Длительная терапия ИБС: профилактика приступов стабильной стенокардии в составе моно- или комбинированной терапии.
Регистрационный номер
ЛСР-000026
Торговое наименование
Триметазидин-Биоком МВ
Международное непатентованное наименование
Триметазидин
Лекарственная форма
таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой
Состав
1 таблетка с модифицированным высвобождением, покрытая оболочкой, содержит:
активное вещество: триметазидина дигидрохлорид — 35,00 мг;
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат — 15,35 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 135,50 мг, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный) — 2,05 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 2,05 мг, магния стеарат — 2,05 мг;
состав оболочки: гипромеллоза 9,00 мг, макрагол (полиэтиленгликоль) — 1,40 мг, титана диоксид Е171 — 2,50 мг, краситель железа оксид красный Е172 — 0,10 мг.
Описание
Таблетки покрытые оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые.
Фармакотерапевтическая группа
Антигипоксантное средство
Код АТХ
C01EB15
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Триметазидин оказывает антиангинальное, антигипоксическое действие. Непосредственно влияя на кардиомиоциты и нейроны головного мозга, оптимизирует их метаболизм и функцию. Цитопротекторный эффект обусловлен повышением энергетического потенциала, активацией окислительного декарбоксилирования и рационализацией потребления кислорода (усиление аэробного гликолиза и блокада окисления жирных кислот). Поддерживает сократимость миокарда, предотвращает снижение внутриклеточного содержания АТФ и фосфокреатинина. В условиях ацидоза нормализует функционирование ионных каналов, препятствует накоплению кальция и натрия в кардиомиоцитах, нормализует внутриклеточное содержание ионов калия.
Уменьшает внутриклеточный ацидоз и концентрацию фосфатов, обусловленные ишемией миокарда и реперфузией. Препятствует повреждающему действию свободных радикалов, сохраняет целостность клеточных мембран, предотвращает активацию нейтрофилов в зоне ишемии, увеличивает продолжительность электрического потенциала, уменьшает выход креатинфосфокиназы из клеток и выраженность ишемических повреждений миокарда.
При стенокардии сокращает частоту приступов (уменьшается потребление нитратов), через 2 недели лечения повышается толерантность к физической нагрузке, снижаются перепады артериального давления. Улучшается слух и результаты вестибулярных проб у пациентов, уменьшается головокружение и шум в ушах.
При сосудистой патологии глаз восстанавливает функциональную активность сетчатки глаза.
Фармакокинетика
После приёма препарата внутрь триметазидин быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность — 90 %. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови — 2 часа. Максимальная концентрация после однократного приёма 35 мг триметазидина около 55 нг/мл. Легко проникает через гистогематические барьеры. Период полувыведения (Т1/2) составляет 4,5-5 часов. Связь с белками плазмы крови — 16 %. Выводится из организма почками (около 60 % в неизменённом виде).
Показания
Длительная терапия ИБС: профилактика приступов стабильной стенокардии в составе моно- или комбинированной терапии.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата;
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- беременность и период грудного вскармливания;
- болезнь Паркинсона симптомы паркинсонизма тремор синдром "беспокойных ног" и другие связанные с ними двигательные нарушения.
С осторожностью
Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью (клинические данные ограничены) почечной недостаточности (КК более 30 мл/мин.) возраст старше 75 лет.
Беременность и лактация
Данные о применении препарата Триметазидин МВ у беременных отсутствуют. Исследования на животных не выявили наличие прямой или непрямой репродуктивной токсичности. Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния триметазидина на репродуктивную функцию у крыс обоего пола. В качестве меры предосторожности не рекомендуется применять препарат Триметазидин МВ во время беременности.
Неизвестно выделяется ли триметазидин или его метаболиты с грудным молоком. Риск для новорожденного/ребенка не может быть исключен. При необходимости применения препарата Триметазидин МВ в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь во время приема пищи.
Триметазидин МВ назначают по 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером).
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина от 30 до 60 мл/мин) препарат назначают по 1 таблетке в сутки во время завтрака.
Пожилые пациенты
У пациентов пожилого возраста экспозиция триметазидина может быть увеличена вследствие связанного с возрастом ухудшением функции почек.
Рекомендуется принимать по 1 таблетке 1 раз в сутки.
Преимущество терапии должно быть оценено через 3 месяца в случае отсутствия эффекта терапию следует прекратить.
Побочное действие
Нежелательные реакции определенные как нежелательные явления по крайней мере имеющие возможное отношение к лечению триметазидином приведены в следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 <1/10); нечасто (≥1/1000 <1/100); редко (≥1/10000 <1/1000); очень редко (<1/10000) неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
Со стороны пищеварительной системы:
Часто - боль в животе диарея диспепсия тошнота рвота.
Неуточненной частоты: запор.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Редко: ощущение сердцебиения экстрасистолия тахикардия выраженное снижение артериального давления ортостатическая гипотензия которая может сопровождаться общей слабостью головокружением или потерей равновесия особенно при приеме гипотензивных препаратов "приливы" крови к коже лица.
Со стороны центральной нервной системы:
Часто: головокружение головная боль.
Неуточненной частоты: симптомы паркинсонизма (тремор акинезия повышение тонуса) неустойчивость в позе Ромберга и "шаткость" походки синдром "беспокойных ног" другие связанные с ними двигательные нарушения обычно обратимые после прекращения терапии; нарушения сна (бессонница сонливость).
Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки:
Часто: кожная сыпь зуд крапивница.
Неуточненной частоты: острый генерализованный экзантематозный пустулез отек Квинке.
Прочие: часто - астения.
Со стороны кровеносной системы:
Неуточненной частоты: агранулоцитоз тромбоцитопения тромбоцитопеническая пурпура.
Со стороны печени и желчевыводящих путей:
Неуточненной частоты: гепатит.
Передозировка
Имеется лишь ограниченная информация о передозировке триметазидина. В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Нет сведений.
Особые указания
Триметазидин МВ не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации!
В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение (лекарственную терапию или проведение реваскуляризации).
Триметазидин МВ может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор акинезию повышение тонуса) поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов особенно пожилого возраста. В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующего обследования.
При появлении двигательных нарушений таких как симптомы паркинсонизма синдром "беспокойных ног" тремор неустойчивость в позе Ромберга и "шаткость" походки Триметазидин МВ следует окончательно отменить.
Такие случаи редки и симптомы обычно проходят после прекращения терапии: у большинства пациентов - в течение 4 месяцев после отмены препарата. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата следует проконсультироваться у невролога.
Могут отмечаться случаи падения связанные с неустойчивостью в позе Ромберга и "шаткостью" походки или артериальной гипотензией особенно у пациентов принимающих гипотензивные препараты (см. раздел "Побочное действие").
При пропуске одного или более приемов препарата нельзя принимать более высокую дозу в следующий прием!
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Применение препарата не влияет на способность к управлению автомобилем и выполнения работ, требующих высокой скорости психических и физических реакций.
Форма выпуска
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые оболочкой, по 35 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.
По 1, 2, 3, 4, 5 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Хранение
В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
