Рисперидон-КРКА таблетки покрытые плёночной оболочкой 3мг №20

Регистрационный номер

ЛП-№(000795)-(РГ-RU)

Торговое наименование

Рисперидон-КРКА

Международное непатентованное наименование

Рисперидон

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Фармакотерапевтическая группа

Антипсихотическое средство (нейролептик)

Код АТХ

N05AX08

Листок-вкладыш — информация для пациента

Рисперидон-КРКА, 1 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Рисперидон-КРКА, 2 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Рисперидон-КРКА, 3 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Рисперидон-КРКА, 4 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: рисперидон

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочесть его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Рисперидон-КРКА, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Рисперидон-КРКА.
3. Приём препарата Рисперидон-КРКА.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Рисперидон-КРКА.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Рисперидон-КРКА, и для чего его применяют

Препарат Рисперидон-КРКА относится к фармакотерапевтической группе «антипсихотическое средство (нейролептик)» и содержит действующее вещество — рисперидон.

Показания к применению

• Лечение шизофрении у взрослых и детей от 13 лет.
• Лечение маниакальных эпизодов, связанных с биполярным расстройством, средней и тяжёлой степени у взрослых и детей от 10 лет.
• Краткосрочное (до 6 недель) лечение непрекращающейся агрессии у пациентов с деменцией, обусловленной болезнью Альцгеймера, средней и тяжелой степени, не поддающейся нефармакологическим методам коррекции, и при наличии риска причинения вреда пациентом самому себе или другим лицам.
• Краткосрочное (до 6 недель) симптоматическое лечение непрекращающейся агрессии в структуре расстройства поведения у детей от 5 лет с умственной отсталостью.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Рисперидон-КРКА

Противопоказания

Не принимайте препарат Рисперидон-КРКА:

• если у Вас имеется аллергия на рисперидон или другие компоненты данного препарата (перечислены в разделе 6).

Если данное утверждение относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед началом приёма препарата Рисперидон-КРКА проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какое-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• у Вас имеются проблемы с сердцем (это может включать нерегулярное сердцебиение), если Вы склонны к низкому артериальному давлению или если Вы принимаете лекарственные препараты для снижения артериального давления. Лекарственный препарат Рисперидон-КРКА может снизить артериальное давление. Возможно, Вам потребуется коррекция дозы лекарственного препарата;
• Вы знаете о наличии у Вас какого-либо фактора, который может увеличить вероятность развития инсульта, например: высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые нарушения или нарушения кровообращения в сосудах головного мозга;
• у Вас когда-либо были непроизвольные движения языка, рта, мышц лица;
• у Вас когда-либо было состояние с такими симптомами, как повышенная температура тела, скованность (ригидность) мышц, повышенное потоотделение или потеря сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом);
• Вам были поставлены такие диагнозы как болезнь Паркинсона или деменция;
• ранее у Вас уже было пониженное количество лейкоцитов (которое было или не было связано с приёмом другого лекарственного препарата);
• у Вас имеется сахарный диабет;
• Вам был поставлен диагноз эпилепсия;
• Вы мужчина, и у Вас когда-либо была длительная или болезненная эрекция;
• у Вас проблемы с поддержанием температуры тела, или Вы быстро перегреваетесь;
• у Вас имеется заболевание почек;
• у Вас имеется заболевание печени;
• у Вас аномально высокая концентрация гормона пролактина в крови, или у Вас пролактинзависимая опухоль;
• у Вас или у члена Вашей семьи в прошлом были тромбы (данный лекарственный препарат может вызывать образование тромбов).

Если что-то из этого относится к Вам, сообщите об этом своему врачу, прежде чем начать принимать препарат Рисперидон-КРКА.

У пациентов, принимающих рисперидон, очень редко сообщалось об опасно низком числе лейкоцитов, которые необходимы для защиты от инфекции. Ваш врач может назначить Вам контроль количества лейкоцитов в крови.

Вы можете набрать вес при приёме лекарственного препарата Рисперидон-КРКА. Чрезмерная прибавка в весе может иметь побочные эффекты для Вашего здоровья, поэтому врач должен регулярно контролировать Ваш вес.

У пациентов, принимавших рисперидон, наблюдался сахарный диабет или его обострение, поэтому врач проверит у Вас уровень сахара в крови.

У пациентов с уже существующим диабетом следует регулярно контролировать уровень сахара в крови.

Лекарственный препарат Рисперидон-КРКА повышает концентрацию гормона под названием «пролактин». Это может вызвать побочные эффекты, такие как нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью у женщин и увеличение грудных желёз у мужчин (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). Если эти побочные эффекты возникнут у Вас, врач может назначить Вам определение концентрации пролактина в крови.

В период приёма рисперидона при проведении операции на глазах по поводу помутнения хрусталика глаза (катаракта, операция по удалению катаракты) зрачок (чёрный круг в центре глаза) может не расширяться должным образом. Радужная оболочка (цветная часть глаза) также может стать дряблой во время операции, что может вызвать повреждение глаза. Если Вы готовитесь к операции на глазах, Вам следует сообщить офтальмологу о приёме данного лекарственного препарата.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У людей пожилого возраста с деменцией повышен риск развития инсульта. Если у Вас деменция, вызванная инсультом, Вам не следует принимать рисперидон.

Во время лечения рисперидоном Вам нужно будет часто посещать лечащего врача.

Если Вы или человек, ухаживающий за Вами, заметили резкое изменение Вашего психического состояния или внезапную слабость, или онемение лица, рук или ног (особенно на одной стороне тела), невнятную речь, даже если только на короткое время, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Эти признаки могут быть характерны для инсульта.

Дети и подростки

Перед началом лечения поведенческих расстройств следует исключить другие причины агрессивного поведения. Если во время лечения рисперидоном возникает повышенная утомляемость, то изменение времени приёма лекарственного препарата позволит уменьшить проблему с вниманием.

Ваш лечащий врач может измерить Вашу массу тела или массу тела Вашего ребёнка перед началом лечения, а затем регулярно контролировать её во время лечения.

В небольшом исследовании, которое не дало окончательных выводов, сообщалось об увеличении этого показателя у детей, получавших рисперидон. Неизвестно, вызван ли данный эффект приёмом рисперидона или какой-либо другой причиной.

Другие препараты и препарат Рисперидон-КРКА

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:

• лекарственные препараты, которые воздействуют на мозг и помогают успокоиться (бензодиазепины), некоторые обезболивающие (опиоиды), препараты от аллергии (некоторые антигистаминные препараты), потому что рисперидон может усиливать седативный эффект этих лекарственных препаратов;
• лекарственные препараты, которые изменяют электрическую проводимость сердца, например, противомалярийные препараты, лекарственные препараты, которые назначают при нарушениях сердечного ритма (например, хинидин), препараты от аллергии (антигистаминные препараты), некоторые антидепрессанты и другие препараты для лечения психических расстройств;
• препараты, замедляющие частоту сердечных сокращений;
• лекарственные препараты, снижающие концентрацию калия в крови (некоторые мочегонные препараты — диуретики);
• лекарственные препараты, понижающие артериальное давление (так как лекарственный препарат Рисперидон-КРКА может снижать артериальное давление);
• лекарственные препараты, применяемые при болезни Паркинсона (например, леводопа);
• препараты, повышающие функцию центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат);
• мочегонные препараты (диуретики), которые используются при заболеваниях сердца или отёках, возникших из-за избыточной задержки жидкости (например, фуросемид или гидрохлоротиазид). У пациентов пожилого возраста с деменцией приём лекарственного препарата Рисперидон-КРКА (отдельно или в комбинации) с фуросемидом, может увеличивать риск развития инсульта или смерти.

Следующие лекарственные препараты могут уменьшать действие рисперидона:

• рифампицин (препарат, применяемый для лечения некоторых инфекций);
• карбамазепин, фенитоин (противоэпилептические препараты);
• фенобарбитал (противоэпилептический, снотворный препарат).

Если Вы планируете начать принимать или уже принимаете эти лекарственные препараты, Вам может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие лекарственные препараты могут усиливать действие рисперидона:

• хинидин (применяется для лечения некоторых заболеваний сердца);
• антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессанты;
• β-адреноблокаторы (лекарственные препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления);
• фенотиазины (препараты, применяемые для лечения психозов или в качестве седативных средств);
• циметидин, ранитидин (лекарственные препараты, снижающие кислотность желудка);
• итраконазол и кетоконазол (лекарственные препараты для лечения грибковых инфекций);
• некоторые препараты для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)/синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД) (например, ритонавир);
• верапамил (препарат, применяемый для лечения высокого артериального давления и/или нарушений сердечного ритма);
• сертралин и флувоксамин (лекарственные препараты для лечения депрессии и других психических расстройств).

Если Вы планируете начать принимать или уже принимаете эти лекарственные препараты, Вам может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Применение препарата Рисперидон-КРКА с пищей, напитками и алкоголем

Препарат можно принимать вне зависимости от приёма пищи. При приёме препарата Рисперидон-КРКА следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, или думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

Применение рисперидона во время беременности возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

У новорождённых детей тех женщин, которые принимали препарат Рисперидон-КРКА в последнем триместре беременности, возможно развитие следующих симптомов: тремор, ригидность или расслабление мышц, сонливость, беспокойство, затруднённое дыхание и затруднения при кормлении. Если Вы заметили у своего ребёнка какие-либо из этих симптомов, проконсультируйтесь с Вашим врачом.

Лекарственный препарат Рисперидон-КРКА может повышать концентрацию гормона пролактина и влиять на фертильность (см. раздел 4).

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Рисперидон-КРКА может в небольшой или умеренной степени оказывать воздействие на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Рекомендовано отказаться от управления транспортными средствами и от работы с механизмами до выяснения индивидуальной чувствительности к препарату.

Препарат Рисперидон-КРКА содержит лактозы моногидрат

Лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь со своим врачом перед началом приёма данного лекарственного препарата.

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендованная доза

Лечение шизофрении

Взрослые

Обычная начальная доза составляет 2 мг в сутки. На второй день дозу можно увеличить до 4 мг в сутки. Ваш врач может изменить дозу в зависимости от Вашего ответа на лечение.

Для большинства людей эффективные суточные дозы составляют от 4 до 6 мг. Полную суточную дозу можно принять однократно или разделить на два приёма. Оптимальные для Вас дозу и кратность приёма скажет Ваш врач.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендованная начальная доза составляет 0,5 мг два раза в сутки. Ваш врач может постепенно увеличивать эту дозу до 1-2 мг два раза в сутки. Ваш врач скажет Вам, какая доза Вам подходит.

Лечение маниакальных эпизодов, связанных с биполярным расстройством, средней и тяжёлой степени

Взрослые

Начальная доза составляет 2 мг один раз в сутки. Ваш врач может постепенно увеличивать эту дозу, в зависимости от Вашего ответа на лечение. Для большинства людей эффективные дозы составляют от 1 до 6 мг один раз в сутки.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендованная начальная доза составляет 0,5 мг два раза в сутки. В зависимости от Вашей реакции на лечение врач может постепенно увеличивать дозу до 1-2 мг два раза в сутки.

Лечение непрекращающейся агрессии у пациентов с деменцией, обусловленной болезнью Альцгеймера

Взрослые (в том числе пожилые люди)

Начальная доза составляет 0,25 мг два раза в сутки. В зависимости от Вашего ответа на лечение врач может постепенно увеличивать дозу. Для большинства людей эффективная доза составляет 0,5 мг два раза в сутки. Некоторым пациентам потребуется доза 1 мг два раза в сутки. У пациентов с деменцией, обусловленной болезнью Альцгеймера, лечение не должно длиться более 6 недель.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек и печени

Начальная и поддерживающая доза в соответствии с показаниями должна быть уменьшена в 2 раза, увеличение дозы у пациентов с нарушением функции почек и печени должно проводиться медленнее.

Дети

Лечение шизофрении

Дети и подростки в возрасте от 13 до 18 лет

Рекомендованная начальная доза составляет 0,5 мг один раз в сутки утром или вечером. При необходимости дозу можно увеличивать не менее чем через сутки на 0,5–1 мг в сутки. Обычная поддерживающая доза составляет 3 мг в сутки.

Лечение маниакальных эпизодов, связанных с биполярным расстройством

Дети и подростки в возрасте от 10 до 18 лет

Рекомендованная начальная доза составляет 0,5 мг один раз в сутки утром или вечером. При необходимости дозу можно увеличивать не менее чем через сутки на 0,5–1 мг в сутки. Обычная поддерживающая доза составляет от 1 мг до 2,5 мг в сутки.

Лечение непрекращающейся агрессии в структуре расстройства поведения

Дети и подростки в возрасте от 5 до 18 лет

Доза препарата зависит от массы тела ребёнка:

• Дети с массой тела менее 50 кг — рекомендованная начальная доза составляет 0,25 мг 1 раз в сутки. Дозу можно увеличивать через день на 0,25 мг в сутки. Обычная поддерживающая доза составляет 0,25–0,75 мг один раз в сутки.
• Дети с массой тела 50 кг и более — рекомендованная начальная доза составляет 0,5 мг один раз в сутки. Дозу можно увеличивать через день на 0,5 мг в сутки. Обычная поддерживающая доза составляет 0,5–1,5 мг один раз в сутки.

Применение препарата у детей младше 5 лет не рекомендуется ввиду отсутствия данных.

Путь и/или способ введения

Препарат Рисперидон-КРКА предназначен для приёма внутрь. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Если Вы приняли препарата Рисперидон-КРКА больше, чем следовало

Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку с препаратом.

Если Вы приняли большее количество препарата, чем нужно, Вы можете почувствовать сонливость или утомляемость, у Вас могут быть нетипичные движения, Вы можете испытывать трудности в положении «стоя» и при ходьбе, головокружение из-за низкого артериального давления. Вы можете почувствовать непривычное для Вас сердцебиение, у Вас могут возникнуть судороги.

Если Вы забыли принять препарат Рисперидон-КРКА

Примите пропущенную дозу, как только вспомните. Если скоро наступит время для следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать препарат, как обычно. Если Вы пропустили приём двух или более доз, проконсультируйтесь с Вашим врачом.

Не принимайте двойную дозу (две дозы за один раз) с целью компенсации пропущенной дозы.

Если Вы прекратили приём препарата Рисперидон-КРКА

Не прекращайте принимать данный препарат, если это не предписано Вашим врачом. Симптомы Вашего заболевания могут повториться. Если Ваш врач решит, что Вам следует прекратить приём этого препарата, Ваша доза будет постепенно снижаться в течение нескольких дней.

Не прекращайте применение препарата без указания врача.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Рисперидон-КРКА может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите приём препарата Рисперидон-КРКА и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из нижеперечисленных нежелательных реакций.

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

• если у Вас деменция, и Вы замечаете внезапные изменения своего психического

состояния, слабость или онемение (обычно с одной стороны) лица, рук или ног или невнятную речь, даже если только появлялось лишь на короткое время. Это могут быть признаки инсульта;

• возникает подёргивание или непроизвольные движения мышц лица, языка или других частей тела, которые Вы не можете контролировать (поздняя дискинезия). Если Вы заметили непроизвольные ритмичные движения языка, рта, мышц лица, немедленно сообщите об этом врачу. Возможно потребуется прекратить лечение рисперидоном.

Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1000):

• заметите тромбы в венах, чаще всего в венах ног, симптомы которых проявляются в виде отёка, боли и покраснения ноги. Тромбы могут перемещаться с кровью в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. Если Вы заметите какой-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью;
• у Вас повышенная температура, скованность мышц, потливость или нарушение сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). В этом случае может потребоваться немедленная медицинская помощь;
• Вы мужчина и испытываете болезненную или длительную эрекцию, называемую приапизмом. Вам может потребоваться немедленная медицинская помощь;
• У Вас появилась тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся повышением температуры, отёком полости рта, лица, губ или языка, одышкой, зудом, кожной сыпью или снижением артериального давления.

Также возможно развитие нижеперечисленных нежелательных реакций

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• трудности с засыпанием или нарушения сна;
• паркинсонизм: это состояние может включать снижение или нарушение движений тела, чувство скованности или мышечного напряжения (необычные резкие движения), иногда даже ощущение, что движение прекращается, а затем продолжается. Другие признаки паркинсонизма: медленные, неуверенные шаги, дрожь во время отдыха, повышенное слюноотделение и/или вытекание слюны из полости рта и лицо без выражения эмоций;
• сонливость или снижение внимания;
• головная боль.

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• воспаление лёгких (пневмония), респираторная инфекция (бронхит), симптомы

простуды, инфекция придаточных пазух носа, инфекция мочевыводящих путей, инфекция уха, гриппоподобное заболевание;

• повышение уровня гормона, который называется «пролактин». Он определяется при проведении анализа крови (повышение уровня гормона может вызывать или не вызывать симптомы). Симптомы повышения уровня пролактина могут возникать нечасто и могут включать у мужчин: набухание (увеличение) грудных желёз, трудности с достижением или поддержанием эрекции, снижение полового влечения или другие сексуальные дисфункции. У женщин симптомы могут включать: дискомфорт в молочных железах, выделение молока из молочной железы, отсутствие менструации, другие менструальные расстройства или нарушения фертильности;
• увеличение массы тела, повышение аппетита, снижение аппетита;
• нарушения сна, раздражительность, депрессия, беспокойство, возбуждённое состояние;
• дистония: состояние, характеризующееся медленным и непрерывным сокращением мышц. Хотя дистония может поражать любую часть тела (тело может принять необычную позу), чаще она затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти;
• головокружение;
• дискинезия: состояние, проявляющееся непроизвольными мышечными движениями, которое также может включать повторяющиеся непроизвольные движения или подёргивания;
• тремор (дрожь);
• нечёткость зрения, воспаление или покраснение слизистой оболочки глаза (конъюктивит);
• учащённое сердцебиение, высокое артериальное давление, затруднённое дыхание;
• боль в горле, кашель, кровотечение из носа, заложенность носа;
• боль в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, расстройство желудка, сухость во рту, зубная боль;
• сыпь, покраснение кожи;
• мышечные спазмы, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах;
• недержание мочи (неспособность контролировать мочеиспускание);
• отёк тела, рук или ног, боль в груди, лихорадка, слабость, утомляемость, боль;
• падения.

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

• инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция глаз, воспаление миндалин (тонзиллит), грибковая инфекция ногтей, воспаление кожи, инфекция кожи, ограниченная определённым участком на коже или части тела, вирусная инфекция, воспаление кожи, вызванное пылевыми клещами;
• снижение уровня клеток крови, которые помогают защитить Вас от инфекций, пониженный уровень лейкоцитов, снижение уровня тромбоцитов (клетки крови, принимающие участие в остановке кровотечения), анемия, снижение числа эритроцитов, повышение числа эозинофилов (разновидность лейкоцитов);
• аллергическая реакция;
• сахарный диабет или обострение сахарного диабета, повышение уровня глюкозы в крови, чрезмерное употребление воды (неестественно сильная жажда);
• похудение (снижение массы тела), потеря аппетита (проявляющиеся недостаточностью питания и низкой массой тела);
• повышение уровня холестерина в крови;
• приподнятое настроение с психическим и двигательным возбуждением (мания), замешательство, снижение полового влечения, нервозность, кошмары;
• невосприимчивость к раздражителям, потеря сознания, спутанное сознание;
• конвульсии (спазмы), обмороки;
• беспокойная потребность двигать частями тела, нарушения равновесия, нарушения координации, головокружение при вставании, нарушения внимания, проблемы с речью, потеря или ненормальное вкусовое восприятие, снижение чувствительности кожи к боли и прикосновениям, мурашки, покалывание и онемение кожи;
• гиперчувствительность к свету, сухость глаз, повышенная слезоточивость, покраснение глаз;
• ощущение вращения (головокружение), звон в ушах, боль в ухе;
• нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий), нарушение проводимости сердца, аномальная электрическая проводимость сердца, удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ), замедленное сердцебиение, нарушения на ЭКГ, ощущение вибрации или сильного биения в груди (ощущение сердцебиения);
• низкое артериальное давление, низкое артериальное давление при смене положения или длительном пребывании в положении «стоя» (поэтому некоторые люди, получающие рисперидон, могут испытывать обморок, головокружение или падение при быстром вставании или сидении), покраснение кожи лица («приливы»);
• пневмония (воспаление лёгких), возникшая в результате вдыхания или попадания различных предметов/пищи в лёгкие, застой крови в лёгких, обструкция дыхательных путей, хрипы в лёгких, свистящее дыхание, изменение голоса, респираторные заболевания;
• желудочная или кишечная инфекция, неспособность удерживать стул, очень плотное образование в кишечнике из каловых масс (фекалома), затруднённое глотание, чрезмерное газообразование или метеоризм;
• кожная сыпь (крапивница), зуд, выпадение волос, утолщение кожи, экзема, сухость кожи, обесцвечивание кожи, угри, шелушение, зуд кожи головы, кожные заболевания, повреждение кожи;
• повышение активности креатинфосфокиназы (КФК — это фермент, который иногда высвобождается при разрушении мышечной ткани) в крови;
• ненормальная поза тела, скованность суставов, отёк суставов, мышечная слабость, боль в шее;
• частое мочеиспускание, невозможность мочеиспускания, боли при мочеиспускании;
• нарушение эрекции, нарушение эякуляции;
• у женщин — пропуск очередной менструации, отсутствие менструации или другие нарушения менструального цикла;
• набухание (увеличение) грудных желёз у мужчин, выделение молока из молочных желёз, сексуальная дисфункция, боль в молочных железах, дискомфорт в молочных железах, выделения из влагалища;
• отёк лица, полости рта, глаз или губ;
• озноб, повышение температуры тела;
• изменение походки;
• чувство жажды, дискомфорт в груди, плохое самочувствие, дискомфорт;
• повышение концентрации «печёночных трансаминаз в крови, повышение концентрации гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) в крови (печёночный фермент), повышение концентрации «печёночных» ферментов в крови;
• боль после хирургического вмешательства.

Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1000):

• инфекция;
• нарушение выработки гормона, регулирующего количество жидкости в организме (антидиуретического гормона);
• ходьба во сне;
• расстройства пищевого поведения, связанные со сном;
• определение сахара в моче, снижение уровня сахара в крови, повышение концентрации триглицеридов (жиров) в крови;
• эмоциональные расстройства, невозможность достичь оргазма;
• неподвижность или невосприимчивость в состоянии бодрствования (кататония);
• нарушение кровообращения в сосудах в головном мозге;
• кома, развившаяся в результате недостатка инсулина в организме у пациентов с

сахарным диабетом (диабетическая кома);

• тремор головы;
• повышение внутриглазного давления (глаукома), затруднённое движение глаз, непроизвольные вращения глазных яблок, образование корок на краях век.

Нарушения со стороны глаз также могут возникнуть во время операции по поводу катаракты. Если Вы принимали или принимаете препарат Рисперидон-КРКА, во время операции по удалению катаракты может возникнуть состояние, называемое интраоперационным синдромом дряблой радужки (ИСДР). Если Вы готовитесь к операции по поводу катаракты, Вам следует сообщить офтальмологу о приёме этого лекарственного препарата;

• опасно низкое число определённых типов белых кровяных телец в крови, которые Вам необходимы для защиты от инфекции в крови;
• опасное чрезмерное употребление воды;
• нерегулярное сердцебиение;
• затруднённое дыхание во сне (временная остановка дыхания во время сна), учащённое, поверхностное дыхание;
• воспаление поджелудочной железы, кишечная непроходимость;
• опухший язык, потрескавшиеся губы, кожная сыпь из-за приёма препарата;
• перхоть;
• разрушение мышечных тканей и мышечные боли (рабдомиолиз);
• задержка менструации, нагрубание молочных желёз, увеличение груди, выделения из молочных желёз, неспособность эякуляции;
• повышение концентрации гормона, регулирующего уровень сахара в крови (инсулина);
• уплотнение кожи;
• пониженная температура тела, холодные руки и ноги;
• синдром «отмены» лекарственного препарата (также может быть у новорождённых);
• пожелтение кожи и склер глаз (желтуха).

Очень редко (могут возникать не более чему 1 человека из 10000):

• опасные для жизни осложнения неконтролируемого сахарного диабета;
• серьёзная аллергическая реакция с отёком, которая также может поражать горло и вызывать проблемы с дыханием (чувство удушья, нехватки воздуха), а также аллергическая реакция с высыпаниями на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона);
• снижение частоты опорожнения кишечника (дефекации), что вызывает скопление кала в кишечнике.

Следующие побочные эффекты возникли при приёме другого лекарственного препарата, называемого палиперидоном, который очень похож на рисперидон, поэтому эти побочные эффекты также возможны при приёме препарата Рисперидон-КРКА: учащённое сердцебиение при смене положения или длительном пребывании в положении «стоя».

Дети

Ожидается, что побочные эффекты у детей будут аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых. У детей и подростков (от 5 до 17 лет) чаще, чем у взрослых, наблюдались следующие побочные эффекты: сонливость или снижение внимания, утомляемость, головная боль, повышение аппетита, рвота, симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, повышение температуры, тремор (дрожь), диарея и недержание мочи (неспособность контролировать мочеиспускание).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в данном листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через:

• ООО «КРКА-РУС» Pharmacovigilance.RU@krka.biz {Российская Федерация) Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. Хранение препарата Рисперидон-КРКА

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат по истечении срока годности (срока хранения), указанного на упаковке, после слов «Годен до:...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Рисперидон-КРКА содержит

Действующим веществом является рисперидон.

Рисперидон-КРКА, 1 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 1 мг рисперидона.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлактоза (соединение, состоящее из альфа-лактозы моногидрата и порошка целлюлозы, сухое вещество), целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, Опадрай 03Н28758 белый (гипромеллоза, титана диоксид (E171), тальк, пропиленгликоль).

Рисперидон-КРКА, 2 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 2 мг рисперидона.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлактоза (соединение, состоящее из альфа-лактозы моногидрата и порошка целлюлозы, сухое вещество), целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, Опадрай 03Н28758 белый (гипромеллоза, титана диоксид (E171), тальк, пропиленгликоль), краситель железа оксид жёлтый (E172), краситель железа оксид красный (E172).

Рисперидон-КРКА, 3 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 3 мг рисперидона.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлактоза (соединение, состоящее из альфа-лактозы моногидрата и порошка целлюлозы, сухое вещество), целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, Опадрай 03Н28758 белый (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), тальк, пропиленгликоль), краситель хинолиновый жёлтый (Е104).

Рисперидон-КРКА, 4 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 4 мг рисперидона.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлактоза (соединение, состоящее из альфа-лактозы моногидрата и порошка целлюлозы, сухое вещество), целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, Опадрай 03Н28758 белый (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), тальк, пропиленгликоль), краситель хинолиновый жёлтый (Е104), индигокармин (Е132).

Внешний вид препарата Рисперидон-КРКА и содержимое упаковки

Рисперидон-КРКА, 1 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне.

Вид на изломе: белая шероховатая масса с плёночной оболочкой белого или почти белого цвета.

Рисперидон-КРКА, 2 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой светло-оранжевого цвета, с риской на одной стороне.

Вид на изломе: белая шероховатая масса с плёночной оболочкой светло-оранжевого цвета.

Рисперидон-КРКА, 3 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой жёлтого цвета, с риской на одной стороне.

Вид на изломе: белая шероховатая масса с плёночной оболочкой жёлтого цвета.

Рисперидон-КРКА, 4 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой светло-зелёного цвета, с риской на одной стороне.

Вид на изломе: белая шероховатая масса с плёночной оболочкой светло-зелёного цвета.

По 10 таблеток в блистер из комбинированного материала ПВХ/ПЭ/ПВДХ — алюминиевой фольги.

По 2, 3 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

АО «КРКА, д.д., Ново место» / KRKA, d.d., Novo mesto

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «КРКА-РУС»

143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

Тел.: +7 (495) 994-70-70

Факс: +7 (495) 994-70-78

Адрес эл. почты: krka-rus@krka.biz

Веб-сайт: www.krka.biz

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.