Вольтарен пластырь трансдермальный 15мг/сутки №2

Регистрационный номер

ЛП-001089

Торговое наименование

Вольтарен^®

Международное непатентованное наименование

Диклофенак

Лекарственная форма

пластырь трансдермальный

Состав

Каждый пластырь трансдермальный 15 мг/сутки (70 см²) содержит:

Действующее вещество: 15 мг диклофенака натрия (1 %).

Вспомогательные вещества: левоментол 22,5 мг, метилпирролидон 60,0 мг, пропиленгликолевые эфиры жирных кислот 30,0 мг, лимонная кислота 6,0 мг, изопренстирол сополимер 536,1 мг, полиизобутилен 30,0 мг, камедь эфиризированная 300,0 мг, меркаптобензимидазол 3,7 мг, бутилгидрокситолуол 3,7 мг, парафин жидкий до 1 500,00 мг; основа из волокон полиэстера (50 den) 70 см²; защитная пленка из полиэстера (толщина 75 мкм) 70 см².

Описание

Пластыри прямоугольной формы с закруглёнными краями, состоящие из основы из полиэстера бежевого цвета с равномерно нанесённым адгезивным слоем от бесцветного до бледно-жёлтого цвета со слабым ароматным запахом. Адгезивная поверхность покрыта прозрачной защитной плёнкой из полиэтилена с двумя поперечными надрезами, один из которых имеет волнистую линию. На прозрачную защитную плёнку наносят рисунок, показывающий как снимать плёнку с поверхности пластыря. Размер пластыря 70 × 100 мм.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Код АТХ

S01BC03, M01AB05

Фармакологические свойства

Вольтарен^® в виде пластыря трансдермального представляет собой основу с нанесенным адгезивным слоем, содержащим диклофенак, который обладает выраженными анальгетическим и противовоспалительным свойствами. В основе механизмов действия диклофенака лежит ингибирование синтеза простагландинов. Пластырь Вольтарен^® обеспечивает противовоспалительное и анальгетическое действие в месте аппликации, устраняя болевой синдром и уменьшая отёчность, связанную с воспалительным процессом.

Фармакокинетические свойства

Абсорбция и распределение в организме: Количество диклофенака, абсорбируемое системно из пластыря Вольтарен^® в течение 24 ч, сходно с таковым при применении эквивалентного количества препарата Вольтарен^® Эмульгель^® (гель для наружного применения 1 %). 99,7 % диклофенака связывается с сывороточными белками, в основном — с альбумином (99,4 %).

Элиминация: Общий системный клиренс диклофенака из плазмы составляет 263 ± 56 мл/мин. Конечный период полувыведения в плазме крови составляет 1–2 часа. Четыре метаболита, включая два активных, также имеют короткое время полувыведения — 1–3 часа. Один метаболит — 3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенак, имеет более продолжительный период полувыведения, однако, является неактивным. Диклофенак и его метаболиты выводятся в основном с мочой.

У пациентов с нарушениями функции почек аккумуляции диклофенака и его метаболитов не происходит.

У пациентов, страдающих хроническим гепатитом или недекомпенсированным циррозом, кинетика и метаболизм диклофенака проходят по той же схеме, как и у пациентов, не имеющих заболеваний печени.

Доклинические исследования показали безопасность использования препарата.

Показания

• Боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас).
• Боли в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при остеоартрозе.
• Боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм).
• Воспаление и отёчность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата; склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, кожных высыпаний или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВП; беременность (III триместр); грудное вскармливание; детский возраст (до 15 лет); нарушение целостности кожных покровов в месте предполагаемого наклеивания пластыря.

С осторожностью

Печёночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжёлые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, пожилой возраст.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Использование препарата у беременных не изучалось, поэтому пластырь Вольтарен^® не должен применяться в течение беременности, особенно в III триместре из-за возможности понижения тонуса матки и /или преждевременного закрытия артериального протока плода.

Исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных негативных воздействий на беременность, роды, эмбриональное и постэмбриональное развитие.

Нет данных о проникновении препарата в грудное молоко, поэтому пластырь Вольтарен^® не рекомендуется применять во время грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Наружно в виде аппликаций на кожу.

Взрослые и подростки старше 15 лет:

Пластырь Вольтарен^® наклеивают на кожу над болезненной областью на 24 часа. В течение суток допускается применение только 1 пластыря.

При лечении повреждений мягких тканей пластырь Вольтарен^® применяют не более 14 дней, а при лечении заболеваний мышц и суставов — не более 21 дня, если нет специальных рекомендаций врача.

Если не наступает улучшения состояния спустя 7 дней и при ухудшении самочувствия, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети:

Не рекомендуется применение пластыря Вольтарен^® у детей в возрасте младше 15 лет.

Пожилые:

Аналогично способу применения и дозам для взрослых.

Побочное действие

Нежелательные реакции в основном характеризуются умеренно выраженными и проходящими кожными проявлениями в месте аппликации пластыря.

Очень редкие проявления (<1/10 000):

Местные реакции: пустулёзные высыпания.

Системные реакции: генерализованная кожная сыпь; аллергические реакции (крапивница, гиперчувствительность: ангионевротический отёк, приступы удушья, бронхоспастические реакции), реакции фотосенсибилизации.

Редкие (≥ 1/10 000, 1/1 000):

Местные реакции: буллезный дерматит.

Частые проявления (≥ 1/100, < 1/10):

Местные реакции: эритема, дерматиты, в том числе контактный дерматит (симптомы: эритема, зуд, отёчность обрабатываемого участка кожи, сыпь, папулы, везикулы, шелушение), экзема.

Передозировка

Крайне низкая системная абсорбция активных компонентов и лекарственная форма препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Пластырь Вольтарен^® может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.

Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не описано.

Особые указания

Пластырь Вольтарен^® следует наклеивать только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. Не следует допускать попадания препарата на глаза и слизистые оболочки.

При применении пластыря Вольтарен^® в течение слишком длительного времени нельзя исключать возможности развития системных неблагоприятных реакций.

При дополнительном использовании иных лекарственных форм диклофенака, следует учитывать его количественное содержание в пластыре, чтобы не превысить максимальную суточную дозу диклофенака (150 мг/сут).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций при вождении и работе с механизмами.

Форма выпуска

Пластырь трансдермальный, 15 мг/сутки (площадь 70 см²).

По 2, 5, 7 или 10 пластырей в пакете из алюминиевой фольги. Непосредственно на пакет наносят текст или наклеивают этикетку.

Пакет вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Хранение

Хранить при температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.