- Рекомендуется для использования в медицинских учреждениях в целях увеличения объема движений в тазобедренном суставе, повышения эластичности мышечной ткани в пояснично-крестцовой области, укрепления околосуставной мышечной ткани, местного облегчения боли, боли при движении, а также боли, вызванной нарушением осанки.
- Может применяться в качестве самостоятельного лечения или в составе комбинированной терапии (совместно с изделиями того же спектра), что позволяет подобрать персональное лечение и достичь положительных клинических результатов.
- Может использоваться в качестве механической поддержки при лечении следующих заболеваний и состояний: остеоартроз тазобедренного сустава; воспаление капсулы тазобедренного сустава; остеоартроз тазобедренного сустава в сочетании с ревматоидным артритом; мышечная боль в области тазобедренного сустава; невралгическая боль в области тазобедренного сустава (жжение); боль в тазобедренном суставе, вызванная длительной обездвиженностью.
Регистрационное удостоверение
№: РЗH 2020/9669 от 20.02.2020
Состав
| Имплантат для внутрисуставного и периартикулярного введения | 2 мл |
| активные вещества: | |
| коллаген | 100±5 мкг |
| фосфат кальция (Ca3(PO4)2) | 1±0,1 мкг |
| хлорид натрия (NaCl) | 18±1 мг |
| вода для инъекций (H20) | q.s. до объема 2 мл |
Характеристика
Технические характеристики
| Внешний вид | Чистый бесцветный раствор |
| Плотность имплантата | 1,003–1,009 г/мл |
| Вязкость имплантата | 1,50–2,30 мПа·с |
| pH имплантата | 5,2–7,0 |
| Осмоляльность имплантата | 285–315 мОсм/кг |
| Механические примеси имплантата, частиц/флакон: | |
| ≥10 мкм ≥25 мкм |
Субвидимые частицы ≤1000 шт. ≤100 шт. |
| Вес импланта во флаконе | 2,06–2,18 г |
| Извлекаемый объем | ≥10 мл (×5 флаконов) |
| Бактериальные эндотоксины | ≤0,5 МЕ/мл |
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - восполняющее дефицит синовиальной жидкости.
Действие на организм
Способствует увеличению объема движений благодаря замедлению процессов деградации хрящевой ткани суставных поверхностей и восстановлению повреждений, возникших в результате старения, нарушения осанки, сопутствующих хронических заболеваний, ушибов и травм, токсических поражений хрящевой ткани.
Свойства компонентов
Обладает барьерным, смазывающим эффектом, оказывает механическую поддержку при проведении другого медикаментозного лечения.
Рекомендуется
- Рекомендуется для использования в медицинских учреждениях в целях увеличения объема движений в тазобедренном суставе, повышения эластичности мышечной ткани в пояснично-крестцовой области, укрепления околосуставной мышечной ткани, местного облегчения боли, боли при движении, а также боли, вызванной нарушением осанки.
- Может применяться в качестве самостоятельного лечения или в составе комбинированной терапии (совместно с изделиями того же спектра), что позволяет подобрать персональное лечение и достичь положительных клинических результатов.
- Может использоваться в качестве механической поддержки при лечении следующих заболеваний и состояний: остеоартроз тазобедренного сустава; воспаление капсулы тазобедренного сустава; остеоартроз тазобедренного сустава в сочетании с ревматоидным артритом; мышечная боль в области тазобедренного сустава; невралгическая боль в области тазобедренного сустава (жжение); боль в тазобедренном суставе, вызванная длительной обездвиженностью.
Схема лечения подбирается индивидуально.
Противопоказания
Во время лечения необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациентов, принимающих антикоагулянты, или с диагностированной ломкостью сосудов, или с нарушением свертываемости крови.
Случаев повышенной чувствительности к составу имплантата ПЛЕКСАТРОН не наблюдалось. Однако пациентам с повышенной чувствительностью к компонентам необходимо выполнить кожно-аллергическую пробу в форме п/к инъекции в руку с оценкой результата через 1 ч.
Периартикулярно или внутрисуставно, 1 инъекция еженедельно в течение 10 нед подряд.
Техника периартикулярного введения (место введения необходимо обработать антисептиком, игла вводится на глубину 6–8 мм).
Рекомендуется использовать следующие материалы и оборудование:
- материалы для антисептической обработки кожи — перчатки одноразового применения, раствор йода, спиртовой раствор, стерильные марлевые салфетки, хлорэтиловый спрей для обработки кожи;
- иглы стерильные типоразмера 27 G;
- шприцы объемом 5 или 10 см3 в соответствии с объемом вводимого раствора.
Техника внутрисуставной инъекции
Рекомендуется использовать следующие материалы и оборудование:
- материалы для антисептической обработки кожи — перчатки одноразового применения, раствор йода, спиртовой раствор, стерильные марлевые салфетки, хлорэтиловый спрей для обработки кожи;
- в месте инъекции рекомендуется применение местного анестетика.
- иглы стерильные типоразмера 22 G.
- шприцы объемом 2 см3 в соответствии с объемом вводимого раствора.
Рисунок. Внутрисуставная инъекция в тазобедренный сустав
Вертельная сумка расположена над латеральным надмыщелком большого вертела бедренной кости.
Доступ к тазобедренному суставу осуществляется как антериально, так и латерально.
Пациент находится в положении лежа на спине. Анатомический ориентир располагается на 2 см ниже верхнего края большого вертела между антериальным и постериальным краями. На коже ставится отметка и проводится обработка антисептиком. Игла 22 G вводится горизонтально и перпендикулярно стволу бедренной кости.
Особые указания
При боли в тазобедренном суставе необходимо проведение дифференциальной диагностики для выявления боли, вызванной первичной и метастатической онкологией, отраженной боли, вызванной невралгией поясничного отдела позвоночника, паховой грыжи.
Легкое покраснение в месте инъекции может быть следствием механического воздействия иглы или кожной реакцией. При введении могут возникнуть признаки жжения/боли в месте введения, которые обычно проходят самопроизвольно в течение 5–10 мин после процедуры.
До и после введения кожу необходимо обработать антисептиком. Пиогенные бактерии могут привести к образованию абсцесса в месте инъекции.
Изделие не подлежит использованию в случае повреждения флакона и негерметичности укупорки. Содержимое флакона используют непосредственно после вскрытия. Не подлежит применению в случае повреждения упаковки.
Утилизация
Необходимо предпринять надлежащие меры предосторожности для предотвращения неконтролируемого попадания продукта в систему канализационного водоотвода общего пользования. Необходимо утилизировать продукт и его упаковку в месте сбора отходов.
Использованные флаконы, шприцы и иглы должны утилизироваться как эпидемиологически опасные отходы (инфицированные и потенциально инфицированные отходы, материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями).
Следует соблюдать национальное или локальное законодательство по безопасному применению и утилизации.
Форма выпуска
Имплантат в виде раствора.
Во флаконах по 2 мл, в упаковках по 5 или 10 флаконов. Извлекаемый объем каждого флакона 2 мл
Условия хранения
При температуре 2–30 °C Не допускать воздействия солнечного света. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
