Банеоцин порошок для наружного применения 10г

Регистрационный номер

П N011271/02

Торговое название препарата

Банеоцин®

Международное непатентованное название

бацитрацин + неомицин

Лекарственная форма

порошок для наружного применения.

Состав

1 г порошка содержит:

Активные вещества: бацитрацин (в форме бацитрацина цинка) – 250 МЕ; неомицин (в форме неомицина сульфата) – 5000 МЕ.

Вспомогательные вещества: порошковая основа стерилизованная (кукурузный крахмал, содержащий не более 2% магния оксида).

Описание

Мелкодисперсный порошок белого или желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

антибиотик, комбинированный.

Код АТХ: D06AX

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Банеоцин® является комбинированным антибактериальным препаратом, предназначенным для наружного применения.

Банеоцин® содержит два бактерицидных антибиотика: неомицин и бацитрацин, благодаря комбинации которых достигается синергизм действия.

Бацитрацин главным образом ингибирует синтез муреина в клеточной стенке грамположительных бактерий (и некоторых грамотрицательных бактерий).

Бацитрацин активен преимущественно против грамположительных микроорганизмов: Streptococcus hemolyticus, Staphylococcus spp., Clostridium spp., Corynebacterium diphtheriae, и некоторых грамотрицательных микроорганизмов: Neisseria spp. и Haemophilus influenzae. Бацитрацин также активен против Treponema pallidum, Actinomyces spp. и  Fusobacteria spp.

Резистентность к бацитрацину встречается чрезвычайно редко.

Эффективность неомицина частично связана с увеличением проницаемости клеточной мембраны вследствие ингибирования синтеза белка. Неомицин активен как против грамположительных, так и грамотрицательных патогенов, таких как Staphylococcus spp., Proteus spp., Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Pasteurella, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Bordetella pertussis, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Escherichia coli и Mycobacterium tuberculosis. Также активен против Borrelia и Leptospira interrogans (L. icterohaemorrhagiae). Некоторые штаммы стафилококков устойчивы к неомицину.

Благодаря использованию комбинации этих двух веществ достигается широкий спектр действия препарата, за исключением действия против псевдомонад, нокардий, грибов и вирусов.

Тканевая переносимость препарата Банеоцин® расценивается как хорошая, инактивации биологическими продуктами, кровью и тканевыми компонентами не отмечается.

Если препарат наносится на обширные участки поражения кожи (с нарушением рекомендованного режима дозирования), следует принимать во внимание возможность абсорбции препарата и ее последствия (смотри разделы «Противопоказания», Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания» и «Побочные эффекты»).

Порошок Банеоцин® также обладает подсушивающим, успокаивающим и охлаждающим эффектом.

Фармакокинетика

При надлежащем использовании действует локально в месте нанесения. Тем не менее, в случае абсорбции, период полувыведения неомицина или бацитрацина из сыворотки крови составляет приблизительно 2-3 часа.

Бацитрацин практически не абсорбируется слизистыми оболочками и кожей. Однако следует принимать во внимание возможность абсорбции при нанесении препарата на открытые раны.

Только небольшое количество неомицина абсорбируется неповрежденной кожей. Неомицин быстро абсорбируется при повреждении кератинового слоя (язвы, раны, ожоги и т. д.) и воспаленной или поврежденной кожей.

Любое количество препарата, абсорбированное неповрежденной кожей, выводится с мочой.

Показания к применению

Порошок Банеоцин® показан для применения при инфекциях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к неомицину и/или бацитрацину.

• Бактериальные инфекции кожи ограниченной распространенности, например: мокнущее контагиозное импетиго, инфицированные трофические язвы нижних конечностей, инфицированная экзема, бактериальный пеленочный дерматит, бактериальные осложнения вирусных инфекций, вызванных Herpes simplex и Herpes zoster, в т.ч. инфицирование везикул при ветряной оспе.
• Профилактика пупочной инфекции у новорожденных.
• Профилактика и лечение инфекции после хирургических (дерматологических) процедур: порошок Банеоцин® может применяться для дополнительного лечения в послеоперационном периоде (после иссечения, каутеризации, эпизиотомии, лечения трещин на коже, разрыва промежности и мокнущих ран и швов).

Противопоказания

• повышенная чувствительность к бацитрацину, неомицину, антибиотикам аминогликозидного ряда, к вспомогательным компонентам препарата;
• обширные поражения кожи, поскольку всасывание препарата может вызвать ототоксический эффект, сопровождающийся потерей слуха;
• выраженные нарушения выделительной функции вследствие сердечной или почечной недостаточности у пациентов с уже имеющимися поражениями вестибулярной и кохлеарной систем в случаях, если возможно всасывание активных компонентов препарата;
• инфекции наружного слухового прохода с перфорацией барабанной перепонки;
• применение порошка для лечения инфекций глаз;
• одновременное применение с аминогликозидными антибиотиками системного действия (из-за риска кумулятивной токсичности).

С осторожностью

У пациентов со снижением функции печени и/или почек, ацидозом, тяжелой миастенией или другими нейромышечными заболеваниями.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата Банеоцин® во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца. Следует помнить, что неомицин, как и все антибиотики аминогликозидного ряда, может проникать через плацентарный барьер. При применении системно высоких доз аминогликозидных антибиотиков было описано внутриутробное снижение слуха плода.

Способ применения и дозы

Наружно.

Возможно наносить, не касаясь пораженной поверхности руками. Порошок наносят тонким слоем на пораженные участки 2 – 4 раза в день взрослым и детям; если это целесообразно – под повязку. Площадь нанесения порошка не должна превышать 1 % от площади поверхности тела (что соответствует размеру ладони пациента).

Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.

Пациенты с нарушением функции печени и/или почек.

При применении доз, намного превышающих рекомендуемые, необходимо учитывать возможность развития нефро-и/или ототоксических изменений, из-за повышенного риска возможной абсорбции активных веществ, особенно у пациентов с нарушением функции печени и/или почек. Рекомендуется проводить соответствующие анализы мочи и крови или аудиометрические исследования.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше).

Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.

Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Препарат Банеоцин® обычно хорошо переносится при наружном применении.

Нарушения со стороны иммунной системы

редко: аллергические реакции (при наличии аллергических реакций на неомицин в анамнезе в 50 % случаев возможно развитие перекрестной аллергии к другим аминогликозидам);

частота неизвестна: повышение чувствительности к различным веществам, включая неомицин (как правило, наблюдается при использовании в терапии хронических дерматозов), в некоторых случаях аллергические реакции могут выглядеть как отсутствие эффекта от проводимой терапии.

Нарушения со стороны нервной системы

частота неизвестна: поражение вестибулярного нерва, нейромышечная блокада.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

частота неизвестна: ототоксичность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

редко: аллергические реакции, манифестирующие в виде контактного дерматита, аллергическая реакция на неомицин;

частота неизвестна: аллергические реакции в виде покраснения и сухости кожи, кожных высыпаний и зуда (при длительном применении препарата), также могут быть сходными с распространением первичных очагов или отсутствием их заживления. Возможно развитие фотосенсибилизации и фототоксических реакций (при пребывании под солнцем или воздействии ультрафиолетового облучения).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

частота неизвестна: нефротоксичность.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Передозировка

При применении в дозах, существенно превышающих рекомендованные, особенно при лечении (нейро)трофических язв, вследствие возможного всасывания активных компонентов, могут возникнуть нефро- и/или ототоксические реакции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При системном всасывании активных компонентов, одновременное применение цефалоспоринов или антибиотиков аминогликозидного ряда может повышать вероятность нефротоксических реакций. Одновременное применение с мазью Банеоцин® таких диуретиков, как этакриновая кислота или фуросемид, может провоцировать ото- и нефротоксический эффект.

Всасывание активных компонентов препарата Банеоцин® может усиливать явления блокады нейромышечной проводимости у пациентов, получающих наркотические вещества, анестетики и/или миорелаксанты.

Особые указания

Поскольку риск токсических эффектов возрастает при снижении функции печени и/или почек, у пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью следует проводить анализы крови и мочи вместе с аудиометрическим исследованием до и во время терапии препаратом Банеоцин®.

При всасывании активных компонентов препарата Банеоцин®, следует обратить внимание на потенциальную блокаду нейромышечной проводимости, особенно у пациентов с ацидозом, миастенией (myasthenia gravis) или другими нейромышечными заболеваниями. При этом препараты кальция или неостигмина метилсульфат могут препятствовать развитию таких блокад.

При длительном лечении должно уделяться внимание возможному росту устойчивых микроорганизмов. В таких ситуациях следует выбрать соответствующую тактику лечения. В случае применения препарата у детей, пациентов с нарушенной функцией печени и почек, а также при большой площади обрабатываемой поверхности, длительном применении и глубоких поражениях кожи рекомендуется предварительно проконсультироваться с врачом.

Пациентам, у которых развилась аллергия или суперинфекция, препарат должен быть отменен.

Не исключено развитие фотосенсибилизации или фототоксических реакций у пациентов, применяющих мазь Банеоцин®, при пребывании на солнце или воздействии ультрафиолетового облучения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не требуется специальных предосторожностей.

Форма выпуска

По 10 г порошка в банку из ПЭВП/ПЭНП с дозатором из ПЭВП/ПЭНП. По одной банке в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

При температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.