Сегидрин таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 60мг №50

Регистрационный номер

Р N003061/01

Торговое наименование

Сегидрин^®

Международное непатентованное наименование

Гидразина сульфат

Лекарственная форма

таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Состав

1 таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, содержит:

активное вещество: гидразина сульфат (Сегидрин^® ) 60 мг;

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат 304 мг, повидон низкомолекулярный 24 мг, магния стеарат 4 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) 8 мг, сополимер метакриловой кислоты 131 мг, тальк 3,3 мг, макрогол 400 1,3 мг, титана диоксид 1,3 мг, краситель железа оксид красный (железа {III} оксид) (E172) 0,65 мг, диметикон 0,45 мг.

Описание

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой красно-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые. На изломе белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевое средство

Код АТХ

L01XB

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Препарат подавляет рост опухолей, оказывает влияние на ряд биохимических показателей: ингибирует моноаминоксидазную активность, снижает проницаемость мембран клеток и биомембран субклеточных структур, является ингибитором метаболизма ксенобиотиков. Оказывает симптоматическое лечебное действие при злокачественных новообразованиях в далеко зашедших стадиях. Не обладает миелодепрессивными и другими побочными действиями, характерными для многих других противоопухолевых препаратов.

Фармакокинетика

Содержание препарата в крови больных людей достигает максимума через 2 часа после приёма 60 мг (1 таблетка); через сутки в сыворотке ещё определяются его небольшие количества. При отборе крови через 9 часов после окончания 30-дневного курса лечения у разных пациентов обнаруживается от 0 до 89 нг/мл Сегидрина^®.

Изучение фармакокинетики Сегидрина^® было выполнено также на беспородных интактных крысах и животных с саркомой 45. Препарат быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта; очищение от него крови заканчивается к 25-28-му часу после внутрижелудочного введения в дозе 100 мг/кг.

Максимальная концентрация в крови интактных животных наступает примерно через 50 минут после введения, у опухоленосителей (саркома 45) — через 3 часа.

Зарегистрировано повышенное в 3-5 раз накопление вещества в печени, почках и лёгких по сравнению с кровью, но не в опухоли; очищение интактных органов здоровых животных и опухоленосителей заканчивается к концу 4-х суток. Выведение с мочой у здоровых животных продолжается до 3 суток и составляет примерно 50 % от введенного количества; у опухоленосителей выведение заканчивается между первыми и вторыми сутками, причём выводится только 25 % препарата. Объём распределения у интактных крыс составляет 14 мл, при наличии опухоли — 29,4 мл. Опухоленосители склонны к кумуляции Сегидрина^®.

Сегидрин^® в организме окисляется, а его неразрушенная часть выделяется с мочой, частично в ацетилированной форме (у крыс и кроликов).

Показания

Симптоматическое лечение местнораспространённых и диссеминированных форм злокачественных новообразований. При этом препарат Сегидрин^® оказывает выраженное симптоматическое действие: снижение или устранение болевого синдрома (вплоть до отказа от наркотиков), чувства слабости, явлений дыхательной недостаточности (одышки), кашля, лихорадки, улучшение аппетита, повышение двигательной активности. Препарат назначают больным злокачественными новообразованиями в далеко зашедших стадиях (в том числе в претерминальной фазе процесса).

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к гидразина сульфату и другим составным частям препарата;
• одновременное применение со всеми видами алкоголя и барбитуратами;
• беременность и период кормления грудью;
• детский возраст (в связи с отсутствием опыта применения).

С осторожностью

При выраженных нарушениях функции печени и почек.

Способ применения и дозы

Сегидрин^® назначают внутрь за 1–2 часа до или через 1–2 часа после еды или приёма других препаратов. Взрослые принимают препарат по 1 таблетке 3 раза в день. Курсовая доза — 100 таблеток. При неудовлетворительной переносимости суточную дозу снижают до 2 таблеток в день. Доза на курс лечения при этом может не меняться.

Повторный курс лечения проводится с интервалом не менее 14 дней. Число курсов не ограничивается, при этом интервалы между курсами увеличиваются на 1-2 недели.

Побочное действие

Возможны диспептические явления (тошнота, рвота, отрыжка), быстро проходящие при снижении дозы или кратковременном (двух-, трёхдневном) перерыве в лечении.

Редкие осложнения — бессонница, общее возбуждение, нерезко выраженные и преходящие явления полиневрита.

При диспептических явлениях назначают внутрь вяжущие и противовоспалительные средства (настой ромашки, ромазулан, викалин), спазмолитики и антиэметики.

При нейротоксических эффектах целесообразно применение пиридоксина гидрохлорида (5 % раствор витамина B₆ по 1 мл внутримышечно 1-2 раза в день), тиамина хлорида (витамина B₁), поливитаминных препаратов внутрь и внутривенного введения 20-40 % раствора декстрозы (глюкозы).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременный приём Сегидрина^® с барбитуратами, этанолом, транквилизаторами, антипсихотическими лекарственными препаратами (нейролептиками) может привести к резкому усилению токсичности Сегидрина^®.

В экспериментах на лабораторных животных в случае предварительного приёма Сегидрина^® эффективность лечения многими противоопухолевыми препаратами увеличивается (исключение — циклофосфамид).

Особые указания

Лечение Сегидрином^® следует проводить под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов.

Препарат с осторожностью назначают больным при выраженных нарушениях функции печени и почек. Применение препарата при желтухе, вызванной метастазами в печень (в особенности обтурационной) не противопоказано.

Необходимо исключить употребление этанолсодержащих напитков, а также продуктов, богатых тирамином: сыр, изюм, консервированные продукты, колбасы, йогурты.

Ввиду отсутствия миелотоксичности Сегидрин^® применяют больным с цитопенией, возникшей в результате лучевой терапии и химиотерапии.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 60 мг.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 50 таблеток в банках полимерных.

По 5 контурных упаковок или 1 банке вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Хранение

В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту