Глюкометр selfycheck prim (селфичек прим) система для определения уровня глюкозы в крови портативная вариант №1

Описание

Медицинское изделие «Система для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная SelfyCheck Prim» предназначено для количественного определения уровня глюкозы как вспомогательное средство при мониторинге уровня глюкозы в свежей цельной капиллярной крови, взятой из пальца, ладони, плеча и предплечья для самодиагностики у людей, больных сахарным диабетом в домашних условиях и при нахождении в медицинской организации.

Данный прибор не служит средством лечения в отношении любых симптомов или заболеваний. Данные измерений служат только для справочных целей.

Контрольные растворы в комплектацию не входят.

ПРИНЦИП ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА

Глюкометр SelfyCheck Prim в составе изделия используется совместно с тест-полосками SelfyCheck Prim из стартового набора в составе изделия, в дальнейшем с тест-полосками SelfyCheck Prim, приобретаемыми отдельно.

Для прокола кожи в точке взятия пробы крови используется Ручка для прокалывания автоматическая (с наконечником AST) с установленным стерильным ланцетом SelfyCheck, входят в состав изделия либо приобретается отдельно.

Для удобства хранения компоненты изделия размещаются в специальном чехле.

Для правильного использования изделия, самообучения и получения навыка самоконтроля уровня глюкозы в крови в состав изделия входит руководство по эксплуатации.

Определение глюкозы в пробе крови основано на измерении электрических токов, вызванных реакцией глюкозы с ферментом на Тест-полоске SelfyCheck Prim.

После введения тест-полоски в тестовое гнездо глюкометра, Система подносится к пробе крови свободным концом тест-полоски. Кровь автоматически втягивается в канал для абсорбции, где происходит реакция. В ходе реакции образуется переходный электрический ток. Система считывает значение силы тока, полученное при протекании реакции между ферментом и глюкозой в пробе крови в реакционном пространстве тест-полоски и рассчитывает концентрацию уровня глюкозы в крови по предустановленному уравнению программы, встроенной в глюкометр. Величина силы тока зависит от концентрации глюкозы в крови, партии тест-полосок, рабочего напряжения и температуры. Результат отображается на дисплее. Пробу крови для измерения уровня глюкозы в крови можно получить не только с кончика пальца, но и с альтернативных точек тела.

Особые условия

Возможные факторы влияния на результаты анализа:

Проверяемая кровь была выдавлена из пальца интенсивным нажатием и поэтому содержит тканевую жидкость.

Срок годности тест-полосок истек (срок годности составляет 21 месяц от даты изготовления либо 6 месяцев со дня вскрытия контейнер).

Тест-полоски хранились при ненадлежащей температуре (надлежащая температура хранения: от +2°C до +30°C, не более 85% относительной влажности).

Тест-полоски были недостаточно защищены от влаги.

Дезинфицирующее средство, используемое при предварительной дезинфекции места взятия пробы крови, испарилось с кожи не полностью.

Измерение проведено немытыми руками.

После мытья руки не были сухими для последующего измерения сахара в крови.

Слишком высокое давление в крови может приводить к искажениям, заниженным результатам измерения.

Очень высокий и очень низкий гематокрит (ниже 35% либо выше 60%) может привести к неправильным результатам. Значение гематокрита должно быть в диапазоне от 35% до 60%.

У пациентов с сильно пониженным артериальным давлением или находящихся в шоке возможны неточные результаты.

Эндогенные вещества, естественным образом присутствующие в теле человека (билирубин, мочевая кислота, глутатион, триглицериды, другие медикаментозные химические соединения), а также лекарственные препараты не оказывают значительного влияния на результаты измерения уровня глюкозы в крови глюкометром, если не превышаются нормальные концентрации или используются обычные терапевтические дозы. Высокое содержание в крови может влиять на результаты анализа. Следует внимательно относиться к интерпретации таких результатов.

Пациентам с нарушенной периферической циркуляцией крови не рекомендуется забирать кровь из альтернативных участков тела, так как полученные показания могут отличаться от фактического уровня глюкозы в крови. Подобные несоответствия могут наблюдаться в следующих случаях: при тяжелом обезвоживании в результате диабетического кетоацидоза, гипергликемии в результате стресса, гиперосмолярной некетотической коме, шоке, декомпенсированной сердечной недостаточности IV класса по шкале NYHA или окклюзионной болезни периферических артерий. Ошибки измерения могут привести к неверным интерпретациям и тем самым к серьезным последствиям для здоровья.

Некоторые (клинические) состояния, такие как артериальная гипотензия, состояние шока или кетоацидоз, могут стать причиной ошибочных результатов измерении.

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

• Средний результат за 7,14,21,28,60,90 дней

• Память на 1000 тестов

• Сигнал «Кетоновое предупреждение»

• Подсветка экрана

• Подсветка области введения тест-полоски

• Кнопка автоматического удаления тест-полосок

• Программное обеспечение для анализа данных

Функции:

• Подсветка экрана и области введения тест-полоски

Глюкометр SelfyСheck Prim является одним из немногих глюкометров в своем сегменте, обладающим дополнительным преимуществом - наличие подсветки экрана и места введения тест-полоски.

Данный функциональная возможность может значительно облегчить проведение тестирования в условиях недостаточной освещенности и у пациентов со сниженным зрением. Такой вариант глюкометра с функцией подсветки очень удобен для пожилых людей и людей с плохим зрением. Таким пациентам стоит подобрать дисплей с большими цифрами, наличием подсветки и хорошей читабельностью. Именно такими глюкометрами являются системы SelfyСheck Prim.

• Память на 1000 тестов

Глюкометр SelfyСheck Prim на сегодняшний день имеет одну из самых больших на рынке систем самоконтроля ячейку памяти - на 1000 тестов с указанием даты и времени измерения.

Пользуясь глюкометром SelfyСheck Prim, вы сможете получать статистические данные и просматривать динамику изменения показателей. Этот функционал позволяет также не дублировать результаты в рукописном дневнике самоконтроля при отсутствии возможности заполнения дневника (дневник самоконтроля необходимо вести обязательно!). Объём памяти у прибора очень важный показатель, поскольку благодаря ему у человека есть возможность отслеживать уровень сахара в крови за достаточно долгий период времени и делать соответствующие выводы. У пациентов появляется возможность более длительных динамических наблюдений за своим уникальным гликемическим профилем. На сегодняшний день существуют модели глюкометров, имеющие память от 150 до 500 измерений.

• Сигнал «Кетоновое предупреждение»

Глюкометр SelfyСheck Prim один из немногих из представленных на рынке глюкометров который имеет дополнительную функцию предупреждения возможного появления кетонов - «Кетоновое предупреждение».

В случае получения при тестировании очень высокого значения уровня гликемии (выше 13,3 ммоль/л), включается дополнительный сигнал: «Кетоновое предупреждение». Данный сигнал служит для того, чтобы рекомендовать пациенту в этой ситуации определить уровень кетонов. Своевременное выявление повышенного уровня кетонов служит сигналом о развитии кетоацидоза, который может быть первым этапом развития кетоацидотической комы. Появление на экране глюкометра данной информации - это основание для принятия особого решения для профилактики развития кетоацидоза вплоть до обращения за медицинской помощью.

• Большой экран и цифры отображения результата глюкозы крови

Первое, на что обращает внимание при изучении внешнего вида приборов SelfyСheck Prim - это внушительные экран и большие цифры, делающие использование глюкометра удобными, в том числе людям со сниженным зрением.

Для удобного использования глюкометра дисплей должен быть больших размеров, чтобы обеспечивать хороший обзор.

Пожилым людям и людям со сниженным зрением оценивать полученный результат помогут крупные цифры на дисплее, отражающие показатель глюкозы крови.

• Система анимации результатов

В системы самоконтроля SelfyСheck Prim и Regular дополнительно имплементирована графическая анимации результатов смайликами ??, облегчающая понимание результатов пациентам, которые недавно заболели и не до конца еще разобрались в процессах глюкометрии, а также делает процесс измерения сахара интересным детям.

• Кнопка автоматического удаления тест-полосок

Глюкометр SelfyCheck Prim дополнительно оборудован выталкивателем тест-полоски, который позволяет удалять использованную полоску после проведенного теста без контакта с ней.

Механическое извлечение использованной тест-полоски помогает соблюдению гигиенических правил при проведении тестирования, так как исключается контакт с биологическим материалом. Кроме того, данная функция облегчает удаление использованной тест-полоски из глюкометра для людей с нарушениями мелкой моторики.

• Бесплатное программное обеспечение для анализа данных SelfyCheck Diabetes Management System

Отличительной особенностью систем самоконтроля SelfyCheck является интеграция глюкометров с программным обеспечением (ПО), которое устанавливается на компьютер. ПО для персонального компьютера - SelfyCheck Diabetes Management System позволяет скачивать показания прибора, сохранять их в системе SelfyCheck Diabetes Management System и затем анализировать с помощью графических и прочих инструментов. Благодаря информации, получаемой в результате анализа данных в системе SelfyCheck Diabetes Management System, пациенты и врачи смогут более качественно оценивать динамику колебаний уровня глюкозы крови.

Устройства подключаются к компьютеру с помощью стандартного мини-USB кабеля (SelfyCheck Regular) и Strip коннектора (SelfyCheck Prim).

Программное обеспечение для анализа данных может служить для:

• Быстрого получения данных об уровне глюкозы крови пациента

• Более глубокого понимания тенденций изменения глюкозы

• Наглядной демонстрации динамических изменений показателей глюкозы крови, а также мотивации человека с диабетом на лучшую компенсацию

• Долгосрочного динамического наблюдения за изменениями уровня гликемии пациента

• Формирования базы пациентов и показателей их гликемического контроля

• Выявления временных промежутков, в которые гликемия отличается от целевых значений

• Акцентирования внимания пациента на состояние его гликемического профиля и мотивации его на достижение целей гликемического контроля

• Распечатки результатов самоконтроля для информирования лечащего врача

• Дистанционной оценки уровня гликемии пациента

• Использования распечатанных результатов самоконтроля гликемии в качестве отчетных документов в медицинских картах и историях болезни пациентов.

Фермент в тест-полосках: GDH-FAD (глюкозодегидрогеназа)

Высокая точность измерений ГОСТ Р ИСО 15197-2015 (ISO 15197:2013)

Технология, не требующая ручного кодирования

Скорость получения результата 5 секунд

Минимальный объем капли крови 0,5 мкл.

Широкий диапазон измерений 1,1 - 36,1

Показатель гематокрита 35-60%

Калибровка по плазме крови

Память на 1000 тестов

Метки измерений "До еды" и "После еды"

Система анимации результатов

Большой экран с хорошим обзором

Большие цифры отображения результата глюкозы крови

Программное обеспечение для анализа данных

Технические характеристики системы SelfyCheck Prim

Характеристики Модель: TD-4183

Источник питания: алкалиновая батарея 1,5В тип AAA

Ресурс батареи: не менее 500 измерений

Дисплей: ЖКД, подсветка - белая

Единицы измерения: мг/дл или ммоль/л

Разрешающая способность

(шаг измерения): 0,1 ммоль/л (1 мг/дл)

Потребляемая мощность: 157.08 мВт

Габаритные размеры: 52,3 x 90,3 x 18,0 (±0,3) мм

Масса (с элементом питания): 57,4 г (± 15%)

Время установления рабочего режима: 5 сек

Дополнительные функции: Автоматическое определение нанесения пробы

Автоматическое определение вставки электрода

Автоматический обратный отсчет времени реакции

Автоматическое выключение через 2 минуты бездействия

Предупреждение о нарушении температурного режима

Комплектация

1. Глюкометр SelfyCheck Prim - 1 шт.

2. Ручка для прокалывания автоматическая (с наконечником AST) - 1 шт.

3. Ланцеты SelfyCheck (10 шт. в уп.) - 1 шт.

4. Чехол - 1 шт.

5. Руководство по эксплуатации - 1 шт.

Показания

Основные показания для применения медицинского изделия - сахарный диабет 1 и 2 типа.

Изделие предназначено для индивидуального использования.

Изделие может использоваться людьми для самоконтроля в домашних условиях и при нахождении в медицинской организации, а также медицинскими работниками для мониторинга эффективности мер по самостоятельному контролю сахарного диабета у пациентов в лечебно-профилактических учреждениях.

Изделие может использоваться непрофессионалами с различными физическими и ментальными возможностями, не имеющими специальных медицинских и научно-технических знаний относительно наблюдения содержания глюкозы в крови, предварительно ознакомленными с руководством по эксплуатации.

Противопоказания

Абсолютные противопоказания отсутствуют. Имеются ограничения применения.