Заболевания суставов, сопровождающиеся болевым синдромом, вызванные дегенеративными или посттравматическими состояниями или изменениями в суставах. Данный продукт, благодаря его вязко-эластичным и смазывающим свойствам, позволяет восстановить оптимальные реологические и физиологические условия для функционирования суставов. Посредством улучшения характеристик синовиальной жидкости продукт обеспечивает защиту суставов. Эти свойства способствуют улучшению функции суставов и уменьшению боли в суставах.
Наименование медицинского изделия
ИМПЛАНТАТ ИНЪЕКЦИОННЫЙ Хронотрон® (CHRONOTRON ) в виде геля на основе полинуклеотидов для внутрисуставного введения, 20 мг/мл.
Состав медицинского изделия
Каждый предварительно заполненный шприц содержит: 20 мг/мл полинуклеотидов, воду для инъекций, натрия хлорид, дигидрат одноосновного натрия фосфата, додекагидрат двухосновного натрия фосфата
Технические характеристики:
Состав 1 мл имплантата / процентное соотношение.
- Полунуклеотиды: 20 ± 2 мг / 2%.
- Хлорид натрия: 8 мг ± 0,8 мг / 0,8%.
- Дигидрат дигидрофосфата натрия: 0,3 ± 0,03 мг / 0,03%.
- Додекагидрат гидрофосфата натрия: 1,5 ± 0,15 мг / 0,15%.
- Вода: до объема 1 мл / 97,02%.
Характеристика
Вязко-эластичный, прозрачный и бесцветный раствор, содержащий полинуклеотиды, который находится в стеклянном, предварительно заполненном, апирогенном, стерильном шприце для одноразового использования, с 2 мл раствора.
Технические характеристики:
| Внешний вид | Гелевый раствор |
| Запах | Без запаха |
| Цвет | Бесцветный, прозрачный |
| Осмоляльность имплантата | 270–330 мОсм/кг |
| pH имплантата | 6,5–7,5 |
| Относительная плотность (по воде) | 1,00–1,10 |
| Плотность, кг/м3 | 998,20–1098,02 (при +20 °C) 999,97–1099,97 (при +4 °C) |
| Механические примеси имплантата | Невидимые частицы в соответствии с текущей версией Европейской Фармакопеи, Метод А: кол-во частиц ≥10 мкм/в контейнере должно быть ≤6000 кол-во частиц ≥25 мкм/в контейнере должно быть ≤600 |
| Невидимые частицы в соответствии с текущей версией Европейской Фармакопеи, Метод B кол-во частиц ≥10 мкм/в контейнере должно быть ≤3000 кол-во частиц ≥25 мкм/в контейнере должно быть ≤300 |
|
| Бактериальные эндотоксины | <70 МЕ/мл |
| Динамическая вязкость имплантата | ≥4000 сантиПуаз (>4 Па·с) при 25 °C (испытано на вискозиметре Brookfield, шпиндель 27) |
| Вес имплантата в шприце | 2,0–2,42 г |
| Извлекаемый объем | 100–110% |
Показания к применению
Заболевания суставов, сопровождающиеся болевым синдромом, вызванные дегенеративными или посттравматическими состояниями или изменениями в суставах. Данный продукт, благодаря его вязко-эластичным и смазывающим свойствам, позволяет восстановить оптимальные реологические и физиологические условия для функционирования суставов. Посредством улучшения характеристик синовиальной жидкости продукт обеспечивает защиту суставов. Эти свойства способствуют улучшению функции суставов и уменьшению боли в суставах.
Рекомендации по применению
Продукт должен применяться в виде внутрисуставных инъекций, с использованием стерильной иглы диаметром 20G. Внутрисуставная инъекция должна выполняться квалифицированным врачом, в соответствии с техническими требованиями и правилами асептики, которые необходимо соблюдать в отношении данного способа применения. С учетом вязкости раствора иглу следует плотно накручивать на люэровский наконечник цилиндра шприца с целью обеспечения герметичности и предотвращения протекания раствора между иглой и шприцем в ходе применения продукта.
ДОЗИРОВКА:
В целом, если иное не рекомендовано врачом: выполняют одну внутрисуставную инъекцию с 2,0 мл препарата (40 мг полинуклеотидов), один раз в неделю в течение 3–6 недель.
Противопоказания
Применение продукта Хронотрон® противопоказано пациентам с гиперчувствительностью к любому из компонентов продукта, или с указаниями в анамнезе на случаи аллергических реакций при применении продуктов, полученных из тканей рыб. Инъекции продукта не следует проводить в суставы с признаками инфекционного или выраженного воспалительного процесса, а также в случаях, когда у пациента наблюдается текущая инфекция, локализованная в непосредственной близости от места инъекции, чтобы не допустить развития бактериального артрита. Эффективность и безопасность продукта Хронотрон® не установлены у беременных женщин, у женщин, находящихся в периоде грудного вскармливания, а также у детей.
Побочные эффекты
В ходе применения продукта Хронотрон® могут возникать некоторые нежелательные эффекты, связанные с практикой клинического применения внутрисуставных инъекций, в том числе локализованные боли, чувство жара, покраснение и отек. Лечение указанных симптомов может быть проведено посредством обеспечения покоя для сустава и прикладывания льда к суставу, купирование этих симптомов, как правило, наступает в течение непродолжительного периода времени. В случае сохранения симптомов следует обратиться к врачу. Врачи должны уведомить пациентов о необходимости сообщать им о любых нежелательных явлениях, которые могут развиться после лечения.
Меры предосторожности при использовании
Продукт предназначен для одноразового использования. Продукт следует использовать с особой осторожностью в случае застойных явлений в системе лимфатических или венозных сосудов той нижней конечности, в отношении суставов которой проводится лечение. Рекомендуется устранять любые признаки отека сустава (при их наличии), перед началом введения продукта. Пациентам, получающим внутрисуставные инъекции, следует избегать интенсивных физических нагрузок, в ходе которых возможно повреждение сустава, и возобновлять стандартную активность через несколько дней. Продукт не следует применять одновременно с дезинфицирующими средствами, содержащими четвертичные аммониевые соли, или хлоргексидин. Не следует вводить продукт внутрисосудисто, периартикулярно, в синовиальную оболочку, или в суставную капсулу. Не следует вводить продукт при наличии примесей в шприце.
Особые указания
Внутрисуставные инъекции должны выполнять только медицинские работники. Перед началом использования шприца следует убедиться, что упаковка полностью герметична: не использовать, если стерильная упаковка повреждена или уже была открыта. Не следует использовать продукт после истечения срока годности, указанного на упаковке. Дата истечения срока годности относится к невскрытому продукту при условии правильного хранения. Продукт должен быть использован непосредственно после открытия и утилизирован после использования. Продукт должен распространяться только по назначению врача.
Форма выпуска
Имплантат для внутрисуставных инъекций, 20 мг/мл. По 2 мл в предварительно заполненных, стерильных, апирогенных стеклянных шприцах.
Транспортировка и хранение
Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре от –5°С до 40°С. Не замораживать. Хранить вдали от источников света и тепла, убедившись в том, что упаковка полностью закрыта. Меры предосторожности при транспортировании Продукт хрупкий. Избегайте сдавливания или падения. Избегайте избыточных давлений.
Гарантии
Гарантийный срок соответствует сроку годности изделия. Срок годности медицинского изделия составляет 3 года. Производитель гарантирует качество изделий и соответствие заявленным техническим спецификациям в течение всего срока годности при соблюдении условий применения, транспортирования и хранения. Производитель или его уполномоченный представитель предоставляет информацию и рекомендации в отношении рисков, а также предписания, методы и технические приемы для применения изделия.
Компания-производитель снимает с себя всю ответственность и отказывается от гарантийных обязательств в связи с травмами пациента или ущербом, который может иметь место в результате:
1. Выбранного способа применения и технического приема введения импланта при несоблюдении установленных рекомендаций.
2. Неподходящего назначения, выбора использования для конкретного пациента.
3. Использования изделия после истечения указанного срока годности или при нарушениях правил хранения и транспортировки
