Реополиглюкин раствор для инфузий 10% 200мл

Регистрационный номер

П N016167/01

Торговое наименование

Реополиглюкин

Международное непатентованное наименование

Декстран

Лекарственная форма

раствор для инфузий

Состав

На 1 мл:

активное вещество: декстран (ср.мол.масса 30000-40000) (в виде 10 % раствора в воде для инъекций) 1 мл, (в пересчёте на декстран (ср.мол.масса 30000-40000)) 100 мг;

вспомогательное вещество: натрия хлорид 9 мг.

Описание

Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Плазмозамещающее средство

Код АТХ

B05AA

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Декстран — 10 % коллоидный раствор со средней молекулярной массой 30000-40000. Применяется в качестве плазмозамещающего противошокового лекарственного средства гемодинамического действия. Способствует увеличению объёма плазмы крови почти в 2 раза по сравнению с объёмом введенного лекарственного средства, так как каждый грамм полимера декстрозы со средней молекулярной массой 30000-40000 вызывает перемещение 20-25 мл жидкости из тканей в кровяное русло. Вследствие высокого онкотического давления декстран очень медленно проходит через сосудистую стенку и длительное время циркулирует в сосудистом русле, нормализуя гемодинамику за счёт тока жидкости по градиенту концентрации — из тканей в сосуды. Как результат, быстро повышается артериальное давление и удерживается на высоком уровне в течение длительного времени, увеличивается возврат венозной крови к сердцу, увеличивается сердечный выброс, уменьшается отёк тканей. Продолжительность действия составляет от 3 до 4 часов.

Реополиглюкин может использоваться в качестве дезинтоксикационного средства и в некоторой степени в качестве средства, улучшающего микроциркуляцию в тканях.

При его введении уменьшается вязкость крови, улучшается её текучесть, уменьшается агрегация форменных элементов, что улучшает микроциркуляцию в тканях. Механизм антитромботического эффекта объясняется среди прочего эффектом «покрытия». Исследования показали, что декстраны образуют мономолекулярную пленку на интиме сосудов, а также на поверхности тромбоцитов, что предотвращает как агрегацию тромбоцитов, так и их адгезию к стенке сосуда. Также было показано, что декстраны увеличивают количество циркулирующего тканевого активатора плазминогена (t-PA) путём блокирования действия ингибитора активатора плазминогена (РАI-1). Кроме того, имеются данные о влиянии на форму молекулы фибрина, изменения которой приводят к её более лёгкому разрушению при эндогенном фибринолизе, что приводит к предотвращению образования тромбов и повышает их растворимость (тромболиз). При применении в дозировке до 15 мл/кг не вызывает заметного изменения времени кровотечения.

Декстран также по осмотическим механизмам стимулирует диурез (фильтруется в клубочках, создаёт в первичной моче высокое онкотическое давление и препятствует реабсорбции воды в канальцах), чем способствует выводу из организма ядов, токсинов, деградационных продуктов обмена. Выраженный волемический эффект положительно сказывается на гемодинамике и одновременно сопровождается вымыванием продуктов метаболизма из тканей, что вместе с увеличением диуреза обеспечивает ускоренную дезинтоксикацию организма.

Фармакокинетика

Выведение — почками, за 6 ч выводится 60 %, а за 24 ч — 70%. 30% поступает в ретикулоэндотелиальную систему, печень, где расщепляется ферментом кислой альфа-глюкозидазой до глюкозы, однако не является источником углеводного питания.

Показания

• Профилактика и лечение травматического, операционного и ожогового шока, восполнение объёма циркулирующей крови.
• Нарушения артериального и венозного кровообращения, лечение и профилактика тромбозов и тромбофлебитов, эндартериита и др. нарушений кровообращения.
• Для добавления к перфузионной жидкости при операциях на сердце, проводимых с использованием аппарата искусственного кровообращения.
• Для улучшения местной циркуляции в сосудистой и пластической хирургии.
• Для дезинтоксикации при ожогах, перитоните, панкреатите и др. состояниях, требующих детоксикации.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; декомпенсированная сердечно-сосудистая недостаточность; отёк лёгких; черепно-мозговые травмы с повышением внутричерепного давления; геморрагический инсульт; продолжающиеся внутренние кровотечения; гипокоагуляция; тромбоцитопения; выраженные нарушения функции почек, сопровождающиеся олиго- и анурией; гиперволемия, гипергидратация и другие ситуации, при которых противопоказано введение больших объёмов жидкостей.

С осторожностью

При нарушениях свертывающей системы крови, дегидратации, у пациентов с сахарным диабетом с выраженной гипергликемией и гиперосмолярностью, при нарушениях водно-электролитного баланса.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

При беременности применяют в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Следует воздержаться от кормления грудью в период применения препарата из-за отсутствия соответствующих клинических данных.

Способ применения и дозы

Внутривенно струйно, струйно-капельно и капельно.

Дозы и скорость введения препарата следует выбирать индивидуально в соответствии с показаниями и состоянием больного, величиной артериального давления, частотой сердечных сокращений, показателями гематокрита.

Непосредственно перед применением декстрана, за исключением неотложных состояний, проводится кожная проба.

Внутрикожная проба проводится за 24 часа до инфузии препарата. Для этого вводится внутрикожно 0,05 мл препарата с образованием лимонной корочки на внутренней стороне предплечья, плеча или другой области, доступной для визуальной оценки кожной пробы. Оценку реакции врач осуществляет через 24 часа.

Наличие на месте введения покраснения, образование папулы или появление симптомов общей реакции в виде тошноты, головокружения или других проявлений через 10-15 минут после инъекции свидетельствует о повышенной чувствительности больного к препарату и невозможности применения препарата у данного пациента. При отсутствии каких-либо реакций пациенту вводят необходимое количество препарата той серии, которая была использована для проведения внутрикожной пробы. Результаты пробы регистрируются в истории болезни.

Следует помнить, что кожная проба не позволяет выявить сенсибилизацию к декстрану у 100 % больных. Поэтому в первые 5-10 минут по мере внутривенного введения препарата в каждом случае необходимо внимательно следить за состоянием больного.

В случае неотложных состояний при применении препарата обязательно проведение биопробы: после медленного введения первых 5 капель препарата введение прекращают на 3 мин, затем вводят ещё 30 капель и снова прекращают вливание на 3 мин. При отсутствии реакции продолжать введение препарата. Результаты биопробы обязательно регистрируются в истории болезни.

1. При нарушении капиллярного кровотока (различные формы шока) вводят внутривенно капельно или струйно-капельно, в дозе от 0,5 до 1,5 л, до стабилизации гемодинамических показателей на жизнеобеспечивающем уровне. При необходимости количество препарата монет быть увеличено до 2 л.

У детей при различных формах шока вводят из расчёта 5-10 мл/кг, доза может быть увеличена при необходимости до максимальной — 15 мл/кг. Не рекомендуется снижать величину гематокрита ниже 25 %.

2. При сердечно-сосудистых и пластических операциях вводят внутривенно капельно, непосредственно перед хирургическим вмешательством, в течение 30-60 мин взрослым и детям в дозе 10 мл/кг, во время операции взрослым — 500 мл, детям — по 15 мл/кг.

После операции препарат вводят внутривенно капельно (в течение 60 мин) в течение 5-6 дней из расчёта:

взрослым — 10 мл/кг однократно;

детям до 2-3 лет - 10 мл/кг 1 раз в сутки;

детям до 8 лет — по 7-10 мл/кг 1-2 раза в сутки;

детям до 13 лет - по 5-7 мл/кг 1-2 раза в сутки.

Для детей старше 14 лет дозы те же, что и для взрослых.

3. При операциях с искусственным кровообращением препарат добавляют к крови из расчёта 10-20 мл/кг массы тела больного для заполнения насоса оксигенатора. Концентрация декстрана в перфузионном растворе должна не превышать 3 %. В послеоперационном периоде дозы препарата такие же, как при нарушении капиллярного кровотока.

4. С целью детоксикации вводят внутривенно капельно в разовой дозе от 500 до 1250 мл (у детей 5-10 мл/кг) в течение 60-90 мин. При необходимости можно в первые сутки ввести ещё 500 мл препарата (у детей введение препарата в первые сутки может быть повторено в тех же дозах). В следующие дни препарат вводят капельно, взрослым — в суточной дозе 500 мл, детям — из расчёта 5-10 мл/кг.

Побочное действие

Аллергические реакции (гиперемия кожи, кожная сыпь, зуд; анафилактоидные реакции — снижение артериального давления, коллапс, олигурия, вплоть до развития анафилактического шока), тошнота, лихорадка.

Может провоцировать кровоточивость и развитие острой почечной недостаточности.

Передозировка

Симптомы: если декстран вводится очень быстро или в слишком большом объёме, возможно появление симптомов перегрузки объёмом (например, левожелудочковая сердечная недостаточность, аритмии, легочная гипертензия и др.). Возможны аллергические реакции.

Лечение: в случае перегрузки объёмом обычно достаточным является прекращение инфузии, но могут потребоваться и симптоматические терапевтические мероприятия, включая срочные.

В случае возникновения во время инфузии реакций анафилактического типа (покраснение и зуд кожных покровов, отёк Квинке и др.) необходимо немедленно прекратить введение лекарственного средства и, не вынимая иглы из вены, приступить к проведению всех предусмотренных соответствующими инструкциями терапевтических мероприятий для ликвидации трансфузионной реакции (препараты кальция, антигистаминные и сердечно-сосудистые средства, кортикостероиды, дыхательные аналептики и др.) или реанимационных мероприятий.

Возможен плазмаферез, гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Необходимо предварительно проверить на совместимость с лекарственными средствами, которые запланированы для введения в инфузионный раствор.

Допускается использование совместно с другими традиционными трансфузионными средствами.

Декстран потенцирует действие антикоагулянтов и антиагрегантов, поэтому следует снижать их дозы.

Особые указания

При введении препарата в периферические вены возможно появление чувства жжения и болезненности в конечности по ходу вены.

Совместно с препаратом целесообразно вводить кристаллоидные растворы (0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % раствор декстрозы) в таком количестве, чтобы восполнить и поддержать водно-электролитный баланс. Это особенно важно при лечении обезвоженных больных и после тяжёлых хирургических операций.

Следует соблюдать особую осторожность, когда существует риск для перегрузки кровообращения, в особенности в случае латентной или клинически явной сердечной недостаточности.

Декстран снижает плазменные уровни VIII фактора свёртывания крови и тромбоцитарного фактора фон Виллебранда, в основном из-за дилюции, из-за чего могут возникнуть кровотечения особенно у пациентов с дефицитом этих факторов при применении декстрина в суточных дозах, превышающих 1,5 г/кг массы тела (примерно 15 мл/кг массы тела). При одновременном применении с антикоагулянтами необходимо снижение их дозы.

Вызывает увеличение диуреза (если наблюдается снижение диуреза с выделением вязкой сиропообразной мочи, то это может указывать па обезвоживание). В этом случае необходимо ввести в/в кристаллоидные растворы для восполнения и поддержания водно-электролитного баланса. В случае возникновения олигурии необходимо интенсифицировать проводимую терапию и назначить фуросемид. У больных со сниженной фильтрационной способностью почек необходимо ограничить введение натрия хлорида.

Декстраны способны обволакивать поверхность эритроцитов, препятствуя определению группы крови, поэтому необходимо использовать отмытые эритроциты.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Раствор для инфузий, 10%.

По 200,400 мл в бутылки стеклянные.

Каждую бутылку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Упаковка для стационаров: 24 бутылки по 400 мл или 40 бутылок по 200 мл вместе с равным количеством инструкций по применению в ящики из гофрированного картона.

Хранение

Хранить в сухом месте, при температуре от 10 до 25 °C,

Предприятие гарантирует качество препарата при соблюдении температурных условий хранения и транспортирования от 10 до 25 °C, в противном случае возможно выпадение декстрана в виде белых хлопьев или пленок.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.