Спазмалгон раствор для внутримышечного введения ампулы 5мл №10

Регистрационный номер

П N012670/01

Торговое наименование

Спазмалгон^®

Международное непатентованное наименование

Метамизол натрия + Питофенон + Фенпивериния бромид

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного введения

Состав

1 мл раствора содержит:

активные вещества: Метамизол натрия 500,0 мг, фенпивериния бромид — 0,02 мг, питофенона гидрохлорид — 2,0 мг.

Вспомогательные вещества: вода для инъекций — до 1 мл.

Описание

Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство + спазмолитическое средство)

Код АТХ

N02BB52

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Комбинированное анальгезирующее и спазмолитическое средство, сочетание компонентов которого приводит к взаимному усилению их фармакологического действия.

Метамизол натрия — производное пиразолона — обладает выраженным анальгетическим, жаропонижающим и слабым противоспалительным действием, механизм которого связан с угнетением синтеза простагландинов.

Питофенона гидрохлорид — миотропный спазмолитик, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает её расслабление (папавериноподобное действие).

Фенпивериния бромид, являясь м-холиноблокатором, оказывает дополнительное расслабляющее действие на гладкую мускулатуру.

Фармакокинетика

Из места внутримышечного введения препарат всасывается быстро и в значительной степени.

Метамизол натрия подвергается интенсивной биотрансформации. Основными метаболитами являются 4-метиламиноантипирин, 4- формиламиноантипирин, 4 — аминоантипирин и 4- ацетиламиноантипирин. Идентифицированы около 20 дополнительных метаболитов, включая производные глюкуроновой кислоты. Основные четыре метаболита обнаруживаются в цереброспинальной жидкости, связь с белками — 50 — 60 %. Метаболизируется в печени, выводится в основном почками. В терапевтических дозах проникает в материнское молоко.

Показания

Болевой синдром (слабо или умеренно выраженный) при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов: почечная колика, спазм мочеточников и мочевого пузыря; желчная колика, кишечная колика, дискинезия желчевыводящих путей, постхолецистэктомический синдром, хронический колит; альгодисменорея, заболевания органов малого таза.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата и другим производным пиразолона, угнетение костномозгового кроветворения, выраженная печёночная и/или почечная недостаточность, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тахиаритмии, тяжёлая стенокардия, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями), кишечная непроходимость, мегаколон, коллапс, беременность (особенно в I триместре и в последние 6 недель), период лактации, детский возраст до 15 лет.

С осторожностью

Почечная/печёночная недостаточность; бронхиальная астма; бронхиальная астма, крапивница или острый ринит, спровоцированные приёмом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов, склонность к артериальной гипотонии, гиперчувствительность к другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Исключается систематическое применение препарата в первый и последний триместр беременности и в период грудного вскармливания. Если нельзя избежать применения препарата, необходимо прекратить грудное вскармливание на этот период времени.

Способ применения и дозы

Внутримышечно по 2 — 5 мл инъекционного раствора 2-3 раза в сутки. Перед введением инъекционного раствора его следует согреть в руке.

Продолжительность лечения — не более 5 дней. Максимальная суточная доза не должна превышать 10 мл инъекционного раствора (соответственно 5 г метамизола натрия).

При отсутствии терапевтического эффекта применение препарата прекращается, а при хорошем или удовлетворительном эффекте переходят к пероральному или ректальному применению.

Продолжительность лечебного курса определяется в зависимости от клинической симптоматики и этиопатогенеза заболевания.

Побочное действие

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет.

Аллергические реакции: крапивница (в том числе на конъюнктиве и слизистых оболочках носоглотки), ангионевротический отёк, в редких случаях — злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивена-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспастический синдром, анафилактический шок.

Со стороны органов кроветворения: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения. Прочие: снижение артериального давления (АД).

Антихолинергические эффекты: сухость во рту, пониженное потоотделение, парез аккомодации, тахикардия, затрудненное мочеиспускание.

Местные реакции: при внутримышечном введении возможны инфильтраты в месте введения.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, гастралгия, олигурия, гипотермия, снижение АД, тахикардия, одышка, шум в ушах, сонливость, бред, нарушения сознания, острый агранулоцитоз, геморрагический синдром, острая почечная и/или печёночная недостаточность, судороги, паралич дыхательной мускулатуры.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, применение водносолевых растворов, проведение форсированного диуреза, гемодиализ, при развитии судорожного синдрома — в/в введение диазепама и быстродействующих барбитуратов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Из-за высокой вероятности развития фармацевтической несовместимости нельзя смешивать с другими лекарственными средствами (ЛС) в одном шприце.

Усиливает эффекты этанола. Рентгеноконтрастные ЛС, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения. При одновременном назначении циклоспорина снижается концентрация последнего в крови. Метамизол, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические ЛС, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды и индометацин, увеличивает их активность. Фенилбутазон, барбитураты и др. гепатоиндукторы при одновременном назначении уменьшают эффективность метамизола.

Одновременное назначение с др. ненаркотическими анальгетиками, трициклическими антидепрессантами, контрацептивными гормональными ЛС и аллопуринолом можетпривести к усилению токсичности. Седативные и анксиолитические ЛС (транквилизаторы) усиливают анальгезирующее действие препарата. Тиамазол и цитостатики повышают риск развития лейкопении. Эффект усиливают кодеин, блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов и пропранолол (замедляет инактивацию). Миелотоксические ЛС усиливают проявление гематотоксичности препарата.

При совместном назначении с Hi-гистаминоблокаторами, бутирофенонами, фенотиазинами, трициклическими антидепрессантами, амантадином и хинидином возможно усиление м-холиноблокирующего действия. Одновременное применение с хлорпромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.

Особые указания

При подозрении на агранулоцитоз, или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить применение препарата. Недопустимо использование для купирования острых болей в животе (до выяснения причины). Требуется особая осторожность при введении более 2 мл раствора (риск резкого снижения АД).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Во время лечения следует соблюдать осторожность водителям транспортных средств и лицам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты физической и психической реакции.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения.

По 2 мл или 5 мл в ампулы тёмного стекла с маркировкой для вскрытия ампулы (цветная точка)*.

По 10 ампул в поддон из ПВХ-плёнки.

По одному поддону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

* В случае производственной необходимости для кодировки ампулы возможно дополнительное нанесение цветного кольца/цветных колец.

Хранение

В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

4 года. Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.