- Аллергический ринит (устранение или облегчение чихания, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда нёба, зуда и покраснения глаз, слезотечения);
- крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).
Регистрационный номер
ЛП-003026
Торговое наименование
Блогир-3®
Международное непатентованное наименование
Дезлоратадин
Лекарственная форма
сироп
Состав
1 мл сиропа содержит:
активное вещество: дезлоратадин 0,5 мг;
вспомогательные вещества: пропиленгликоль 150,0 мг, сорбитол 150,0 мг, гипромеллоза 3,5 мг, сукралоза 2,0 мг, натрия цитрат 1,26 мг, ароматизатор тутти-фрутти (ароматизирующие вещества, пропиленгликоль Е1520) 0,75 мг, лимонная кислота 0,5 мг, вода — q.s.
Описание
Прозрачный, бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Противоаллергическое средство - h3-гистаминовых рецепторов блокатор
Код АТХ
R06AX27
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Неседативный антигистаминный препарат длительного действия. Является первичным активным метаболитом лоратадина. Селективно блокирует активность периферических h3-гистаминовых рецепторов. Подавляет высвобождение гистамина из тучных клеток.
Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в том числе высвобождение противовоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и антиэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отёка тканей, спазма гладкой мускулатуры.
Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций. Не вызывает удлинения интервала QT на ЭКГ.
Фармакокинетика
Всасывание
После приёма внутрь дезлоратадин хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте, определяется в плазме крови через 30 мин после приёма внутрь. Максимальная концентрация Сmax достигается примерно через 3 ч.
Распределение
Связывание дезлоратадина с белками плазмы составляет 83-87 %. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки признаков клинически значимой кумуляции дезлоратадина не выявлено. Одновременный приём пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина (при приёме в дозе 7,5 мг 1 раз в сутки). Не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Метаболизм
Подвергается интенсивному метаболизму в печени путём гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Не является ингибитором изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина.
Выведение
Дезлоратадин выводится из организма в виде глюкуронидного соединения и в небольшом количестве (менее 2 %) почками и через кишечник (менее 7 %) в неизменённом виде. Период полувыведения T½ составляет в среднем 27 ч.
Показания
- Аллергический ринит (устранение или облегчение чихания, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда нёба, зуда и покраснения глаз, слезотечения);
- крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- беременность и лактация;
- возраст до 1 года;
- наследственные нарушения переносимости фруктозы (в связи с наличием сорбитола в составе препарата).
С осторожностью
При наличии тяжёлой почечной недостаточности препарат следует принимать с осторожностью.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата БЛОГИР-3® сироп при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности его применения в данный период.
Дезлоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приёма пищи, запивая небольшим количеством воды.
Дети в возрасте от 1 года до 5 лет: по 1,25 мг (2,5 мл сиропа) 1 раз в сутки;
дети в возрасте от 6 до 11 лет: по 2,5 мг (5 мл сиропа) 1 раз в сутки;
взрослым и подростки от 12 лет: по 5 мг (10 мл сиропа) 1 раз в сутки.
При сезонном (интермиттирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) необходимо оценивать течение заболевания. При исчезновении симптомов приём препарата следует прекратить, при повторном появлении симптомов приём препарата необходимо возобновить. При круглогодичном (персистирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью более 4 дней в неделю или более 4 недель в году) лекарственный препарат следует принимать в течение всего периода экспозиции аллергена.
Побочное действие
В ходе клинических исследований у детей в возрасте до 2 лет при применении препарата отмечались следующие нежелательные явления, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо: диарея, повышение температуры тела, бессонница; у детей в возрасте от 2 до 11 лет частота побочных эффектов была такой же, как при применении плацебо; у взрослых и подростков от 12 лет при применении препарата отмечались следующие нежелательные явления, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо: повышенная утомляемость, сухость во рту, головная боль.
Очень редко отмечались следующие побочные эффекты:
Со стороны центральной нервной системы: галлюцинации, головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение.
Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности печёночных ферментов, содержания билирубина, гепатит.
Со стороны опорно-двигaтельного аппарата: миалгия.
Аллергические реакции: анафилаксия, ангионевротический отёк, одышка, зуд, сыпь, в том числе крапивница, фотосенсибилизация.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
В ходе клинических исследований при применении дезлоратадина в дозе до 45 мг (в 9 раз выше терапевтической дозы) не наблюдалось клинически значимых нежелательных эффектов.
Лечение: в случае передозировки принимают стандартные меры, направленные на удаление активного вещества из желудочно-кишечного тракта. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия.
Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействий при многократном совместном применении дезлоратадина с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином и циметидином, клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме не выявлено.
БЛОГИР-3® не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему.
Приём пищи не оказывает влияния на эффективность препарата.
Особые указания
Использование в педиатрии
Эффективность и безопасность применения препарата БЛОГИР-3® сироп у детей в возрасте до 1 года не установлена.
В большинстве случаев ринит у детей в возрасте до 2 лет имеет инфекционную природу. Исследований эффективности дезлоратадина при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.
Дифференциальный диагноз между аллергическим ринитом и ринитом иного происхождения у детей в возрасте до 2 лет представляет определённые трудности. При проведении дифференциального диагноза следует обратить внимание на наличие или отсутствие очагов инфекции или структурных аномалий верхних отделов дыхательных путей, провести тщательный сбор анамнеза, обследование, а также соответствующие лабораторные исследования и кожные тесты.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В рекомендованной дозе препарат не влияет на способность к управлению транспортными средствами или механизмами. Тем не менее в очень редких случаях некоторые пациенты могут испытывать сонливость при приёме дезлоратадина, которая может повлиять на их способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Форма выпуска
Сироп, 0,5 мг/мл.
По 60 мл или 120 мл сиропа во флаконе тёмного стекла, укупоренном пластиковой завинчивающейся крышкой белого цвета с защитой от вскрытия детьми.
Один флакон в комплекте с дозировочной ложкой, градуированной на 2,5 мл и 5 мл, вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Хранение
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
