Ламизил спрей для наружного применения 1% флакон 30мл

Регистрационный номер

П N016003/02

Торговое наименование

Ламизил

Международное непатентованное наименование

Тербинафин

Лекарственная форма

спрей для наружного применения

Состав

1 г (= 1,03 мл) спрея содержит:

Активное вещество — 0,01 г тербинафина гидрохлорида.

Вспомогательные вещества: воду 0,67 г, этанол 96 % 0,25 г, пропиленгликоль 0,05 г, макрогола цетостеарат 0,02 г.

Описание

Прозрачная бесцветная или светло-жёлтая жидкость с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковое средство

Код АТХ

D01AE15

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Противогрибковый препарат для местного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. В небольших концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum, T tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), плесневых (в основном C. albicans) и определённых диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare ши Malassezia furfur). Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведёт к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путём ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба.

Тербинафин не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 у человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Фармакокинетика

При местном применении абсорбция — менее 5 %, оказывает незначительное системное действие.

Показания

Профилактика и лечение грибковых инфекций кожи, в том числе микозов стоп («грибок» стопы), паховой эпидермофитии, грибковых поражений гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванных дерматофитами. Опрелость, вызванная плесневыми грибами. Разноцветный лишай, вызываемый диморфными грибами.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому из неактивных ингредиентов, входящих в состав препарата, детский возраст (до 18 лет).

С осторожностью

Печеночная и/или почечная недостаточность, алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении Ламизила спрея. Однако, поскольку клинический опыт применения Ламизила спрея у беременных женщин очень ограничен, его следует применять только по строгим показаниям.

Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому его не рекомендуется применять кормящим матерям. Новорожденные не должны контактировать с участками кожи, на которую был нанесен Ламизил спрей, в том числе грудь.

Способ применения и дозы

Наружно.

Взрослые:

Ламизил спрей можно применять 1 или 2 раза в день, в зависимости от показаний.

Перед применением препарата необходимо тщательно очистить и подсушить поражённые участки. Препарат распыляют на поражённые участки в количестве, достаточном для их тщательного увлажнения, и, кроме того, наносят на прилегающие участки как поражённой, так и интактной кожи.

Кратность применения препарата и продолжительность лечения:

дерматомикоз туловища, голеней — 1 раз в сутки в течение 1 недели;

дерматомикоз стоп — 1 раз в сутки в течение 1 недели;

разноцветный лишай — 2 раза в сутки в течение 1 недели;

паховая эпидермофития, опрелость — 1 раз в сутки в течение 1 недели.

Побочное действие

Классификация частоты возникновения побочных реакций:

очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), вкючая отдельные сообщения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

отдельные сообщения: реакции гиперчувствительности (сыпь).

Нарушения со стороны органа зрения:

редко: раздражение глаз.

Нарушения со стороны кожных покровов:

часто: шелушение кожи, зуд.

Нечасто: повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи.

Редко: ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема.

Отдельные сообщения: сыпь.

Местные реакции и прочие:

нечасто: боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения.

Редко: обострение симптомов заболевания.

В местах нанесения препарата могут наблюдаться зуд, шелушение кожи, болевые ощущения, раздражение, изменение пигментации кожи, жжение, эритема, корки. Эти незначительные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, таких как сыпь, возникающих в редких случаях и требующих отмены терапии. В редких случаях течение грибковой инфекции может обостряться.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

О случаях передозировки препарата не сообщалось. Случайный прием внутрь 30 мл спрея Ламизил с содержанием 300 мг тербинафина гидрохлорида сравним с приёмом одной таблетки Ламизил с дозировкой 250 мг (разовая доза для взрослого человека). При случайном приёме большего количества спрея Ламизил внутрь можно ожидать развития таких же побочных явлений, как и при передозировке таблеток Ламизил (головная боль, тошнота, боли в эпигастрии и головокружение). Следует также учитывать содержание в препарате этилового спирта (28,87 % (об./об.).

Лечение: активированный уголь, при необходимости — симптоматическая поддерживающая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Какие-либо лекарственные взаимодействия для Ламизила спрея не известны.

Особые указания

При обширных грибковых поражениях тела рекомендуется применять спрей во флаконах по 30 мл. Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения.

В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения имеется риск рецидива инфекции. В том случае, если через две недели лечения не отмечается признаков улучшения, следует верифицировать диагноз.

Следует соблюдать осторожность при нанесении спрея Ламизил на поврежденные участки кожи, так как этанол может вызвать раздражение.

Спрей Ламизил предназначен только для наружного применения. Не следует применять спрей Ламизил для нанесения на кожу лица. Следует избегать попадания его в глаза, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом. Если препарат был случайно введен в дыхательные пути при ингаляции, то, в случае появления каких-либо симптомов и особенно при их стойком сохранении, необходимо проконсультироваться с врачом.

При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат. Препарат содержит пропиленгликоль, который в некоторых случаях может вызывать раздражение кожи.

Следует, также, учитывать, что препарат содержит этанол 96 %.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не влияет.

Форма выпуска

Спрей для наружного применения 1 %.

По 15 мл или 30 мл во флаконе циллиндрической формы белого цвета из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с обжатым горлышком, наконечником — распылителем из полипропилена, крышкой-колпачком из ПЭВП. Флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Хранение

При температуре не выше 30 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.