Ламизил Дермгель гель для наружного применения 1% туба 15г

Регистрационный номер

П N013364/01

Торговое наименование

Ламизил^® Дермгель

Международное непатентованное наименование

Тербинафин

Лекарственная форма

гель для наружного применения

Состав

Состав (на 100 г):

Действующее вещество — тербинафии (основание) 1,0 г.

Вспомогательные вещества: бензиновый спирт 0,5 г, карбомер 1,0 г, изопропилмиристат 10,0 г, бутилгидрокситолуол 0,02 г, сорбитана лаурат 1,0 г, полисорбат-20 5,0 г, натрия гидроксид (в виде раствора натрия гидроксида 30 % м/м) 0,1 г, этанол 96% (об.) 10,0 г, вода 71,38 г.

Описание

Блестящий гель, цвет от белого до почти белого.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковое средство

Код АТХ

D01AE15

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Противогрибковый препарат для местного применения, обладающий широким спектром активности. В небольших концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и определённых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведёт к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путём ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба.

Тербинафин не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 у человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Фармакокинетика

При местном применении абсорбция — менее 5 %, оказывает незначительное системное действие.

Показания

Профилактика и лечение грибковых инфекций кожи, в том числе микозов стоп («грибок» стопы), паховой эпидермофитии (tinea cruris), грибковых поражений гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванных такими дерматофитами, как Trichophyton (в том числе, Т. rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum.

Разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому компоненту препарата, период грудного вскармливания, детский возраст (до 18 лет).

С осторожностью

Следует соблюдать осторожность при нанесении препарата на поврежденные участки кожи, так как спирт, содержащийся в препарате, может вызвать раздражение.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В экспериментальных исследованиях, проведенных на животных, тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении препарата Ламизил^® Дермгель. Однако, поскольку клинический опыт применения препарата у беременных женщин очень ограничен, применение его возможно, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому препарат не следует назначать кормящим матерям. Не следует допускать контакта младенца с поверхностью кожи, обработанной препаратом Ламизил^® Дермгель.

Способ применения и дозы

Наружно. Перед первым применением препарата следует проколоть запечатывающую мембрану тубы при помощи острия на внешней стороне колпачка.

Взрослые и дети старше 18 лет:

Ламизил^® Дермгель применяют один раз в день по любому из показаний. Перед применением препарата необходимо тщательно очистить и подсушить поражённые участки. Ламизил^® Дермгель слегка втирают в участки как поражённой, так и прилегающей интактной кожи. В случае инфекций, сопровождающихся опрелостями (под молочными железами, между пальцев, в ягодичных и паховых складках), область нанесения препарата

Ламизил^® Дермгель можно прикрыть марлей, особенно в ночное время.

Продолжительность лечения и кратность применения препарата:

Дерматомикоз туловища, голеней: 1 неделя; 1 раз в сутки.

Дерматомикоз стоп: 1 неделя; 1 раз в сутки.

Разноцветный лишай: 1 неделя; 1 раз в сутки.

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения имеется риск рецидива инфекции. В том случае, если через две недели лечения не отмечается признаков улучшения, следует верифицировать диагноз.

Режим дозирования препарата Ламизил^® Дермгель у лиц пожилого возраста не отличается от вышеописанного.

Побочное действие

Классификация частоты возникновения побочных реакций:

очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, < 1/10); нечасто (≥1/1000, < 1/100); редко (≥1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Отдельные сообщения: реакции гиперчувствительности.

Нарушения со стороны органа зрения:

Редко: раздражение глаз.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто: шелушение кожи, зуд.

Нечасто: повреждение кожи, образование корок, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи.

Редко: ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема.

Отдельные сообщения: сыпь.

Общие расстройства и нарушения в месте нанесения:

Нечасто: боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения.

Редко: обострение симптомов.

В местах нанесения препарата могут наблюдаться зуд, шелушение кожи, болевые ощущения, раздражение, изменение пигментации кожи, жжение, эритема, образование корок. Эти незначительные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, таких как сыпь, возникающих в редких случаях и требующих отмены терапии. В редких случаях течение грибковой инфекции может обостряться.

Передозировка

О случаях передозировки препарата не сообщалось. Случайный прием внутрь тубы препарата массой 30 г, содержащего 300 мг тербинафина основания, сравним с приёмом одной таблетки Ламизил^® с дозировкой 250 мг (разовая доза для взрослого человека). При случайном приёме большего количества препарата Ламизил^® Дермгель внутрь можно ожидать развития таких же побочных явлений, как и при передозировке таблеток Ламизил^® (головная боль, тошнота, боли в эпигастрии и головокружение). Следует также учитывать содержание в препарате этилового спирта (9,4 % (об./об.).

Лечение: активированный уголь, симптоматическая поддерживающая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Какие-либо лекарственные взаимодействия для Ламизил^® Дермгеля не описаны.

Особые указания

Ламизил^® Дермгель предназначен только для наружного применения. Препарат не следует наносить на лицо. Следует избегать попадания его в глаза, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат содержит бутилгидрокситолуол, что может вызвать в местах нанесения местные аллергические реакции (контактный дерматит), а также раздражение глаз и слизистых оболочек.

Следует учитывать, что препарат содержит этанол 96 %.

Следует соблюдать осторожность при нанесении препарата Ламизил^® Дермгель на поврежденные участки кожи, так как спирт может вызвать раздражение.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не влияет.

Форма выпуска

Гель для наружного применения 1 %.

Для упаковки 5 г:

По 5 г препарата в алюминиевой тубе с внутренним покрытием из эпоксифенольной смолы, с защитной мембраной из алюминия и крышкой из полипропилена, снабжённой выступом для перфорации мембраны. Тубу с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Для упаковки 15 г и 30 г:

По 15 г или 30 г препарата в алюминиевой тубе с внутренним покрытием из эпоксифенольной смолы, с защитной мембраной из алюминия, с крышкой из полипропилена, снабжённой выступом для перфорации мембраны или в ламинированной тубе (полиэтилен низкой плотности, алюминий, полиэтилен низкой плотности) с плечом из полиэтилена высокой плотности и с защитной мембраной из алюминия/ многослойного сополимера этилена, с крышкой из полипропилена, снабжённой выступом для перфорации мембраны. Тубу с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Хранение

При температуре не выше 30 °C, в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.