Табакетте таблетки покрытые пленочной оболочкой 1,5мг №100

Регистрационный номер

ЛП-006498

Торговое наименование

ТАБАКЕТТЕ®

Международное непатентованное или группировочное наименование

Цитизин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка содержит:

Действующее вещество: Цитизин 1,50 мг.

Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая 102, лактозы моногидрат (сахар молочный), тальк, магния стеарат.

Пленочная оболочка: Гипромеллоза, полисорбат-80 (твин-80), тальк, титана диоксид Е 171, краситель железа оксид желтый Е 172, краситель железа оксид красный Е 172, краситель железа оксид черный Е 172.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-коричневого до коричневого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средство для лечения табачной зависимости (для облегчения отказа от курения).

Код АТХ

N07BA 

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Н-холиномиметик.

Возбуждает ганглии вегетативной нервной системы, рефлекторно возбуждает дыхание, вызывает выделение адреналина из мозгового вещества надпочечников, повышает артериальное давление. При близком сходстве с механизмом действия никотина, цитизин обладает гораздо более низкой токсичностью и большим терапевтическим индексом.

Цитизин конкурентно подавляет взаимодействие никотина с соответствующими рецепторами, что ведет к постепенному уменьшению и исчезновению никотиновой (табачной) зависимости.

Фармакокинетика

После приема внутрь цитизин быстро всасывается из ЖКТ. Cmax активного вещества в плазме крови составляет 15.55 нг/мл и достигается в течение 0.92 ч. У мышей высокие плазменные концентрации цитизина после перорального и в/в применения устанавливаются в печени, почках и надпочечниках. Vd у кроликов после перорального и внутривенного применения составляет 6.21 л/кг и соответственно 1.02 л/кг. Цитизин не метаболизируется в организме. До 64% дозы выводится в неизмененном виде с мочой в пределах 24 ч. T1/2 составляет приблизительно 4 ч. Среднее время удержания (MRT) цитизина в организме составляет приблизительно 6 ч

Показания к применению

• Лечение табачной зависимости (для облегчения отказа от курения).
• Физическая и психологическая зависимость от никотина считается определенным типом заболевания, которое приводит к неспособности отказа от курения, даже при понимании его негативных эффектов.

Противопоказания

• Аллергия на цитизин или любые другие компоненты препарата
• Некроз сердечной мышцы (острый инфаркт миокарда)
• Нестабильная стенокардия
• Аритмия сердца
• Инсульт, перенесенный в течении месяца
• Атеросклероз
• Артериальная гипертензия
• Беременность или грудное вскармливание
• Возраст до 16 лет
• Возраст старше 65 лет
• Недостаточность лактазы, галактоземия галактоземия, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, так как препарат содержит лактозы моногидрат.

С осторожностью

• Длительный стаж курения и Вы старше 40-45 лет
• Любые заболевания сердца и сосудов, включая кратковременные состояния: нарушение кровообращения в сосудах головного мозга, сердца, конечностей, нарушение сердечного ритма, боль и ощущение дискомфорта в области груди, повышенное артериальное давление;
• При избытке выработки гормонов щитовидной железой (гипертиреоидизм)
• При язве желудка
• При сахарном диабете
• При нарушениях работы почек и печени
• При психическом расстройстве с нарушением поведения, восприятия, мышления (шизофрения)
• При опухоли надпочечников
• При изжоге
• При приеме некоторых лекарственных препаратов, указанных в разделе “Другие препараты и препарат ТАБАКЕТТЕ®”
• Применение при беременности и в период грудного вскармливания.
• Во время планирования беременности, беременности или грудного вскармливания не следует принимать препарат ТАБАКЕТТЕ®.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Данные о приеме цитизина у беременных женщин отсутствуют.
Не принимайте препарат ТАБАКЕТТЕ® во время беременности.

Грудное вскармливание

Данные о проникновении цитизина в грудное молоко человека отсутствуют. Не принимайте препарат ТАБАКЕТТЕ® в период грудного вскармливания.

Фертильность

Данные о влияния цитизина на фертильность у человека отсутствуют. Не принимайте препарат ТАБАКЕТТЕ®, если планируете забеременеть.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Способ применения и дозы

Препарат ТАБАКЕТТЕ® предназначен для приема внутрь целыми таблетками, запивая достаточным количеством жидкости, согласно рекомендуемой схеме приема. При этом не превышая рекомендованных доз.

Прием препарата ТАБАКЕТТЕ® желательно начинать после решения полностью отказаться от курения.
Препарат следует применять по следующей схеме: с 1 по 3 день — по 1 таблетке 6 раз в день, каждые 2 часа, постепенно сокращая число выкуренных сигарет. Принимать таблетку следует между эпизодами курения для удлинения интервалов между выкуриванием сигарет, чтобы максимально снизить их потребление. Должен соблюдаться интервал приема — каждые 2 ч.

Если не удается потреблять меньше сигарет в сутки, то лечение следует прекратить и можно начать его снова по истечении 2-3 месяцев.
При хорошем эффекте лечение продолжают по следующей схеме: с 4 по 12 день приема — по 1 таблетке 5 раз в день, каждые 2,5 часа; с 13 по 16 день — по 1 таблетке 4 раза в день, каждые 3 часа; с 17 по 20 день — по 1 таблетке 3 раза в день, каждые 5 часов; с 21 по 25 день — по 1–2 таблетке в день.
Общая продолжительность должна составлять не более 25 дней с соблюдением рекомендованной схемой приема препарата.

Полностью отказаться от курения следует не позднее 5 дня от начала лечения.

Можно сочетать лечение данным препаратом с консультациями психологов, которые могут психологически поддержать Вас в решении отказа от курения, что повышает эффективность лечения.

Побочное действие

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ТАБАКЕТТЕ* может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Следующие нежелательные реакции могут проявляться по-разному у каждого конкретного пациента и не исключают необходимость консультации с врачом.

Серьезные нежелательные реакции препарата ТАБАКЕТТЕ® неизвестной частоты (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

учащенный ритм сердца (тахикардия)

Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• головокружение;
• сухость во рту;
• тошнота;
• запоры;
• боли в животе

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• бессонница;
• сонливость;
• диарея

Побочные эффекты неизвестной частоты (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• снижение массы тела;
• усиленное потоотделение;
• повышенная раздражительность;
• незначительное повышение артериального давления;
• ощущение сердцебиения;
• одышка;
• изменение вкуса и аппетита;
• боли в животе, мышцах, грудной клетке.

Передозировка

Симптомы передозировки: тошнота, рвота, расширение зрачков, общая слабость, учащенный сердечный ритм, судороги. Симптомы передозировки могут наступить, если не соблюдается режим дозирования и превышаются в несколько раз рекомендуемые дозы. В случае передозировки необходимо прекратить лечение данным препаратом и немедленно обратиться к лечащему врачу.

Принять обычные поддерживающие меры для уменьшения всасывания лекарства в желудочно-кишечном тракте, например промывание желудка и прием активированного угля.

В случае пропуска одной дозы, принять ее следует как можно скорее. Если наступило время для приема следующей дозы, примите ее как обычно. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной. Далее прием продолжается по схеме, описанной в инструкции.

Прекращать прием препарата ТАБАКЕТТЕ® не следует, не посоветовавшись с врачом или работником аптеки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Необходимо сообщить лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта.

Особенно важно сообщить о приеме следующих лекарственных препаратов: теофиллин, ропинирол, клозапин и оланзапин, ацетилхолин, галантамин, карбахол, пиридостигмин, ривастигмин, дистигмин, ловастатин, симвастатин, флувастатин, правастатин, пропранолол и другие лекарства от повышенного артериального давления и учащенного сердечного ритма.

Особые указания

Прием препарата ТАБАКЕТТЕ®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с данным листком или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами, механизмами

Несмотря на отсутствие какого-либо отрицательного влияния препарата на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами, вследствие возможного возникновения сонливости и других побочных реакций во время приема ТАБАКЕТТЕ следует соблюдать осторожность в управлении транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

По 50 таблеток в упаковки ячейковые контурные из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.

По 100 таблеток в банки полимерные типа БП из полиэтилена низкого давления с крышками из полиэтилена высокого давления или во флаконы полимерные из полиэтилена низкого давления с крышками из полиэтилена высокого давления.

Каждую банку, флакон, 2 упаковки ячейковые контурные вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не принимать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Годен до».

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.