Девилам таблетки покрытые плёночной оболочкой 5000МЕ №30

Регистрационный номер

ЛП-№(011947)-(РГ-RU)

Торговое наименование

Девилам

Международное непатентованное наименование

Колекальциферол

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Фармакотерапевтическая группа

Витамин D и его аналоги

Код АТХ

A11CC05

Листок-вкладыш — информация для пациента

Девилам, 5 000 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Девилам, 10 000 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Девилам, 50 000 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Действующее вещество: колекальциферол

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 данного листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Девилам, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Девилам.
3. Прием препарата Девилам.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Девилам.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

1. Что из себя представляет препарат Девилам и для чего его применяют

Препарат Девилам содержит действующее вещество колекальциферол, относящееся к группе препаратов «витамин D и его аналоги».

Показания к применению

Препарат Девилам применяется у взрослых в возрасте от 18 лет.

Девилам, 5 000 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

• Профилактика и лечение дефицита и недостаточности витамина D, и состояний с ними ассоциированных.

Девилам, 10 000 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

• Профилактика и лечение дефицита и недостаточности витамина D, и состояний с ними ассоциированных, а также для лечения гипопаратиреоза.

Девилам, 50 000 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

• Профилактика и лечение дефицита и недостаточности витамина D, и состояний с ними ассоциированных.

Способ действия препарата Девилам

Колекальциферол является естественной формой витамина D, которая образуется у человека в коже под действием солнечных лучей. Самой важной функцией колекальциферола является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и прочности костей.

Дефицит витамина D может возникнуть, если Ваша диета или образ жизни не обеспечивают Вас достаточным количеством витамина D, или, когда Вашему организму требуется больше витамина D. Дефицит/ недостаточность витамина D может приводить к снижению всасывания кальция в кишечнике, заболеванию паращитовидных желез (развитию вторичного гиперпаратиреоза), хрупкости костей (остеопорозу) и повышению риска их переломов вследствие нарушения минерализации скелета (остеомаляции), а также к слабости мышц (миопатии). Основными «костными» проявлениями дефицита витамина D являются рахит у детей и повышение риска переломов у взрослых. У беременных могут возникнуть болезненные судороги, спазмы мышц (симптомы тетании) и нарушение процессов обызвествления костей новорожденных. Колекальциферол является активным антирахитическим фактором. Помимо основного действия, направленного на поддержание прочности костей, витамин D обладает множеством «внескелетных» эффектов: противоопухолевым, антибактериальным, противовоспалительным, обезболивающим, жиросжигающим, снижающим артериальное давление (гипотензивным), а также способствует увеличению мышц (анаболическим эффектом). В целом витамин D влияет на регуляцию жизненного цикла клетки. Витамин D является важным звеном иммунной системы: снижает риск развития аутоиммунных заболеваний, в том числе сахарного диабета 1 типа, рассеянного склероза, ревматоидного артрита, воспаления в кишечнике. В ряде исследований отмечено снижение заболеваемости инфекциями дыхательных путей на фоне приема витамина D. Витамин D обладает защитным от развития опухолей (онкопротекторным) действием. Отмечено, что частота некоторых опухолей (рак молочной железы, рак толстого кишечника) повышается на фоне низкого уровня витамина D в крови. Витамин D участвует в регуляции углеводного и жирового обменов. По данным исследований дефицит витамина D связан с риском развития таких нарушений, как ожирение (метаболический синдром) и сахарный диабет 2 типа. Низкие уровни витамина D у человека связаны с неблагоприятными факторами риска развития сердечно-сосудистой патологии, такими как сахарный диабет, повышение уровня холестерина в крови (дислипидемия), высокое артериальное давление (артериальная гипертензия), которые могут приводить к сердечно-сосудистым катастрофам, в том числе к инсультам. Кроме того, при низких уровнях витамина D в крови отмечалось ухудшение мыслительных способностей и памяти (когнитивной функции) и повышение частоты приобретенного слабоумия (болезни Альцгеймера). Одним из значимых факторов развития дефицита витамина D является низкое содержание его в большинстве продуктов питания. Вероятность дефицита повышается при аллергии на молочный белок, непереносимости лактозы, вегетарианстве или строгой диете с целью быстрого снижения массы тела. Для профилактики дефицита витамина D у детей и взрослых рекомендуется использовать колекальциферол. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Девилам

Противопоказания

Не принимайте препарат Девилам:

• если у Вас аллергия на колекальциферол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас повышенный уровень витамина D в крови (гипервитаминоз D);
• если у Вас заболевание почек, при котором из-за избытка фосфора в крови разрушаются кости (почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией);
• если у Вас повышенная концентрация кальция в крови (гиперкальциемия) и / или повышенное выделение кальция с мочой (гиперкальциурия);
• если у Вас мочекаменная болезнь (образование кальциевых оксалатных камней в почках); - если у Вас тяжелая почечная недостаточность;
• если у Вас редкое наследственное состояние, при котором организм нечувствителен к собственному паратгормону, из-за чего снижается содержание кальция в крови и повышается содержание фосфатов (псевдогипопаратиреоз);
• если у Вас активная стадия заболевания, называемого саркоидоз, при котором иммунная система ошибочно атакует собственные ткани, чаще всего легкие и лимфатические узлы, образуя в них воспалительные узелки (гранулемы);
• если у Вас активная форма туберкулеза легких;
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если у Вас аллергия на арахис или сою (так как препарат содержит соевых бобов масло гидрогенизированное).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Девилам проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• Вы принимаете колекальциферол и кальций в составе других препаратов. Дополнительное применение колекальциферола или кальция возможно только под наблюдением врача (см. также подраздел «Другие препараты и препарат Девилам» ниже);
• у Вас есть нарушение функции почек (почечная недостаточность);
• у Вас нарушено выведение кальция и фосфатов с мочой;
• у Вас предрасположенность к отложению кальциевых камней в почках (кальциевому нефроуролитиазу). В этом случае Вам не следует принимать данный лекарственный препарат (см. подраздел «Противопоказания» выше);
• Вы малоподвижный или лежачий (иммобилизированный) пациент;
• Вы принимаете определенные препараты, такие как сердечные гликозиды, производные бензотиадиазина, включая тиазидные диуретики. Прочитайте информацию в подразделе «Другие препараты и препарат Девилам» ниже, чтобы больше узнать об этих препаратах;
• у Вас имеется генетическое заболевание, называемое псевдогипопаратиреоз. В этом случае Вам не следует принимать данный лекарственный препарат (см. подраздел «Противопоказания» выше);
• Вы применяете колекальциферол в течение длительного времени; - Вы пожилого возраста (старше 65 лет).

Анализы во время лечения препаратом Девилам

Во время приема препарата Девилам врач может назначать Вам анализы для контроля действия препарата, например, анализ концентрации кальция в крови и моче, оценку показателей метаболизма кальция и фосфатов, а также оценку функции почек (путем измерения концентрации сывороточного креатинина). Важно, чтобы Вы сдавали анализы, назначаемые Вам врачом. По результатам анализов врач может изменить дозу препарата или приостановить лечение.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.

Другие препараты и препарат Девилам

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете такие препараты, как:

• другие препараты или добавки, включая мультивитамины, содержащие витамин D, аналоги витамина D и / или препараты кальция. В этом случае врач может изменить Вам дозу витамина D и назначить дополнительные анализы для контроля кальция в крови и моче;
• препараты из группы производных бензотиадиазина: диазоксид (применяется при низком уровне сахара в крови) и тиазидные диуретики, например гидрохлоротиазид (мочегонные препараты, применяются для лечения высокого артериального давления и отеков). В этом случае врач может назначить Вам дополнительные анализы для контроля кальция в крови;
• противосудорожные препараты или снотворные препараты, такие как фенитоин и барбитураты, например фенобарбитал, и другие препараты, активирующие (индуцирующие) ферменты печени;
• сердечные гликозиды (применяются для лечения заболеваний сердца), например, дигоксин. В этом случае врач может назначить Вам дополнительные анализы для контроля кальция в крови, электрокардиографию (ЭКГ) и при необходимости изменить дозу сердечного гликозида;
• глюкокортикостероиды, например преднизолон, дексаметазон (гормональные препараты, применяются для лечения воспаления);
• антациды, содержащие магний или алюминий (применяются для лечения изжоги);
• колестирамин, колестипол (применяются для лечения высокого уровня холестерина) и минеральные масла (применяются как слабительное). Данные препараты снижают всасывание витамина D в кишечнике, поэтому врач может повысить Вам дозу препарата Девилам;
• препараты, содержащие кальций;
• препараты, содержащие фосфор;
• натрия фторид (применяется для профилактики кариеса). Интервал между приемом данного препарата и препарата Девилам должен составлять не менее 2 часов;
• тетрациклин (антибиотик для лечения бактериальных заболеваний). Интервал между приемом данного препарата внутрь (в виде таблеток или капсул) и препарата Девилам должен составлять не менее 3 часов;
• кетоконазол (противогрибковый препарат);
• препараты, применяемые при высоком содержании кальция в крови (гиперкальциемии): кальцитонин, этидронат, памидронат, пликамицин, нитрат галлия;
• изониазид или рифампицин (применяются для лечения туберкулеза).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не принимайте препарат Девилам если Вы беременны или кормите ребенка грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследования по влиянию на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

Препарат Девилам содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть, по сути, «не содержит натрия».

Препарат Девилам содержит сахарозу

Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Девилам содержит соевых бобов масло гидрогенизированное

Лекарственный препарат Девилам содержит соевое масло. Если у Вас аллергия на арахис или сою, не применяйте данный лекарственный препарат.

3. Прием препарата Девилам

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Лечение дефицита витамина D у взрослых

Для лечения дефицита витамина D (уровень 25(ОН)D не более 20 нг/мл) у взрослых, как правило, принимают по 50 000 МЕ (1 таблетка с дозировкой 50 000 МЕ или 5 таблеток с дозировкой 10 000 МЕ, или 10 таблеток с дозировкой 5 000 МЕ) 1 раз в неделю в течение 8 недель.

Лечение недостаточности витамина D у взрослых

Для лечения недостаточности витамина D (уровень 25(ОН)D 20 – 29 нг/мл) у взрослых, как правило, принимают по 50 000 МЕ (1 таблетка с дозировкой 50 000 МЕ или 5 таблеток с дозировкой 10 000 МЕ, или 10 таблеток с дозировкой 5 000 МЕ) 1 раз в неделю в течение 4 недель.

Лечение гипопаратиреоза

Доза препарата Девилам будет подобрана врачом индивидуально. В зависимости от концентрации кальция в крови назначают по 10 000 – 20 000 МЕ (по 1 – 2 таблетки с дозировкой 10 000 МЕ) в сутки. Врач будет периодически назначать Вам анализы для контроля уровня кальция в крови и при необходимости может изменить дозу препарата Девилам.

Поддержание нормального уровня витамина D

Для поддержания нормального уровня витамина D (уровень 25(ОН)D не менее 30 нг/мл) у взрослых, как правило, принимают по 50 000 МЕ (1 таблетка с дозировкой 50 000 МЕ или 5 таблеток с дозировкой 10 000 МЕ или 10 таблеток с дозировкой 5 000 МЕ) 1 раз в месяц или 10 000 МЕ (1 таблетка с дозировкой 10 000 МЕ) 1 раз в неделю.

Профилактический прием

Для профилактики дефицита/недостаточности витамина D у взрослых, как правило, принимают по 50 000 МЕ (1 таблетка с дозировкой 50 000 МЕ) 1 раз в месяц или 50 000 МЕ (1 таблетка с дозировкой 50 000 МЕ) 1 раз в 2 недели, в зависимости от массы тела.

Для профилактики дефицита/недостаточности витамина D у пациентов с тяжелым (морбидным) ожирением или тяжелым нарушением функции кишечника у взрослых как правило принимают по 5 000 – 10 000 МЕ в сутки: 1 – 2 таблетки с дозировкой 5 000 МЕ ежедневно или 1 таблетка с дозировкой 50 000 МЕ 1 раз в 2 недели.

Путь и (или) способ введения

Препарат Девилам принимается внутрь, независимо от приема пищи. Таблетку следует глотать целиком (не разжевывая) и запивать водой.

Продолжительность терапии

Обычная длительность лечения препаратом Девилам дефицита витамина D у взрослых составляет 8 недель, недостаточности витамина D у взрослых – 4 недели.

Продолжительность лечения гипопаратиреоза длительная и определяется лечащим врачом.

Продолжительность приема препарата Девилам для поддержания нормального уровня витамина D длительная и определяется в соответствии с рекомендациями лечащего врача. При длительном лечении врач может назначать Вам дополнительные анализы для контроля эффективности и безопасности лечения.

Если Вы приняли препарата Девилам больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Девилам больше, чем следовало, обратитесь за медицинской помощью.

Наиболее частыми симптомами острой передозировки являются следующие: запор или диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, жажда, учащенное мочеиспускание (поллакиурия), ночное мочеиспускание (никтурия), выделение избыточного количества мочи (полиурия), снижение аппетита (анорексия), металлический привкус во рту, тошнота, рвота, общая слабость и усталость, повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия), повышение уровня кальция в моче (гиперкальциурия), обезвоживание (дегидратация).

В более поздние сроки могут появиться боль в костях, помутнение мочи (вследствие появления в ней примесей), повышение артериального давления, кожный зуд, повышенная чувствительность к свету (фоточувствительность), покраснение глаз (гиперемия конъюнктивы), нарушение ритма сердца (аритмия), сонливость, боли в мышцах (миалгия), тошнота, рвота, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), боли в животе (гастралгия), снижение веса, редко – психоз, изменения настроения.

При длительном приеме колекальциферола в высоких дозах (20 000 – 60 000 МЕ/сутки в течение нескольких недель или месяцев) могут появиться следующие симптомы: отложение кальция (кальциноз) в мягких тканях, почках, легких, кровеносных сосудах, артериальная гипертензия, почечная и хроническая сердечная недостаточность, повышение уровня кальция и фосфора в крови.

Если у Вас появились указанные симптомы, прекратите прием препарата, принимайте большое количество жидкости и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если Вы забыли принять препарат Девилам

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Примите пропущенную дозу, как только Вы вспомните об этом. Если близко время приема следующей дозы, пропустите забытый прием и продолжайте лечение в соответствии с рекомендациями.

Если Вы прекратили прием препарата Девилам

Не прекращайте прием препарата Девилам без предварительной консультации с врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Девилам может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Девилам и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезных нежелательных реакций:

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• аллергические реакции, такие как отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек); отек гортани.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Девилам

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия), повышение уровня кальция в моче (гиперкальциурия).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• зуд;
• сыпь;
• крапивница.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• головная боль;
• нарушение ритма сердца;
• повышение артериального давления;
• обострение туберкулезного процесса в легких;
• снижение аппетита;
• запор; 
• метеоризм;
• тошнота;
• боль в животе;
• диарея;
• боли в суставах (артралгия);
• боли в мышцах (миалгия);
• нарушение функции почек;
• повышенное выделение мочи (полиурия).

Сообщение о нежелательных реакциях  

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7(800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Девилам

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 30 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Девилам содержит

Действующим веществом является колекальциферол.

Девилам, 5 000 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 000 МЕ Сухого Витамина D3 (эквивалентно 0,125 мг колекальциферола).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: желатин гидролизованный, сахароза, крахмал кукурузный, соевых бобов масло гидрогенизированное, dl-Альфа-токоферол, микрокристаллическая целлюлоза РН102, кремния диоксид коллоидный гидратированный, дикальция фосфат безводный, магния стеарат, кроскармеллоза натрия;

пленочная оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172), шеллак глазуревидный, изопропанол (изопропиловый спирт), краситель железа оксид черный (Е172), бутанол (н-бутиловый спирт), пропиленгликоль (Е1520), аммиак водный (Е527).

Девилам, 10 000 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 000 МЕ Сухого Витамина D3 (эквивалентно 0,25 мг колекальциферола).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: желатин гидролизованный, сахароза, крахмал кукурузный, соевых бобов масло гидрогенизированное, dl-Альфа-токоферол, микрокристаллическая целлюлоза РН102, кремния диоксид коллоидный гидратированный, дикальция фосфат безводный, магния стеарат, кроскармеллоза натрия;

пленочная оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172), шеллак 9 глазуревидный, изопропанол (изопропиловый спирт), краситель железа оксид черный (Е172), бутанол (н-бутиловый спирт), пропиленгликоль (Е1520), аммиак водный (Е527).

Девилам, 50 000 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 000 МЕ Сухого Витамина D3 (эквивалентно 1,25 мг колекальциферола).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: желатин гидролизованный, сахароза, крахмал кукурузный, соевых бобов масло гидрогенизированное, dl-Альфа-токоферол, микрокристаллическая целлюлоза РН102, кремния диоксид коллоидный гидратированный, дикальция фосфат безводный, магния стеарат, кроскармеллоза натрия;

пленочная оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172).

Препарат Девилам содержит натрий, сахарозу и соевых бобов масло гидрогенизированное (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Девилам и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Девилам, 5 000 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой красновато-коричневого цвета, с надписью «D5К» на одной стороне.

По 15 или 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в ПВХ/ПВДХ-алюминий блистере, по 1 или 2 блистера вместе с листком-вкладышем упаковано в картонную пачку.

Девилам, 10 000 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой красновато-коричневого цвета, с надписью «D10К» на одной стороне.

По 15 или 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в ПВХ/ПВДХ-алюминий блистере, по 1 или 2 блистера вместе с листком-вкладышем упаковано в картонную пачку.

Девилам, 50 000 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой красноватокоричневого цвета.

По 8 или 15 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в ПВХ/ПВДХ-алюминий блистере, по одному блистеру вместе с листком-вкладышем упаковано в картонную пачку.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Великобритания

ЛАМИРА ЛЛП / LAMYRA LLР

Скоттиш Провайдент Хаус, 1-й этаж, 76-80 Колледж Роуд, Харроу, Мидлсекс, Англия, HA1 1BQ.

E-mail: info@lamyra.org

Производитель Объединенные Арабские Эмираты (ОАЭ)

Квест Витаминс Мидл Ист ФЗЕ, Дубай, ОАЭ / Quest Vitamins Middle East FZE, Dubai, U.A.E.

Участок S20708A, Джебель Али Свободная Экономическая зона п/я №17836, Дубай, ОАЭ / Plot S20708A, Jebel-Ali Free Zone Box №17836, Dubai, U.A.E

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «РегМед проф.»

119607, г. Москва, ул. Раменки, 9-3-505

E-mail: regmed@regmed.biz

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза.

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC

Общая характеристика лекарственного препарата

1. Наименование лекарственного препарата

Девилам, 5 000 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Девилам, 10 000 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Девилам, 50 000 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

2. Качественный и количественный состав

Действующее вещество: колекальциферол.

Девилам, 5 000 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 000 МЕ Сухого Витамина D3 (эквивалентно 0,125 мг колекальциферола).

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрий, сахароза, соевых бобов масло гидрогенизированное (см. разделы 4.3 и 4.4).

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

Девилам, 10 000 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 000 МЕ Сухого Витамина D3 (эквивалентно 0,25 мг колекальциферола).

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрий, сахароза, соевых бобов масло гидрогенизированное (см. разделы 4.3 и 4.4).

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

Девилам, 50 000 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 000 МЕ Сухого Витамина D3 (эквивалентно 1,25 мг колекальциферола).

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрий, сахароза, соевых бобов масло гидрогенизированное (см. разделы 4.3 и 4.4).

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

3. Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Девилам, 5 000 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой красновато-коричневого цвета, с надписью «D5К» на одной стороне.

Девилам, 10 000 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой красновато-коричневого цвета, с надписью «D10К» на одной стороне.

Девилам, 50 000 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой красноватокоричневого цвета. 

4. Клинические данные

4.1. Показания к применению

Девилам показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет:

Девилам, 5 000 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Профилактика и лечение дефицита и недостаточности витамина D, и состояний с ними ассоциированных, у взрослых пациентов.

Девилам, 10 000 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Профилактика и лечение дефицита и недостаточности витамина D, и состояний с ними ассоциированных, у взрослых.
• Лечение гипопаратиреоза у взрослых.

Девилам, 50 000 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Профилактика и лечение дефицита и недостаточности витамина D, и состояний с ними ассоциированных, у взрослых.

4.2. Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Лечение дефицита витамина D у взрослых

Для лечения дефицита витамина D (уровень 25(ОН)D ≤ 20 нг/мл) у взрослых необходимо принимать по 50 000 МЕ (1 таблетка с дозировкой 50 000 МЕ или 5 таблеток с дозировкой 10 000 МЕ, или 10 таблеток с дозировкой 5 000 МЕ) 1 раз в неделю в течение 8 недель.

Лечение недостаточности витамина D у взрослых

Для лечения недостаточности витамина D (уровень 25(ОН)D 20 – 29 нг/мл) у взрослых необходимо принимать по 50 000 МЕ (1 таблетка с дозировкой 50 000 МЕ или 5 таблеток с дозировкой 10 000 МЕ, или 10 таблеток с дозировкой 5 000 МЕ) 1 раз в неделю в течение 4 недель.

Лечение гипопаратиреоза

Доза препарата Девилам должна быть подобрана врачом индивидуально. В зависимости от концентрации кальция в крови назначают по 10 000 – 20 000 МЕ (по 1 – 2 таблетки с дозировкой 10 000 МЕ) в сутки. Концентрацию кальция в крови рекомендуется определять в течение 4 – 6 недель, затем каждые 3 – 6 месяцев, при необходимости врач может проводить коррекцию дозы в соответствии с уровнем кальция в крови.

Поддержание нормального уровня витамина D

Для поддержания нормального уровня витамина D (уровень 25(ОН)D ≥ 30 нг/мл) у взрослых необходимо принимать по 50 000 МЕ (1 таблетка с дозировкой 50 000 МЕ или 5 таблеток с дозировкой 10 000 МЕ или 10 таблеток с дозировкой 5 000 МЕ) 1 раз в месяц или 10 000 МЕ (1 таблетка с дозировкой 10 000 МЕ) 1 раз в неделю.

Профилактический прием

Для профилактики дефицита/недостаточности витамина D у взрослых необходимо принимать по 50 000 МЕ (1 таблетка с дозировкой 50 000 МЕ) 1 раз в месяц или 50 000 МЕ (1 таблетка с дозировкой 50 000 МЕ) 1 раз в 2 недели, в зависимости от массы тела.

Для профилактики дефицита/недостаточности витамина D у пациентов с тяжелым (морбидным) ожирением или тяжелым нарушением функции кишечника у взрослых 3 необходимо принимать по 5 000 – 10 000 МЕ в сутки: 1 – 2 таблетки с дозировкой 5 000 МЕ ежедневно или 1 таблетка с дозировкой 50 000 МЕ 1 раз в 2 недели.

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста

Доза такая же, как и для взрослых. Следует учитывать снижение клиренса креатинина.

Пациенты с почечной недостаточностью

Не следует применять препарат при тяжелой почечной недостаточности.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Коррекции дозы не требуется.

Дети

Безопасность и эффективность препарата

Девилам у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Препарат Девилам принимается внутрь, независимо от приема пищи. Таблетку следует глотать целиком (не разжевывая) и запивать водой.

4.3. Противопоказания

• Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
• Гипервитаминоз D.
• Почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией.
• Гиперкальциемия и/или гиперкальциурия.
• Мочекаменная болезнь (образование кальциевых оксалатных камней).
• Тяжелая почечная недостаточность (СКФ < 30 мл/мин/1,73м²).
• Псевдогипопаратиреоз.
• Саркоидоз, активная стадия.
• Активная форма туберкулеза легких.
• Беременность и период грудного вскармливания.
• Гиперчувствительность к арахису или сое (препарат содержит соевых бобов масло гидрогенизированное, см. раздел 4.4).

4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении

При применении препарата следует соблюдать осторожность: при приеме колекальциферола и кальция в составе других препаратов; при нарушениях экскреции кальция и фосфатов с мочой; при лечении иммобилизованных пациентов; при одновременном приеме тиазидных диуретиков, а также сердечных гликозидов (особенно гликозидов наперстянки); при одновременном приеме производных бензотиадиазина.

Если одновременно назначены другие препараты, содержащие колекальциферол, следует учитывать дозу колекальциферола, содержащегося в данном препарате. Дополнительное применение колекальциферола или кальция возможно только под наблюдением врача. В этом случае необходимо контролировать концентрацию кальция в крови и моче. У пациентов с почечной недостаточностью, получающих лечение колекальциферолом, следует контролировать показатели метаболизма кальция и фосфатов. Препарат не следует применять у пациентов с предрасположенностью к кальциевому нефроуролитиазу.

Колекальциферол следует применять с осторожностью у пациентов с нарушенной экскрецией кальция и фосфатов с мочой, при лечении производными бензотиадиазина и у иммобилизованных пациентов (риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии). У таких пациентов следует контролировать концентрацию кальция в плазме крови и моче.

Колекальциферол не следует принимать при псевдогипопаратиреозе, поскольку в фазе нормальной чувствительности к колекальциферолу потребность в колекальцифероле может уменьшаться, что приводит к риску развития отсроченной передозировки. В таких случаях лучше использовать активные метаболиты витамина D, позволяющие более точно регулировать дозу.

При длительном лечении колекальциферолом следует контролировать концентрацию кальция в крови и моче, а также проводить оценку функции почек путем измерения концентрации сывороточного креатинина. Это особенно важно для пациентов пожилого возраста и при сопутствующем лечении сердечными гликозидами или диуретиками.

В случае развития гиперкальциемии на фоне лечения препаратом (концентрация кальция в крови превышает 7,5 ммоль/24 ч (300 мг/24 ч) или наличия признаков нарушения функции почек дозу препарата необходимо снизить или приостановить лечение.

Вспомогательные вещества

Натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть, по сути, «не содержит натрия».

Сахароза

Данный лекарственный препарат содержит сахарозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать данный лекарственный препарат.

Соевых бобов масло гидрогенизированное

Данный лекарственный препарат содержит соевых бобов масло гидрогенизированное и противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к арахису и сое (см. раздел 4.3).

4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Одновременный прием противосудорожных лекарственных препаратов (например, фенитоин) или барбитуратов (и, возможно, других лекарственных средств, которые вызывают индукцию печеночных ферментов) может уменьшить эффективность колекальциферола за счет увеличения скорости биотрансформации колекальциферола в неактивные метаболиты.

Применение одновременно с тиазидными диуретиками повышает риск развития гиперкальциемии. В таких случаях необходимо проводить тщательный мониторинг концентрации кальция в крови.

При гипервитаминозе витамина D возможно усиление действия сердечных гликозидов и повышение риска развития аритмии, обусловленной гиперкальциемией. В таких случаях целесообразны контроль концентрации кальция в крови, параметров электрокардиограммы, а также коррекция дозы сердечного гликозида.

Одновременное применение глюкокортикостероидов может снижать эффективность колекальциферола.

Длительное одновременное применение антацидных средств, содержащих алюминий и/или магний, и колекальциферола может способствовать повышению концентрации алюминия и/или магния в крови и, как следствие, токсическому влиянию алюминия на костную ткань и гипермагниемии у пациентов с почечной недостаточностью.

Колестирамин, колестипол и минеральные масла снижают абсорбцию жирорастворимых витаминов в желудочно-кишечном тракте, что требует повышения их дозы.

Лекарственные препараты, содержащие высокие концентрации кальция и фосфора, увеличивают риск развития гиперфосфатемии.

При одновременном применении колекальциферола с натрия фторидом интервал между приемом должен составлять не менее 2 ч; с пероральными формами тетрациклинов – не менее 3 ч.

Одновременное применение с другими аналогами витамина D повышает риск развития гипервитаминоза витамина D.

Кетоконазол может угнетать как биосинтез, так и катаболизм 1,25(ОН)2-колекальциферола.

Колекальциферол является антагонистом препаратов, применяемых при гиперкальциемии: кальцитонин, этидронат, памидронат, пликамицин, галлия нитрат.

Изониазид и рифампицин способны снижать эффективность колекальциферола из-за увеличения скорости его биотрансформации.

4.6. Фертильность, беременность и лактация

Беременность

Не рекомендуется применять при беременности, так как клинические исследования по применению колекальциферола у данной когорты пациентов не проводились.

Лактация

Не рекомендуется применять в период лактации, так как клинические исследования по применению колекальциферола у данной когорты пациентов не проводились.

Фертильность

Данные о влиянии колекальциферола на фертильность отсутствуют.

4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Исследования по влиянию на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не проводились.

4.8. Нежелательные реакции

Резюме профиля безопасности

К нечасто возникавшим нежелательным реакциям при лечении относятся гиперкальциемия и гиперкальциурия.

Редко может возникать зуд, сыпь, крапивница.

Резюме нежелательных реакций

Частота нежелательных реакций указана в соответствии со следующей классификацией:

Очень часто (≥1/10),

Часто (≥1/100, но <1/10),

Нечасто (≥1/1000, но <1/100),

Редко (≥1/10000, но <1/1000),

Очень редко (<1/10000),

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек, отек гортани.

Нарушения метаболизма и питания

Нечасто: гиперкальциемия, гиперкальциурия.

Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна: головная боль.

Нарушения со стороны сердца

Частота неизвестна: нарушение ритма сердца.

Нарушения со стороны сосудов

Частота неизвестна: повышение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Частота неизвестна: обострение туберкулезного процесса в легких.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна: снижение аппетита, запор, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: зуд, сыпь, крапивница.

Нарушения со стороны мышечной, костной и соединительной ткани

Частота неизвестна: артралгия, миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: нарушение функции почек, полиурия.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03 

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

4.9. Передозировка

Симптомы

Острая передозировка колекальциферола

Ранние проявления, обусловленные гиперкальциемией: запор или диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, жажда, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, общая слабость и усталость, гиперкальциемия, гиперкальциурия, дегидратация.

Поздние проявления: боль в костях, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров, белка, лейкоцитов), повышение артериального давления, кожный зуд, фоточувствительность глаз, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота, рвота, панкреатит, гастралгия, снижение веса, редко – психоз, изменения настроения.

Хроническая передозировка колекальциферола

Возникает при приеме колекальциферола в дозах для взрослых 20 000 – 60 000 МЕ/сут в течение нескольких недель или месяцев и проявляется следующими симптомами: кальциноз мягких тканей, почек, легких, кровеносных сосудов, артериальная гипертензия, почечная и хроническая сердечная недостаточность (наиболее часто возникают при присоединении гиперфосфатемии к гиперкальциемии).

Лечение

При появлении вышеописанных симптомов следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Показана диета с низким содержанием кальция (в течение нескольких недель), потребление больших количеств жидкости, форсированный диурез с применением фуросемида, электролитов, назначение глюкокортикостероидов, кальцитонина. При адекватной функции почек уровень кальция может быть значительно снижен путем инфузии изотонического раствора натрия хлорида (3 – 6 л в течение 24 ч) с добавлением фуросемида и, в некоторых случаях, натрия эдетата в дозе 15 мг/кг/ч, при одновременном постоянном мониторинге уровня кальция и параметров электрокардиограммы. При олигоанурии необходимо проведение гемодиализа (диализат без содержания кальция). Специфический антидот неизвестен.

5. Фармакологические свойства

5.1. Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: витамины; витамины А и D, включая их комбинации; витамин D и его аналоги.

Код АТХ: А11СС05

Механизм действия

Колекальциферол является естественной формой витамина D, которая образуется у человека в коже под действием солнечных лучей. По сравнению с витамином D2 характеризуется на 25 % более высокой активностью.

Витамин D связывается со специфическим рецептором витамина D (VDR), который регулирует экспрессию многих генов, включая гены ионного канала TRPV6 (обеспечивает абсорбцию кальция в кишечнике), CALB1 (кальбиндин; обеспечивает транспорт кальция в кровеносное русло), BGLAP (остеокальцин; обеспечивает минерализацию костной ткани и гомеостаз кальция), SPP1 (остеопонтин; регулирует миграцию остеокластов), REN (ренин; обеспечивает регуляцию АД, являясь ключевым элементом ренин-ангиотензинальдостероновой системы регуляции), IGFBP (связывающий белок инсулинподобного фактора роста; усиливает действие инсулинподобного фактора роста), FGF23 и FGFR23 (фактор роста фибробластов 23; регулируют уровни кальция, фосфат-аниона, процессы клеточного деления фибробластов), TGFB1 (трансформирующий фактор роста бета-1; регулирует процессы клеточного деления и дифференцировки остеоцитов, хондроцитов, фибробластов и кератиноцитов), LRP2 (ЛПНП-рецептор-связанный белок 2; является посредником эндоцитоза ЛПНП), INSR (рецептор инсулина; обеспечивает эффекты инсулина на любые типы клеток).

Фармакодинамические эффекты

Колекальциферол является активным антирахитическим фактором. Самой важной функцией колекальциферола является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета. Дефицит/недостаточность витамина D может приводить к снижению всасывания кальция в кишечнике, развитию вторичного гиперпаратиреоза, остеопорозу и повышению риска переломов вследствие нарушения минерализации скелета (остеомаляции) и миопатии. Основными классическими («костными») клиническими проявлениями дефицита витамина D являются рахит у детей, остеомаляция и повышение риска переломов у взрослых, у беременных могут возникнуть симптомы тетании и нарушение процессов обызвествления костей новорожденных.

Вместе с тем наличие рецепторов к витамину D во многих органах и тканях позволило говорить о его множественных («внескелетных») эффектах: противоопухолевом за счет антипролиферативного и продифференцирующего действия, антибактериальном, противовоспалительном, обезболивающем, анаболическом, жиросжигающем и гипотензивном, а также эффектах влияния на регуляцию жизненного цикла клетки.

Витамин D является важным звеном гомеостаза иммунной системы: предотвращает аутоиммунные заболевания, в т.ч. сахарный диабет 1 типа, рассеянный склероз, ревматоидный артрит, воспалительные болезни кишечника. В ряде исследований отмечено снижение заболеваемости инфекциями дыхательных путей на фоне приема витамина D.

Витамин D обладает антипролиферативным и продифференцирующим эффектами, которые обусловливают онкопротекторное действие витамина D. Отмечено, что частота некоторых опухолей (рак молочной железы, рак толстого кишечника) повышается на фоне низкого уровня витамина D в крови.

Витамин D участвует в регуляции углеводного и жирового метаболизма. По данным эпидемиологических исследований дефицит витамина D ассоциирован с риском таких метаболических нарушений, как метаболический синдром и сахарный диабет 2 типа.

Рецепторы витамина D находятся в артериальных сосудах, сердце и практически всех клетках и тканях, имеющих отношение к причинам сердечно-сосудистых заболеваний.

Низкие уровни витамина D у человека связаны с неблагоприятными факторами риска сердечно-сосудистой патологии, такими как сахарный диабет, дислипидемия, артериальная гипертензия, и ассоциированы с риском сердечно-сосудистых катастроф, в т.ч. инсультов.

Кроме того, при низких уровнях витамина D отмечалось ухудшение когнитивной функции и заболеваемости болезнью Альцгеймера.

В целом ряде исследований показана связь между низким уровнем витамина D и риском развития тяжелых заболеваний, таких как онкологические и сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ), остеопороз и гиперпаратиреоз, сахарный диабет (СД), инфекционные и аутоиммунные заболевания, депрессия и даже летальность. Результаты данных исследований привели к существенному повышению интереса к витамину D и оценке его возможностей для профилактики многих заболеваний, в том числе социально значимых.

Одним из значимых факторов риска дефицита витамина D является низкое содержание его в большинстве продуктов питания. Вероятность дефицита повышается при аллергии на молочный белок, непереносимости лактозы, вегетарианстве или строгой диете с целью быстрого снижения массы тела.

Для профилактики дефицита витамина D у детей и взрослых рекомендуется использовать колекальциферол.

5.2 Фармакокинетические свойства

Абсорбция

Колекальциферол (витамин D3) при пероральном приеме практически полностью всасывается (80 %) в тонкой кишке. После однократного приема внутрь колекальциферола максимальная концентрация (Cmax) в сыворотке крови основной формы достигается примерно через 7 дней.

Распределение

Колекальциферол накапливается в печени, костях, скелетных мышцах, почках, надпочечниках, миокарде, жировой ткани. Cmax в тканях достигается через 4 – 5 ч, после чего концентрация несколько снижается, сохраняясь длительное время на постоянном уровне. Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции. Концентрация в сыворотке крови неактивного метаболита 25-гидроксикальциферола (25(OH)D3, кальцидиол) может быть увеличена в течение нескольких месяцев после приема колекальциферола в больших дозах.

Гиперкальциемия, вызванная передозировкой, может сохраняться в течение нескольких недель. Колекальциферол преодолевает плацентарный барьер и проникает в грудное молоко.

Биотрансформация

Колекальциферол в плазме крови связывается с альфа-2-глобулинами и частично с альбуминами и транспортируется в печень, где происходит микросомальное гидроксилирование с образованием неактивного метаболита 25-гидроксикальциферола (25(OH)D3, кальцидиол). Концентрация циркулирующего в крови кальцидиола является показателем уровня витамина D в организме. Кальцидиол подвергается повторному гидроксилированию в почках с образованием доминирующего активного метаболита 1,25- гидроксиколекальциферола (1,25(OH)2D3, кальцитриол).

Элиминация

25(OH)D3 медленно выводится с периодом полувыведения (Т1/2) около 50 дней. Основным путем выведения колекальциферола, а также его метаболитов является желчь (кал), и не менее 2 % указанных веществ выделяется почками.

6. Фармацевтические свойства

6.1. Перечень вспомогательных веществ

Девилам, 5 000 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

Желатин гидролизованный, сахароза, крахмал кукурузный, соевых бобов масло гидрогенизированное, dl-Альфа-токоферол, микрокристаллическая целлюлоза РН102, кремния диоксид коллоидный гидратированный, дикальция фосфат безводный, магния стеарат, кроскармеллоза натрия.

Пленочная оболочка:

Гидроксипропилметилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172), шеллак глазуревидный, изопропанол (изопропиловый спирт), краситель железа оксид черный (Е172), бутанол (н-бутиловый спирт), пропиленгликоль (Е1520), аммиак водный (Е527).

Девилам, 10 000 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

Желатин гидролизованный, сахароза, крахмал кукурузный, соевых бобов масло гидрогенизированное, dl-Альфа-токоферол, микрокристаллическая целлюлоза РН102, кремния диоксид коллоидный гидратированный, дикальция фосфат безводный, магния стеарат, кроскармеллоза натрия.

Пленочная оболочка:

Гидроксипропилметилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172), шеллак глазуревидный, изопропанол (изопропиловый спирт), краситель железа оксид черный (Е172), бутанол (н-бутиловый спирт), пропиленгликоль (Е1520), аммиак водный (Е527).

Девилам, 50 000 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

Желатин гидролизованный, сахароза, крахмал кукурузный, соевых бобов масло гидрогенизированное, dl-Альфа-токоферол, микрокристаллическая целлюлоза РН102, кремния диоксид коллоидный гидратированный, дикальция фосфат безводный, магния стеарат, кроскармеллоза натрия.

Пленочная оболочка:

Гидроксипропилметилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172).

6.2. Несовместимость

Не применимо.

6.3. Срок годности (срок хранения)

3 года.

6.4. Особые меры предосторожности при хранении

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 °C.

6.5. Характер и содержание упаковки

Девилам, 5 000 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

По 15 или 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в ПВХ/ПВДХ-алюминий блистере, по 1 или 2 блистера вместе с листком-вкладышем упаковано в картонную пачку.

Девилам, 10 000 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

По 15 или 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в ПВХ/ПВДХ-алюминий блистере, по 1 или 2 блистера вместе с листком-вкладышем упаковано в картонную пачку.

Девилам, 50 000 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

По 8 или 15 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в ПВХ/ПВДХ-алюминий блистере, по одному блистеру вместе с листком-вкладышем упаковано в картонную пачку. Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

6.6. Особые меры предосторожности при утилизации использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом

Особые требования отсутствуют.

7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Великобритания ЛАМИРА ЛЛП / LAMYRA LLР

Скоттиш Провайдент Хаус, 1-й этаж, 76-80 Колледж Роуд, Харроу, Мидлсекс, Англия, HA1 1BQ.

E-mail: info@lamyra.org

7.1. Представитель держателя регистрационного удостоверения

Претензии потребителей направлять по адресу:

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «РегМед проф.»

119607, г. Москва, ул. Раменки, 9-3-505

E-mail: regmed@regmed.biz

8. Номер (номера) регистрационного удостоверения

ЛП-№(011947)-(РГ-RU)

9. Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.