Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся нарушением образования и отхождения мокроты.
Регистрационный номер
П N014731/04
Торговое наименование
Амбробене
Международное непатентованное наименование
Амброксол
Лекарственная форма
сироп
Состав
100 мл сиропа содержат:
активное вещество: амброксола гидрохлорид 0,30 г;
вспомогательные вещества: сорбитол жидкий 70 % 60,00 г, пропиленгликоль 5,00 г, ароматизатор малиновый 0,10 г, сахарин 0,01 г, вода очищенная 49,44 г.
Описание
Прозрачный от бесцветного до слегка жёлтого цвета раствор с запахом малины.
Фармакотерапевтическая группа
Отхаркивающее муколитическое средство
Код АТХ
R05CB06
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Амброксол представляет собой бензиламин — метаболит бромгексина Отличается от бромгексина отсутствием метальной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексильного кольца. Обладает секретомоторным и секретолитическим и отхаркивающим действием.
После приёма внутрь действие наступает через 30 минут и продолжается в течение 6–12 часов (в зависимости от принятой дозы).
Доклинические исследования показали, что амброксол стимулирует серозные клетки желёз слизистой оболочки бронхов. Активируя клетки реснитчатого эпителия и снижая вязкость мокроты, улучшает мукоцилиарный транспорт.
Амброксол активирует образование сурфактанта, оказывая прямое воздействие на альвеолярные пневмоциты 2-го типа и клетки Клара мелких дыхательных путей.
Исследования на клеточных культурах и исследования in vivo на животных показали, что амброксол стимулирует образование и секрецию вещества (сурфактанта), активного на поверхности альвеол и бронхов эмбриона и взрослого.
Также при доклинических исследованиях был доказан антиоксидантный эффект амброксола. Амброксол при совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) увеличивает их концентрацию в мокроте и бронхиальном секрете.
Фармакокинетика
При приёме внутрь амброксол практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация достигается через 1–3 часа после приёма внутрь. Из-за пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность амброксола после приёма внутрь снижается приблизительно на ⅓. Образующиеся в связи с этим метаболиты (такие как дибромоантраниловая кислота, глюкурониды) элиминируются в почках. Связывание белками плазмы составляет около 85 % (80–90 %). Период полувыведения из плазмы составляет от 7 до 12 часов. Суммарный период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 часа.
Выводится преимущественно почками в виде метаболитов — 90 %, менее 10 % выводится в неизменённом виде.
Учитывая высокую связь с белками плазмы, большой объёмом распределения и медленное перераспределение из тканей в кровь, существенного выведения амброксола при диализе или форсированном диурезе не происходит.
У пациентов с тяжёлыми заболеваниями печени клиренс амброксола уменьшается на 20–40 %. У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек период полувыведения метаболитов амброксола увеличивается.
Амброксол проникает в спинномозговую жидкость и через плацентарный барьер, а также выделяется в грудное молоко.
Показания
Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся нарушением образования и отхождения мокроты.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к амброксолу или к одному из вспомогательных веществ;
- беременность (I триместр);
- дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью
Нарушение моторной функции бронхов и повышенное образование мокроты (при синдроме неподвижных ресничек), язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в период обострения, беременность (II–III триместр), период лактации.
Пациенты с нарушениями функции почек или тяжёлыми заболеваниями печени должны принимать Амбробене с особой осторожностью, соблюдая большие интервалы между приёмами или принимая препарат в меньшей дозе.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Недостаточно данных относительно применения амброксола в период беременности. В частности, это касается первых 28 недель беременности. Исследования, проводимые на животных, не выявили тератогенного эффекта.
Применение Амбробене при беременности (II–III триместр) возможно только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения риск/польза.
Период кормления грудью
Исследования, проводимые на животных, показали, что амброксол проникает в грудное молоко. В связи с недостаточным изучением применения препарата у женщин в период кормления грудью, применение Амбробене возможно только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения риск/польза.
Способ применения и дозы
Сироп следует принимать после еды, используя прилагаемый мерный стаканчик.
Детям до 2 лет следует принимать по 14 мерного стаканчика (2,5 мл сиропа) 2 раза в день (15 мг амброксола в день).
Детям от 2 до 6 лет следует принимать по 44 мерного стаканчика (2,5 мл сиропа) 3 раза в день (22,5 мг амброксола в день).
Детям от 6 до 12 лет следует принимать по 1 мерному стаканчику (5 мл сиропа) 2–3 раза в день (30–45 мг амброксола в день).
Взрослым и детям старше 12 лет в первые 2–3 дня лечения следует принимать по 2 мерных стаканчика (10 мл сиропа) 3 раза в день (90 мг амброксола в день). При неэффективности терапии взрослые могут увеличить дозу до 4 мерных стаканчиков (20 мл сиропа) 2 раза в день (120 мг амброксола в день). В последующие дни следует принимать по 2 мерных стаканчика (10 мл сиропа) 2 раза в день (60 мг амброксола в день).
Длительность лечения подбирается индивидуально в зависимости от течения заболевания. Не рекомендуется принимать Амбробене без назначения врача более чем в течение 4–5 дней. Муколитический эффект препарата проявляется при приёме большого количества жидкости. Поэтому во время лечения рекомендуется обильное питьё.
Побочное действие
Общие нарушения
Редко (от ≥0,1 % до <1 %): аллергические реакции (крапивница, кожная сыпь, ангионевротический отёк лица, одышка, зуд), лихорадка, слабость, головная боль.
Очень редко (<0,01 %): анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Редко (от ≥0,1 % до <1 %): тошнота, боли в животе, рвота, диарея, запоры.
Прочие
Редко (от ≥0,1 % до <1 %): сухость слизистой оболочки полости рта и дыхательных путей, экзантемы, ринорея, дизурия.
Передозировка
Симптомы
Признаков интоксикации при передозировке амброксола не выявлено. Имеются сведения о нервном возбуждении и диарее.
Амброксол хорошо переносится при приёме внутрь в дозе до 25 мг/кг/день.
В случае тяжёлой передозировки возможны повышенное слюноотделение, тошнота, рвота, снижение артериального давления.
Лечение
Методы интенсивной терапии, такие как вызывание рвоты, промывание желудка, должны применяться только в случаях тяжёлой передозировки, в первые 1–2 часа после приёма препарата. Показано симптоматическое лечение.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении амброксола и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой секрета. Поэтому подобные комбинации следует подбирать с осторожностью.
При совместном приёме амброксола и антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина концентрация последних в мокроте и бронхиальном секрете увеличивается.
Особые указания
Не следует комбинировать с противокашлевыми лекарственными средствами, затрудняющими выведение мокроты.
У детей в возрасте до 2 лет применение препарата возможно только по назначению врача. Крайне редко наблюдались кожные реакции в тяжёлой форме, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, при применении амброксола. При изменении кожных покровов или слизистых оболочек необходимо срочно обратиться к врачу и прекратить приём препарата.
Калорийность составляет 2,6 ккал/г сорбитола. Сорбитол может оказывать лёгкое слабительное действие. 1 мерный стаканчик (5 мл сиропа) содержит 2,1 г сорбитола, что соответствует 0,18 ХЕ.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Влияние на способность вождения транспорта и на управление машинами и механизмами до настоящего момента не известно.
Форма выпуска
Сироп 15 мг/5 мл.
По 100 мл препарата во флакон темного стекла, укупоренный струйной пробкой и пластмассовым завинчивающимся колпачком.
Один флакон с инструкцией по применению и мерным стаканчиком в картонную пачку.
Хранение
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
5 лет.
После вскрытия флакона препарат пригоден для применения в течение 1 ода.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
