро и полно всасывается из желудочно-кишечного тракта (приём с пищей снижает всасывание). Время достижения максимальной концентрации — 40–60 минут. Биодоступность — 30 %.
Обладает эффектом «первого прохождения» через печень. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгирования.
Объём распределения — около 450 мл/кг.
Тиоктовая кислота и её метаболиты выводятся, почками (80–90 %). Период полувыведения — 20–50 мин.'Общий плазменный клиренс — 10–15 мл/мин.
Показания
Диабетическая полинейропатия и алкогольная полинейропатия.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
- Беременность, период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт применения препарата).
- Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).
- Непереносимость лактозы, лактазная недостаточность, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью
Препарат следует с осторожностью назначать пациентам, страдающим сахарным диабетом (может потребоваться коррекция дозы гипогликемизирующих средств), а также хроническим алкоголизмом.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание (нет достаточного опыта применения в этих случаях).
Способ применения и дозы
Назначают внутрь по 600 мг 1 раз в день. Таблетки принимают натощак, приблизительно за 30 минут до первого приёма пищи, не разжёвывая и запивая небольшим количеством воды.
Минимальный курс терапии 3 месяца. В некоторых случаях приём препарата предполагает более длительное лечение, длительность которого определяет врач.
Побочное действие
Возможна диспепсия, в том числе тошнота, рвота, изжога.
В отдельных случаях возможно развитие кожных аллергических реакций (крапивница).
Анафилактический шок.
Возможно развитие гипогликемии (в связи с улучшением усвоения глюкозы).
Передозировка
Симптомы: головная боль, тошнота, рвота.
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Тиоктовая кислота реагирует с ионными комплексами металлов (например,- с цисплатином), поэтому при одновременном применении препарата. Тиолипон может снижаться эффект цисплатина. После приёма препарата Тиолипон утром применять препараты железа, магния, а также употреблять молочные продукты (из-за содержания в них кальция) рекомендуется после обеда или вечером.
При одновременном применении тиоктовая кислота усиливает действие инсулина и пероральных гипогликемических средств.
Алкоголь (этанол) снижает терапевтическую активность тиоктовой кислоты.
Особые указания
Пациентам, принимающим препарат Тиолипон, следует воздержаться от употребления алкоголя.
У больных сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых, случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии.
Во время гипогликемии способность к концентрации и скорость реакции, требующиеся для вождения автомобиля или управления механизмами, могут ухудшиться.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и ' работу с механизмами, требующими повышенного внимания.
Форма выпуска
Таблетки покрытые плёночной оболочкой, 300 мг и 600 мг.
По 30 или 50 таблеток в банки тёмного стекла типа БТС, укупоренные крышками натягиваемыми с уплотнительным элементом или в банки полимерные типа БП.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или бумаги упаковочной с полимерным покрытием.
Каждую банку или 1, 2, 3, 4, 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
