Лечение дисплазии (цервикальной интраэпителиальной неоплазии) шейки матки (независимо от результатов выявления папилломавирусной инфекции методом ПЦР).
Регистрационный номер
ЛП-004939
Торговое наименование
Цервикон®-ДИМ
Международное непатентованное наименование
Дииндолилметан
Лекарственная форма
суппозитории вагинальные
Состав
Один суппозиторий содержит:
Действующее вещество: дииндолилметан 100 мг;
Вспомогательные вещества: жир твёрдый (Витепсол Н-15) (1,9795 г); кросповидон (коллидон CL) (0,0200 г); краситель кармин красный, E120 (0,0005 г).
Описание
Суппозитории от светло-розового до желтовато-розового цвета, торпедообразной формы.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие противоопухолевые препараты
Код АТХ
L01XX
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Препарат Цервикон® — ДИМ в качестве действующего вещества содержит дииндолилметан, который является средством, стимулирующим апоптоз инфицированных вирусом папилломы человека (ВПЧ) и трансформированных клеток, а также стимулятором экспрессии рецепторов к γ-интерферону. Тем самым в основе терапевтического эффекта дииндолилметана лежит его способность ускорять элиминацию инфицированных вирусом папилломы человека и трансформированных клеток и усиливать неспецифический иммунный ответ на инфекцию.
Кроме того, дииндолилметан нормализует метаболизм эстрадиола в ВПЧ-инфицированных клетках, препятствуя образованию канцерогенного метаболита эстрогена (16α-гидроксиэстрона), стимулирующего экспрессию онкогенов ВПЧ. Подавляя экспрессию онкогена E7 вируса папилломы человека, дииндолилметан блокирует гормонозависимую патологическую пролиферацию ВПЧ-инфицированных клеток.
Дииндолилметан относится к практически нетоксичным препаратам (LD50 более 5 г/кг).
Фармакокинетика
При интравагинальном применении дииндолилметан обладает высокой местной биодоступностью и при этом практически не попадает в системный кровоток.
Показания
Лечение дисплазии (цервикальной интраэпителиальной неоплазии) шейки матки (независимо от результатов выявления папилломавирусной инфекции методом ПЦР).
Противопоказания
- Индивидуальная непереносимость любого из компонентов препарата.
- Период беременности и грудного вскармливания.
- Детский возраст до 18 лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Противопоказано применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Интравагинально по 100 мг 2 раза в сутки. Длительность курса лечения 3–6 месяцев. Продолжительность лечения определяется динамикой клиниколабораторных показателей.
Рекомендации по способу введения препарата:
Препарат вводится во влагалище 2 раза в сутки (утром и вечером) по 1 суппозиторию.
Непосредственно перед введением необходимо тщательно вымыть руки. Суппозиторий вводят глубоко во влагалище в положении лёжа. После введения рекомендуется пользование гигиенической прокладкой.
Побочное действие
Препарат обычно хорошо переносится пациентами. В некоторых случаях могут возникать ниже перечисленные, обычно обратимые, нежелательные явления.
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости.
Частота возникновения побочных эффектов классифицируется ВОЗ и имеет градации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1 /10 000), не установлено.
| Нежелательные явления | Часто (≥ 1/100 и <1/10) | Нечасто (≥1/1000 и <1/100) |
|---|---|---|
| Нарушения со стороны иммунной системы | крапивница, зуд | |
| Нарушения со стороны сердца | укорочение атриовентрикулярного проведения | |
| Нарушения со стороны сосудов | повышение артериального давления | |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | диарея | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | петехиальная сыпь на коже; замедление роста волос на голове, теле | |
| Нарушения со стороны половых органов и молочной железы | дискомфорт, жжение, зуд во влагалище; бели и хлопьевидные выделения из половых путей | сухость во влагалище при половом контакте; задержка менструации |
| Лабораторные и инструментальные данные | повышение активности аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы в плазме крови; тромбоцитопения и повышение скорости оседания эритроцитов; бактериурия, лейкоцитурия, протеинурия, кетонурия | снижение концентрации креатинина в плазме крови; лейкоцитоз в мазке с шейки матки; дисбиоз влагалища; признаки гипоксии миокарда на электрокардиограмме |
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций проявляются или усугубляются, или если Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы передозировки неизвестны.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не изучалось.
В связи с отсутствием системной фармакокинетики, не ожидается какого-либо взаимодействия с лекарственными средствами системного применения.
Препарат не следует применять одновременно с местными препаратами для интравагинального применения, относящимися к группе антисептиков-окислителей (перманганат калия, йод, перекись водорода).
Особые указания
При лечении вагинальных инфекций препарат не следует применять во время менструации, лечение целесообразно начинать после менструации.
В период лечения рекомендуется воздерживаться от половых контактов.
Во время лечения рекомендуется пользоваться средствами контрацепции.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат Цервикон® — ДИМ не оказывает влияние на способность управлять транспортами средствами и механизмами.
Форма выпуска
Суппозитории вагинальные, 100 мг.
По 5 или 10 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
По 2, 3, 5, 7, 9 контурных ячейковых упаковок № 5 вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
По 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 контурных ячейковых упаковок № 10 вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Хранение
В защищённом от света месте, при температуре от 2 °C до 8 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
По истечении срока годности препарат не использовать.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
