Супракс капсулы 400мг №6

Регистрационный номер

П N013023/01

Торговое наименование

Супракс®

Международное непатентованное наименование

Цефиксим

Лекарственная форма

капсулы

Состав

Действующее вещество: цефиксима тригидрат эквивалентно цефиксиму 400 мг.

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, кармеллоза кальция, пустые желатиновые капсулы.

Состав капсулы: титана диоксид, краситель Азорубин E122, краситель Индигокармин E132, желатин.

Состав пищевых чернил: шеллак, этанол, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, натрия гидроксид, повидон, титана диоксид.

Описание

Капсулы размером "0" с фиолетовой крышечкой и белым корпусом, содержимое капсулы желтовато-белая смесь порошка и мелких гранул. На капсулы пищевыми чернилами нанесен код Н808.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-цефалоспорин

Код АТХ

J01DD08

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Цефиксим — полусинтетический цефалоспориновый антибиотик Ⅲ поколения широкого спектра действия. Цефиксим действует бактерицидно, угнетая синтез клеточной мембраны, устойчив к действию бета-лактамаз, продуцируемых большинством грамположительных и грамотрицательных бактерий.

In vitro й в условиях клинической практики цефиксим обычно эффективен в отношении следующих микроорганизмов:

грамположительные: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes;

грамотрицательные: Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae.

In vitro цефиксим обычно эффективен в отношении следующих микроорганизмов:

грамположительные: Streptococcus agalactiae;

грамотрицательиые: Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp.. Salmonella spp.. Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens. Примечание: Pseudomonas spp., Enterococcus (Streptococcus) серо группы D, Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp., включая метицилин-резистентные штаммы. Enterobacter spp., Bacteroides fragilis, Clostridium spp. устойчивы к действию цефиксима.

Фармакокинетика

При приёме внутрь биодоступность цефиксима составляет от 40 до 50 % независимо от приёма нищи, однако максимальная концентрация цефиксима в сыворотке достигается быстрее на 0,8 ч при приёме препарата вместе с пищей.

При приёме капсул максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 4 ч и составляет 3,5 мкг/мл.

Связь с белками плазмы, главным образом с альбуминами, составляет 65 %. Период полувыведения зависит от дозы и составляет от 3 до 4 ч.

Около 50 % выводится почками в неизменённом виде, около 10 % выводится с желчью. При нарушении функции почек (клиренс креатинина (КК) 20–40 мл/мин) период полувыведения увеличивается до 6,4 ч, при клиренсе креатинина 5–10 мл/мин — до 11,5 ч.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

• фарингит, тонзиллит, синусит;
• острый и хронический бронхит;
• средний отит;
• неосложнённые инфекции мочевыводящих путей;
• неосложнённая гонорея.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к цефалоспоринам и к пенициллинам, детский возраст до 12 лет, нарушение функции почек с КК менее 60 мл/мин.

С осторожностью

пожилой возраст, хроническая почечная недостаточность, псевдомембранозный колит (в анамнезе).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата в период беременности возможно в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь. В средней суточной дозе для взрослых и детей старше 12 лет с массой тела более 50 кг — 400 мг 1 раз в сутки. Средняя продолжительность курса лечения 7–10 дней. При заболеваниях, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения — не менее 10 дней. При неосложнённой гонорее — 400 мг однократно.

В случае нарушения функции почек при КК менее 60 мл/мин, пациентам, находящимся на гемодиализе или на перитонеальном диализе, рекомендуется принимать Супракс® в виде суспензии для приёма внутрь.

Побочное действие

Аллергические реакции: крапивница, гиперемия кожи, кожный зуд, эозинофшшя, лихорадка, мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактический шок, реакции, напоминающие сывороточную болезнь.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, шум в ушах, судороги. Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, анорексия, тошнота, рвота, диарея, запор, метеоризм, боль в животе, дисбактериоз, нарушение функции печени, холестаз, холестатическая желтуха, кандидоз, стоматит, глоссит, псевдомембранозный колит.

Со стороны органов кроветворения: панцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопёния, гемолитическая анемия, апластическая анемия, кровотечения.

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

Со стороны половой системы: вагинит, зуд половых органов.

Лабораторные показатели: повышение активности «печёночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, повышение азота мочевины, гиперкреатининемия, увеличение протромбинового времени.

Прочие: кандидоз, одышка, развитие гиповитаминоза B.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных реакций, особенно со стороны ЖКТ, за исключением аллергических реакций.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия, которая при необходимости включает применение антигистаминных препаратов, глюкокортикостероидов, эпинефрина, норэпинефрина, допамина, оксигенотерапию, переливание инфузионных растворов, искусственную вентиляцию лёгких. Цефиксим не выводится в больших количествах из циркулирующей крови путём гемо — или перитонеального диализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Блокаторы канальцевой секреции, аллопуринол, диуретики задерживают выведение цефиксима почками, что может привести к увеличению его концентрации в плазме крови. При одновременном применении цефиксима и карбамазепина увеличивается концентрация карбамазепина в плазме крови.

Снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов. Антациды, содержащие магния или алюминия гидроксид, замедляют всасывание препарата, поэтому препарат следует применять за 1-2 ч до или через 4 ч после приёма вышеуказанных лекарственных средств.

Особые указания

Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. При длительном приёме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту Clostridium difficile и вызвать тяжёлую диарею и псевдомембранозный колит.

Во время лечения возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности.

Пациентам, принимающим цефиксим, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций с учётом профиля побочных эффектов.

Форма выпуска

Капсулы 400 мг

Первичная: по 6 капсул в блистер из ПВХ/ПВДХ/ алюминиевой фольги.

Вторичная: по 1 блистеру с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре от 15 °C до 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.

Не использовать после истечения указанного на упаковке срока.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.