Елат УЛП-01 Мавит тепло-магнито-вибромассажное устройство лечения предстательной железы

Описание

МАВИТ (УЛП-01) - устройство тепло-магнито-вибромассажное лечения воспалительных заболеваний предстательной железы по ГИКС.941519.102 ТУ (товарный знак «МАВИТ») УЛП-01-«ЕЛАТ» (далее - устройство). Устройство рекомендовано к применению Министерством здравоохранения Российской Федерации. Устройство предназначено для лечения хронического простатита в стационарных, амбулаторных и под контролем врача в домашних условиях. Лечение осуществляется путем совместного воздействия теплом, магнитным полем и вибрационным массажем на предстательную железу с помощью соответствующего по форме аппликатора. Проведение процедур не требует специальной подготовки и специальных навыков. Для эффективного применения устройства изучите руководство по эксплуатации и правильно выполняйте методики лечения. Потенциальными потребителями являются дееспособные граждане, достигшие 18 лет. Помните, что при утрате руководства Вы лишаетесь права на гарантийный ремонт. Физиологические и клинические эффекты сочетанного физического воздействия магнитным полем, вибрационным массажем и теплом. Задачей комплексного лечения хронического простатита является устранение воспалительного процесса в предстательной железе, ликвидация микробов-возбудителей, реабилитация больного и улучшение функционального состояния простаты. В целях повышения эффективности медикаментозного лечения в медицинской практике широко используются методы локального физиотерапевтического воздействия, среди которых наиболее применяемыми являются трансректальная гипертермия, электромагнитное поле, микромассаж. Тепловое воздействие, в частности гипертермия простаты через прямую кишку, является признанным методом лечения хронического простатита, доброкачественной гиперплазии предстательной железы в периоде динамического наблюдения за больным и входит в международные терапевтические стандарты. Принятая терминология определяет гипертермию как поддерживающийся в тканях интервал температур от +40 до +45 °С, что эффективно воздействует на микроциркуляции (улучшение кровообращения) и стимуляцию иммунитета в окружающих тканях. Среди физических факторов, применяемых для лечения хронического простатита, распространенным методом является и магнитотерапия. Локальное воздействие магнитным полем обладает противовоспалительным, противоотечным, болеутоляющим и трофико-регенеративным действием. Оно рекомендуется к применению при хроническом простатите и не противопоказано при доброкачественной гиперплазии простаты по рекомендации и под контролем врача-уролога или андролога. Стимуляция сократительной способности мышечных элементов простаты и мышц тазового дна приводит к восстановлению их тонуса и способствует адекватной эвакуации секрета, что важно для устранения застойных явлений в простате и для снижения симптомов раздражения нижних мочевых путей. Локальное физическое воздействие такого типа достигается с помощью феномена вибрации, создаваемого в окружающих предстательную железу тканях и самой предстательной железе. Разработанное для лечения больных хроническим простатитом устройство позволяет реализовать локальное сочетанное воздействие на простату трансректальным доступом сразу трёх физических факторов - гипертермии, импульсного магнитного поля и механической микровибрации. Устройство состоит из источника питания, подключаемого к бытовой электрической сети, и рабочего элемента - аппликатора, соединённых электрическим кабелем. В режиме лечения, когда аппликатор находится в прямой кишке, достигая при этом минимального расстояния от основания простаты, на его по верхности создаётся и поддерживается постоянная температура в пределах 38,5-42 °С. Кроме того, рабочий элемент служит источником механической вибрации с частотой колебаний от 20 до 100 Гц и генератором импульсного магнитного поля с частотой от 20 до 100 Гц и индукцией от 3 до 30 мТл. Терапевтический эффект локального физического воздействия, оказываемого устройством, связан с: - улучшением тканевой микроциркуляции в предстательной железе и в окружающих её тканях; - обезболивающим эффектом вибрационного фактора и импульсного магнитного поля; - уменьшением спастического и отёчного компонентов, сопровождающих воспалительный процесс. Эти эффекты реализуются путём комплексного одновременного действия гипертермии, вибрации и импульсного магнитного поля на ткань предстательной железы и нервные структуры, входящие в состав тазового нервного сплетения, а именно простатическое сплетение. Последнее располагается в окружающей железу ткани на боковых и задней поверхности простаты и хорошо доступно для рабочей части аппликатора устройства в рабочем режиме. Воздействие на перечисленные структуры, участвующие в формировании симптомов при заболевании нижних мочевых путей, в предстательной железе, позволяет уменьшить воспалительный процесс и способствует восстановлению функций органов мужской половой сферы. Помимо этого, локальное физиотерапевтическое воздействие на предстательную железу, её иннервационный аппарат и окружающие её ткани усиливает эффекты антибактериального и противовоспалительного лечения хронического простатита, в том числе и на фоне доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Следствием такого воздействия является улучшение микроциркуляции в ткани простаты, уменьшение отёка, увеличение концентрации антибиотиков при их сочетанном применении. Больные хроническим простатитом в стадии стихания воспалительного процесса и в фазе ремиссии после процедур, проводимых устройством, отмечают уменьшение болевых ощущений, дискомфорта, уменьшение частоты позывов к мочеиспусканию, усиление напора струи мочи, усиление потенции. Во время проведения процедур пациент испытывает приятное чувство тепла в зоне воздействия, которое сохраняется длительное время после окончания проведения процедуры. Вибрация может определяться по лёгкому «дрожанию» на рабочей части аппликатора.

ОПИСАНИЕ И УСТРОЙСТВО. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ.

Устройство состоит из источника питания, сетевого шнура и аппликатора с кабелем пациента. На источнике питания расположены: индикаторы «СЕТЬ», «ПУСК-СТОП», «РАБОТА» и кнопка «ПУСК-СТОП». Индикатор «СЕТЬ» свидетельствует о включении устройства в сеть электропитания. Подключение аппликатора к источнику питания сигнализируется свечением индикатора «РАБОТА». Кнопка «ПУСКСТОП» включает/выключает рабочий режим (тепло, магнитное поле и вибрация) аппликатора. При нажатии кнопки «ПУСК-СТОП» загорается индикатор «ПУСК-СТОП», индикатор «РАБОТА» (при наличии подключенного аппликатора к источнику питания устройства) и запускается таймер, определяющий длительность цикла работы устройства. По окончании цикла работы или при повторном нажатии кнопки «ПУСК-СТОП» работа аппликатора прекращается, индикаторы «ПУСК-СТОП» и «РАБОТА» гаснут.

Примечание:

При отключении аппликатора от источника питания или его неисправности, индикатор «РАБОТА» гаснет. Корпус и крышка источника питания выполнены из ударопрочного полистирола. Аппликатор изготовлен из медицинского пластиката и содержит внутри электромагнит с подвижным сердечником, обмотка электромагнита одновременно служит нагревательным элементом и источником магнитного поля. Аппликатор имеет специфическую конфигурацию, адаптированную по форме к анатомическому расположению предстательной железы и прямой кишки.

Аппликатор вводится в прямую кишку пациента так, чтобы его рабочая зона находилась в области прилегания предстательной железы к слизистой прямой кишки, фиксация его обеспечивается физиологически. Лечение осуществляется путём сочетанного воздействия теплом, магнитным полем и вибрационным массажем на предстательную железу, в результате чего ускоряются обменные и восстановительные процессы в тканях и улучшается местное кровообращение, способствующее ликвидации воспалительного процесса.

ВНИМАНИЕ!

Температуру рабочей зоны аппликатора невозможно достоверно проверить ртутным или спиртовым термометром, или другим подобным прибором в домашних условиях.

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ:

1. Температура поверхности рабочей зоны аппликатора, погруженного в жидкость с температурой от 36 до 38 °С, °С от 38,5 до 42.
2. Амплитудное значение радиальной составляющей магнитной индукции импульсного магнитного поля на поверхности рабочей зоны аппликатора, мТл от 3 до 30.
3. Частота повторения монополярных импульсов (изменяется циклически), Гц от (20±5) до (100±20).
4. Длительность цикла повторений монополярных импульсов, с 12±2.
5. Средняя скважность импульсов от 3 до 11.
6. Амплитуда вибрации аппликатора в режиме работы (индикатор ПУСК-СТОП включен), мм от 0,01 до 0,1.
7. Частота вибрации (изменяется циклически), Гц от (20±5) до (100±20).
8. Длительность цикла работы (индикатор ПУСК-СТОП включен), мин 30±2.
9. Электропитание устройства от сети переменного тока, В/Гц ~230 (+23,-32) /50.
10. Эксплуатация устройства в режиме 1 ч работы и паузой 20 мин с последующим перерывом на 1 ч - в течение 6 ч.
11. Класс устройства по электробезопасности/ тип рабочей части по ГОСТ Р МЭК 60601-1:2010 II/ BF
12. Номинальная мощность, потребляемая аппаратом от электросети: при напряжении 253В - не более 11 ВА, при напряжении 198 В - не более 4,5 ВА.

ГАБАРИТНЫЕ РАЗМЕРЫ (ДхШхВ):

• источник питания, мм (115±5)х(95±5)х(57±5).
• аппликатор, мм (142±5)х(23±2)х(15±3).
• Длина кабеля пациента, м 2,2±0,1.
• Длина сетевого шнура,м 2,1±0,1.

МАССА:

• источника питания, г не более 600.
• аппликатор с кабелем пациента, г не более 60.

Комплектация:

• Источник питания - 1 шт.,
• Аппликатор - 1 шт.,
• Руководство по эксплуатации - 1 шт.

Показания

Устройство показано для лечения следующих заболеваний, установленных врачом, имеющим специализацию по урологии:

• хронический простатит вне обострения;
• простатовезикулит;
• уретропростатит;
• эректильная дисфункция;
• хронический простатит на фоне доброкачественной гиперплазии предстательной железы (аденомы).

Устройство применяется как в составе комплексной терапии на фоне назначенных лекарственных препаратов, так и в виде монотерапии.
Внимание! Доброкачественная гиперплазия предстательной железы не
является противопоказанием к применению устройства.

Противопоказания

• острый простатит;
• хронический простатит в фазе обострения;
• злокачественные новообразования простаты;
• активный туберкулез или подозрения на туберкулез простаты;
• острые воспалительные заболевания прямой кишки;
• злокачественные новообразования прямой кишки.

Нельзя применять устройство не по его прямому назначению.

Нельзя вводить аппликатор в прямую кишку далее места уплощения аппликатора, к которому подходит шнур питания.

При появлении во время процедуры чувства жжения, болевых ощущений в прямой кишке следует прекратить процедуру, позвонить по телефону на бесплатную горячую линию завода 8 800-200-01-13 или проконсультироваться у врача-физиотерапевта по месту жительства.

Порядок пользования устройством

Общие правила проведения физиотерапевтических процедур:

• процедуры желательно проводить регулярно в определённое время, отдыхая 30-60 минут после окончания процедуры;
• повторять курсы лечения с лечебной и профилактической целью разрешается через 2 месяца;
• во время проведения курса лечения не употреблять алкоголь;
• во время курса лечения избегать повышенных физических нагрузок;
• не проводить процедуры на фоне переутомления, как психического, так и физического.

Внимание!

В случае применения устройства в домашних условиях, врач предварительно оценивает состояние здоровья пациента до назначения лечения устройством УЛП-01. Пациент самостоятельно проводит курс лечения в домашних условиях, после чего осуществляется контрольное обследование пациента врачом. Проведение процедур самим пациентом в домашних условиях не требует специальной подготовки и специальных навыков.

Порядок дезинфекции устройства:

• Перед первым использованием произвести дезинфекцию химическим методом всех наружных поверхностей устройства, а в дальнейшем дезинфекцию поверхности источника питания - по мере необходимости, аппликатора с прилегающей к нему частью кабеля длиной не менее 10 см - после каждого использования устройства.
• Дезинфекцию источника питания и прилегающих к нему кабелей проводить способом двукратного протирания салфеткой из бязи или марли, смоченной в растворе, с интервалом между протираниями 10-15 мин. При этом салфетка должна быть отжатой во избежание попадания раствора внутрь источника.
• Дезинфекцию аппликатора с прилегающей к нему частью кабеля проводить способом полного его погружения в раствор на время, указанное в методических указаниях на используемый раствор.
• В качестве растворов можно применять любые растворы, разрешенные к применению в медицинской практике для изделий из пластмасс (например, раствор Велтолена), кроме того, дезинфицирующие растворы от инфекции вида дерматофитии.

Примечание. Потемнение обработанной поверхности аппликатора и прилегающей к нему части кабеля после проведения дезинфекции не является дефектом.

Подготовка устройства к работе:

1. После хранения устройства в холодном помещении или после перевозки его при температуре ниже +10 °С перед включением необходимо дать ему прогреться до комнатной температуры в течение не менее 4 ч.
2. Извлечь устройство из футляра. Произвести дезинфекцию аппликатора и прилегающей к нему части пациента длиной 10-15 см по следующей методике: дезинфекцию наружных поверхностей устройства перед первым использованием, а в дальнейшем после каждого использования, проводить способом двукратного протирания с интервалом 10 минут чистой салфеткой, смоченной 3% раствором перекиси водорода ГОСТ 177-88, или средством Велтосепт ТУ9392-003-23984186-2001 в соответствии с методическими указаниями по применению конкретного средства. В условиях лечебно-профилактических учреждений в случаях, когда у пациента имеются заболевания слизистой прямой кишки (анальные трещины, нарушения слизистой при геморрое и т.д.), разрешается использовать аппликатор, прошедший предстерилизационную очистку. В этом случае предстерилизационная очистка аппликатора и прилегающей к нему части кабеля пациента проводится по следующей методике: Перед проведением процедуры предварительно продезинфицированный аппликатор и прилегающую к нему часть кабеля пациента длиной 10 - 15 см подвергните предстерилизационной очистке средством Велтолен ТУ9392-00223984186-97. Средство Велтолен может быть использовано для целей дезинфекции.
3. Поместить аппликатор в защитную оболочку (презерватив).
4. Подключить разъём кабеля пациента к источнику электропитания.
5. Подключить источник электропитания к сети, включение сигнализируется индикатором «СЕТЬ».
6. Пациент располагается на кушетке в положении лёжа на спине.
7. Смазать поверхность защитной оболочки стерильным вазелином, а в случае его отсутствия мазью или кремом, не вызывающей раздражения слизистой прямой кишки.
8. Ввести аппликатор в прямую кишку так, чтобы поверхность рабочей зоны аппликатора (плоская часть) была направлена вверх и контактировала со стенкой прямой кишки в области прилегания предстательной железы.
9. Для включения рабочего режима кратковременно нажать кнопку «ПУСКСТОП». Включение сигнализируется свечением индикаторов «РАБОТА» и «ПУСК-СТОП».
10. Продолжительность процедуры 30 мин. По окончании процедуры включается короткий звуковой сигнал, выключаются нагрев, магнитное поле и вибрация аппликатора, индикаторы «РАБОТА» и «ПУСК-СТОП» гаснут.
11. Отключить источник электропитания от сети. При этом гаснет индикатор «СЕТЬ»
12. Отключить разъём кабеля пациента от источника электропитания.
13. Извлечь аппликатор из прямой кишки, снять защитную оболочку.
14. Провести дезинфекцию аппликатора и прилегающей к нему части кабеля пациента длиной 10-15 см и отдельно (перед утилизацией) дезинфекцию защитной оболочки (презерватива) по методике п.3.1. Защитная оболочка повторно не используется.
15. Уложить устройство в футляр.
16. Курс лечения 7 - 9 процедур, проводимых ежедневно. Повторный курс лечения рекомендуется проводить через 2 месяца.

Меры безопасности

К выполнению лечебных или профилактических процедур с использованием устройства приступайте только после ознакомления с руководством по эксплуатации.

Перед проведением процедур проведите внешний осмотр устройства. Эксплуатация устройства со снятым корпусом источника питания, с поврежденным сетевым шнуром и кабелем пациента, с поврежденным корпусом и/или аппликатором ЗАПРЕЩЕНА!

Не допускайте попадания влаги внутрь источника питания при обработке его поверхности дезинфицирующими растворами. Оберегайте устройство от сырости, сотрясений и ударов.

Во избежание заражения инфекционными заболеваниями:

• перед началом процедуры убедитесь в целостности защитной оболочки (презерватива);
• при снятии защитной оболочки (презерватива) с аппликатора соблюдайте противоэпидемиологические меры;
• в соответствии с требованиями, сформулированными в разделе «Подготовка устройства к работе», производите дезинфекцию устройства, предстерилизационную очистку аппликатора.

Повторное использование защитной оболочки (презерватива) ЗАПРЕЩЕНО!

Важная информация об электромагнитной совместимости (ЭМС).

Поскольку количество таких электронных устройств, как ПК и мобильные (сотовые) телефоны, увеличивается, медицинские приборы могут быть чувствительными к электромагнитным помехам, создаваемым другими устройствами. Электромагнитные помехи могут нарушать работу медицинского прибора и создавать потенциально небезопасную ситуацию. Медицинские приборы также не должны мешать функционированию других устройств. Чтобы регламентировать требования по ЭМС (электромагнитной совместимости) с целью предотвращения возникновения небезопасных ситуаций, связанных с использованием продукции, был введен в действие стандарт ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014. Этот стандарт определяет уровни устойчивости к электромагнитным помехам, а так же максимальные уровни электромагнитного излучения применительно к медицинскому оборудованию. Данный медицинский прибор, произведенный компанией ЕЛАМЕД, удовлетворяет требованиям стандарта ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 относительно устойчивости к помехам и испускаемого излучения. Тем не менее следует соблюдать ряд мер предосторожности:

• использование компонентов и кабелей, отличных от тех, которые поставляются в комплекте прибора, может привести к увеличению эмиссии или к сбоям в работе устройства. Исключение - детали, поставляемые компанией ЕЛАМЕД в качестве запасных частей;
• удостоверьтесь в правильности работы оборудования

Особые условия

Внимание!

Проведение процедур самим пациентом в домашних условиях не требует специальной подготовки и специальных навыков. В случае применения устройства в домашних условиях врач предварительно оценивает состояние здоровья пациента до назначения лечения устройством. Пациент самостоятельно проводит курс лечения в домашних условиях, после чего осуществляется контрольное обследование пациента врачом.

Внимание!

В случае возникновения вопросов по применению устройства следует позвонить по телефону бесплатной горячей линии завода 8 800-200-01-13 или проконсультироваться у врача-физиотерапевта по месту жительства.

Пожалуйста, сохраняйте руководство по эксплуатации в течение всего срока службы устройства. При передаче устройства третьим лицам вместе с ним необходимо передать и руководство по эксплуатации.