Диоксидин капли ушные 2,5 мг/мл флакон-капельница 10мл

Регистрационный номер

Р N003934/01

Торговое наименование

Диоксидин®

Международное непатентованное наименование

Гидроксиметилхиноксалиндиоксид

Лекарственная форма

раствор для внутриполостного и наружного применения

Состав

Активное вещество: гидроксиметилхиноксалиндиоксид (диоксидин) — 2,5 мг.

Вспомогательное вещество: вода для инъекций — до 1 мл.

Описание

Прозрачный зеленовато-желтый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробное средство - хиноксалин

Код ATX

J01XX Прочие антибактериальные препараты

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Антибактериальный бактерицидный препарат широкого спектра действия. Активен в отношении Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Shigella dysenteria, Shigella flexneri, Shigella boydii, Shigella sonnei, Salmonella spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., патогенных анаэробов (Clostridium perfringens).

Действует на штаммы бактерий, устойчивых к другим противомикробным лекарственным средствам, включая антибиотики. Возможно развитие лекарственной устойчивости бактерий. Не оказывает местнораздражающего действия.

Клиническая эффективность и безопасность. Значимые данные, полученные в клинических исследованиях, отсутствуют.

Дети. Эффективность и безопасность у детей не установлена (см. «Противопоказания»).

Фармакокинетика

Абсорбция. После введения в полость наружного уха обнаруживается в крови в следовых количествах.

Распределение. Данные отсутствуют.

Биотрансформация. Данные отсутствуют.

Элиминация. Выводится почками в неизмененном виде.

Показания

Диоксидин показан к применению у взрослых для лечения следующих заболеваний, вызванных чувствительной бактериальной микрофлорой:

• острый гнойный средний отит с перфорацией;
• обострение хронического гнойного среднего отита.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»), а также к другим препаратам группы хиноксалина;
• надпочечниковая недостаточность (в т.ч. в анамнезе);
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).

С осторожностью

Почечная недостаточность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность. Применение препарата во время беременности противопоказано.

Кормление грудью. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность. Данные у человека отсутствуют.

Способ применения и дозы

Местно, путем закапывания в наружный слуховой проход на стороне поражения.

Режим дозирования

Острый гнойный средний отит с перфорацией и обострение хронического гнойного среднего отита — по 5 капель раствора 3 раза в день. Раствор следует закапывать пациенту, лежащему на боку. Для исключения соприкосновения холодного раствора с ушной раковиной, флакон перед применением следует согреть в ладонях. После процедуры пациент должен в течение нескольких минут оставаться в том же положении, допускается поместить в наружный слуховой проход ватную турунду. Длительность курса лечения 10 дней (при достижении клинического улучшения курс лечения может составить 6–8 дней).

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста. Коррекции дозы не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью. Применять препарат Диоксидин® у пациентов с почечной недостаточностью необходимо с осторожностью (см. «Противопоказания» С осторожостью).

Пациенты с печеночной недостаточностью. Коррекции дозы не требуется.

Дети. Безопасность и эффективность диоксидина у детей в возрасте до 18 лет не установлена (см. «Противопоказания»).

Побочное действие

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

При внутриполостном введении

Со стороны нервной системы: частота неизвестна — головная боль.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — аллергические реакции, фотосенсибилизирующий эффект (появление пигментированных пятен на теле при воздействии солнечных лучей).

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна — судорожные сокращения мышц.

Желудочно-кишечные нарушения: частота неизвестна — диспепсические расстройства.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна — озноб, повышение температуры тела.

При наружном применении

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна — околораневой дерматит, зуд.

При местном применении

В клинических исследованиях при введении в полость наружного уха зарегистрированы следующие нежелательные реакции.

Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна — гипербилирубинемия, анемия, лимфоцитоз.

Передозировка

Симптомы: о случаях передозировки препарата не сообщалось. При передозировке гидроксиметилхиноксалиндиоксида возможно развитие острой надпочечниковой недостаточности.

Лечение: отмена препарата, заместительная гормонотерапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сведения о взаимодействии препарата с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Особые указания

Дополнительных или особых действий при первом применении препарата или возобновлении лечения, пропуске одной или нескольких доз препарата, а также его отмене не требуется. Препарат характеризуется узкой терапевтической широтой, поэтому необходимо строго соблюдать рекомендуемые дозы, не допуская их превышения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не изучалось, однако учитывая механизм действия и профиль возможных побочных реакций при местном применении гидроксиметилхиноксалиндиоксида, можно предположить, что препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Форма выпуска

Капли ушные, 2,5 мг/мл. 

По 10 мл во флакон-капельнице из ПЭВД в комплекте с крышкой навинчиваемой и пробкой-капельницей.

Один флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре 15–25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. После вскрытия флакона – 1 мес.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.