Финаст таблетки покрытые плёночной оболочкой 5мг №30

Регистрационный номер

П N014580/01

Торговое наименование

Финаст®

Международное непатентованное наименование

Финастерид

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

активное вещество: финастерид 5 мг;

вспомогательные вещества: лактоза 86,75 мг, целлюлоза микрокристаллическая (Ultra-102) 12 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) 6 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный 12 мг, докузат натрия 2,5 мг, магния стеарат 0,75 мг;

оболочка плёночная: гипромеллоза (15 cps) 2,4 мг, пропиленгликоль 0,4 мг, титана диоксид 0,8 мг, тальк 0,4 мг.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета с тиснением FIN на одной стороне и гладкой поверхностью на другой стороне

Фармакотерапевтическая группа

5-альфа редуктазы ингибитор

Код АТХ

G04CB01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Противоопухолевый гормональный препарат. Финастерид — синтетическое 4-азастероидное соединение, конкурентный и специфический ингибитор стероидной 5-альфа-редуктазы — внутриклеточного фермента, превращающего тестостерон в более активный андроген 5-альфа-дигидротестостерон. Рост ткани предстательной железы и развитие доброкачественной гиперплазии обусловлены превращением тестостерона в дигидротестостерон в клетках предстательной железы. Угнетает стимулирующее действие тестостерона на развитие опухоли. Под воздействием финастерида происходит значительное снижение концентрации 5-альфа-дигидротестостерона в плазме крови, и в ткани, предстательной железы в течение 24 ч после перорального приёма, что сопровождается уменьшением объёма предстательной железы, увеличением максимальной скорости тока мочи и уменьшением симптомов непроходимости мочевыводящих путей.

При постоянном приёме статистически значимый эффект регистрируется через 3 мес (уменьшение объёма железы), 4 мес (увеличение максимальной скорости тока мочи) и 7 мес (уменьшение общих симптомов и симптомов непроходимости мочевыводящих путей). Финастерид не обладает сродством к рецепторам андрогенов.

Препарат не оказывает влияния на уровень липидов плазмы, а также на содержание в плазме крови кортизола, эстрадиола, пролактина, ТТГ и тироксина.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение: после приёма препарата внутрь финастерид быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и проникает в ткани и биологические жидкости, обнаруживается в семенной жидкости. Биодоступность составляет около 80 % и не зависит от приёма пищи.

Максимальная концентрация в плазме (Сmах) достигается через 1–2 часа после приёма препарата внутрь. Связывание с белками плазмы составляет около 90 %.

Метаболизм и выведение: финастерид метаболизируется печенью и выделяется в виде метаболитов с мочой (39 %) и калом (57 %). T½ — 6-8 ч.

В особых случаях: период полувыведения препарата у мужчин 18–60 лет составляет 6 часов, у пациентов старше 70 лет может удлиняться до 8 часов.

Длительный (3-7 мес) приём в дозе 5 мг в день снижает концентрацию 5-альфа-дигидротестостерона в сыворотке крови на 70%.

Показания

Лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы с целью:

• уменьшения размеров предстательной железы;
• увеличения максимальной скорости оттока мочи и уменьшения симптомов, связанных с гиперплазией;
• снижение риска возникновения острой задержки мочи, требующей катетеризации или хирургического вмешательства, включая трансуретральную резекцию предстательной железы (ТУРП) и простатэктомию.

Противопоказания

Финаст® противопоказан при:

• наличии гиперчувствительности к финастериду и другим компонентам препарата;
• обструктивной уропатии;
• раке предстательной железы;
• в детском возрасте и у женщин.

С осторожностью

Финастерид в значительной степени метаболизируется в печени, поэтому следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушениями функции печени (печёночной недостаточностью).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Женщины детородного возраста и беременные должны избегать контакта с измельченными или утратившими целостность таблетками препарата Финаст® из-за возможности проникновения финастерида в организм беременной женщины. Способность финастерида, проникающего в семенную жидкость, подавлять превращение тестостерона в дигидротестостерон может вызывать нарушение развития половых органов у плода мужского пола.

Способ применения и дозы

Финаст® назначают по 5 мг 1 раз в сутки, ежедневно, независимо от приёма пищи. Продолжительность терапии до оценки её эффективности должна быть не менее 6 месяцев.

Приблизительно у 50 % больных исчезновение клинических симптомов происходило при лечении в течение 12 месяцев.

Побочное действие

Аллергические реакции, снижение потенции и/или либидо, уменьшение объёма эякулята, нарушение эякуляции, гинекомастия, болезненность грудных желёз, повышение концентраций лютеинизирующего (ЛГ) и фолликулостимулирующего (ФСГ) гормонов в крови, снижение концентрации простатспецифического антигена (ПСА). Частота побочных эффектов не превышает 3-4 % и уменьшается в процессе лечения.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата Финаст® не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не обнаружено клинически значимого взаимодействия с другими препаратами.

Особые указания

У пациентов с большим объёмом остаточной мочи и/или резко сниженным током мочи необходимо осуществлять тщательный контроль за возможным развитием обструктивной уропатии.

Перед началом терапии необходимо исключить заболевания, симулирующие доброкачественную гиперплазию предстательной железы — рак предстательной железы, стриктура уретры, гипотония мочевого пузыря, нарушения его иннервации и инфекционный простатит.

Вызывает снижение простатспецифического антигена через 6 и 12 мес. приёма на 41 и 48 % соответственно.

Для исключения развития рака предстательной железы во время терапии финастеридом необходимо проводить обследование пациентов.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг.

По 10 таблеток в стрипе.

По 3 стрипа вместе с инструкцией по применению упакованы в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищённом oт света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.